Inconstitucionalidad General_4454-2018 -Otras disposiciones

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INCONSTITUCIONALIDAD GENERAL TOTAL

EXPEDIENTE 4454-2018

CORTE DE CONSTITUCIONALIDAD, INTEGRADA POR EL MAGISTRADO

BONERGE AM ÍLCAR ME JÍA ORELLANA, QUIEN LA PRESIDE,

MAGISTRADOS GLORIA PATRICIA PORRAS ESCOBAR, NEFTALY ALDANA HERRERA, JOSÉ FRANCISCO DE MATA VELA Y DINA JOSEFINA OCHOA ESCRIBÁ: Guatemala, cuatro de diciembre de dos mil diecinueve. Para dictar sentencia, se tiene a la vista la acci ón de inconstitucionalidad general total promovida por la Asociación de Químicos Farmacéuticos de Guatemala -ASOFARGUA-, por medio del Presidente de su Junta Directiva y Representante Legal, Marta Julia Regina Peña Ortiz, contra: a) Oficio LNS-J-025207-2017, de veintis éis de juli o de dos mil diecisiete, emitido por la Jefe de Laboratorio Nacional de Salud, que remitió a la Directora General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social; b) Oficio LNS-J-0125-02-2018 de siete de marzo de dos mil dieciocho, emitido por la Coordinadora de la Unidad de Medicamentos y la Jefe de Laboratorio Nacional de Salud, que remitió a la Directora General de Regulación, Vigilancia y Control de

la Coordinadora de la Unidad de Medicamentos y la Jefe de Laboratorio Nacional de Salud, que remitió a la Directora General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, del Ministerio de Salud Pública y Asistenc ia Social; c) Oficio VT-JRMB0371-2018 de ocho de marzo de dos mil dieciocho, emitido por el Viceministro Técnico, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, que remitió a la Directora General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, y d) Oficio LNS-J-0165-03-2018, de catorce de marzo de dos mil dieciocho, emitido por la Jefe del Laboratorio Nacional de Salud, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, que remitió a la Junta DirectivaExpediente 4454-2018 Página 2/17

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del Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala. La entidad postulante actuó con el auxilio profesional de los abogados Ilse Magalia Álvarez Ortiz, Ana del Rosario León Dell y María Rodríguez López. Es ponente en este caso, el Magistrado Vocal II, Neftaly Aldana Herrera, quien expresa el parecer del tribunal.

ANTECEDENTES

I. DE LOS OFICIOS DENUNCIADOS: A) El Oficio LNS -J-0252-07-2017, de veintis éis de julio de dos mil diecisiete, del Jefe de Laboratorio Nacional de Salud, dirigido a la Directora General de

I. DE LOS OFICIOS DENUNCIADOS: A) El Oficio LNS -J-0252-07-2017, de veintis éis de julio de dos mil diecisiete, del Jefe de Laboratorio Nacional de Salud, dirigido a la Directora General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, se detalla un listado de cantidad de muestras para análisis de productos farmacéuticos en el Laboratorio Nacional de Salud.

B) En el Ofi cio LNS-J-0125-02-2018, de siete de marzo de dos mil dieciocho, la Coordinadora de la Unidad de Medicamentos y la Jefe del Laboratorio Nacional de Salud, se dirige a la Directora General de Regulaci ón, Vigilancia y Control de la Salud, del Ministerio de Sa lud Pública y Asistencia Social; en éste se modifica la literal B del oficio anteriormente identificado, para definir los detalles de la presentación de los estándares químicos de los principios activos (drogas puras y estandarizadas) que sirven para el análisis de los productos farmacéuticos. C) En el Oficio VT -JRMB-0371-2018, de ocho de marzo de dos mil dieciocho, firmado por el Viceministro T écnico del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Doctor José Roberto Molina Barrera, se gira la instruc ción al Laboratorio Nacional de Salud, para que proceda a notificar y socializar el Oficio LNS -J-012502-2018. D) En el Oficio LNS-J-016503-2018, de catorce de marzo de dieciocho, la Jefe del Laboratorio Nacional de Salud, requiere socializar el Oficio LNS-J-0125-02-2018.Expediente 4454-2018

