INS - Resolución 0931 de 2022

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD RESOLUCIÓN NÚMERO 0931 DE 202208 AGO 2022Por la cual se reestructura el Biobanco del Instituto Nacional de Salud (BINS), se modifican susfunciones y se dictan otras disposiciones”. LA DIRECTORA GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD En ejercicio de sus facultades legales y en especial las que confiere el Decreto 4109 de 2011, elDecreto 2774 de 2012 y las demás normas concordantes y reglamentarias, CONSIDERANDO: Que el Instituto Nacional de Salud — INS — es una entidad de naturaleza científica y técnica, conpersonería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio propio creada por el Decreto 470 de 1968, concambio de naturaleza mediante el Decreto 4109 de 2011 y reestructurada a través de los Decretos 2774y 2775 del 28 de diciembre de 2012, adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social, perteneciente alSistema de Seguridad Social en Salud y al Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación.

Que de conformidad con lo señalado en el Decreto 4109 de 2011 en su carácter de autoridad científico-técnico, el Instituto Nacional de Salud tendrá como objeto “(i) el desarrollo y la gestión del conocimientocientífico en salud y biomedicina para contribuir a mejorar las condiciones de salud de las personas; (ii)realizar investigación científica básica aplicada en salud y biomedicina; (iii) la promoción de lainvestigación científica, la innovación y la formulación de estudios de acuerdo con las prioridades desalud pública de conocimiento del INS; (iv) la vigilancia y seguridad sanitaria en los temas de sucompetencia; la producción de insumos biológicos; y (v) actuar como laboratorio nacional de referenciay coordinador de las redes especiales, en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud ydel Sistema de Ciencia, Tecnología e Innovación”. Que la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud y Protección Social establece las normascientíficas, técnicas, y administrativas para la investigación en salud. Que el Instituto Nacional de Salud, de acuerdo con su naturaleza jurídica adopta los postuladosestablecidos en la ley estatutaria 1581 de 2012 “por la cuál se dictan disposiciones generales para laprotección de datos personales”, así como las disposiciones complementarias establecidas en el capítulo25 del Decreto Reglamentario 1074 de 2015, mediante la Resolución 457 de 2020.

Que la Resolución 1607 de 2014 del Instituto Nacional de Salud, “por la cual se adopta el Reglamentode Propiedad Intelectual del Instituto Nacional de Salud-INS, la política para la protección de datosestablecidos en la ley estatutaria No 1581 de 2012 y se dictan otras disposiciones”, especialmente suAnexo técnico de biobancos, estableció los requisitos básicos de autorización para el uso de muestrasbiológicas humanas y colecciones que hacen parte del Biobanco del INS, creó el reglamento institucionalpara su mantenimiento y aplicabilidad dentro de la entidad, reglamentó el uso de muestras en el InstitutoNacional de Salud, el consentimiento informado, y estableció los objetivos del biobanco y la estructurabásica de organización del biobanco. Que las Resoluciones 0719 de 2017 y 0667 de 2020 del Instituto Nacional de Salud reestructuraron elComité de Propiedad Intelectual -CPI del Instituto Nacional de Salud y definieron sus funciones. Enespecial, el artículo 2 de la Resolución definió como funciones del CPI las siguientes: “(...) c. Asesoraralos investigadores, inventores, autores y funcionarios, jurídica y técnicamente, en los trámites de gestióny consecución de recursos que se requieran, para proteger sus productos, especialmente frente a latransferencia de materiales e información, acceso al conocimiento, acceso a recursos biológicos, entreotros (...); e. Realizar la evaluación de solicitudes y propuestas para proteger la Propiedad Intelectual”. Que la Resolución 395 de 2017 reglamentó el Comité de Ética y Metodologías de Investigación (CEMIN)del INS y estableció sus funciones.

Que teniendo en cuenta lo anterior.08 AGO 2022RESOLUCION NUMERO 0931 DE HOJA No 2 Por la cual se reestructura el Biobanco del Instituto Nacional de Salud (BINS), se modificansus funciones y se dictan otras disposiciones”.

RESUELVE

CAPÍTULO | OBJETO, OBJETIVOS, SERVICIOS Y PROCEDIMIENTOS DEL BIOBANCO DEL INS Como parte de la búsqueda de nuevo conocimiento en el estudio y la vigilancia de los eventos deimportancia en salud pública, el INS ha recolectado y almacenado varias colecciones de muestrasbiológicas que se han conservado como biorepositorios o biobancos en los grupos institucionales. Artículo 1. OBJETO. Reestructurar el Biobanco del Instituto Nacional de Salud (en adelante BINS) comouna unidad profesional y técnica sin ánimo de lucro con criterios éticos y de calidad, para conservación,organización, seguridad y trazabilidad de las muestras biológicas de interés en salud pública enColombia, sus derivados y los datos epidemiológicos, demográficos y clínicos asociados a las muestras,para uso en investigación de enfermedades de interés en salud pública con el fin de facilitar la generaciónde información y conocimientos sobre estas.

