Inconstitucionalidad General_3725-2019 -Otras disposiciones

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CORTE DE CONSTITUCIONALIDAD

REPÚBLICA DE GUATEMALA, C.A.

INCONSTITUCIONALIDAD GENERAL PARCIAL

EXPEDIENTE 3725 -2019

CORTE DE CONSTITUCIONALIDAD : Guatemala, treinta de septiembre de dos mil veintiuno.

Para dictar sentencia, se tiene a la vista la acción de inconstitucionalidad general parcial promovida por Melvin Estuardo Ortiz De León contra los numerales 4.10 y 4.11 del artículo 4 de la Norma Técnica 48, Versión 3 -2015, Distribuidoras, emitida por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, a través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. El postulante actuó con su propio auxilio y el de los abogados Lucrecia Mendizábal Barrutia y José Efraín Quevedo Pinetta. Es ponente en el presente caso la Magistrada Vocal I, Dina Josefina Ochoa Escribá, quien expresa el parecer del Tribunal.

ANTECEDENTES

I. CONTENIDO NORMATIVO DE LA DISPOSICIÓN IMPUGNADA: los numerales cuestionados de la Norma Técnica 48, Versión 3 -2015, Distribuidoras, emitida por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, a través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines , regulan lo siguiente: 4.10, “Es obligatorio que todas las distribuidoras que comercialicen materia primas

de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, a través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines , regulan lo siguiente: 4.10, “Es obligatorio que todas las distribuidoras que comercialicen materia primas y/o productos intermedios o semielaborados, los adquieran únicamente de laboratorios o fábricas nacionales o extranjeras debidamente autorizadas. Asimismo, solo podrán comercializ ar dichos productos a otros establecimientosPágina 2 de 55 Expediente 3725-2019

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farmacéuticos y afines legalmente autorizados para la fabricación, manejo, distribución, almacenamiento y comercialización de estos productos” ; y 4.11, “Contar con una base de datos que demuestre que las materia s primas que comercializa para fabricación de productos farmacéuticos y afines solo las distribuye a los laboratorios con licencia sanitaria vigente, no así a personas individuales”.

II. FUNDAMENTOS JURÍDICOS DE LA IMPUGNACIÓN: conforme a lo expuesto por e l accionante los segmentos normativo s objetados contravienen los artículos 2º, 43 y 118 de la Constitución Política de la República de Guatemala, por las siguientes razones: A) Con relación al numeral 4.10 , manifestó lo siguiente, en ese orden : a) se infringe el artículo 43 constitucional , que consagra la reserva legal respecto a la libertad de industria, comercio y trabajo, porque: i. según la libertad de comercio o de empresa, en una economía de mercado no deben existir obstáculos que impidan el acce so de los agentes económicos a la actividad

la libertad de industria, comercio y trabajo, porque: i. según la libertad de comercio o de empresa, en una economía de mercado no deben existir obstáculos que impidan el acce so de los agentes económicos a la actividad comercial, en condiciones de igualdad y sin tratos discriminatorios, pudiendo prestar sus servicios y ofrecer sus productos al público sin restricciones y sin mayores limitaciones que las establecidas en una nor ma ordinaria; ii. el texto constitucional remite a dos únicos enunciados: a. el reconocimiento de la libre industria, comercio y trabajo, y b. la reserva legal respecto a que ese derecho que puede ser limitado por solamente por una ley y cuando esta se fun de en motivos sociales o de interés nacional, teniendo este último su razón fáctica y axiológica en el hecho de que, una indebida intervención del Estado provocaría amenaza a la libertad de las facultades productivas del hombre y permitiría la exclusión arbitraria por el poder público de diversos sujetos mercantiles; por ello el TextoPágina 3 de 55 Expediente 3725-2019

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Constitucional remite a dos únicos supuestos limitativos de la restricción del comercio que son los motivos sociales y el interés social, los cuales ninguno se configura en la norma objetada de inconstitucionalidad; iii. el Estado, incluyendo al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y sus dependencias, está obligado a respetar y garantizar, conforme al Texto Supremo, las materias que deben ser desarrolladas a través d e las leyes emitidas por el Congreso de la República de Guatemala; iv. las normas que se pueden extraer de la normativa