D) En el Oficio LNS-J-016503-2018, de catorce de marzo de dieciocho, la Jefe del Laboratorio Nacional de Salud, requiere socializar el Oficio LNS-J-0125-02-2018.Expediente 4454-2018 Página 3/17

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II. FUNDAMENTOS JURÍDICOS DE LAS DENUNCIAS: Lo expuesto por la entidad accionante se resume: a) los oficios denunciados fueron elaborados por funcionarios y empleados del Ministerio de Salud P ública y Asistencia Social, y se relacionan con registro de productos farmacéuticos, medicamentos de uso humano y con requisitos para el registro sanitario. En estos oficios se exigen aspectos superiores a la Constitución, a los Acuerdos de Unión Aduanera Centroamericana, a las leyes y a los reglamentos vigentes. Impiden a los químicos farmacéuticos solicitar el registro e ingresar los documentos en el expediente para obtener la autorización para comercializar productos farmacéuticos en Guatemala, ello contra el Reglamento Técnico Centroamericano -RTCA 11.03.59:11 -, de obligatoria aplicación para Guatemala, por ser país firmante de convenios relacionados con la unión aduanera y la facilitación de comercialización de productos farmacéuticos en Centroamérica, lo cual es notoriamente ilegal, porque los funcionarios y empleados públicos del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social otorgan carácter imperativo a los oficios denunciados, pues si no se cumplen las instrucciones detalladas en esos oficios,

notoriamente ilegal, porque los funcionarios y empleados públicos del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social otorgan carácter imperativo a los oficios denunciados, pues si no se cumplen las instrucciones detalladas en esos oficios, no se reciben los expedientes para registro, actualización o renovación de registros sanitarios. Los cuatro oficios contravienen los artículos constitucionales 43, 44, 96, 119, 130, 150, 154, 156, y 175; b) violan el artículo 43 constitucional, porque limitan la libertad de industria, comercio y trabajo al imponer requisitos inexistentes en los convenios aprobados. Los funcionarios y empleados del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social limitan a sus agremiados los derechos de libertad de comercio, industria y trabajo, lo cual hacen sin que exist an motivos de interés social o nacional; son decisiones sin fundamento legal o técnico. Violan el artículo 96 constitucional, porque tergiversan la obligación de control, sin fundamento legal yExpediente 4454-2018 Página 4/17

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en contravención con las normas estandarizadas, adoptadas a ni vel regional centroamericano, violando a la vez el artículo 150 constitucional, porque irrespeta los arreglos en materia de integración regulatoria aprobados por los países miembros. Violan las literales h), i), l) y n) del artículo 119 constitucional, por que concentran bienes y medios de producción a los que sí cumplen con esos requisitos ilegales; además, violan la defensa de los consumidores y usuarios, por imponer

miembros. Violan las literales h), i), l) y n) del artículo 119 constitucional, por que concentran bienes y medios de producción a los que sí cumplen con esos requisitos ilegales; además, violan la defensa de los consumidores y usuarios, por imponer arbitrariamente normas de regulación diferenciadas en relación a los otros países del área centroamericana; afectan el desarrollo ordenado y eficiente del comercio interior y exterior del país, porque son una barrera para el comercio interno del país, se aplican en detrimento de normas que, a nivel regional, aseguran calidad y eficacia de produ ctos farmacéuticos sin excesiva exigencia de requisitos que no constituyen riesgo sanitario; con esos oficios, el Estado dejó de crear condiciones adecuadas para promover la inversión de capitales nacionales y extranjeros, al fijar requisitos excesivos y contrarios a las regulaciones vigentes. Violan el artículo 130 constitucional, que prohíbe constituir monopolios, porque la política de exigencia de requisitos ilegales hace que se beneficie a las grandes industrias que pueden cumplir requisitos excesivos y no requeridos a nivel centroamericano. Violan el artículo 150 constitucional, porque sobrepasan el Reglamento Técnico Centroamericano -RTCA 11.03.59:11-, al fijar requisitos inexistentes, por sobre los que fueron aprobados por todas las autoridades de la región, en materia sanitaria, fijando medidas precisas y adecuadas para fomentar el intercambio comercial e integración sanitaria regional, sin poner en riesgo la seguridad, la calidad y la eficacia de medicamentos. Violan el artículo 154 constitucional, p orque los funcionarios y empleados públicos sólo pueden hacer lo que la ley les faculta, y no