Artículo 2. OBJETIVOS DEL BINS.

a. General: Fortalecer los procesos y procedimientos para el almacenamiento de muestras en elBINS con calidad ética y profesional, que albergue colecciones de muestras biológicas deimportancia en salud pública, sus derivados y organice los datos, información asociada ydistribución de estas con el fin de contribuir al desarrollo científico del país.

Específicos:

Garantizar la calidad, seguridad, trazabilidad y confidencialidad de las muestras almacenadas yde la información y datos asociados.Armonizar y organizar las colecciones de muestras biológicas ya existentes en los diferentesgrupos del INS.Generar nuevas colecciones de muestras de enfermedades de importancia en salud pública,para ser utilizadas en el ámbito de la investigación biomédica.Establecer relaciones colaborativas con otros biobancos, biorepositorios o instituciones conintereses comunes para la cesión de muestras cuando se justifique la necesidad o laconformación de redes de Biobancos.Poner a disposición de grupos de investigación del INS o ajenos a este las muestras incluidasen el BINS, considerando los aspectos científicos y éticos necesarios para la utilización de estetipo de muestras, previo análisis y aprobación del grupo custodio de las muestras, análisis yautorización del CEMIN, y CPI y las condiciones establecidas en el acuerdo de trasferencia.Brindar asesoría técnica en el desarrollo de la trasferencia a terceros de muestras biológicaspara la investigación con procedimientos normalizados y mecanismos que aseguren latransparencia en la investigación sobre muestras biológicas y datos asociados.Garantizar el respeto y protección de los derechos fundamentales y libertades del donante entodos los procesos asociados al tratamiento de las muestras y los datos asociados, con especialénfasis en la protección de la dignidad humana del sujeto fuente o donante de la muestra durantetodas las etapas de la investigación y procesos asociados.Garantizar una la calidad y la trazabilidad de las muestras biológicas siguiendo las directricespara el manejo de muestras estipuladas en el reglamento interno del BINS

y en el manual debuenas prácticas.Proponer nuevas formas de sostenimiento del BINS mediante el ofrecimiento de nuevosservicios, como la recolección de muestras y datos asociados a solicitud de grupos deinvestigación en concordancia con la normatividad vigente para dicha recolección cuandoaplique. No harán parte de estos servicios las muestras que ingresen a través de la Vigilancia enSalud Pública.

Artículo 3. SERVICIOS OFRECIDOS POR EL BINS.

IsSuministro sin ánimo de lucro de las muestras del BINS para el desarrollo de investigaciones ensalud o biomedicina a grupos de investigación de la propia institución o instituciones externasque cumplan con los requisitos científicos y éticos exigibles en la utilización de este tipo demuestras, de acuerdo con el reglamento del BINS previo análisis y autorización del Comité deÉtica y Metodologías de Investigación (CEMIN) y del Comité de Propiedad Intelectual (CPI) delINS.Provisión de datos biológicos, clínicos, epidemiológicos y demográficos asociados, cuandoestén disponibles y su suministro sea viable respetando los acuerdos de confidencialidad y las08 AGO 2022RESOLUCIÓN NÚMERO . 0931 DE HOJA No 3 Por la cual se reestructura el Biobanco del Instituto Nacional de Salud (BINS), se modificansus funciones y se dictan otras disposiciones”. autorizaciones para las cuales fueron obtenidas las muestras para el desarrollo deinvestigaciones científicas en salud o biomedicina a grupos de investigación de la propiainstitución o externos que cumplan con los requisitos científicos y éticos exigibles en la utilizaciónde este tipo de datos de acuerdo con el reglamento del BINS, previo análisis y autorización delCEMIN y del CPI.3. Realización de cursos de capacitación, seminarios y talleres relacionados con los objetivos y elfuncionamiento del BINS y con temas de importancia científica que guarden relación con lainvestigación en salud pública, biomedicina o con las colecciones de muestras biológicasalmacenadas en el BINS.4. Los demás que resulten compatibles con las funciones y objetivos del BINS y del INS.

