INS - Resolución 0651 de 2018

REPÚBLICA DE COLOMBIA /

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO. 2006651 DE 2018 € - 1 MAR 2018) Por la cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros de referencia dediagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedadeshuérfanas así como la conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones, especialmente las conferidas en los artículos 173numeral 3 de la Ley 100 de 1993, 56 de la Ley 715 de 2001 y en desarrollo del artículo 9de la Ley 1392 de 2010 y, CONSIDERANDO Que la Ley 1392 de 2010 reconoce las enfermedades huérfanas como un problema deespecial interés en salud y adopta normas tendientes a garantizar la protección social porparte del Estado colombiano a la población que padece tales enfermedades y a suscuidadores. Que el artículo 9 de la precitada norma preceptúa que corresponde al hoy Ministerio deSalud y Protección Social reglamentar la conformación de una red de centros dereferencia para la atención de los pacientes que padezcan enfermedades huérfanas, enla cual participarán los distintos actores del Sistema General de Seguridad Social enSalud, según sus competencias.

Que la Resolución 2003 de 2014 define los procedimientos y condiciones de inscripciónde los prestadores de servicios de salud y de habilitación de servicios de salud en general. Que la Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria de este Ministerio, revisófuentes nacionales e internacionales de modelos de atención de enfermedadeshuérfanas, listados de enfermedades huérfanas, marco normativo, asi como definicionesy prevalencias, con el fin de estructurar la reglamentación de los centros de referenciapara la atención de los pacientes que padezcan enfermedades huérfanas, que de igualmanera, se socializó con los actores del SGSSS. Que con fundamento en lo anterior se hace necesario definir el procedimiento dehabilitación que deberán cumplir los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamientoy Farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas previa habilitacióncomo prestador de servicios de salud. En mérito de lo expuesto, RESUELVE CAPÍTULO IDISPOSICIONES GENERALES Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene como objeto definir el procedimiento,estándares y criterios para la habilitación de los centros de referencia de diagnóstico, NES

4RESOLUCION NOMEROC 651 ne 1 MAR 2018919 Hoya no.2

Continuación de la resolución “Por la cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros dereferencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas asicomo la conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención” tratamiento y farmacias, para la atención de enfermedades huérfanas, la conformación dela red y subredes de centros de referencia para la atención de tales enfermedades; asicomo adoptar el Anexo “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia deDiagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de EnfermedadesHuérfanas”.

Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones señaladas en la presenteresolución, son aplicables a: 2.1. Las Entidades Promotoras de Salud — EPS de los regímenes contributivo ysubsidiado, a las Entidades Adaptadas al Sistema General de Seguridad Social enSalud -SGSSS; asi como a las entidades territoriales responsables de la poblaciónpobre no asegurada. : 2.2. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud — IPS interesadas en habilitarCentros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacias para atención deEnfermedades Huérfanas o las que se llegaren a habilitar como Centros dereferencia y que deseen permanecer como tales. 2.3. Las entidades departamentales y distritales de salud. 2.4. La Superintendencia Nacional de Salud. Artículo 3. Definiciones. Para efectos de la presente resolución, se tendrán en cuentalas siguientes definiciones: Centros de Referencia: son instituciones prestadoras de servicios de salud inscritas conservicios habilitados en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud -REPS,que se postulan para habilitarse como Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamientoo Farmacia para la atención de los pacientes que padezcan enfermedades huérfanas,garantizando la calidad en la atención en salud realizada con accesibilidad, oportunidad,pertinencia, continuidad e integralidad, que cumplen con los estándares y criteriosestablecidos en el "Manual de Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico,Tratamiento y Farmacias para la Atención integral de Enfermedades Huérfanas”.

