INS - Resolución 031 de 2023

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD RESOLUCIÓN NÚMERO ) 0031 DE 2023 / ( 23 ENE 2023 ?“Por la cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas, en apoyo a la ejecución deacciones de vigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario y se dictan otrasdisposiciones” EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DESALUD 7En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por el numeral 23 del artículo>5 del Decreto 2774 de 2012 y, CONSIDERANDO Que el Instituto Nacional de Salud-INSes una Institución de naturaleza científica y técnica, conpersonería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio propio, creada por el Decreto 470 de1969, con cambio de naturaleza mediante el Decreto 4109 de 2011 y reestructurada a través delDecreto 2774 de 2012, adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social, perteneciente al sistemaGeneral de Seguridad Social en Salud y al Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación. Que el Decreto 2323 de 2006 organizó la Red Nacional de Laboratorios y reglamentó su gestión,definiendo las competencias de los laboratorios nacionales de referencia y señalando que dichoslaboratorios deben definir los estándares de calidad para la autorización de laboratorios queofrezcan realizar análisis de interés en salud pública y de vigilancia y control sanitario.

Que el Decreto 3518 de 2012 creó y reglamentó el Sistema de Vigilancia en Salud Pública-SIVIGILA, otorgando al Ministerio de Salud y Protección Social la función de integrar a loslaboratorios nacionales de referencia, laboratorios departamentales y del Distrito Capital, en lagestión del Sistema de Vigilancia en Salud Pública; y a las entidades territoriales de salud la funciónde integrar el componente de laboratorio de salud pública como soporte de las acciones devigilancia en salud pública y gestión del sistema en su jurisdicción, de acuerdo con los lineamientosestablecidos por el Ministerio de la Protección Social y garantizar la infraestructura y el talentohumano necesario para la gestión del sistema y el cumplimiento de las acciones de vigilancia ensalud pública, en su jurisdicción. Que al tenor de lo dispuesto en los numerales 7° y 12° del artículo 18° del Decreto 2774 de 2012,es función de la Dirección de Redes en Salud Pública, fa definición, orientación, vigilancia y controlen el desarrollo, implementación y cumplimiento de normas técnicas y estándares de calidad enlos laboratorios que conforman las Redes en Salud Pública, así como la supervisión en elcumplimiento de los estándares de calidad a los laboratorios e instituciones que solicitenautorización para realizar análisis de interés en salud pública.

Que aunado a lo anterior, los numerales 1° y 4° del artículo 20° ibidem, establecen a cargo de laSubdirección de Gestión de Calidad de Laboratorios de Salud Pública del Instituto Nacional deSalud, las siguientes funciones: i) definir los estándares de calidad para la autorización de lasinstituciones o laboratorios que conforman la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública, laRed de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión y la Red Nacional de Donación y Trasplantesde Órganos y Tejidos, en coordinación con el Ministerio de Salud y Protección Social; y, ii)supervisar el cumplimiento de los estándares de calidad y las normas técnicas en los laboratoriose instituciones que conforman las Redes en Salud Pública, que realizan análisis de los eventos deinterés en salud pública. Que el Ministerio de Salud y Protección Social, como ente rector del Sistema General de SeguridadSocial en Salud, emitió la Resolución No 1619 del 15 de mayo de 2015, por la cual se estableció elSistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de vigilancia enRESOLUCIÓN NUMERO } 0031 pe 23 ENE 2023HoJA No 2 “Por la cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas, en apoyo a la ejecución de acciones devigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario y se dictan otras disposiciones” _

salud pública y de gestión de calidad, por medio de la cual se determinaron actividades a cargo delInstituto Nacional de Salud. Que el artículo 4 de la Resolución señala que al Instituto Nacional de Salud, como LaboratorioNacional de Referencia (LNR) le corresponde definir, vigilar, controlar y actualizar de formaperiódica los estándares de calidad que deben cumplir los laboratorios de salud pública (LSP)departamentales y del Distrito Capital. De otra parte, el INS debe definir los estándares de calidadque deben cumplir los terceros que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios (RNL) querealicen análisis o pruebas de laboratorio relacionadas con los eventos de interés en salud pública(EISP) que apoyen la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y vigilancia y controlsanitario que son competencia de la autoridad sanitaria y que sean requeridos por la autoridadsanitaria para toma de decisiones. Que el Instituto Nacional de Salud mediante Resolución No 922 de 2018 adoptó los procedimientosde evaluación de estándares de calidad en salud pública para los laboratorios de salud públicadepartamentales y distrito capital y el procedimiento para autorización a terceros en el marco de lascompetencias del INS y la Resolución 1619 de 2015. Que le corresponde al Instituto Nacional de Salud y a los Laboratorios de Salud Pública,diagnosticar e identificar a nivel de laboratorio, las causas o agentes responsables de lasenfermedades humanas y zoonóticas y otros problemas sanitarios de alto impacto o riesgo para lasalud de las personas a nivel nacional e internacional. Que los laboratorios de diagnóstico son potenciales sensores del sistema de vigilanciaepidemiológica nacional SIVIGILA, por lo que se hace necesario contar con una red de laboratoriosde diagnóstico con criterios de desempeño armonizados para optimizar su funcionamiento a travésde los estándares de calidad.

