INS - Resolución 030 de 2023

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD RESOLUCIONNUMERO | 0036 DE 2023 —( 93 ENE 2023“Por la cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas de laboratorio, en apoyo,a la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario yseTdictan otras disposiciones”. EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por el numeral 23 delartículo 5 del Decreto 2774 de 2012 y, y CONSIDERANDO Que el Instituto Nacional de Salud-INSes una Institución de naturaleza científica y técnica, conpersonería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio propio, creada por el Decreto 470 de1969, con cambio de naturaleza mediante el Decreto 4109 de 2011 y reestructurada a través delDecreto 2774 de 2012, adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social, perteneciente alsistema General de Seguridad Social en Salud y al Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología eInnovación. Que el Decreto 2323 de 2006 organizó la Red Nacional de Laboratorios y reglamentó su gestión,definiendo las competencias de los Laboratorios Nacionales de Referencia, señalando quedichos laboratorios deben definir los estándares de calidad para la autorización de laboratoriosque ofrezcan realizar análisis de interés en salud pública y de vigilancia y control sanitario.

Que el Decreto 3518 de 2012 creó y reglamentó el Sistema de Vigilancia en Salud Pública,otorgando al Ministerio de Salud y Protección Social la función de integrar a los laboratoriosnacionales de referencia, laboratorios departamentales y del Distrito Capital, en la gestión delSistema de Vigilancia en Salud Pública y a las Entidades Territoriales de Salud la función deintegrar el componente de laboratorio de salud pública como soporte de las acciones devigilancia en salud pública y gestión del Sistema en su jurisdicción, de acuerdo con loslineamientos establecidos por el Ministerio de la Protección Social y garantizar la infraestructuray el talento humano necesario para la gestión del Sistema y el cumplimiento de las acciones devigilancia en salud pública, en su jurisdicción. / Que al tenor de lo dispuesto en los numerales 7° y 12° del artículo 18° del Decreto 2774 de 2012,es función de la Dirección de Redes en Salud Pública, la definición, orientación, vigilancia ycontrol en el desarrollo, implementación y cumplimiento de normas técnicas y estándares decalidad en los laboratorios que conforman las Redes en Salud Pública, así como la supervisiónen el cumplimiento de los estándares de calidad a los laboratorios e instituciones que solicitenautorización para realizar análisis de interés en salud pública.

Que aunado a lo anterior, los numerales 1° y 4° del artículo 20° ibidem, establecen a cargo de laSubdirección de Gestión de Calidad de Laboratorios de Salud Pública del Instituto Nacional deSalud, las siguientes funciones: i) definir los estándares de calidad para la autorización de lasinstituciones o laboratorios que conforman la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública, laRed de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión y la Red Nacional de Donación yTrasplantes de Órganos y Tejidos, en coordinación con el Ministerio de Salud y ProtecciónSocial; y, ii) supervisar el cumplimiento de los estándares de calidad y las normas técnicas enlos laboratorios e instituciones que conforman las Redes en Salud Pública, que realizan análisisde los eventos de interés en salud pública. Que el Ministerio de Salud y Protección Social, como ente rector del Sistema General deSeguridad Social en Salud, emitió la Resolución No 1619 del 15 de mayo de 2015, por la cualse estableció el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos23 ENE 2023RESOLUCIONNUMERO ) 0030 DE HOJA No 2 “Porla cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas de laboratorio, en apoyo a la ejecución deacciones de vigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario y se dictan otras nosis

de vigilancia en Salud Publica y de Gestion de Calidad, por medio de la cual se determinaronactividades a cargo del Instituto Nacional de Salud. Que el artículo 4 de la Resolución señala que, al Instituto Nacional de Salud, como LaboratorioNacional de Referencia (LNR) le corresponde definir, vigilar, controlar y actualizar de formaperiódica los estándares de calidad que deben cumplir los laboratorios de salud pública (LSP)departamentales y del Distrito Capital. De otra parte, el INS debe definir los estándares de calidadque deben cumplir los terceros que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios (RNL) querealicen análisis o pruebas de laboratorio relacionadas con los eventos de interés en saludpública (EISP) que apoyen la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y vigilancia ycontrol sanitario que son competencia de la autoridad sanitaria y que sean requeridos por laautoridad sanitaria para toma de decisiones. Que el Instituto Nacional de Salud mediante Resolución No 922 de 2018 adoptó losprocedimientos de evaluación de estándares de calidad en salud pública para los laboratoriosde salud pública departamentales y distrito capital y el procedimiento para autorización a tercerosen el marco de las competencias del INS y la Resolución 1619 de 2015. Que le corresponde al Instituto Nacional de Salud y a los Laboratorios de Salud Públicadiagnosticar e identificar a nivel de laboratorio, las causas o agentes responsables de lasenfermedades humanas y zoonóticas y otros problemas sanitarios de alto impacto o riesgo parala salud de las personasa nivel nacional e internacional. Que los laboratorios de diagnóstico son potenciales sensores del sistema de vigilanciaepidemiológica nacional SIVIGILA, por lo que se hace necesario contar con una red delaboratorios de diagnóstico con criterios de desempeño armonizados para optimizar sufuncionamiento a través de los estándares de calidad.