Centro de Referencia de Diagnóstico: son instituciones prestadoras de servicios desalud que se habilitan como Centros de Referencia para realizar pruebas diagnósticas delaboratorio, incluidas pruebas genéticas, para el diagnóstico de enfermedades huérfanas,garantizando la calidad en la atención en salud realizada, con accesibilidad, oportunidad,pertinencia, continuidad e integralidad, que cumplen con los estándares y criteriosdefinidos para el efecto en el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia deDiagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de EnfermedadesHuérfanas”. Centro de Referencia de Tratamiento: son instituciones prestadoras de servicios desalud que se habilitan como Centros de Referencia para evaluar la situación de salud delpaciente con diagnóstico presuntivo de una enfermedad huérfana, definir su manejo yrealizar el tratamiento, garantizando la calidad en la atención en salud con accesibilidad,oportunidad, pertinencia, continuidad e integralidad, que cumplen con los estándares ycriterios definidos para el efecto en el “Manual de Habilitación de los Centros deReferencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral deEnfermedades Huérfanas”. Centro de Referencia de Farmacia: son instituciones prestadoras de servicios de saludque se habilitan como Centros de Referencia para dispensar y realizar el seguimiento al Y anRESOLUCIÓN NOMEROC 651 DE” | MAR os HOJANo.3

Continuación de la resolución “Por la cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros dereferencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas asicomo fa conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención". tratamiento farmacológico (atención farmacéutica) de pacientes con enfermedadeshuérfanas, garantizando la calidad en la atención en salud con accesibilidad, oportunidad,pertinencia, continuidad e integralidad, que cumplen con los estándares y criteriosdefinidos para el efecto el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia deDiagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de EnfermedadesHuérfanas”.

Red de Centros de Referencia: es el conjunto de instituciones prestadoras de serviciosde salud que cuentan con un Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento oFarmacias que, al ser habilitados, quedan registrados en el módulo de Centros deReferencia para la atención de enfermedades huérfanas del Registro Especial dePrestadores de Servicios de Salud — REPS, para la gestión integral de la atención de lasenfermedades huérfanas en el SGSSS.

Subred de Centros de Referencia: es el componente de la Red de Centros deReferencia conformada, que agrupa por tipo de Centro de Referencia las institucionesprestadores de servicios de salud habilitadas como tales, en ef módulo de Centros deReferencia para la atención de Enfermedades Huérfanas del Registro Especial dePrestadores de Servicios de Salud - REPS. En consecuencia, las subredes serán de: (i)Diagnóstico, (ii) Tratamiento y (ii) Farmacias para el suministro y seguimiento atratamientos farmacológicos.

o CAPITULO IlPROCEDIMIENTO, ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACIÓN DE LOSCENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIASPARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS Artículo 4. Requisitos para la habilitación de centros de Referencia por parte de lainstitución prestadora de servicios de salud. Las instituciones prestadoras de serviciosde salud que se postulen para habilitar un Centro de Referencia de Diagnóstico, deTratamiento o de Farmacia para la atención de enfermedades huérfanas, deberán estarpreviamente inscritas en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud -REPSy tener habilitados y con certificado de verificación de condiciones de habilitaciónde los servicios que conformarán el Centro de Referencia, los cuales deben cumplir lascondiciones definidas en la Resolución 2003 de 2014 o las normas que la modifiquen osustituyan. . El precitado certificado deberá haber sido expedido por parte de la entidad departamentalo distrital de salud dentro del año inmediatamente anterior al registro de la solicitud dehabilitación del Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia.

Para la habilitación como Centros de Referencia, se deberá cumplir con losprocedimientos, estándares y criterios definidos en el el “Manual de Habilitación de losCentros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integralde Enfermedades Huérfanas”. Parágrafo. Cuando el Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o deFarmacia incluya servicios adicionales a los contemplados en el “Manual de Habilitaciónde los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la AtenciónIntegral de Enfermedades Huérfanas”, los trámites relacionados con dichos servicios, seregirán por to estipulado en la Resolución 2003 de 2014, o la norma que la modifique osustituya. Artículo 5. Estándares y criterios para la habilitación de Centros de Referencia deDiagnóstico, de Tratamiento o de Farmacias para atención de enfermedades

NESRESOLUCIÓN NÚMERO (651 DE1 MAR 20182018 HOJA No.4

Continuación de la resolución “Por la cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros dereferencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas asicomo la conformación de la red y subredes de centros dé referencia para su atención". huérfanas. Para ser habilitado como Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de enfermedades huérfanas, la instituciónprestadora de servicios de salud debe cumplir con los siguientes estándares:

5.1 Organización.5.2 Gestión de la prestación de los servicios.5.3 Seguimiento y evaluación a la gestión de prestación de servicios y a losresultados en salud. Parágrafo 1. Las definiciones y criterios de cada uno de los estándares antes enunciadosy su modo de verificación se establecen en el “Manual de Habilitación de los Centros deReferencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral deEnfermedades Huérfanas”. Parágrafo 2. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que habiliten un Centrode Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención deenfermedades huérfanas, son las responsables del cumplimiento de todos los estándaresy criterios que les sean aplicables, independientemente que para su conformación ycumplimiento concurran diferentes prestadores de servicios de salud. Artículo 6. Módulo de Centro de Referencia para atención de EnfermedadesHuérfanas - REPS. Este Ministerio dispondrá de un módulo en el Registro Especial dePrestadores de Servicios de Salud - REPS para el registro de la información concernienteal proceso de habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento ode Farmacias para la atención de enfermedades huérfanas y para el registro de laconformación, a partir de aquellas IPS habilitadas como tales, de la Red de Centros deReferencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacias para la atención deEnfermedades Huérfanas y de las Subredes correspondientes.

Las entidades a que refiere el numeral 2.1. del artículo 2 de la presente resolución deberánconsultar dicho módulo e incorporar en sus respectivas Redes Integrales de Prestadoresde Servicios de Salud - RIPSS a los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamientoy de Farmacias para atención de enfermedades huérfanas habilitados, para la atenciónde los afiliados a cargo, que presenten dichas patologías, en los territorios donde las EPSestén autorizadas a operar, conforme a lo dispuesto en la Resolución 1441 de 2016 o lanorma que la modifique o sustituya. Lo propio procederá respecto de las entidadesterritoriales responsables de la población pobre no asegurada. Parágrafo. La postulación como Centro de Referencia de cualquier tipo y el procesocorrespondiente para su habilitación, así como sus novedades y demás actuacionesadministrativas inherentes al mismo de que trata la presente Resolución y el manual quehace parte de la misma, se surtirá solo a partir de la entrada en operación del módulo deque trata el presente artículo. Artículo 7. Autoevaluación. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que sepostulen para habilitarse como Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento ode Farmacias para la atención de enfermedades huérfanas, verificarán internamente elcumplimiento de los estándares y criterios establecidos en la presente resolución, en lostérminos previstos en el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia deDiagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de EnfermedadesHuérfanas” y realizarán su declaración en el Módulo de Centros de Referencia paraEnfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud -REPS. La autoevaluación deberá efectuarse en los siguientes momentos:7.1. Antes de registrar la solicitud de habilitación en el módulo Centro de Referencia paraatención de Enfermedades Huérfanas.

TF HN"aRESOLUCIÓN NÚMERO 065 1 pe 1 MAR 2018 2048 HOJA No. 5

Continuación de la resolución “Por fa cual se establecen fas condiciones de habilitación de fos centros dereferencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas asícomo la conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención”. 7.2. De manera previa, cuando se requiera reportar alguna de las novedades definidasen el artículo 9° de la presente resolución.7.3. Cuando la [PS que tenga habilitado el Centro de Referencia de Diagnóstico, deTratamiento o de Farmacia para atención de Enfermedades Huérfanas, debarealizar la autoevaluación de estos para la renovación de su inscripción acorde conel artículo 8 de la presente resolución. Parágrafo 1. En el evento en que la institución prestadora de servicios de salud realice elproceso de autoevaluación y evidencie el incumplimiento de uno o más criterios dehabilitación, deberá abstenerse de solicitar la habilitación o de continuar ofertando yprestando los servicios como Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o deFarmacia para atención de Enfermedades Huérfanas, so pena de tas sanciones a quehaya lugar.

