INS - Resolución 0437 de 2014

REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCIÓN NÚMERO CuG437 DE2014 (44 FEB 2014

Por la cual se establece la práctica obligatoria de pruebas de anticuerpos contra el VirusLinfotrópico de Células T Humanas I/Il (HTLV 1/11) y la detección de anticuerpos contra elAntígeno Core del Virus de la Hepatitis B (Anti HBc) EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de las facultades legales conferidas por la Ley 9 de 1979, el numeral 2 delartículo 173 de la Ley 100 de 1993, el parágrafo primero del artículo 42 del Decreto 1571de 1993 y el numeral 30 del artículo 2 del Decreto — Ley 4107 de 2011, y CONSIDERANDO Que conforme al artículo 594 de la Ley 9 de 1979, la salud es un bien de interés público,principio desarrollado en el Decreto 1571 de 1993 al señalar en el artículo 2 que lasdisposiciones sobre las actividades relacionadas con la obtención, donación,conservación, procesamiento, almacenamiento, transfusión y suministro de sangrehumana y de sus componentes o hemoderivados, así como su distribución yfraccionamiento, son de orden público. Que el artículo 42 del precitado decreto, establece que los bancos de sangre, cualquieraque sea su categoría, deberán obligatoriamente practicar bajo su responsabilidad a todasy cada una de las unidades las pruebas alli descritas. Que el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social se encuentrafacultado para ampliar la obligatoriedad de la práctica de pruebas, cuando considerenecesario, según el perfil epidemiológico o el riesgo, conforme lo dispuesto en elparágrafo primero del artículo 42, ibídem.

Que de otra parte en la | Conferencia Panamericana de Seguridad Sanguínea celebradadel 24 al 28 de febrero de 2003 en Washington D.C, se recomendó ampliar el conceptode la seguridad transfusional, abarcando tanto la seguridad de los donantes de sangre, ladisponibilidad, el acceso, la oportunidad, la calidad y la seguridad de los componentessanguíneos, como la seguridad del acto transfusional. Que la actual evidencia cientifica, señala que: (i) El Virus Linfotrópico de Células THumanas (HTLVI/1I) es un retrovirus asociado a enfermedades neurodegenerativas comoParaparesia Espástica Tropical y Linfoma de células T del Adulto, cuyos mecanismos detransmisión involucran la vía transfusional; (ii) La seroprevalencia del Virus Linfotrópicode Células T Humanas (HTLV 1/1!) en donantes de sangre ha sido demostrada en elterritorio nacional; (iii) Los anticuerpos contra el Antigeno Core del Virus de la Hepatitis B(AntiHBc) se constituyen en un marcador serológico de importancia clínica para ladetección de casos de Hepatitis B oculta, y así mismo es un marcador de conductas deriesgo; (iv) Los estudios de seroprevalencia en bancos de sangre reportan resultadossignificativos sobre la presencia del Virus Linfotrópico de Células T Humanas (HTLV 1/51),y de los anticuerpos contra el Antígeno Core del Virus de la Hepatitis B (AntiHBc) endonantes de sangre.

yor1 4 FEB. 2014RESOLUCIÓN NÚMERO 000437 DE 2014 HOJA No 2 de 2

Continuación de la resolución "Por la cual se establece la práctica obligatoria de pruebasde anticuerpos contra el Virus Linfotrópico de Células T Humanas {Al (HTLV IAl) y ladetección de anticuerpos contra el Antigeno Core del Virus de la Hepatitis B (Anti HBc)” Que con el fin de garantizar la calidad de la sangre y sus componentes destinados a latransfusión y basados en la anterior evidencia científica, este Ministerio consideranecesario tomar medidas tendientes a fortalecer la seguridad sanguínea. En mérito de lo expuesto, RESUELVE: Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer la prácticaobligatoria de pruebas de anticuerpos contra el Virus Linfotrópico de Células T Humanas(HTLV 1/11) y de anticuerpos totales contra el Antigeno Core del Virus de la Hepatitis B. Artículo 2. Campo de aplicación. Las disposiciones señaladas en la presente resolucióndeberán cumplirse por los bancos de sangre, quienes practicarán bajo su responsabilidadlas pruebas aquí establecidas, en todas y cada una de las unidades de sangre y/ocomponentes sanguíneos recolectados.

Parágrafo. Las disposiciones adoptadas en la presente resolución no exime de lapráctica de pruebas de que trata el artículo 42 del Decreto 1571 de 1993 y la Resolución1738 de 1995 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan. Artículo 3. Resultados de las pruebas. Cuando se obtenga resultado reactivo paraalguna o algunas de las pruebas de que trata la presente resolución, el banco de sangreestá en la obligación de realizar la prueba confirmatoria respectiva. En caso de que laprueba confirmatoria sea positiva, el banco de sangre debe remitir al donante para suvaloración y seguimiento, y notificar el caso, de acuerdo con los protocolos establecidos, Parágrafo. Las unidades de sangre y/o componentes sanguíneos recolectados quetengan resultado reactivo no podrán ser utilizadas bajo ninguna razón para fines detransfusión o transfusión autóloga y deberán ser incineradas. Artículo 4. Inspección, vigilancia y control. Sin perjuicio de las competencias atribuidas ala Superintendencia Nacional de Salud y a las Direcciones Territoriales de Salud,corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA,ejercer la inspección, vigilancia y control para el cumplimiento de las disposicionescontenidas en la presente resolución, conforme a lo establecido en la normatividadsanitaria e iniciar las respectivas investigaciones conforme al procedimiento señalado enel artículo 47 de la Ley 1437 de 2011 e impondrán las sanciones a que haya lugar. Artículo 5. Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de la fecha de supublicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D.C., a los =1 4 FEB. 2014 'ALEJANDRO GAVIRIA URIBE dlinissfo fe Salud y Protección Social, iy . ae