obligado a respetar y garantizar, conforme al Texto Supremo, las materias que deben ser desarrolladas a través d e las leyes emitidas por el Congreso de la República de Guatemala; iv. las normas que se pueden extraer de la normativa impugnada son las siguientes: a. las distribuidoras que comercien con los productos allí establecidos solamente los pueden adquirir de l aboratorios o fábricas autorizadas (sin especificar autorizadas por quién, pudiendo ser entidades extranjeras); y b. que las distribuidoras autorizadas únicamente podrán comercializar con establecimientos farmacéuticos y afines que conforme a la ley cuenten con la autorización correspondiente; de hecho las frases " adquieran únicamente” y “solo podrán comercializar ” evidencian la restricción al comercio que la normativa impone; v. si bien se presenta como una exigencia reglamentaria para el funcionamie nto de las distribuidoras, en realidad constituye una limitación a la actividad comercial de esas entidades, careciendo de sustento legal al no tener una justificación prevista en una norma ordinaria que establezca cuál es el interés nacional o motivo soci al que justifica la restricción; ya que se limita n los sujetos con los que será posible comerciar y la actividad mercantil que les será reconocida como propietarias de empresas autorizadas para ejercer ese derecho, teniendo como único fin disminuir el campo de libre comercio y a las personas con quienes se puede efectuar este tipo de actividad, sin atender a la reserva formulada en el artículo 43, en concordancia con el contenido del artículo 5º, ambos constitucionales, que señalan que únicamente una ley, e mitida por elPágina 4 de 55 Expediente 3725-2019

formulada en el artículo 43, en concordancia con el contenido del artículo 5º, ambos constitucionales, que señalan que únicamente una ley, e mitida por elPágina 4 de 55 Expediente 3725-2019

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Congreso de la República, puede restringir el ejercicio de la libertad de industria y comercio; vii. la norma en cuestión carece de asidero legal al ser emitida por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, cuya potestad deriva de Reglamentos del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, al estar limitando el derecho constitucional de libertad de industria, comercio y trabajo e inobservando la reserva legal que el texto supremo establece, cuya dimensión sustantiva debe fundamentarse en "motivos sociales " o de " interés nacional ", que se encuentran ausentes en la referida normativa; viii. su propósito es establecer requisitos para las distribuidoras, encontrándose la limitación aludida fuera de esa área d e competencia y sin que exista razón y justificación legal que lo permita, lo que produce la nulidad de la normativa impugnada; ix. los productos cuya comercialización se limita pertenecen al lícito comercio y su uso y distribución es legítimo, sin existir ley ordinaria que indique lo contrario, restringiendo el comercio, primero, por un ente carente de competencia para realizarlo (Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud); segundo, a través de una normativa de jerarquía inferior a la legislación ordinaria que no tiene el carácter de

para realizarlo (Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud); segundo, a través de una normativa de jerarquía inferior a la legislación ordinaria que no tiene el carácter de ley; y tercero, sin que exista un motivo de interés nacional o social que justifique la restricción; x. si bien el artículo 96 del Texto Supremo preceptúa que el Estado controlará la calidad de los productos farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes, también lo es que la Constitución debe interpretarse de forma armónica, sistemática y unitaria; en otras palabras, en el texto fundamental no es aceptable que existan contradicciones o que una norma prevalezca sobre otra; xi. la función del Estado, normada en el artículo 96 antes citado, debe realizarse conforme lo previsto en el artículo 43 delPágina 5 de 55 Expediente 3725-2019

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texto constitucional; es decir, la potestad de controlar la calidad de los productos de la salud en lo relativo al comercio de productos farmacéuticos y afines, debe realizarse por leyes legalmente decretadas, emitidas por el órgano legislativo facultado para el efecto ; al no ser así, cualquier disposición (en específico, la analizada) deviene inconstitucional; xii. la reserva legal contenida en el artículo 43, se concatena con el artículo 157, ambos constitucionales, que establece que el Congreso de la República es el único ente que puede decretar, reformar y derogar leyes, por lo que, al tenor del principio de lega lidad (artículo 154