Parágrafo 2. En caso de no realizarse la declaración de autoevaluación establecida en elnumeral 7.3, el Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmaciaquedará inactivo en el REPS. Artículo 8. Renovación de la habilitación. La renovación de la habilitación del Centrode Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención deenfermedades huérfanas, deberá realizarse cuando la institución prestadora de serviciosde salud responsable de su habilitación, deba renovar su inscripción en cumplimiento dela Resolución 2003 de 2014 o las normas que la modifiquen o sustituyan. Para tal fin, elCentro de Referencia deberá cumplir con la autoevaluación descrita en el artículo 7 de lapresente resolución. Artículo 9. Novedades de los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento,o de Farmacias para atención de Enfermedades Huérfanas. Las institucionesprestadoras de servicios de salud responsables de la habilitación de los Centros deReferencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para atención de EnfermedadesHuérfanas, estarán en la obligación de reportar ante la respectiva entidad departamentalo distrital de salud, las novedades que a continuación se enuncian, diligenciando elformulario de reporte de novedades del módulo de Centros de Referencia para la atenciónde Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud— REPS, registrando los soportes correspondientes conforme a lo definido en el Manualadoptado por la presente resolución. Se consideran como novedades las siguientes:

9.1. Ingreso de un prestador que integra servicios al Centro de Referencia.9.2. Egreso de un prestador que integraba servicios al Centro de Referencia.9.3. Ingreso de servicios.9.4, Egreso de servicios.9.5. Apertura de atención de un tipo de enfermedad huérfana.9.6. Reactivación de un Centro de Referencia.9.7. Cierre de atención de un tipo de enfermedad huérfana9.8. Cierre definitivo del Centro de Referencia.9.9. Cierre temporal del Centro de Referencia. Parágrafo 1. La novedad de egreso de un servicio que conforma un Centro de Referenciade Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de EnfermedadesHuérfanas, o de un prestador que integra servicios a un centro, tendrá como requisitoprevio el ingreso del servicio o del prestador reemplazante, según el caso.Parágrafo 2. La institución prestadora de servicios de salud que gestione la novedad decierre de un servicio en el marco de la Resolución 2003 de 2014 o la norma que lamodifique o sustituya, y dicho servicio haga parte de un Centro de Referencia deDiagnóstico, o de Tratamiento o de Farmacia para atención de Enfermedades Huérfanas,

Y eRESOLUCIÓN NÚMERO0 651 ne — 1 MAR 2018.16 Hoya No.6

Continuación de la resolución “Por la cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros dereferencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas asi como ta conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención”. tendrá, como requisito previo para su trámite, informar por escrito, mínimo quince (15)días antes de realizar el registro de la novedad de cierre en el formulario de novedades,de tal situación a: i) la IPS que tiene habilitado el Centro de Referencia, ii) a la entidaddepartamental o distrital de salud correspondiente y iii) a las entidades responsables depago con las cuales tengan contrato, con el fin de que dichas entidades adopten lasmedidas necesarias para garantizar la prestación de servicios de salud a los usuarios. Parágrafo 3. Las instituciones prestadoras de servicios de salud responsables de lahabilitación de un Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmaciapara la atención de Enfermedades Huérfanas que vayan a reportar las novedades de losnumerales 9.7, 9.8 y 9.9 de este artículo, deberán informar por escrito a la entidaddepartamental o distrital de salud que lo habilitó como tal y a las entidades responsablesde pago con las cuales tengan contrato, mínimo un (1) mes antes de realizar el registrode las novedades mencionadas, para que dichas entidades, en conjunto, elaboren enforma inmediata un plan que permita Ja reubicación y la prestación de servicios a lospacientes e informen de ello a la Superintendencia Nacional de Salud.

Parágrafo 4. Las instituciones prestadoras de servicios de salud podrán realizar cierretemporal de un Centro de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia parala atención de Enfermedades Huérfanas, aplicando la novedad del numeral 9.9, por unperiodo máximo de un año, contado a partir del reporte de dicha novedad. Si durante eseperiodo requiere reiniciar la prestación, deberá registrar la novedad 9.6 definida en lapresente resolución. Para la aplicación de tal novedad no requerirá visita de reactivación.Si vencido el año, no se ha reactivado, quedará inactiva en el REPSy para su reactivacióndeberá cumplir lo definido en el artículo 10 de la presente resolución. Artículo 10. Visita de reactivación de los Centros de Referencia de diagnóstico, ode tratamiento o de farmacia para atención de Enfermedades Huérfanas. Los Centrosde Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención deEnfermedades Huérfanas cuya habilitación haya sido inactivada en el “REPS” porausencia de declaración de la autoevaluación o por haber dejado transcurrir más de unaño después de un cierre temporal, requerirán visita de reactivación por parte de laentidad departamental o distrital de salud correspondiente. La institución prestadora de servicios de salud que desee reactivar el Centro deReferencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para atención de EnfermedadesHuérfanas, deberá desarrollar el procedimiento de reactivación establecido en el "Manualde Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmaciaspara la Atención Integral de Enfermedades Huérfanas’.

