INS - Resolución 0922 de 2018

r~ INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 09?? 1 ••• - RESOLUCION NUMERO DE 2018 "Por la cual se adoptan los procedimientos de Evaluaci6n de esienderes de calidad en salud publica para los Laboratorios de Salud Publica Departamentales y Distrito capital el procedimiento para Autorizaci6n a terceros en el marco de las competencias del INS y de la Resoluci6n 1619 de 2015" LA DIRECTORA GENERAL En ejercicio de sus facultades legales y en especial las que Ie confiere el Decreto No 4109 de 2011, el Decreto 2774 de 2012 articulo 5 numerales 7 y 19 Y la demas normas concordantes y reglamentarias, CONSIDERANDO Que el Instituto Nacional de Sa Iud - INS - es una entidad de naturaleza cientifica y tecnica, con personeria juridica, autonornla administrativa y patrimonio propio creado por el Decreto 470 de 1968, con cambio de naturaleza mediante el Decreto 4109 de 2011 y reestructurado a traves de los Decretos 2774 y 2775 del 28 de diciembre de 2012, adscrita al Ministerio de Salud y Proteccion Social, perteneciente al Sistema General de Seguridad Social en Salud y al Sistema Nacional de Ciencia, Tecnologia e lnnovacion. Que el Decreto 2323 de 2006 orqanizo la Red Nacional de Laboratorios y reglamento su gestion, definiendo las competencias de los Laboratorios Nacionales de Referencia y de las entidades territoriales, senalando que dichos laboratorios deben definir los estandares de calidad para la autorizaclon de laboratorios que ofrezcan realizar analisis de interes en salud publica y de vigilancia y control sanitario.

territoriales, senalando que dichos laboratorios deben definir los estandares de calidad para la autorizaclon de laboratorios que ofrezcan realizar analisis de interes en salud publica y de vigilancia y control sanitario. Que dispuso la misma norma en el articulo 30, que los estandares de calidad en salud publica, son los requisitos basicos indispensables definidos por este Ministerio y que deben cumplir los actores que desemperian funciones esenciales en salud publica; Asi mismo los numerales 12,13 y 14 del articulo 9, disponen las competencias de los Laboratorios Nacionales de Referencia, relacionadas con la definicion, supervision, vigilancia y control de la irnplementaclon de estandares de calidad en salud publica. Que el Decreto 3518 de 2006 crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Publica, otorgando al Ministerio de Salud y Proteccion Social la funclon de integrar a los laboratorios nacionales de referencia, laboratorios departamentales y del Distrito Capital, en la gestion del Sistema de Vigilancia en Salud Publica y a las Entidades Territoriales de Salud la funcion de integrar el componente de laboratorio de salud publica como soporte de las acciones de vigilancia en salud publica y gestion del Sistema en su jurlsdiccion, de acuerdo con los lineamientos establecidos por el Ministerio de la Proteccion Social y garantizar la infraestructura y el talento humano necesario para la gestion del Sistema y el cumplimiento de las acciones de vigilancia en salud publica, en su jurisdiccion., , {09r,2 RESOlUCION NUMERO'-' ., . l'_ 2 6 JUL 2018 HOJA NO.2 DE

Que el Decreto 2774 de 2012 establece la estructura interna dellnstituto Nacional de Salud -INS y al tenor de los numerales T" y 12° del articulo 18°, dispuso como funcion de la Direccion de Redes en Salud Publica, la definicion, orientacion, vigilancia y control en el desarrollo, implernentacion y cumplimiento de normas tecnicas y estandares de calidad en los laboratorios que conforman las Redes en Salud Publica, asi como la supervision en el cumplimiento de los estandares de calidad a los laboratorios e instituciones que soliciten autorizacion para realizar anal isis de lnteres en salud publica. Que los numerales 1 ° Y 4° del articulo 20° ibidem, establecen a cargo de la Subdireccion de Gestion de Calidad de Laboratorios de Salud Publica del Instituto Nacional de Salud, la funcion de i) definir los estandares de calidad para la autorizacion de las instituciones 0 laboratorios que conforman la Red Nacional de Laboratorios de Salud Publica, la Red de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion y la Red Nacional de Donacion y Trasplantes de Organos y Tejidos, en coordlnaclon con el Ministerio de Salud y Protecclon Social; y, ii) supervisar el cumplimiento de los estandares de calidad y las normas tecnicas en los laboratorios e instituciones que conforman las Redes en Salud Publica, que realizan anal isis de los eventos de interes en salud publica. Que el Ministerio de Salud y Proteccion Social, como Ente Rector del Sistema General de Seguridad Social en Salud, ernitio la Resolucion No 1619 del 15 de mayo de 2015, por la cual se establecio el Sistema de Gestion de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estrateqicos de