integración sanitaria regional, sin poner en riesgo la seguridad, la calidad y la eficacia de medicamentos. Violan el artículo 154 constitucional, p orque los funcionarios y empleados públicos sólo pueden hacer lo que la ley les faculta, y no existe norma legal que permita a un funcionario o empleado público del MinisterioExpediente 4454-2018 Página 5/17

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de Salud Pública y Asistencia Social a emitir oficios ilegales y su exigencia no puede seguir siendo obligatoria a los agremiados de la entidad denunciante, ni a ningún ciudadano del país. Violan el artículo 156 constitucional porque si el interesado no los cumple no le reciben los documentos para registrar, actualizar o renovar registros sanitarios de medicamentos. Violan los artículos 175 y 267 constitucionales, porque contrarían la jerarquía constitucional, pues son de menor jerarquía y simplemente son una comunicación, por lo que no se les puede atribuir efectos por encima de la Ca rta Magna y de las convenciones internacionales en materia de regulación sanitaria; c) el Oficio LNS-J-0125-02-2018 solicita estándares de principios activos para productos bajo registro sanitario con condiciones y requisitos que exceden y contradicen lo e stablecido en el reglamento centroamericano vigente, con un formato específicamente diseñado que debe contener datos y detalles técnicos que generalmente no se acostumbran en un certificado de calidad internacionalmente utilizado. Esto provoca que solamente los laboratorios locales puedan adaptarse y cumplir con el formato tal como es

contener datos y detalles técnicos que generalmente no se acostumbran en un certificado de calidad internacionalmente utilizado. Esto provoca que solamente los laboratorios locales puedan adaptarse y cumplir con el formato tal como es requerido, además de las empresas transnacionales que tengan recursos para presentar los estándares primarios que son de muy alto costo. Piden requisitos excesivos, cuando hay casos en que no es necesario tanta cantidad para realizar análisis de laboratorio y algunas veces se trata de sustancias demasiado onerosas. Incluyen a suplementos dietéticos, pese a que no son considerados como medicamentos y tienen su normativa propia, desincentivando a las empresas que pudieran importarlos por el costo tan elevado y la dificultad de cumplir con los requisitos técnicos cuando realmente, en la mayoría de países del mundo, a los suplementos dietéticos se les considera como alimentos y se c olocan en una categoría de menor riesgo sanitario que los medicamentos. Los oficios denunciadosExpediente 4454-2018 Página 6/17

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también contradicen el Código de Salud y el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines (Acuerdo Gubernativo 712-99).

III. TRÁMITE DE LAS INCONSTITUCIONALIDADES: No se decretó la suspensión provisional de los oficios denunciados. Se tuvo como intervinientes: a) al Ministerio de Salud P ública y Asistencia Social; b) a la Procuraduría General de la Nación; c) al Colegio de Farmacéuticos y Químicos de

intervinientes: a) al Ministerio de Salud P ública y Asistencia Social; b) a la Procuraduría General de la Nación; c) al Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala; y d) al Ministerio Público. Oportunamente se señaló día y hora para la vista.