Que la red de laboratorios de diagnóstico debe cumplir con las normas mínimas de calidad parapoder aceptar como válidos los resultados analíticos que se emitan al SIVIGILA. Que en visita efectuada por el Laboratorio de Salud Pública del Valle del Cauca el 2022-09-20 y el2022-09-30, se concluye que el laboratorio de diagnóstico de agentes biológicos de la Universidaddel Valle cumple con el porcentaje estipulado para ser autorizado con la siguiente conclusión: e Se desarrolló verificación de cumplimiento de los estándares de calidad definidos en resolución1619 de 2015 para la autorización al laboratorio de diagnóstico de agentes biológicos de laUniversidad del Valle para el diagnóstico de leptospirosis por medio de la técnica microaglutinación (MAT). e Se establece un 95.6% de cumplimiento frente a estándares de calidad definidos en el marcode la resolución citada. Que el grupo del Laboratorio Nacional de Referencia de microbióloga realizó revisión de ladocumentación remitida (herramienta de verificación) por el Laboratorio de Salud Pública del Valle,cumpliendo con los requisitos técnicos para continuar con el proceso de autorización. Que, en mérito de lo expuesto,

RESUELVE

Artículo 1. Objeto. AUTORIZAR al laboratorio que se describe a continuación, para realizaranálisis o pruebas de laboratorio, en apoyo a la ejecución de acciones de vigilancia en salud públicay vigilancia y control sanitario por cumplir los estándares de calidad definidos por el InstitutoNacional de Salud mediante Resolución No. 0922 del 26 de julio de 2018:E 202320031 NERESOLUCIÓN NÚMERO DE HOJA No 3

“Por la cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas, en apoyoa la ejecución de acciones devigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario y se dictan otras disposiciones” Laboratorio NIT Dirección/teléfono Coordinador laboratorio Diagnóstico de Agentes 890399010-6 | Cl. 4b 36-00, Gerardo Andrés LibrerosBiológicos de la Departamento deUniversidad del Valle Microbiología, Edificio 120 Cali Parágrafo 1. Alcance de la autorización. La autorización se otorga para el diagnóstico deleptospirosis humana, por medio de la técnica micro aglutinación (MAT), bajo la guía para eldiagnóstico, vigilancia y control de la OMS, OPS e ILS contenida en el sitiohttps://www. paho. org/hq/dmdocuments/WHO-Guia-Lepto-2003-Spa.pdf Artículo 2°. RESPONSABILIDADES. El laboratorio autorizado deberá cumplir con las siguientesresponsabilidades:

a) Conocer y apropiarse de las funciones dentro de la red nacional de laboratorios (Decreto2323 de 2006) y del sistema de vigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario(Decreto 3518 de 2006) contenidos en el Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario delsector salud.b) Notificar periódicamente la información obtenida en ejercicio de sus actividades(flujos/canales de información) de acuerdo con los lineamientos del LSP y el LNR.c) Conocer e implementar de los protocolos de vigilancia emitidos para los eventos en saludpública que se pudieren presentar en desarrollo de sus actividades.d) Conocer e implementar los lineamientos nacionales emitidos para para los eventos en saludpública que se pudieren presentar en desarrollo de sus actividades.e) Participar activamente en la vigilancia en salud pública, de acuerdo a los lineamientosemitidos por la Secretaría de Salud Departamental o Municipal de su jurisdicción.f) Elaborar e implementar acciones de mejora de los hallazgos presentados en la visita deverificación de estándares para autorización.g) Remitir oportunamente la información solicitada por el INS o por el LSP tanto paraseguimiento de las acciones de mejora como para particularidades del evento.h) Participar en los programas de evaluación del desempeño directo o indirecto que realice elINS o el LSP del Valle del Cauca en beneficio de la salud pública.i) Mantener las condiciones técnicas y administrativas que dieron lugar a la autorización.j) Notificar al INS cualquier cambio relacionado con las condiciones evaluadas en el momentode la autorización, como instalaciones, sedes, equipos o cambios o ampliación demetodologíask) Mantener las condiciones de bioseguridad y biocustodia adecuadas para evitar cualquiersituación

de riesgo a las personas derivado de la manipulación, almacenamiento ytransporte o disposición del destino final del agente relacionado con el ensayo autorizado.1) Para el desarrollo de las actividades es necesario cumplir el procesamiento de MAT enmuestras pareadas de acuerdo a lo estipulado en la guía para la vigilancia por laboratoriode leptospira spp del Instituto Nacional de Salud (https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Informacin%20de%20laboratorio/Gu%C3%ADa%20para%20la%20vigilancia%20por%20laboratorio%20de%20Leptospira%20spp.pdf).m) Para el desarrollo de la MAT se debe cumplir con el panel de serovares que realiza elInstituto Nacional de Salud de acuerdo con las recomendaciones de la OMS.n) Enviar mensualmente la base de datos de todas las muestras de los pacientes procesadosal LSPD del Valle del Cauca, que es el responsable de realizar la articulación con el áreade vigilancia epidemiolégica para alimentar la vigilancia nacional de este evento en elSIVIGILA. Además, dicha base de datos debe ser enviada al INS para que sean parte delos análisis a nivel nacional de leptospirosis y evitar subregistros de este evento.o) Funcionar bajo las mismas condiciones del Laboratorio Nacional de Referencia del INS y elLSP, ofreciendo una oportunidad en el diagnóstico de acuerdo con su capacidad instalada.3h' NE 2023y 0031 23 ENERESOLUCIÓN NÚMERO HOJA No 4

“Por la cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas, en apoyo a la ejecución de acciones de -vigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario y se dictan otras disposiciones” Wa p) Adoptar los mismos algoritmos o flujogramas de diagnóstico definidos.q) Una vez las muestras sean procesadas se debe enviar al INS 0.5ml de muestra para seralmacenadas en la seroteca nacional de leptospirosis.r) Realizar monitoreo permanente a través del programa de reactivovigilancia para ladetección de posibles efectos indeseados asociados a la utilización de los productos paradiagnóstico In vitros) Atender los seguimientos que programe el LSP o el INS. Artículo 3°. Término de la autorización. La autorización que se otorga por medio del presenteacto administrativo, tendrá una vigencia de (3) años contados a partir de la fecha de expedición. Parágrafo 1. La modificación de las condiciones que dieron lugar a la autorización o el nocumplimiento de los compromisos por parte del laboratorio autorizado serán causal de cancelaciónde esta autorización. Artículo 4°. Renovación de la autorización. Tres (3) meses antes del vencimiento del término deautorización, el laboratorio titular de la misma debe solicitar al INS, la renovación dandocumplimiento a los requisitos y procedimientos establecidos en la Resolución de criterios deautorización vigente, para lo cual se hará una nueva visita por parte del LSP o el INS.

Parágrafo 1. Si el laboratorio no solicita la renovación de la autorización dentro del término antesindicado, se considera que no está interesado en continuar con este tipo de actividades y seprocederá a su cancelación. Artículo 5% Fines, de la autorización. La autorización es dada solamente para fines dediagnóstico; el laboratorio autorizado se hace responsable de cualquier evento o situación de riesgogenerada como resultado de una inadecuada manipulación, almacenamiento o transporte delagente infeccioso para el cual se autorizó el ensayo. Artículo 6°. Remisión. A través de la Dirección de Redes remítase copia del presente actoadministrativo al Ministerio de Salud y Protección Social, para lo de su competencia. Artículo 7°. Notificación. De conformidad con lo establecido en los artículos 67 y 68 del Códigode Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, a travésde la Dirección deRedes se notificará el contenido de la presente resolución haciendo saber que contra la mismaprocede el recurso de reposición conforme a lo dispuesto en los artículos 74 y 76 del mencionadoCódigo, para lo cual tendrá un término de (10) días hábiles contados a partir del día hábil siguientea su notificación. Artículo 8. Vigencia. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

Dada en Bogotá D.C, a los 2 3 ENE 2023 NOTÍFIQUESE Y CÚMPLASEEL DIRECTOR GENERAL, HELVER GUIOVANN] RYBIANO GARCIA Revisó: Astrid Carolina Florez Sanchez, Directora de Redes en Salud Rublica LEDiana Mercedes Martinez Cardona, Subdirectora Gestión de la Calidad de los Laboratorios de Salud publica SR LpDiana Marcela Uribe Panesso, Jefe Oficina Asesora Jurídica (| DA!Adecuación Jurídica: Beatriz Díaz AContratista OASConcepto Técnico: Angela Coronado Castillo SGCLS! froEsther Cristina Barros Liñán, DRSP GLa ECarolina Duarte Valderrama, DRSP, grupo de microbiologia CAN