INS - Resolución 084 de 2012

10. 4:

12. 13. ad INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 4) Tren on ACCEL i Por la cual se crea y se reglamenta el Comité de Farmacovigilancia en el Instituto Nacional de Salud

RESOLUCION NUMERO DE 2012

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD En uso de sus facultades legales establecidas en especial las conferidas del artículo 8° numeral 2° del Decreto No. 272del 29 de enero de 2004, y artículo 13 del Decreto 4109 de 2011.

CONSIDERANDO

Que el Instituto Nacional de Salud es un Instituto Científico y Técnico, con personería juridica, autonomíaadministrativa, y patrimonio propio, adscrito al Ministerio de Salud y de Protección Social perteneciente alSistema General e Innovación en los términos establecidos en el Decreto 4109 de 2011.Que como consecuencia del cambio de naturaleza del Instituto Nacional de Salud tiene entre otros ...laproducción de insumos y biológicos...”Que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y sedictan otras disposiciones, crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) quetiene como objeto entre otros la ejecución de políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control decalidad de productos biológicos.Que de conformidad con la Resolución No. 2004009455 de 2004 por la cual se establece el reglamentorelativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), instituye lasdisposiciones contenidas para el reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos ypreparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que deben presentar los titulares de registrosanitario de los mismos.Que el artículo 16 numeral 2° del Decreto 272 de 2004, la Subdirección de Producción del Instituto Nacionalde Salud tiene entre otras funciones la de producir directa o indirectamente reactivos, biomodelos, productosbiológicos, químicos y farmacéuticos e insumos críticos necesarios para los programas prioritarios devigilancia.Que de conformidad

con el Decreto 2200 de 2005 por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y sedictan otras disposiciones y de conformidad con el artículo 2° de la Resolución No. 2004009455 de 2004expedida por el INVIMA define: a) Evento adverso: cualquier suceso médico desafortunado que puedepresentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relacióncausal con dicho tratamiento; b) evento adverso serio: cuando un desenlace de muerte o una amenaza a lavida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo omalformaciones; c)evento adverso inesperado: es aquel del cual no se tiene conocimiento previo hasta lafecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de un medicamento.Que la farmacovigilancia es una ciencia y una actividad relacionada con la detección, evaluación, y prevenciónde los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.Que la notificación individual utilizada en farmacovigilancia se define siempre referida a un paciente que hapresentado un acontecimiento medico adverso sospechado de tener por causa de un medicamento.Que los antivenenos son considerados como un suero obtenido de animales previamente inmunizados quehan sido purificados para ser utilizado con el fin de contrarrestar el envenenamiento por animales ponzoñosos.Que la reacción adversa o secundaria al uso de medicamentos es considerada como cualquier respuesta a unmedicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en elser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración,corrección

o modificación de funciones fisiológicas. Todos los antivenenos producen reacciones adversas, lascuales fueron clasificadas por la Organización Mundial de la Salud entre reacciones tempranas y tardías.Que los problemas relacionados con medicamentos son problemas de salud entendidos como resultadosclínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la noconsecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.Que la señal es la información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y unfármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada. Usualmente para generar una señal serequiere más de un único reporte, dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la información.Que el suero antiofidico polivalente son inmunoglobulinas purificadas de origen equino, efectivas contra el

envenenamiento causado por mordeduras de serpientes venenosas.01214RESOLUCIÓN NÚMERO ‘Ws 0082 DE 2012 HOJA No 2

14. Que el Instituto Nacional de Salud como productor de suero antiofídico cumpliendo los estándares de calidadexigidos por el organismo de control nacional en consideración con la entrada en vigencia del instructivo deFarmacovigilancia INT-R04.005.6020-027 define los criterios mediante los cuales se establece el programa defarmacovigilancia.

Que en cumplimiento a lo anterior, RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO: COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA. Créase el Comité de Farmacovigilancia en el InstitutoNacional de Salud en los siguientes términos:OBJETIVO GENERAL: Orientar a la comunidad (médicos, instituciones de salud, clientes directos, distribuidoresmayoristas) sobre el uso adecuado de los antivenenos que produce el Instituto Nacional de Salud para el manejo delaccidente ofídico y de la importancia de las notificaciones de eventos adversos generados a causa de la administraciónde antivenenos.PARÁGRAFO: El Programa de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Salud aplica para todos los antivenenosfabricados en la Subdirección de Producción.