. CAPÍTULO IIIDE LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LAHABILITACIÓN Artículo 11. Visitas de verificación del cumplimiento y mantenimiento de lahabilitación. A partir del cumplimiento del primer año de habilitación del Centro deReferencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención deEnfermedades Huérfanas, las entidades departamentales y distritales de salud deberánrealizar una visita de verificación al menos una (1) vez cada cuatro (4) años, con el fin dedeterminar el cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios de habilitacióndefinidos en el “Manual de Habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico,Tratamiento y Farmacias para la Atención Integral de Enfermedades Huérfanas”. Artículo 12. Plan de Visitas de verificación del cumplimiento y mantenimiento de lahabilitación. En cumplimiento del artículo 14 de la Resolución 2003 de 2014 o la norma T nlRESOLUCIÓN NÚMERO 065 1 pe4 MAR 20182018 HOJANO.7 Continuación de la resolución “Por la cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros dereferencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de tas enfermedades huérfanas asicomo la conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención". que la modifique o sustituya, las entidades departamentales y distritales de salud deberánincluir dentro del plan de visitas de verificación que hayan formulado, las correspondientesa la verificación de estándares y criterios de habilitación de los Centros de Referencia deDiagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas,

en los términos del artículo 11 de la presente resolución, incluyéndolas dentro de taprioridad del numeral 14.1 del artículo 14 de la Resolución 2003 de 2014. Cuando se presenten las novedades 9.1, 9.3, 9.5 y 9.6 las entidades departamentales odistritales de salud deberán realizar visita de verificación del cumplimiento ymantenimiento de los estándares y criterios de habilitación, dentro del año siguiente,contado a partir de la fecha de la aprobación del trámite de la novedad. Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud deberán comunicar a la InstituciónPrestadora de Servicios de Salud responsable de la habilitación del Centro de Referenciade Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de EnfermedadesHuérfanas, como mínimo con un (1) dia de antelación a la realización de la visita deverificación. Comunicada la visita de verificación, la Institución Prestadora de Servicios deSalud no podrá realizar novedades del centro, mientras la visita no haya concluido. Parágrafo. El plan de visitas de verificación que definan las entidades departamentales ydistritales de salud, no excluye la posibilidad de realizar las visitas que sean necesarias alos Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atenciónde Enfermedades Huérfanas, para garantizar la adecuada atención de la población en sujurisdicción, en cumplimiento de las funciones de inspección, vigilancia y control.

CAPÍTULO IVDISPOSICIONES FINALES Artículo 13. Garantía de la prestación de servicios de los Centros de Referencia dediagnóstico, o de tratamiento o de farmacia para atención de EnfermedadesHuérfanas. Cuando por incumplimiento de los estándares y criterios de cumplimiento ymantenimiento de la habilitación se presente el cierre de un Centro de Referencia deDiagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas,la entidad departamental o distrital de salud, en conjunto con la institución prestadora deservicios de salud responsable de la habilitación y las entidades responsables de pago,deberán elaborar en forma inmediata un plan que permita la reubicación y la prestaciónde servicios a los pacientes, informando a la Superintendencia Nacional de Salud paraefectos de vigilancia sobre la oferta disponible en la respectiva red de prestadores deservicios a cargo de las entidades responsables de pago. Artículo 14. Gratuidad. Los trámites de habilitación, las visitas de verificación deestándares y criterios de cumplimiento y mantenimiento de la habilitación de los Centrosde Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención deEnfermedades Huérfanas son gratuitos. Artículo 15. Vigilancia y control. Las entidades departamentales y distritales de salud yla Superintendencia Nacional de Salud, en el marco de sus competencias, vigilarán ycontrolarán el cumplimiento de la presente resolución. Parágrafo. Cuando la entidad departamental o distrital de salud compruebe elincumplimiento de los estándares y criterios de habilitación de los Centros de Referenciade Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de EnfermedadesHuérfanas, determinará las medidas de seguridad o las sanciones que le apliquen a lainstitución prestadora de servicios de salud responsable, conforme a los artículos 576 y