Seguridad Social en Salud, ernitio la Resolucion No 1619 del 15 de mayo de 2015, por la cual se establecio el Sistema de Gestion de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estrateqicos de Vigilancia en Salud Publica y de Gestion de Calidad, por medio de la cual se determinaron actividades a cargo dellnstituto Nacional de Salud. Que la Direccion General del Instituto Nacional de Salud INS expide Resolucion W 1531 del 16 de septiembre de 2016 "Pot la cual se determina el procedimiento y se fijan los criterios para el cumplimiento de los esienderes de calidad, en apoyo a la ejecuci6n de acciones de vigilancia en salud publica y vigilancia y control sanitario, en el marco de las competencias del INS, y se dictan otras disposiciones". Que en concordancia con la normatividad anteriormente citada, Ie corresponde al Instituto Nacional de Salud, como Laboratorio Nacional de Referencia, definir, vigilar, controlar y actualizar de forma periodica los estandares de calidad que deben cumplir los LSP Departamentales y del Distrito Capital. De otra parte, el INS debe definir los estandares de calidad que deben cumplir los terceros que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios (RNL) que realicen anal isis 0 pruebas de laboratorio relacionadas con los eventos de interes en sa Iud publica (EISP) que apoyen la ejecucion de acciones de vigilancia en salud publica y vigilancia y control sanitario que son competencia de la autoridad sanitaria y que sean requeridos por la autoridad sanitaria para toma de decisiones. Con fundamento en las anteriores consideraciones, RESUElVE: ARTicULO PRIMERO. Adoptar los procedimientos vigentes de Evaluacion de estandares de calidad en salud publica para los Laboratorios de Salud Publica Departamentales y Distrito capital

Con fundamento en las anteriores consideraciones, RESUElVE: ARTicULO PRIMERO. Adoptar los procedimientos vigentes de Evaluacion de estandares de calidad en salud publica para los Laboratorios de Salud Publica Departamentales y Distrito capital y el procedimiento para Autorizaclon a terceros, que hacen parte integral del presente Acto Administrativo, y que se encuentran contenidos en los anexos 1 y 2 respectivamente, 0 en los documentos que los modifiquen 0 adicionen.RESOlUCION NUMERO \_. 0922 DE 2 6 JUL 2018 HOJA NO.3 PARAGRAFO. Se excluyen de 10 anterior, los estandares de calidad que deben cumplir los laboratorios, Instituciones 0 terceros, cuya competencia recae en Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA, como Laboratorio Nacional de Referencia, de acuerdo con su naturaleza jurfdica y funciones. ARTicULO SEGUNDO. Campo de Aplicaci6n. La presente resoluci6n aplica a los Laboratorios de Salud Publica Departamentales y del Distrito Capital en el marco de la vigilancia en salud publica y la vigilancia y control sanitario, las instituciones 0 laboratorios que oferten la realizaci6n de anal isis 0 pruebas de laboratorio en el marco de la vigilancia en salud publica y para aquellos laboratorios que requieren ser autorizados para la realizaci6n de examenes de lnteres en salud publica que son competencia de la autoridad sanitaria nacional 0 territorial. ARTiCULO TERCERO. Vigencia y derogatorias. La presente resoluci6n rige a partir de la fecha de su expedici6n y deroga la Resoluci6n No 1531 de 2016 y demas disposiciones que Ie sean contrarias.

COMUNiQUESE Y CUMPlASE

su expedici6n y deroga la Resoluci6n No 1531 de 2016 y demas disposiciones que Ie sean contrarias.

COMUNiQUESE Y CUMPlASE

Dada en Bogota, D.C., a los MAR .HA lUCIA OSP NA MARTINE~ I Directora General Revise: Claudia Regina Llerena Polo, Directora Tecnica de Redes en Salud Publica (~~ Sonia Morales Diaz, Subdirectora Tecnica de Gestion de ~idad de los LSP ~ Luis Ernesto Florez Simanca, Jefe Oficina Asesora Juridica

Elaboro: Luz Helena Pinzon Caceres - Abogada Contratista OAJ.

Concepto tecnico: Angela Coronado Castilio-SGCLSP/Esther Cristina arros-DRSF6V~ £"