43, se concatena con el artículo 157, ambos constitucionales, que establece que el Congreso de la República es el único ente que puede decretar, reformar y derogar leyes, por lo que, al tenor del principio de lega lidad (artículo 154 constitucional), la autoridad administrativa que dictó la norma impugnada no tiene potestad legislativa para limitar el comercio a través de normativas que no tienen carácter de ley, lo cual vulnera el primer párrafo del artículo 157 ci tado; xiii. la normativa cuestionada no desarrolla el Código de Salud ni ninguna otra ley ordinaria, toda vez que produce, a pesar de que existe una reserva legal constitucional, un contenido nuevo que reforma y amplía la ley que sirve como fundamento de l a misma y, en definitiva, altera su espíritu, potestad exclusivamente legislativa; b) se transgrede el artículo 118 constitucional , que consagra los principios del régimen económico y social por lo siguiente: i. si bien la norma por su naturaleza es un pre cepto programático, un mandato que ordena la realización de " algo", también los conceptos sustantivos que contiene pueden ser determinados y cotejados con la restricción inconstitucional de la normativa en mención; es decir, si los órganos internacionales especializados y que constituyen autoridad en materia de desarrollo, empresas, comercio y economía (OIT, ONU, PNUD), establecen directrices que permiten colegir las formas idóneas mediante las cuales es posible el cumplimiento de determinados fines, las di sposiciones que contraríen aquellos se presentan como irrazonables y regresiv as; ii. actúa enPágina 6 de 55 Expediente 3725-2019

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que contraríen aquellos se presentan como irrazonables y regresiv as; ii. actúa enPágina 6 de 55 Expediente 3725-2019

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contraposición a las políticas y lineamientos que aquellas autoridades han previsto, ya que las limitaciones que carecen de sustento fáctico al ser contrarias a l a Constitución, afectan la economía de las personas y el desarrollo de la sociedad y, si bien en los planteamientos de inconstitucionalidad las cuestiones fácticas no deben ser valoradas, pues el análisis debe efectuarse en abstracto con motivaciones estri ctamente jurídicas, en supuestos excepcionales −como este caso− estas deben tomarse en cuenta por la especial trascendencia que la norma tenga en el plano fáctico y, en efecto, en la realidad; en tal virtud, la norma cuestionada constituye una restricción irrazonable e injustificada al comercio; iii. restringe o limita la posibilidad de negociar con determinados sujetos y la actividad comercial específica regulada, lesionando los derechos de las personas que laboran para esas entidades mercantiles, afectand o a los pequeños empresarios que están imposibilitados para adquirir los productos que prevé dicha norma, impidiendo que personas naturales o jurídicas que no estén constituidas en establecimientos farmacéuticos y afines, aunque posean la autorización, puedan comprarlos para su consumo, actividades educativas, industriales, comerciales, de beneficencia, entre otras actividades que requieren de la compra de materia prima; iv. los estudiantes de medicina, química y otras carreras tampoco podrían comprar los p roductos para realizar sus prácticas estudiantiles y

comerciales, de beneficencia, entre otras actividades que requieren de la compra de materia prima; iv. los estudiantes de medicina, química y otras carreras tampoco podrían comprar los p roductos para realizar sus prácticas estudiantiles y muchas otras personas en Guatemala, que no son establecimientos farmacéuticos, a pesar que los mismos se utilizan para diferentes fines y no solamente, como lo prevé la norma, en la industria farmacéutic a y de productos afines; v. la prohibición veda la posibilidad de ingresos a las entidades mercantiles que previamente comerciaban con normalidad y sin ningún tipo de restricción irrazonable, lo que conlleva la paralización de las actividades comerciales,Página 7 de 55 Expediente 3725-2019

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poniendo en riesgo el pago de nóminas, cuotas de previsión social, impuestos, etcétera; sin perjuicio de la afectación que se produce a las personas que no tienen la categoría de establecimientos farmacéuticos y afines; vi. el desarrollo de la actividad ec onómica e industrial que se logró previo a la emisión de la normativa impugnada ha sido afectado y se encuentra en riesgo por la limitación inconstitucional, por lo que el derecho a la libre industria y comercio, así como el derecho al trabajo, están siend o objeto de normativa regresiva, propugnándose la migración hacia otros países, vedándose el ingreso a la economía a los sectores más desprotegidos, fomentando el desempleo e impidiendo que las personas sean agentes económicos relevantes para la satisfacción de necesidades básicas; vii. la regresividad normativa es una de las principales preocupaciones de las