Artículo 4. PROCEDIMIENTOS QUE HACEN PARTE DEL BINS

1. Cumplimiento del reglamento del biobanco y apoyo en el registro de las colecciones biológicas enel Sistema de Información de Biodiversidad de Colombia (SIB) del Instituto Humboldt.2. Coordinación de la recolección, recepción, almacenamiento y preservación de muestrasbiológicas y datos asociados de enfermedades de interés en salud pública de acuerdo con lanormatividad existente para ser utilizados en el ámbito de la investigación en salud o biomedicina.3. Selección de muestras de acuerdo con criterios de calidad y garantizando siempre la protecciónde los derechos fundamentales del sujeto fuente o donante, la protección de su información y sudignidad humana, bajo el cumplimiento de los estándares establecidos en el Manual de BuenasPrácticas y en el reglamento de funcionamiento del BINS.Apoyo en la obtención de derivados de las diferentes muestras biológicas.Aplicación de los protocolos de almacenamiento específico para cada tipo de muestra.Control de calidad de las muestras y datos asociados.Gestión de solicitudes y transferencia de muestras biológicas a terceros para investigacionesprevio análisis y aprobación del grupo custodio de las muestras, análisis y autorización del CEMIN,y CPI y las condiciones establecidas en el acuerdo de trasferencia.8. Envío de muestras biológicas a otros destinos de acuerdo con la normatividad nacional einternacional vigente (de acuerdo con lo estipulado en el reglamento del BINS).9. Organización de la información asociada a las muestras mediante la utilización de una herramientainformática de acuerdo con los principios de protección de datos personales.10. Recepción y organización documentada de los resultados de investigaciones realizadas sobremuestras transferidas por el BINS.11. Los demás que resulten compatibles con los objetivos y funciones del INS y del BINS.

CAPÍTULO Il ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN DEL BINS Artículo 5. GRUPO DEL BINS. El o la director (a) del Instituto Nacional de Salud creará el grupo detrabajo del BINS dentro de la Dirección de Investigación en Salud PúblicaDISP y determinará susfunciones. El titular de la coordinación del BINS será designado por el o la director (a) del Instituto Nacional deSalud, y tendrá funciones de director científico del BINS. Artículo 6. CUSTODIA DE LAS MUESTRAS. Las Direcciones Técnicas del INS, a través de susLaboratorios dispondrán del almacenamiento de las muestras, así como la información y datos asociadosen su área física, y gestionará los recursos necesarios para garantizar su calidad, seguridad, trazabilidady confidencialidad. Artículo 7. COMISIÓN ASESORA DEL BINS. El BINS contará con una comisión asesora externa,integrada por tres (3) profesionales expertos en el funcionamiento de los biobancos, quienes no tienenparticipación directa en el BINS, y que brindaran ad honorem asesoría y consultoría científica, ética ylegal en todos los procedimientos relacionados con los protocolos para garantizar la calidad, la seguridady la trazabilidad de los datos y muestras almacenadasy la información asociada. Los miembros de esta comisión serán elegidos por el director (a) del INS. Artículo 8. COMITÉ DE ÉTICA Y METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN DEL INS (CEMIN) ElCEMIN conforme a sus funciones estudiará las solicitudes de muestras biológicas realizadas al BINS, y08 AGO 2022RESOLUCION NUMERO 0934 DE HOJA No 4

Por la cual se reestructura el Biobanco del Instituto Nacional de Salud (BINS), se modificansus funciones y se dictan otras disposiciones”. decidirá sobre su aprobación. De la misma manera, realizará el seguimiento a los informes de proyectosque soliciten muestras biológicas de acuerdo con sus estándares de funcionamiento científico y ético. Artículo 9. COMITÉ DE PROPIEDAD INTELECTUAL (CPI) El CPI del INS funciona como instanciaasesora de todos los procesos que impliquen el uso de muestras biológicas, datos asociados ycolecciones que hacen parte del BINS. Artículo 9. FINANCIACIÓN Las diferentes direcciones técnicas del INS anualmente destinarán recursospara el mantenimiento de las colecciones biológicas Artículo 10. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. La presente resolución rige a partir de su publicación yderoga el Anexo técnico de Biobancos de la Resolución 1607 de 2014 del Instituto Nacional de Salud ydemás normas que le sean contrarias. Dada en Bogotá, D.C., a los 0 8 AGO 9022

PUBLIQUESE Y CUMPLASE

MARTHA LUCIA OSPINA MARTINEZ Directora General Elaboró: Maria Luz Gunturiz Albarracín, Claudia Marcela Castro Osorio, Orlando Enrique Santamaria, Adriana Marcela CepedaRamirez EcheverriaEquipo Banco de Proyectos. ¢Revisó: Luis Ernesto Florez Simanca, Alejandra Vega Sarmiento, Jaime Giovanni Agudelo Gonzalez - Oficina Asesora Juridica.Revisó: Marcela María Mercado-Directora de Investigación en Salud Pública. ManRevisó: May Bibiana Osorio Merchán-Dirección General