INS - Resolución 0995 de 2020

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD RESOLUCIÓN NÚMERO Q 9 9 5 DE 2020 ( 2 6 OC T 2020 "Por la cual se crea el Comité Nacional de Biovigilancia y se adoptan lineamientos nacionales de Biovigilancia" LA DIRECTORA GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por el numeral 17 del artículo 4 del Decreto 4109 de 2011, y el numeral 2 del artículo 19 del Decreto 2774 de 2012 y artículo 7 de la Ley 1805 de 2016.

CONSIDERANDO: Que el Instituto Nacional de Salud - INS - es una Entidad de naturaleza científica y técnica, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio propio creado por el Decreto 470 de 1968, con cambio de naturaleza mediante el Decreto 4109 de 2011 y reestructurado a través de los Decretos 2774 y 2775 del 28 de diciembre de 2012, adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social, perteneciente al Sistema General de Seguridad Social en Salud y al Sistema Nacional de Ciencia,

Tecnología e Innovación. Que el Instituto Nacional de Salud-lNS, de conformidad con lo señalado en el Decreto Ley 4109 de 2011, es un Instituto Técnico Científico del orden nacional, con autonomía administrativa y patrimonio propio, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y en su carácter de autoridad científico técnico, el Instituto Nacional de Salud tendrá como objeto: (i) el desarrollo y la gestión del conocimiento científico en salud y biomedicina para contribuir a mejorar las condiciones de salud de las personas; (ii) realizar investigación científica básica y aplicada en salud y

Nacional de Salud tendrá como objeto: (i) el desarrollo y la gestión del conocimiento científico en salud y biomedicina para contribuir a mejorar las condiciones de salud de las personas; (ii) realizar investigación científica básica y aplicada en salud y biomedicina; (iii) la promoción de la investigación científica, la innovación y la formulación de estudios de acuerdo con las prioridades de salud pública de conocimiento del Instituto; (iv) la vigilancia y seguridad sanitaria en los temas de su competencia; la producción de insumos biológicos; y (v) actuar como laboratorio nacional de referencia y coordinador de las redes especiales, en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud y del Sistema de Ciencia, Tecnología e Innovación El numeral 17 del artículo cuarto del Decreto Ibídem dispone como función del INS2 6 OCT 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO 09·95 DE HOJA No 2 "Por la cual se crea el Comité Nacional de Biovigilancia y se adoptan lineamientos nacionales de Biovigilancia" "Coordinar y asesorar la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública, Red de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión y Red Nacional de Donación y Trasplantes de Órganos y Tejidos, en asuntos de su competencia y servir como laboratorio nacional de salud pública y de referencia." En 2012 el Decreto 2774, por el cual se establece la estructura interna del INS, dispuso en el numeral 2 del artículo 19, dispone entre las funciones de la Subdirección Red Nacional de Trasplantes y Bancos de Sangre: "Elaborar y coordinar los planes, programas y proyectos sobre donación y trasplantes de órganos y tejidos, bancos de sangre y servicios de transfusi~fl. incluyendo la

Subdirección Red Nacional de Trasplantes y Bancos de Sangre: "Elaborar y coordinar los planes, programas y proyectos sobre donación y trasplantes de órganos y tejidos, bancos de sangre y servicios de transfusi~fl. incluyendo la hemovigilancia y biovigilancia de acuerdo a los lineamientos de la· política nacional" . . El Decreto 2493 de 2004, creó la Red de Donación y Trasplantes y .aelerminó que su Coordinación a nivel Nacional estaría a cargo del Instituto Nacional de Salud. Posteriormente el Decreto 3518 de 2006 por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública, entre otros aspectos determina las obligaciones de las unidades primarias generadoras de datos, prestadores de servicios de salud, que incluyen aquellos que tienen programas de trasplante, quienes deberán implementar las directrices y procedimientos determinados por el Ministerio de la Protección Social en relación con los procesos básicos de la vigilancia en salud pública en sus procesos de atención, realizar las acciones tendientes a detectar y confirmar los eventos sujetos a vigilancia, incluyendo la realización de exámenes de laboratorio y demás procedimientos diagnósticos, y asegurar las intervenciones individuales y familiares del caso, que sean de su competencia, notificar la ocurrencia de eventos sujetos a vigilancia, dentro de los términos establecidos, y suministrar la información complementaria que sea requerida por la autoridad sanitaria, para los fines propios del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, cumplir con las normas técnicas para la vigilancia de los eventos de interés en salud pública que sean expedidas por la autoridad sanitaria, entre otras. La ley 1805 de 2016 , por medio de la cual se modifican la Ley 73 de 1988 y la Ley