más desprotegidos, fomentando el desempleo e impidiendo que las personas sean agentes económicos relevantes para la satisfacción de necesidades básicas; vii. la regresividad normativa es una de las principales preocupaciones de las corrientes jurídicas actuales, por lo que las leyes no deben modificarse en el sentido de reducir los estándares; sin embargo, la normativa denunciada contraviene los derechos puesto que constituye un evidente retroceso respecto del mandato de optimización relacionado y de las directrices emitidas por autoridades internacionales en la materia; viii. limitar el campo de comercio e industria, mediante una restricción inconstitucional y los sujetos con los que es posible negociar es regresivo, puesto que tal disposición sub reglamentaria impone prohibiciones que no son adecuadas para el desarrollo y el fomento de la economía nacional, ni para lograr el plen o empleo de la población; ix. con la referida norma se afecta uno de los medios indispensables que, según la Organización Internacional del Trabajo (libertad de negociación de las empresas), son de utilidad para alcanzar aquellos fines establecidos en el t exto supremo; y c) se vulnera el artículo 2º de la Constitución , que consagra el principio de seguridad jurídica, debido a que: i. pese a la exigencia de estabilidad y claridadPágina 8 de 55 Expediente 3725-2019

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del principio aludido, se inobserva la primera característica anotada, al desatender el mandato de reserva legal del artículo 43 del texto fundamental, generando incertidumbre, ya que se permite que una norma de inferior jerarquía a una ley

del principio aludido, se inobserva la primera característica anotada, al desatender el mandato de reserva legal del artículo 43 del texto fundamental, generando incertidumbre, ya que se permite que una norma de inferior jerarquía a una ley pueda restringir la libertad de industria, comercio y trabajo, pese a la prohibición constitucional; siendo regresivo limitar la actividad y los sujetos con los que puede comercializar y con ello permitir la disminución del campo del ejercicio de los derechos fundamentales sin existir razón suficiente, como lo exigen los estándares internacionales, la Constitución Política y las políticas de desarrollo previstas por dicho texto y los estándares de organismos internacionales especializados en la materia; ii. “una distribuidora de materia prima vende a establecimientos farmacéuticos y afines o vende a todos menos a ellos ”, por tal razón, la propia Norma Técnica 48 realiza la diferencia entre las distribuidoras (numeral 3.2) y las distribuidoras de materia prima (numeral 3.3); las primeras son establecimientos farmacéuticos; las segundas no lo son y, como consecuencia lógica, distribuyen materias primas para industrias ajenas a la farmacéutica, siendo absurdo que se obligue a las distribuidoras, sin especificar si se refiere a las distribuidoras en general o a las distribuidoras de materia prima, a vender sus materias primas únicamente a establecimientos farmacéuticos y afines, a pesar que el giro comercial de las distribuidoras d e materia prima no son necesariamente productos farmacéuticos y, por ello, su clientela no son precisamente los establecimientos farmacéuticos y afines, situación que evidencia

que el giro comercial de las distribuidoras d e materia prima no son necesariamente productos farmacéuticos y, por ello, su clientela no son precisamente los establecimientos farmacéuticos y afines, situación que evidencia la falta de razonabilidad de la norma impugnada; iii. se prevé una limitación t anto de la venta como de la compra de los productos que la norma en cuestión regula, afectando varias actividades comerciales al prohibirles adquirir los bienes necesarios para su operación comercial, como laboratorios farmacéuticos y dePágina 9 de 55 Expediente 3725-2019

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higiene para salud animal, empresas dedicadas a la producción de fertilizantes, de vidrio, de pegamentos y adhesivos, de transformación de papel y cartón, así como de envases; iv. aunque la norma legalmente solo prevé restricción para “productos”, por su ambigüedad, la aut oridad competente (lo que generaría responsabilidad administrativa) restringe la comercialización de materia prima, que son dos cosas diferentes, pues en el primer supuesto se indica que las distribuidoras que comercialicen " materias primas y/o productos i ntermedios o semielaborados " y en el segundo supuesto, se refiere a que " solo podrán comercializar dichos productos ”, cuando la restricción, debiese ser solo para productos, ya que así lo establece la norma; sin embargo, en la práctica la restricción aplic a tanto para materias primas como para "dichos productos", los cuales, conviene aclarar, solo debiese referirse a productos intermedios o semielaborados, generando incertidumbre, permitiendo interpretaciones