Que la red de laboratorios de diagnóstico debe cumplir con las normas mínimas de calidad parapoder aceptar como válidos los resultados analíticos que se emitan, al SIVIGILA, Que en visita efectuada por el Laboratorio de Salud Pública del Valle del Cauca el 2022-10-19,se concluye que el laboratorio de diagnóstico de agentes biológicos de la Universidad del Vallecumple con el porcentaje estipulado para ser autorizado con la siguiente conclusión: Se desarrolló verificación de cumplimiento de los estándares de calidad definidos en resolución1619 de 2015 para la autorización al laboratorio de Diagnóstico de Agentes Biológicos de laUniversidad del Valle, para el diagnóstico de rabia por medio de la técnica deinmunofluorescencia directa (IFD) Se establece un 93.8% de cumplimiento frente a estándares de calidad definidos en el marco dela resolución citada. Que el grupo del Laboratorio Nacional de Referencia de virología realiza revisión técnica de ladocumentación remitida (herramienta de verificación de estándares de calidad) por el Laboratoriode Salud Pública del Valle, cumpliendo con los requisitos técnicos para continuar con el procesode autorización. Que, en mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1° Objeto. Autorizar al Laboratorio que se describe a continuación, para realizaranálisis o pruebas de laboratorio, en apoyo a la ejecución de acciones de vigilancia en saludpública y vigilancia y control sanitario por cumplir los estándares de calidad definidos por elInstituto Nacional de Salud mediante Resolución No. 0922 del 26 de julio de 2018:, DE HOJA No 30036. 23 ENE 2023RESOLUCIÓN NÚMERO

“Por la cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas de laboratorio, en apoyo a la ejecución deacciones de vigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario y se dictan otras disposiciones”._—- Laboratorio NIT Dirección/teléfono Coordinadorlaboratorio Diagnóstico de 890399010-6 Cl. 4b #36-00, Gerardo AndrésAgentes Biológicos de Departamento de Librerosla Universidad del Microbiología, Edificio 120Valle oCali Parágrafo 1. Alcance de la autorización. la autorización se otorga para el diagnóstico de rabiapor medio de la técnica de inmunofluorescencia directa (IFD), bajo el protocolo Center fordiseases control CDC. Atlanta GA. "Protocol for Postmortem Diagnosis of Rabies in Animals bydirect fluorescent Antibody testing”. Artículo 2%. Responsabilidades. El laboratorio autorizado deberá cumplir con las siguientesresponsabilidades:

a) Conocer y apropiarse de las funciones dentro de la red nacional de laboratorios (Decreto 2323de 2006) y del sistema de vigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario (Decreto3518 de 2006) contenidos en el Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud ynormas que lo modifiquen, sustituyen o deroguen.b) Notificar periódicamente la información obtenida en ejercicio de sus actividades (flujos/canalesde información) de acuerdo con los lineamientos del LSP y el LNR.c) Conocer e implementar de los protocolos de vigilancia emitidos para los eventos en saludpública que se pudieren presentar en desarrollo de sus actividades.d) Conocer e implementar los lineamientos nacionales emitidos para para los eventos en saludpública que se pudieren presentar en desarrollo de sus actividadese) Participar activamente en la vigilancia en salud pública de acuerdo con los lineamientosemitidos por la Secretaría de Salud Departamental de su jurisdicción.f) Elaborar e implementar acciones de mejora de los hallazgos presentados en la visita deverificación de estándares para autorización.g) Remitir oportunamente la información solicitada por el INS o por el LSP tanto para seguimientode las acciones de mejora como para particularidades del evento.h) Participar en los programas de evaluación del desempeño directo o indirecto que realice el INSen beneficio de la Salud Pública.i) Enviar consolidado de las muestras analizadas trimestral a través del LSP al INS.j) Las muestras positivas deben ser enviadas inmediatamente al INS para su confirmación.k) Mantener las condiciones técnicas, administrativas que dieron lugar a la autorización.1) Notificar al INS cualquier cambio relacionado con las condiciones evaluadas en el