vigilancia de los eventos de interés en salud pública que sean expedidas por la autoridad sanitaria, entre otras. La ley 1805 de 2016 , por medio de la cual se modifican la Ley 73 de 1988 y la Ley 919 de 2004 en materia de donación de componentes anatómicos y se dictan otras disposiciones, en su artículo 7 le otorgó al INS a partir de esa Ley funciones de máxima autoridad administrativa frente a la estructura y organización de la Red de Donación y Trasplantes de Órganos y Tejidos. Por lo anterior, el INS ha avanzado en la construcción de los documentos técnicos y herramientas con el fin de implementar la Biovigilancia de componentes anatómicos en el país, con el concurso de las entidades que conforman la Red de Donación y Trasplantes. La Biovigilancia se fundamenta en los principios de la vigilancia epidemiológica, su alcance se basa en el reporte, notificación, consolidación, análisis e implementación de acciones preventivas y correctivas relacionadas con eventos adversos o incidentes secundarios al trasplante de tejidos, órganos o células de origen humano.2 6 OCT 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO 0995 DE HOJA No 3 "Por la cual se crea el Comité Nacional de Biovigilancia y se adoptan lineamientos nacionales de Biovigilancia" Los órganos, tejidos y células, además de los beneficios demostrados en el manejo de condiciones patológicas, tienen también riesgos inherentes de producir efectos no deseados en el individuo en el cual se trasplantan. ·¡5¿r tal motivo es necesario establecer, implementar y adaptar mecanismos de gestión del riesgo para minimizar la probabilidad de daño y optimizar el desempeño para garantizar el más alto beneficio para los pacientes.

establecer, implementar y adaptar mecanismos de gestión del riesgo para minimizar la probabilidad de daño y optimizar el desempeño para garantizar el más alto beneficio para los pacientes. Los procedimientos de trasplante de órganos y tejidos han experimentado un enorme crecimiento en los .últimos años y proporciona grandes opciones terapéuticas para aquellos pacienté.S:!éf~j3.por diversas condiciones han perdido la funcionalidad de sus órganos o tejidos, indudablemente un procedimiento altamente beneficioso para los receptores, siri embargo , no está exento de riesgos, como por ejemplo la transmisión de infecciones o tumores. Por lo tanto, en cumplimiento de las funciones asignadas al INS como Coordinador Nacional de la Red de Donación y Trasplante y de las orientaciones de la Organización Mundial de la Salud respecto a la garantía de la calidad de los procesos de donación y trasplante. El INS requiere oficializar los mecanismos y lineamientos de Biovigilancia, así como la creación del comité nacional de Biovigilancia Que, en mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO. Objeto. Crear el Comité Nacional de Biovigilancia. ARTÍCULO SEGUNDO. Adoptar como lineamientos Nacionales los Manuales de Biovigilancia de órganos, tejidos y células expedidos por el Instituto Nacional de Salud. ARTÍCULO TERCERO. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en esta resolución son aplicables a: a. Bancos de Tejidos y de Médula ósea . b. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud con programa de trasplantes. c. Instituciones y establecimientos dedicados a todas o algunas de las siguientes actividades: obtención, extracción, procesamiento, preservación, distribución,

b. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud con programa de trasplantes. c. Instituciones y establecimientos dedicados a todas o algunas de las siguientes actividades: obtención, extracción, procesamiento, preservación, distribución, transporte, destino y disposición final de los tejidos, órganos y Progenitores hematopoyéticos, a los procedimientos para trasplantes, incluido el rescate de órganos y tejidos en seres humanos. d. Empresas Administradoras de Planes de Beneficios como administradoras de los servicios de salud en los pacientes.RESOLUCIÓN NÚMERO 0995. . ' . ' ·DE HOJA No 4 "Por la cual se crea el Comité Nacional de Biovigilancia y se adoptan lineamientos nacionales de Biovigilancia" ARTÍCULO CUARTO. Comité Nacional de Biovigilancia. El Comité Nacional de Biovigilancia estará conformado así:

1. El Director de Redes en Salud Pública del INS 'o su delegado.

2. El Coordinador del Grupo Red de Donación y Trasplantes o su delegado.

3. Un representante de cada una de las Comisiones de órganos definidas por el INS, que será elegido por los miembros de cada una.

4. Un representante de las IPS trasplantadoras de tejidos, por cada tipo de tejido que se trasplanta en Colomb ia, que será elegido por ellas mismas

(incluyendo progenitores hematopoyéticos).

5. Un representante de los Bancos de Tejidos y de Médula ósea, designado por ellos mismos.

6. Un representante de los Coordinadores Operativos de Donación y Trasplante, designado por ellos mismos.

Un representante de la Dirección de Medicamentos y otras tecnologías del Ministerio de Salud y Protección Social.

por ellos mismos.

6. Un representante de los Coordinadores Operativos de Donación y Trasplante, designado por ellos mismos.

Un representante de la Dirección de Medicamentos y otras tecnologías del Ministerio de Salud y Protección Social.

PARÁGRAFO PRIMERO: La elección de los representantes que participan en el Comité de Biovigilancia, se realizará de común acuerdo entre cada clase de entidad

(es) o grupo de profesionales y la designación se hará por ellas mismas. Para lo anterior contaran con un término de 40 días calendario contados a partir de la publicación del presente acto administrativo. En el caso de que no se realice la designación de algún representante o no se llegue a ningún acuerdo, el Director de Redes en Salud Publica del Instituto Nacional de Salud designará el integrante al comité.

PARÁGRAFO SEGUNDO: Los representantes al comité serán elegidos por un periodo de 2 años, y podrán ser reelegidos por un término igual.

PARÁGRAFO TERCERO. Los representantes del comité podrán delegar a cualquiera de las sesiones del comité, siempre y cuando esta sea oficial. ARTÍCULO QUINTO. El comité estará presidido por el Director de Redes en Salud Pública del INS, o su delegado. ARTÍCULO SEXTO. La Secretaría Técnica del Comité será ejercida por el Coordinador del Grupo Red Donación y Trasplantes del INS, o su delegado. ARTÍCULO SÉPTIMO. FUNCIONES DEL COMITÉ DE BIOVIGILANCIA. Serán funciones del Comité las siguientes:RESOLUCIÓN NÚMERO .a,~·-oc1 202B DE ' . HOJA No 5 "Por la cual se crea el Comité Nacional de Biovigilancia y se adoptan lineamientos

funciones del Comité las siguientes:RESOLUCIÓN NÚMERO .a,~·-oc1 202B DE ' . HOJA No 5 "Por la cual se crea el Comité Nacional de Biovigilancia y se adoptan lineamientos nacionales de Biovigilancia" aEstablecer y aprobar su reglamento interno. bGenerar concepto técnico a los casos notificados al Sistema Nacional de Biovigilancia que sean consider~S;l}tinforme a su:severidad e impacto, así como de las medias adoptadas. cOrientar la gestión de casos de Biovigilancia presentados al comité conforme a su severidad e impacto para la formulación de recomendaciones para los actores involucrados. dAsesorar a la Coordinación Nacional de la Red de Donación y Trasplantes en la formulación de medidas y recomendaciones para la mejora de la seguridad y calidad de órganos, tejidos, células y progenitores hematopoyéticos. eProponer estrategias de prevención'de ocurrencia de incidentes y eventos adversos. ARTÍCULO OCTAVO . FUNCIONES DEL PRESIDENTE . Serán funciones del presidente las siguientes: aPresidir e instalar las sesiones del Comité de Biovigilancia bVerificar el cumplimiento del orden del día aprobado cInvitar expertos según necesidad. dDecidir en caso de empate durante la votación de algún tema en particular eRealizar seguimiento a los compromisos y decisiones que se establezcan en el Comité fRealizar seguimiento a la designación y duración de los miembros del comité. ARTÍCULO NOVENO. FUNCIONES DE LA SECRETARIA TÉCNICA: serán funciones de la Secretaria Técnica las siguientes: aVerificar el Quorum en cada sesión