restricción aplic a tanto para materias primas como para "dichos productos", los cuales, conviene aclarar, solo debiese referirse a productos intermedios o semielaborados, generando incertidumbre, permitiendo interpretaciones antojadizas, vulnerando el precepto constitucion al aludido; v. se presume que la norma cuestionada tiene su origen en el artículo 182 del Código de Salud, cuya intención es definir los establecimientos farmacéuticos y afines, así como en los preceptos 182 bis y 242 de ese mismo cuerpo normativo, y al hacer la relación con lo dispuesto en el precepto señalado, se evidencia que la legislación que podría servir de sustento para dotar de razonabilidad y coherencia, carece a su vez de seguridad jurídica dada su indeterminación, (no siendo la norma de orige n la que se reclama en este caso), sino que, al ser el contenido de dicha ley dudoso o incompleto, el desarrollo reglamentario o sub reglamentario, como en este caso, no podía atribuirse una función correctora, ya que esta debe realizarse únicamente por el órgano que emitió esa disposición (Congreso de la República de Guatemala), de no ser así, se estaría consintiendo que una autoridadPágina 10 de 55 Expediente 3725-2019

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administrativa pudiera emitir normas reglamentarias en el sentido que estime conveniente cuando los preceptos legislativos no determinen lo atinente; vi. la violación al principio de seguridad jurídica se relaciona directamente con el principio de legalidad en materia administrativa previsto en los artículos 152 y 154

conveniente cuando los preceptos legislativos no determinen lo atinente; vi. la violación al principio de seguridad jurídica se relaciona directamente con el principio de legalidad en materia administrativa previsto en los artículos 152 y 154 de la Constitución Política de la República, principios sob re los cuales la Corte de Constitucionalidad se pronunció en sentencia de cuatro de septiembre de dos mil nueve, dictada en el expediente 815 -2009, en el sentido de que, por virtud de dichos postulados "...a un funcionario público solamente le está permiti do realizar lo que una disposición normativa expresa le autoriza a hacer, y le está prohibido, todo lo no expresamente autorizado ", por lo que, tanto las funciones como las atribuciones de los órganos o funcionarios públicos deben estar contempladas en las leyes y desempeñarse de conformidad con estas; vii. carece de seguridad jurídica al establecer limitaciones inconstitucionales por forma y, de manera indirecta, sanciones (prohibición de comerciar) a los establecimientos que carezcan de la autorización co rrespondiente, sin indicar quién otorga esa autorización, supuestos que no tienen asidero legal alguno; viii. causa confusión, ambigüedad y oscuridad, pudiendo llamar a interpretaciones irrazonables o inconstitucionales, pues pretende justificarse como par te de los requisitos de funcionamiento de las farmacéuticas, distribuidoras y afines, cuando en realidad, por las reglas que contiene y su naturaleza, es una disposición que impone una limitación que se origina de una atribución contraria al principio de l egalidad en materia administrativa, ejerciendo una potestad sancionadora que solo tiene el Congreso de la República, pretendiendo, arbitrariamente, " corregir" el texto

limitación que se origina de una atribución contraria al principio de l egalidad en materia administrativa, ejerciendo una potestad sancionadora que solo tiene el Congreso de la República, pretendiendo, arbitrariamente, " corregir" el texto emitido por el órgano parlamentario; ix. una autoridad nacional, como el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines,Página 11 de 55 Expediente 3725-2019

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carece de competencia para autorizar (o restringir) a entidades extranjeras para comerciar en Guatemala, al amparo de la norma objetada, que dispone que deben estar debidamente autorizadas, siendo irrazonable que no se indique si esa debida autorización corresponde a una autoridad gubernamental en Guatemala, si existe una especie de homologación de autorizaciones concedidas en el extranjero o, si bien, la debida autorización la debe realizar la enti dad estatal competente en el extranjero; x. de tomarse como válida la exigencia de la disposición objetada, generaría una imprecisión vulnerando el mencionado principio, al no establecer qué autoridad debe extender la "debida autorización", ni se determina cuál es el procedimiento que debe seguir la fábrica extranjera para obtenerla y, además, exige requisitos cuyo cumplimiento es dudoso al desconocer los ordenamientos jurídicos de los Estados de origen de las entidades extranjeras, por lo que la norma obje tada, además de tener efectos extraterritoriales y comprometer las relaciones del Estado de Guatemala, pretende sujetar a empresas extranjeras (que pueden o no tener una sede o sucursal en

por lo que la norma obje tada, además de tener efectos extraterritoriales y comprometer las relaciones del Estado de Guatemala, pretende sujetar a empresas extranjeras (que pueden o no tener una sede o sucursal en Guatemala), provocando inseguridad en el lícito comercio y en el gi ro normal de operaciones que realizan los agentes de comercio afectos a esa norma; xi. no existe razón suficiente que explique o justifique el contenido del numeral cuestionado, lo que genera confusión, oscuridad y ambigüedad, pues de conformidad con el pr incipio de seguridad jurídica, se exige que las normas que emite el Estado, a través de sus organismos, instituciones y entidades, deban ser coherentes con las demás disposiciones del ordenamiento jurídico, característica que no se da en el caso concreto, ya que si una norma jurídica no cumple con ello, pierde su claridad y provoca incertidumbre a los habitantes del país; xii. si la autoridad administrativa quería establecer procedimientos de control y sancionesPágina 12 de 55 Expediente 3725-2019