momento dela autorización, como instalaciones, sedes, equipos o cambios o ampliación de metodologíasm) Mantener las condiciones de bioseguridad y biocustodia adecuadas para evitar cualquiersituación de riesgo a las personas derivado de la manipulación, almacenamiento y transporteo disposición del destino final del agente relacionado con el ensayo autorizado.n) Garantizar que todo el personal que manipula y trabaja muestras de rabia (profesional, técnicoo auxiliar,) esté vacunado y con titulación de anticuerpos antirrábicos neutralizantes periódicos,con valores mayores a 0,5 UI/L.o) Funcionar bajo las mismas condiciones del Laboratorio Nacional de Referencia del INS y elLSP, ofreciendo oportunidad en el diagnóstico de acuerdo con su capacidad instalada.p) Adoptar los mismos algoritmos o flujogramas de diagnóstico definidos.q) Realizar monitoreo permanente a través del programa de reactivovigilancia para la detecciónde posibles efectos indeseados asociados a la utilización de los productos para diagnóstico Invitror) Atender los seguimientos que programe el LSP o el INS.23 ENE 2028RESOLUCIÓN NÚMERO } 0030 DE HOJA No 4

“Porla cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas de laboratorio, en apoyoa la ejecución deacciones de vigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario y se dictan otras disposiciones”. Artículo 3°. Término de la autorización. La autorización que se otorga por medio del presenteacto administrativo tendrá una vigencia de (3) años contados a partir de la fecha de expedición. Parágrafo 1. La modificación de las condiciones que dieron lugar a la autorización o el nocumplimiento de los compromisos por parte del laboratorio autorizado serán causal decancelación de esta autorización. Artículo 4°. Renovación de la autorización. Tres (3) meses antes del vencimiento del términode autorización, el laboratorio titular de la misma debe solicitar al INS la renovación, dandocumplimiento a los requisitos y procedimientos establecidos en la Resolución de criterios deautorización vigente, para lo cual se hará una nueva visita por parte del LSP o el INS. Parágrafo 1. Si el laboratorio no solicita la renovación de la autorización dentro del término antesindicado, se considera que no está interesado en continuar con este tipo de actividades y seprocederá a su cancelación. Artículo 5%. Fines de la autorización. La autorización es dada solamente para fines dediagnóstico, el laboratorio autorizado se hace responsable de cualquier evento o situación deriesgo generada como resultado de un inadecuada manipulación, almacenamiento o trasportedel agente infeccioso para el cual se autorizó el ensayo.

Artículo 6°. Remisión. A través de la Dirección de Redes remítase copia del presente actoadministrativo al Ministerio de Salud y Protección Social, para lo de su competencia. Artículo 7°. Notificación. De conformidad con lo establecido en los artículos 67 y 68 del Códigode Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, a través de la Dirección deRedes se notificará el contenido de la presente resolución haciendo saber que contra la mismaprocede el recurso de reposición conforme a lo dispuesto en los artículos 74 y 76 del mencionadoCódigo, para lo cual tendrá un término de (10) días hábiles contados a partir del día hábilsiguiente a su notificación. Artículo 8°. Vigencia. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su expedición. Dada en Bogotá D.C, a los 23 ENE 2023

NOTÍFIQUESE Y CÚMPLASEEL DIRECTOR GENERAL.

HELVER GUIOVANNI RUBIANO GARCIA le los Laboratorios de Salud publ AR ERevisó: Astrid Carolina Florez Sanchez, Directora Redes en Salud PublicaDiana Mercedes Martinez Cardona, Subdirectora de Gestión de CallDiana Marcela Uribe Panesso, Jefe Oficina Asesora Jurídica OYAdecuación Juridica: Beatriz Díaz AContratista OAJYConcepto Técnico: Angela Coronado Castillo SGCLSP. ¥}Esther Cristina Barros Liñán, DRSP CXi2%5Martha Gracia Romero, DRSP, grupo de virologia él 2Sergio Yebrail Gómez RangelCoordinador grupo virología &W =