fRealizar seguimiento a la designación y duración de los miembros del comité. ARTÍCULO NOVENO. FUNCIONES DE LA SECRETARIA TÉCNICA: serán funciones de la Secretaria Técnica las siguientes: aVerificar el Quorum en cada sesión bElaborar las actas de las reuniones del Comité. cConvocar periódicamente a reuniones ordinarias y extraordinarias cuando las necesidades así lo requieran. dPresentar los informes que requiera el comité ePreparar las sesiones del Comité, incluyendo los casos considerados para concepto técnico. fLas demás que le sean asignadas por el comité ARTÍCULO DÉCIMO. CONVOCATORIAS DEL COMITÉ. Los representantes de las comisiones de órganos, IPS trasplantadoras de tejidos y Bancos de Tejidos serán convocados de acuerdo con el tipo de componente anatómico de los casos a presentar. La convocatoria se realizará con una antelación de mínimo 20 días calendario a la fecha de la sesión y deberá estar acompañada de la documentación para estudio a que haya lugar. El comité podrá invitar expertos para cada sesión según los temas a tratar.RESOLUCIÓN NÚMERO 0995 DE 2 0 OCí 2D2G HOJA No 6 "Por la cual se crea el Comité Nacional de Biovigilancia y se adoptan lineamientos nacionales de Biovigilancia" Los miembros del comité deberán declarar potenciales conflictos de interés de acuerdo con los temas a tratar en cada comité. También deberán firmar un acuerdo de confidencialidad de información.

ARTÍCULO DÉCIMO PRIMERO: SESIONES. El comité sesionará ordinariamente 3 veces al año y extraordinariamente según se requiera. El Comité podrá sesionar

de confidencialidad de información.

ARTÍCULO DÉCIMO PRIMERO: SESIONES. El comité sesionará ordinariamente 3 veces al año y extraordinariamente según se requiera. El Comité podrá sesionar a través de reuniones virtuales y podrá reunirse en cualquier lugar del territorio Nacional. .El Com ité de Biovigilancia de la Coordinación Nacional de la Red de . ·, Donación-y Trasplantes, podrá sesionar con la mitad más uno de los miembros citados a cada sesión.

PARÁGRAFO: Se podrán celebrar sesiones virtuales, en las que se podrán deliberar y decidir por medios de comunicación simultánea o sucesiva, utilizando los recursos tecnológicos en materia de telecomunicaciones tales como : teléfono, teleconferencia, videoconferencia, correo electrónico, internet, conferencia virtual o vía chat y todos aquellos medios que se encuentren al alcance de los miembros del

Comité. ARTÍCULO DÉCIMO SEGUNDO. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su expedición ARTÍCULO DÉCIMO TERCERO. Publíquese en la página institucional del INS.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

LA DIRECTORA GENERAL, Proyectó: Luz Helena Pinzón Cáceres - Abogada Contratista OAJ ~ evisó: María Angélica Salinas Nova - Coordinadora Grupo Red Donación y Trasplantes f/P'-~evisó: Yazm in Roció Arias - Profesional Grupo Red de Donación y Trasplantes

Revisó: Luis Ernesto Flórez Simanca -Jefe Oficina Asesora Jurídica