ARTICULO SEGUNDO: INTEGRACIÓN. El comité de Farmacovigilancia estará compuesto por:- El Subdirector de Producción o su delegado.- El Subdirector de Vigilancia y Control en Salud Pública (SVCSP) o su delegado.- El Subdirector de Investigación o su delegado.- El representante del Grupo de Zoonosis de la Subdirección de Vigilancia y Control en Salud Pública.- ElDirector Técnico de la Subdirección de Producción.- El Director del Instituto Nacional de Salud o su delegado.PARÁGRAFO: En caso de requerirse expertos en el tema podrán estar presentes en el comité para apoyar las laboresde análisis, éstos tendrán voz pero no voto.

ARTÍCULO TERCERO: RESPONSABILIDADES. El comité de Farmacovigilancia tendrá las siguientesresponsabilidades:- Evaluar los datos suministrados en cada notificación de un evento adverso del antiveneno producido en elInstituto Nacional de Salud.- Analizar, interpretar y definir acciones para el manejo de cada notificación.- Aprobar las acciones propuestas durante el análisis del reporte de reacción adversa.- Proponer actividades orientadas a optimizar el uso adecuado de los antivenenos.- Evaluar la reacción beneficio/riesgo de los medicamentos y emitir recomendaciones cuando sea solicitado.- Proponer estudios e investigaciones en materia de Farmacovigilancia.- Colaborar en la coordinación, planificación y desarrollo del programa institucional de Farmacovigilancia en laevaluación de estudios post-comercialización.- Prestar asesoramiento técnico.- Informar al Director General sobre los reportes de eventos adversos del antiveneno.

ARTICULO CUARTO: FUNCIONES DEL COMITÉ, El Comité de Farmacovigilancia tendrá las siguientes funciones:- Analizar cada una de las notificaciones recibidas en cuanto a: tipo de paciente, datos de historia clinica,administración de medicamentos, dosis del antiveneno y reacciones o eventos adversos presentados.- Evaluar a través de la información recibida y de herramientas como el Algoritmo de Naranjo, la relación entrela reacción o evento adverso presentado en el paciente y la administración del antiveneno.- — Evaluar periódicamente las notificaciones presentadas con el fin de detectar señales que pueden poner enriesgo la salud de los pacientes.- Evaluar las acciones que se pueden tomar ya sea notificar a la autoridad regulatoria o recoger el producto delmercado. ;- Evaluar continuamente el equilibrio entre el beneficio y el riesgo, y tomar acciones de ser necesario paraminimizar el riesgo.

PARÁGRAFO: Las acciones que se pueden tomar para minimizar el riesgo están relacionadas con: ‘- Informar a los profesionales de la salud y a los pacientes de la existencia del riesgo, las medidas y lasrecomendaciones que se deben adoptar. :- Capacitación y/o entrenamiento al personal de la salud, hospitales, Secretarias de Salud.

ARTÍCULO QUINTO: SESIONES. El Comité de Farmacología se reunirá trimestralmente 0 en caso de presentarse unevento adverso serio lo hara dentro de los dos dias siguientes de haberse presentado la notificacion.

4RESOLUCIÓN NÚMERO + D084 DE 2012 HOJA No 3

PARÁGRAFO: Por cada reunión del comité se generará un acta y se deberá informar a los involucrados yresponsables de implementar las acciones según el caso.

ARTÍCULO SEXTO: SECRETARÍA TÉCNICA. La Secretaria Técnica del comité de Farmacovigilancia estará a cargodel Subdirector (a) de Producción del Instituto Nacional de Salud quien cumplirá con las siguientes funciones:a) Elaborar las actas de cada sesión del comité. El acta correspondiente deberá estar debidamente elaborada ysuscrita, dentro de los cinco (5) días siguientes a la respectiva sesión.b) Verificarelcumplimiento de las decisiones adoptadas en el comité.c) Preparar un informe de la gestión del comité y de la ejecución de sus decisiones, el cual deberá ser entregadoal Director General del Instituto Nacional de Salud y a los miembros del comité cada seis (6) meses.d) Las demás que le sean asignadas por el comité.

ARTICULO SEPTIMO: VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

Dada en BogotáD.C.,alos } 4 FEB, 2012 COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE, JUAN GONZALO LOPEZ CASASDirector General Proyectó: Abogada Pava Ximena Muñoz 44417/ aRevisó. Dra Maritza Rengifo Mendoza/ Jefe Oficina JuridicaDía Ansa Mara ZatrnoOspina) Sorecorade Poo) ES 190