IV. RESUMEN DE LAS ALEGACIONES: A) El Ministro de Salud Pública y Asistencia Social manifestó: a) el Oficio LNSJ0252-07-2017 tiene como objeto desar rollar el Anexo A (normativo) del Reglamento T écnico Centroamericano -RTCA 11.03.47:07 - Productos Farmacéuticos Medicamentos para Uso Humano, Verificación de calidad, con el fin de incluir el uso o característica especializada de cada forma farmacéutica. E sto tiene dos objetivos: i) que el interesado en realizar un registro sanitario, ubique de mejor manera su producto; y ii) tener la cantidad de muestras necesarias para cumplir con el mandato legal de verificar la calidad de los medicamentos, aplicando la metodología analítica correspondiente. El referido anexo contiene la cantidad de muestras requeridas para la verificación de la calidad de los medicamentos para uso humano, señalando veintitrés ítems que presentan las diferentes formas farmacéuticas, sin i ndicar su uso o características especializadas; es tan general que no contiene concentraciones de los productos y, dependiendo del análisis que se realice, la metodología indica cuánto debe pesarse del producto. Para algunos análisis, lo contenido en el Re glamento Técnico Centroamericano -RTCA 11.03.47:07sobrepasa lo necesario y en otros casos las cantidades sonExpediente 4454-2018

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11.03.47:07sobrepasa lo necesario y en otros casos las cantidades sonExpediente 4454-2018 Página 7/17

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insuficientes, razón por la cual en el listado del Oficio LNS-J-0252-07-2017 se ajusta la cantidad de muestras establecidas en el Reglamento Técnico Centroamericano, con el fin de no perjudicar a los productores o importadores de los productos farmacéuticos, pero conforme lo requerido para poder realizar eficientemente los análisis; b) el requerimiento de est ándares primarios o materias primas estandarizadas está regulado en el Reglamento Técnico Centroamericano, como un requisito necesario para el otorgamiento del registro sanitario, sin indicar la cantidad requerida, por lo que se hace necesario -para evitar discrecionalidaddar lineamientos respecto de la cantidad que debe presentarse, estableciendo en el Oficio LNS-J-0252-07-2017 una cantidad suficiente para poder determinar que el resultado es confiable. Además de lo anterior, también se hace necesario da r indicaciones de los requisitos de presentación, ya que el Reglamento Técnico en mención tampoco lo establece. El Laboratorio Nacional de Salud, Departamento de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, da los lineamientos por ser la unidad técnica especializada del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, que realiza los análisis para verificación de la calidad. No existe arbitrariedad ni ilegalidad en la emisión del referido oficio, ya que no se está

lineamientos por ser la unidad técnica especializada del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, que realiza los análisis para verificación de la calidad. No existe arbitrariedad ni ilegalidad en la emisión del referido oficio, ya que no se está exigiendo requisit os que no estén establecidos en dicho Reglamento Técnico Centroamericano. Lo que se hace es desarrollar aspectos que el mismo no previó y que son indispensables para el adecuado cumplimiento de sus funciones; c) la Asociación accionante citó y acompañó una copia del Reglamento -Técnico Centroamericano 11.03.59:11 -; sin embargo, la versión presentada difiere de la oficial y vigente, la cual fue publicada mediante el Acuerdo Ministerial 869-2013, de doce de diciembre de dos mil trece. La versión oficial no in cluye aspectos requeridos por el Laboratorio Nacional de la Salud, por lo que no se estáExpediente 4454-2018 Página 8/17

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modificando o sobrepasando lo regulado en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos; d) el segundo oficio modifica lineamientos del anterior y surgi ó de un acercamient o realizado entre el Viceministerio Técnico y Laboratorio Nacional de la Salud y la Industria Farmacéutica. No se ha dejado de realizar consultas con el sector involucrado. Incluso, previo a la implementación de dichos lineamientos, estos fueron socializad os mediante oficios enviados al Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala y a la Cámara de Industria de Guatemala,

consultas con el sector involucrado. Incluso, previo a la implementación de dichos lineamientos, estos fueron socializad os mediante oficios enviados al Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala y a la Cámara de Industria de Guatemala, con varios meses de anticipación. El requerimiento de que las materias primas deban estar estandarizadas por proveedores acreditados f ue eliminado mediante ese oficio, por lo que no es cierto que eso se siga requiriendo. Por criterios técnicos, se decidió que únicamente el solicitante cumpla con buenas prácticas de manufactura; e) respecto de suplementos diet éticos, la norma específica e s la Normativa Técnica 14 -2011 Registro Sanitario de los Suplementos Dietéticos, la cual solicita la realización de metodología analítica del producto, lo que implica requerir el estándar o materia primera estandarizada que sirve de referencia para comparar contra el producto y corroborar la calidad y eficacia del mismo, por lo que no se está sobrepasando regulación alguna; f) en los Oficios VT-JRMB-0371-2018 y LNS-J-0165-03-2018, únicamente se solicita la socialización de los lineamientos incluidos en los Oficios LNS -J-025207-2017 y LNS -J-0125-02-07-2017; g) el Laboratorio Nacional de Salud tiene la responsabilidad de cumplir con la obligación constitucional de verificar la calidad de los medicamentos. Sólo puede lograrse con las cantidades adecuadas de mue stras para análisis y los estándares primarios o materias primas estandarizadas y el primer oficio facilita a la Industria Farmacéutica la identificación del producto a registrar, requiere la cantidad de muestras

las cantidades adecuadas de mue stras para análisis y los estándares primarios o materias primas estandarizadas y el primer oficio facilita a la Industria Farmacéutica la identificación del producto a registrar, requiere la cantidad de muestras apropiadas para cumplir con la verificación de la calidad y disminuye en muchosExpediente 4454-2018 Página 9/17

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casos las cantidades innecesarias. Solicitó que se declare sin lugar la inconstitucionalidad general promovida. B) La Procuraduría General de la Nación señaló: a) los Oficios denunciados constituyen un acto gubernamenta l que no entraña condición de generalidad, pues son aplicables a los profesionales químicos farmacéuticos, por lo tanto, no es la acción de inconstitucionalidad general la vía idónea para impugnarlos. La garantía constitucional del amparo es vía idónea para reclamar la tutela preventiva o reparadora ante los efectos que la disposición pueda conllevar en situaciones específicas. Solicitó que el planteamiento sea declarado sin lugar. C) El Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala se adhirió a lo denun ciado por la entidad accionante y solicitó que se declare con lugar la inconstitucionalidad general promovida. D) El Ministerio P úblico indicó: a) los oficios que se impugnan modifican oficios previos, en el cual se establecen la cantidad de muestras a pre sentar para an álisis de productos farmacéuticos en el

inconstitucionalidad general promovida. D) El Ministerio P úblico indicó: a) los oficios que se impugnan modifican oficios previos, en el cual se establecen la cantidad de muestras a pre sentar para an álisis de productos farmacéuticos en el Laboratorio Nacional de Salud para la solicitud de registro sanitario. El primer oficio impugnado señala que sustituye otros listados que contenían la cantidad de muestras a presentar para registro sani tario de referencia de productos farmacéuticos. No ha sido aplicado exclusivamente lo que establece el Reglamento Técnico Centroamericano -RTCA 11.03.59:59:11 - como lo señala la entidad accionante; b) los oficios impugnados carecen de material normativo, s olo dan a conocer el nuevo listado de cantidad de muestras. Si la entidad accionante est á inconforme con el nuevo listado debe hacerlo valer ante las autoridades del Ministerio de Salud y Asistencia Social, ya sea de manera general o en cada caso concreto, agotando los recursos administrativos pertinentes o, en última instancia, hacer valer su inconformidad por amparo. No puede entrarse a conocer el fondo de la pretensión, pues la vía utilizada no es la idónea. Solicitó que se declare sin lugarExpediente 4454-2018 Página 10/17

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la acción de inconstitucionalidad general promovida.

V. ALEGATOS EN EL DÍA DE LA VISTA: A) La entidad accionante y el Colegio de Farmac éuticos y Químicos de

la acción de inconstitucionalidad general promovida.

V. ALEGATOS EN EL DÍA DE LA VISTA: A) La entidad accionante y el Colegio de Farmac éuticos y Químicos de Guatemala, en la audiencia de vista pública, coincidieron en el relato de elementos de antecedentes relacionados con la emisión de los oficios denunciados y con los efectos económicos que estiman están produciendo; además, reiteraron los argumentos expresados en el planteamiento de la presente acción. Solicitaron que se declare con lugar la inconstitucionalidad. B) El Ministro de Salud P ública y Asistencia Social, la Procuraduría General de la Nación y el Ministerio Público reiteraron los planteamientos y argumentaciones que respectivamente presentaron en su primera comparecencia en el trámite de la acción constitucional y solicitaron que se tomaran en cuenta las peticiones de fondo realizadas en esa oportunidad procesal.

CONSIDERANDO – I – Corresponde a esta Corte, como funci ón esencial, mantener la preeminencia de la Constitución sobre el ordenamiento jurídico, conociendo de las acciones contra leyes, reglamentos o disposiciones de carácter general que sean objetadas parcial o totalmente de inconstitucionalidad. Para que proceda una acci ón de inconstitucionalidad general que se promueva, se requiere: a) que la ley o disposición que se reproche, total o parcialmente, contenga una transgresión a un precepto constitucional; b) que la ley o disposición cuestionada esté vigente y afecte a toda la población, por sus efectos erga omnes; y c) que la exposici ón de razonamiento sea suficiente, y permita al

o disposición cuestionada esté vigente y afecte a toda la población, por sus efectos erga omnes; y c) que la exposici ón de razonamiento sea suficiente, y permita al Tribunal evidenciar la colisión existente entre la ley o disposición denunciada y lasExpediente 4454-2018 Página 11/17

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normas constitucionales que se denuncian como violadas.

– II – La entidad postulante promueve inconstitucionalidad genera l total contra cuatro Oficios emitidos por personal del Ministerio de Salud P ública y Asistencia Social: a) el Oficio LNS-J-0252-07-2017 detalla un listado de cantidad de muestras para an álisis de productos farmacéuticos en el Laboratorio Nacional de Salud , agrupados en ciento veintitrés formas farmacéuticas de productos farmacéuticos propiamente, seis de productos naturales medicinales, once de suplementos dietéticos. También enlista la cantidad de estándar por producto y detalla las condiciones que deben reunir las muestras y estándares, así como la información que deben presentar; b) el Oficio LNS-J-0125-02-2018 modifica las condiciones de los estándares y la información a presentar, para el efecto establece los detalles que debe cumplir el certificado de análisis de las materias primas estandarizadas. Agrega que no se aceptará en Ventanilla Única de Servicios de Alimentos y Medicamentos las solicitudes que no cumplan con los requerimientos indicados; c)

que debe cumplir el certificado de análisis de las materias primas estandarizadas. Agrega que no se aceptará en Ventanilla Única de Servicios de Alimentos y Medicamentos las solicitudes que no cumplan con los requerimientos indicados; c) por medio del Oficio VT-JRMB-0371-2018, el Viceministro Técnico del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social solicita girar instrucciones al Laboratorio Nacional de Salud, para que proceda a notificar y socializar el Oficio LNS -J-0125-02-2018; d) por medio del Oficio LNS -J-0165-03-2018, la Jefe del L aboratorio Nacional de Salud requiere socializar el Oficio LNS-J-0125-02-2018. La accionante estima que esos oficios administrativos violan principios constitucionales como la libertad de industria, comercio y trabajo, la calidad de productos de consumo, la protección al consumidor, el desarrollo del mercado y de las inversiones, la prohibición de monopolios, la integración centroamericana, laExpediente 4454-2018 Página 12/17

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sujeción a la ley de los funcionarios públicos, la jerarquía constitucional, por lo siguiente: - exigen aspectos superiores a la Constitución y a acuerdos centroamericanos; - impiden solicitar registro si no se cumplen sus instrucciones, contrarias al Reglamento Técnico Centroamericano -RTCA 11.03.59:11-; - les fue concedido carácter imperativo;

• impiden solicitar registro si no se cumplen sus instrucciones, contrarias al Reglamento Técnico Centroamericano -RTCA 11.03.59:11-; - les fue concedido carácter imperativo; - imponen requisitos inexis tentes en los convenios aprobados, con decisiones carentes de fundamento legal o técnico; - irrespetan arreglos de integraci ón regulatoria; concentran bienes y medios de producción en los que sí cumplen con esos requisitos ilegales; - imponen arbitrariamente normas de regulación diferenciadas en relación a los otros países del área centroamericana; - afectan el desarrollo ordenado y eficiente del comercio interior y exterior del país, - son una barrera para el comercio interno del país, - se aplican en detrimento de normas que aseguran calidad de productos farmacéuticos; - fija requisitos excesivos y contrarios a las regulaciones vigentes que beneficia a grandes industrias que pueden cumplirlos; - sobrepasan el Reglamento Técnico Centroamericano -RTCA 11.03.59:11-; - no existe norma legal que los faculte a emitir oficios cuya exigencia sea obligatoria; - solamente los laboratorios locales pueden adaptarse y cumplir con el formato requerido; - incluyen suplementos diet éticos, pese a que no son medicamentos, por lo que tienen normativa propia. – III –Expediente 4454-2018

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El artículo 267 de la Constitución Política de la República de Guatemala

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El artículo 267 de la Constitución Política de la República de Guatemala establece que “...Las acciones en contra de leyes, reglamentos o disposiciones de carácter general que contengan vicio parcial o total de inconstitucionalida d, se plantearán directamente ante el Tribunal o Corte de Constitucionalidad .” (El resaltado no aparece en el texto original). Puede apreciarse que la dicci ón contenida en el precepto anteriormente trascrito precisa que las acciones que conlleven como obje tivo la denuncia de inconstitucionalidad de normas de inferior jerarquía a la de la Constitución Política de la República de Guatemala deben promoverse únicamente contra leyes, reglamentos y disposiciones que posean la característica de ser generales. Excluye de esa manera la posibilidad de que por la vía mencionada prospere el reproche que se intente contra disposiciones que el poder público haya emitido con alcances individualizados o particularizados. El concepto “general”, al cual alude la norma superior mencionada, significa “Común a todos los individuos que constituyen un todo, o a muchos objetos, aunque sean de naturaleza diferente .”, según una de las acepciones que ofrece el Diccionario de la Lengua Española (vigésima primera edición, página 1032), aplicable al caso que ahora se analiza. Constituye esa noción que brinda la acepción relacionada, el fundamento con el que se estructura la hipótesis que queda contenida en toda norma jurídica que posee la característica de ser general, o sea, común a un co njunto de

Constituye esa noción que brinda la acepción relacionada, el fundamento con el que se estructura la hipótesis que queda contenida en toda norma jurídica que posee la característica de ser general, o sea, común a un co njunto de individuos que constituyen un todo. Así, esa hipótesis surge como un supuesto ideal descrito en el texto de cada norma de aquella índole, cuya positivación, es decir, su realización en un momento dado, por parte de los individuos a la que ésta se dirige, provoca indefectiblemente el acaecimiento de la consecuencia tambiénExpediente 4454-2018 Página 14/17

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