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respecto de las distribuidoras y farmacéutic as, debió acudir a las instancias superiores correspondientes a efecto de que, luego de un diálogo democrático con los sectores interesados, se presentara una iniciativa legislativa que fuese razonable y coherente con la realidad que pretende normar, ello para dar cumplimiento a cada una de las cláusulas constitucionales que, en este caso, se evidenció, fueron violadas. B) Con relación al artículo 4, numeral 4.11 , indicó lo siguiente, en ese orden: a)

cumplimiento a cada una de las cláusulas constitucionales que, en este caso, se evidenció, fueron violadas. B) Con relación al artículo 4, numeral 4.11 , indicó lo siguiente, en ese orden: a) se infringe el artículo 43 constitucional , porque: i. constituye una limitación al comercio de las distribuidoras, al no tener una justificación prevista en una norma ordinaria que establezca cuál es el interés nacional o motivo social que justifique una restricción para los sujetos con los que se posibilita comerciar −dentro del curso mercantil− las materias primas, limitándose el libre comercio a laboratorios con licencia sanitaria vigente, así como el derecho de otras personas individuales y/o jurídicas, que no son propietarios o están organizados como lab oratorios, a adquirirlas para la fabricación de productos farmacéuticos y de productos afines, restricción que resulta ilegal, irrazonable y absurda, limitando ese derecho, sin atender la reserva constitucionalmente formulada; ii. no obstante la existencia de la reserva legal sobre la limitación y restricción del derecho a la libertad de industria, comercio y trabajo, mediante la norma impugnada, la cual carece de asidero legal al ser emitida por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, se está limitando ese derecho, debido a que la reserva establecida requiere una validez formal (norma dictada por el órgano parlamentario); además, tiene una dimensión sustantiva, ya que debe fundamentarse en motivos sociales o de interés n acional, ausentes en la normativa cuestionada; iii. su propósito es restringir el comercio de materiasPágina 13 de 55 Expediente 3725-2019

fundamentarse en motivos sociales o de interés n acional, ausentes en la normativa cuestionada; iii. su propósito es restringir el comercio de materiasPágina 13 de 55 Expediente 3725-2019

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primas para la fabricación de productos farmacéuticos y afines, para que sean adquiridos únicamente por los laboratorios, limitación que se encuentra fue ra de esa área de competencia, sin existir razón y justificación legal que lo permita; iv. las materias primas cuya comercialización se limita pertenecen al lícito comercio y su uso, comercialización y distribución es legal y legítimo, al no existir ningun a ley del Congreso de la República de Guatemala que indique lo contrario y, en el presente caso, la restricción comercial la realiza por un ente que carece de competencia legal para emitir la norma refutada; v. la función del Estado, establecida en el artí culo 96, debe realizarse de conformidad con lo que instituye el artículo 43, ambos del texto constitucional; es decir, la potestad de controlar la calidad de los productos de la salud en lo relativo al comercio de productos farmacéuticos y afines, debe rea lizarse por vía de leyes que cumplan con la fundamentación sustantiva que exige aquella norma y que, para que sean formalmente válidas, sean emitidas por el órgano legislativo facultado para el efecto, extremo que no ocurre, contraviniendo el precepto cons titucional mencionado; vi. la reserva legal prevista en el artículo 43 se concatena con el artículo 157, ambos supremos, que establece que el Congreso de la República es

efecto, extremo que no ocurre, contraviniendo el precepto cons titucional mencionado; vi. la reserva legal prevista en el artículo 43 se concatena con el artículo 157, ambos supremos, que establece que el Congreso de la República es el único ente estatal que puede decretar, reformar y derogar leyes, por lo que, al tenor del principio de legalidad (consagrado en el artículo 154 constitucional), la autoridad administrativa que dictó la norma impugnada tiene impedimento absoluto, al carecer de potestad legislativa, para limitar el comercio a tr