Y aRESOLUCION NÚMERO 6651 pe1 MAR 20lB2018 HOJA No. 8

Continuación de la resolución “Por la cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros dereferencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas asicomo la conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención”. 577 y siguientes de la Ley 9 de 1979 y las normas que la modifiquen o sustituyan, previoel cumplimiento del debido proceso, sin perjuicio de la imposición de otras medidas. Artículo 16. Monitoreo y evaluación de la gestión. La gestión de información de losindicadores y de los elementos metodológicos, para el monitoreo y evaluación de lagestión de los Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia parala atención de Enfermedades Huérfanas, deberán estar acordes con los lineamientos delSistema Integral de Información de la Protección Social — SISPRO o el que haga susveces, conforme con las metodologías y fuentes de información de reporte obligatorio yde acuerdo con los parámetros y lineamientos establecidos por este Ministerio. Parágrafo. Una vez este Ministerio defina los parámetros y lineamientos de monitoreo eimpacto a pacientes con Enfermedades Huérfanas, los Centros de Referencia dereferencia de Diagnóstico, de Tratamiento o Farmacia para atención de EntermedadesHuérfanas deberán aplicarse; entre tanto le corresponderá a cada Centro definirlos ygestionarlos. Artículo 17. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D.C., alos 4 MAR 2018 LE EJAN AVIRIA URIBEfistro de y Protección SocialRESOLUCIÓN NÚMERO€ 651 ne 1 MAR 20ÍB018 Hoya No. 9 Continuación de la resolución “Por la cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros dereferencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas asicomo la conformación de la red y subredes de centros de referencia para Su atención”. ANEXO MANUAL DE HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO,TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE ENFERMEDADESHUÉRFANAS . TABLA DE CONTENIDO1. INTRODUCCIÓN .....esesseessesseessesesenesneeseeseessessesssesseesseavenaesnseneqsneensseneaieaneeataavensesesseseceassneerneareens 11

2. DEFINICIONES

3. OBJETIVO 4, CLASIFICACIÓN CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO YFARMACIAS PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS. ...........

4.1 CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO PARA ENFERMEDADES HUÉRFANAS .13 4.2 CENTROS DE REFERENCIA DE TRATAMIENTO PARA ENFERMEDADES HUÉRFANAS 14 4.3 CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACIA PARA SUMINISTRO Y SEGUIMIENTO ATRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOS PARA PACIENTES CON ENFERMEDADES

5. ESTRUCTURA DEL PROCESO DE HABILITACIÓN Y SEGUIMIENTO ......csesscsssssseretsersieesesnes 16

5.1 PRINCIPIOS . A TT

5. ESTRUCTURA DEL PROCESO DE HABILITACIÓN Y SEGUIMIENTO ......csesscsssssseretsersieesesnes 16 5.1 PRINCIPIOS . A TT 5.2 ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACIÓN DE Los |CENTROS DEREFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA ENFERMEDADESHUÉRFANAS 17 5.2.1. Estándar de Organización... 175.2.2. Estándar de Gestión de la prestación de los sel 185.2.3. Estándar de Seguimiento y evaluación a la gestión de la prestación de los serviciosy a los resultados en salud... be 18

6. PROCEDIMIENTO PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DEDIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIA PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADESHUERFANAS 6.1 ACCIONES DE LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD ¿ocio 19 6.1.1 Autoevaluación: 196.1.2 Registro de la solicitud de Hal nen el Módulo de Enfermedades Huérfanas delRegistro Especial de Prestadores de Servicios de Salud— REPS:.. E6.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD. 20

7. PROCEDIMIENTO PARA LA REACTIVACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DEDIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIA PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADESHUÉRFANAS DEL REGISTRO ESPECIAL DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD —

7.1 ACCIONES DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD ....... 21 7.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAM