INS - Resolución 1229 de 2013

REPÚBLICA DE COLOMBIA

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_MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCIÓN NUMERO 10001299 DE 2013

Co DIARIA, Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario paralos productos de uso y consumo humano EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial, las conferidas en el numeral30 del artículo 2 del Decreto - Ley 4107 de 2011, el artículo 133 del Decreto - Ley019 de 2012 y en desarrollo de los Títulos VI! y XI de la Ley 09 de 1979 y, CONSIDERANDO Que Colombia como país miembro de la Organización Mundial de la Salud y de laOrganización Mundial del Comercio, ha suscrito compromisos orientados a acogerlas políticas de estas organizacionesque buscan proteger la salud y la vida de laspersonas y preservar la calidad del medio ambiente, reduciendo las amenazas yriesgos asociados a la producción e intercambio de bienes y servicios de Uso yconsumo humano y optimizar la competitividad de la producción nacional a travésdel mejoramiento continuo del estatus sanitario de las cadenas productivas y lacapacidad para obtener la admisibilidad sanitaria en los mercados internacionales. Que la Ley 9 de 1979, es la norma marco de las acciones de carácter sanitarioque contribuyen en la preservación, restauración y mejoramiento de lascondiciones sanitarias relacionadas con la salud humana, por cuanto establece lasnormas generales para los productos, servicios y establecimientos objetos deinspección y vigilancia, así como los procedimientos y medidas sanitarias que sedebe aplicar para su control.

Que el título Ill de la Ley 715 de 2001, estableció que las competencias de lanación, los departamentos y los municipios, en materia de salud pública, seejercen a través de acciones de inspección, vigilancia y control. Que el artículo 133 del Decreto - Ley 19 de 2012, establece que ‘(...) el Ministeriode Salud y Protección Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada envigencia del presente decreto, establecerá el modelo de inspección, vigilancia y controlsanitario de los productos que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos -INVIMA”, Que conforme con lo anterior, se hace necesario establecer el modelo deinspección, vigilancia y control sanitario, que permita contar con un marco dereferencia donde se incorpore el análisis de riesgo y de gestión de riesgosasociados a la producción de bienes y servicios de uso y consumo humano, regidopor principios de prevención y por normas y estándares basados en evidenciacientífica. yfor

2 3 ABR. 2013RESOLUCIÓN NÚMERO; 00 0122 DE 2013 HOJA No 2 de 24

Continuación de la resolución “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y controlsanitario para los productos de uso y consumo humano” En mérito de lo expuesto,

RESUELVE

CAPÍTULO | DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el modelode inspección, vigilancia y control sanitario que permita contar con un marco dereferencia donde se incorpore el análisis y gestión de riesgos asociados al uso yconsumo de bienes y servicios, a lo largo de todas las fases de las cadenasproductivas, con el fin de proteger la salud humana individual y colectiva en uncontexto de seguridad sanitaria nacional.

Artículo 2. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presenteresolución se aplicarán a todos los bienes y servicios de uso y consumo humano yserán de obligatorio cumplimiento por parte de los sujetos responsables dedesarrollar el modelo a que refiere esta resolución, cuyas actividades productivasinfluyan directao indirectamente en la salud de la población. Artículo 3. Objetos de inspección, vigilancia y control sanitario. Son todoslos bienes y servicios de uso y consumo humano originados de cadenasproductivas, estén o no reguladas por estándares de calidad, incluyendocondiciones sanitarias y riesgos ambientales generados en los procesos deproducción y uso. Comprende todas las categorías establecidas en las normasvigentes, y las demás que sean definidas y adicionadas por este Ministerio deacuerdo a las actualizaciones o modificaciones sobre la materia. Artículo 4. Sujetos de inspección, vigilancia y control sanitario. Sonlas personas naturales y jurídicas, organizaciones e instituciones obligadas aproteger la salud pública y garantizar la seguridad sanitaria a través de sudesempeño, ya sea en condición de usuario/consumidor; proveedor/productor oautoridad sanitaria:

1. Autoridades Sanitarias. Entidades jurídicas de carácter público conatribuciones para ejercer funciones de rectoría, regulación, inspección,vigilancia y control de los sectores público y privado en salud y adoptarmedidas de prevención, control y seguimiento que garanticen la protección dela salud pública.2. Autoridad Sanitaria competente en inspección, vigilancia y controlsanitario. Se entiende por autoridad sanitaria competente aquella entidad decarácter público investida por mandato legal o delegación de autoridad, pararealizar acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, y adoptar lascorrespondientes medidas. Son autoridades sanitarias competentes el INVIMAy las entidades territoriales de salud en sus respectivas jurisdicciones y ámbitode competencias3. Proveedor/Productor. Toda persona natural o jurídica, entidad e institución,que produzca o provea bienes y servicios normados como objeto de vigilanciay control sanitario, o que por naturaleza de su actividad productiva seapotencial generador de riesgo sanitario. we

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Continuación de la resolución “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y controlsanitario para los productos de uso y consumo humano”

4. Usuario/Consumidor. Toda persona natural o jurídica, entidad e institución,que use o consuma bienes y servicios objeto de vigilancia y control; 6, proveay/o demande información del Sistema de Inspección, Vigilancia y ControlSanitario.

Artículo 5. Finalidades. Las acciones de inspección, vigilancia y control sanitariode que trata la presente resolución, tendrán los siguientes fines:

1. Promover la calidad de vida de la ciudadanía, involucrándola en los procesosde autocuidado, prevención y control de riesgos para la salud, asociados a losbienes y servicios de uso y consumo humano.2. Garantizar la máxima seguridad de los bienes y servicios de uso y consumohumano.3. Garantizar la salubridad de los entornos ambientales de las cadenasproductivas de bienes y servicios de uso y consumo humano.4. Incorporar el enfoque de gestión integral del riesgo en todas las cadenasproductivas que puedan afectar la salud de individuos y de la comunidad engeneral.5. Orientar las acciones para el mejoramiento de la calidad de los bienes yservicios de uso y consumo humano.6. Contribuir con la calidad requerida para la competitividad de bienes y serviciosde uso y consumo humano.

Artículo 6. Principios. La organización y funcionamiento del modelo deinspección, vigilancia y control sanitario a que refiere la presente resolución,además de los principios consagrados en el artículo 153 de la Ley 100 de 1993,modificado por el artículo 3% de la Ley 1438 de 2011, se fundamenta en lossiguientes principios:

1. Integridad e independencia: El modelo garantizará que las decisiones decertificación sanitaria que se adopten, estén basadas en evidencias objetivasde conformidad y no se encuentren influidas por otros intereses o partes.2. Transparencia: El modelo garantizará un ambiente de confianza, seguridad yfranqueza entre la autoridad pública competente y la sociedad, de tal formaque los ciudadanos estén informados sobre los riesgos y conozcan lasresponsabilidades, procedimientos, reglas, normas y medidas que se adoptenpara prevenir, reducir o eliminar el riesgo, dependiendo de su naturaleza,gravedad y envergadura.3. Eficacia y eficiencia: El modelo desarrollará capacidad para alcanzarresultados con el uso racional de recursos,4. Calidad: El modelo dará garantía de veracidad, oportunidad y confianza.5. Previsión: El modelo tendrá capacidad anticipatoria para eliminar, reducir omitigar riesgos antes de producirse un daño.6. Unidad: El modelo promoverá la integración funcional de actores y operaciónen red.7. Complementariedad y concurrencia: El modelo desarrollará la capacidad deactuar sinérgicamente en dirección al logro de resultados.

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Continuación de la resolución “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y controlsanitario para los productos de uso y consumo humano” CAPÍTULO II MODELO DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO Artículo 7. Inspección, vigilancia y control sanitario. Función esencial asociadaa la responsabilidad estatal y ciudadana de proteger la salud individual y colectiva,consistente en el proceso sistemático y constante de verificación de estándares decalidad e inocuidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervención enlas cadenas productivas, orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daños eimpactos negativos para la salud humana por el uso de consumo de bienes yservicios. Artículo 8. Modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. Es el mapaconceptual que establece el conjunto de elementos propios y dimensiones del sery quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario en elcontexto de la seguridad sanitaria, los cuales se configuran como una estructurasistémica de múltiples organismos integrados con sentido unitario y orientaciónglobal, e incorporan enfoques de riesgo y de promoción del aseguramientosanitario en todas las fases de las cadenas productivas de bienes y servicios deuso y consumo humano.El modelo representa el esquema o marco de referenciapara la administración de gestión de riesgos sanitarios basados en procesos. Artículo 9. Enfoques de la inspección, vigilancia y control sanitario. Elmodelo de inspección, vigilancia y control sanitario se enmarca en diversosenfoques que contienen las razones de orden normativo, técnico y operativo conque se construye el quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia ycontrol sanitario nacional, así:

1. Enfoque de riesgo. El análisis de riesgo con sus tres componentes -evaluación, gestión y comunicación-, será la disciplina con la cual se estimaránlos riesgos sanitarios, se tomarán las medidas adecuadas para su control y secomunicará a las partes interesadas toda la información relevante para la tomade decisiones. Las autoridades sanitarias responsables incorporarán losconceptos, métodos y procedimientos del análisis de riesgo, tanto para lagestión del conocimiento sobre riesgos de las cadenas productivas, como parala gestión del modelo, incluyendo la elaboración de normas, planes yprogramas de inspección, vigilancia y control.

2. Enfoque de prevención. El modelo establecerá los mecanismos para prevenirlos riesgos y anticiparse con la aplicación de medidas que eviten o reduzcan laaparición de los riesgos sanitarios asociados a la producción de bienes yservicios. Este enfoque propende por el desarrollo de estrategias de promociónde mejores prácticas y el fomento de una cultura sanitaria en la ciudadanía engeneral; así mismo, incluye procesos de acompañamiento y auditoria paraasegurar el control previo de bienes y servicios, el desarrollo de acciones quedeban implementarse como cautelares, y el control de la gestión del modelo.

3. Enfoque sistémico basado en procesos. En aras de la eficiencia yefectividad del modelo, los elementos constitutivos, actividades y recursos quelo conforman, se gestionarán como procesos del modelo, entendiendo éstos,como conjuntos de actividades interrelacionadas o que interactúan paragenerar valor, tas cuales transforman insumos en productos. Los procesos ysus interacciones se organizarán como una red que en conjunto buscará

ye---- 23 ABR 2013RESOLUCIÓN NÚMERON 001229 DE 2013 HOJA No 5 de 24

Continuación de la resolución “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y controlsanitario para los productos de uso y consumo humano” optimizar las acciones del modelo para lograr sus objetivos. El enfoque demodelo sistémico integrado se desarrollará con el concurso y participación detodos los actores intra y extrasectoriales-, de todos los niveles, medianteprocesos interactivos y a través de redes y modelos interoperables.

4. Enfoques operativos viables e interconectados. El modelo incorporarávarios modelos operativos flexibles que permitan concretar los enfoquesconceptuales con el enfoque sistémico basado en procesos, para un efectivodesarrollo del mismo, considerando la diversidad, descentralización eindependencia de sus componentes, y las interacciones del entrecruzamientode los procesos misionales implicados en el modelo de Inspección, Vigilancia yControl Sanitario, con cada una de las fases de las cadenas productivas.

Artículo 10. Componentes del análisis de riesgo. Los componentes queintegran el análisis de riesgo comprenden subprocesos estructurados, cíclicos einteractivos, que realizados de manera sistemática permitirán a las autoridadessanitarias identificar los diferentes puntos críticos de control a lo largo de cualquiercadena productiva, en los que podrian aplicarse las medidas, sopesar los costos ybeneficios de distintas opciones y determinar las más eficaces, así como ladefinición de los trazadores más útiles para la vigilancia, el monitoreo y evaluaciónde procesos y resultados en el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario.

1. Evaluación de riesgos. Este componente utiliza metodologías de caráctercientífico para evaluar los riesgos y generar información útil para la toma de lasdecisiones en el modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario,desarrollando las siguientes etapas:

a. Identificación de peligros. Es la etapa en la cual se establece el agente,situación o la amenaza que altere o pueda alterar la seguridad en salud.b. Caracterización de peligros. En esta etapa se realiza la evaluacióncualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para lasalud, relacionados con el agente, situación o amenaza.c. Evaluación de exposición. Corresponde a la evaluación cualitativa y/ocuantitativa de la probabilidad de que ocurra la utilización o el uso del bien oservicio que presente el peligro,d. Caracterización de riesgos. En esta etapa se realiza la estimacióncualitativa y/o cuantitativa, incluida ta incertidumbre concomitante de laprobabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido a potencial yde su gravedad para la salud de una determinada población, basada en laidentificación del peligro, su caracterización y la evaluación de laexposición.

2. Gestión de riesgos. Este componente abarca el desarrollo e implementaciónde alternativas de carácter normativo y procedimental para la prevención delriesgo, la protección de la salud y mantenimiento de la seguridad sanitaria en loque le corresponde. La gestión del riesgo hará parte de los procesosestratégicos y requerirá para su aplicación, la realización de las siguientesfases:

a. Definición de necesidades de evaluación del riesgo bajo el contexto de laidentificación de un riesgo o peligro y la gestión preliminar del mismo.

¥2 3 ABR 2013RESOLUCIÓN NÚMERO 10001 2>QDE 2013 HOJA No 6 de 24

Continuación de la resolución “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y controlsanitario para los productos de uso y consumo humano” Definición de mecanismos que permitan con base en los resultadosobtenidos de la evaluación de riesgo, determinar las acciones que permitanreducir, eliminar o controlar los riesgos.Aplicación de las decisiones tomadas para la gestión de riesgos.Realización del seguimiento y evaluación de las medidas y controlesaplicados.

3. Comunicación del riesgo. A través de este componente se buscará disponerde la información necesaria para cada uno de los componentes que integran elanálisis de riesgos en sus diferentes etapas, así como la requerida por elpúblico en general y que contribuirá en la prevención y manejo del riesgo. Parasu implementación, se requerirá del desarrollo de un plan de comunicacionesque permita organizar de acuerdo con los escenarios presentados, lasacciones a realizar, el cual contendrá los siguientes elementos básicos: a. b.C.d.

Objetivos de la comunicación, que desarrollen el tema a comunicar, losparticipantes y el momento del proceso de análisis de riesgos en que debetener lugar cada tipo de comunicación.Estrategias de comunicación.Identificación de las partes interesadas y análisis de audiencias.Métodos y medios informativos para la comunicación. Parágrafo. Todos los componentes del análisis de riesgo serán desarrollados deforma sistemática y estandarizada, utilizando guías metodológicas e instrumentosque faciliten su aplicación en la totalidad de ámbitos y se dispondrá de losrecursos técnicos, tecnológicos, financieros y operativos con que cuente laautoridad sanitaria, aunado a la capacidad científica aportada por instituciones oentidades de carácter científico o académico que realizan evaluación del riesgo.

Artículo 11. Procesos de vigilancia y control sanitario. El modelo sistémico deinspección, vigilancia y control sanitario se encuentra organizado en unosprocesos básicos que permitirán el desarrollo integral de la función esencial de lavigilancia y control sanitario, los cuales comprenden los siguientes:

1. Procesos misionales. Estos procesos conjugan los fundamentos esencialesde la función de vigilancia y control sanitario con el enfoque preventivo de laseguridad sanitaria, mediante dos macroprocesos ligados entre sí perofuncionalmente separados, que comprenden la fiscalización sanitaria y elaseguramiento sanitario de las cadenas productivas. 1.1.La fiscalización sanitaria es el macro proceso misional central quecomprende tres componentes o subprocesos de inspección, vigilancia ycontrol de riesgos sanitarios, reconocidos y clasificados según nivel deriesgo. Sus objetivos específicos están dados por la verificación delcumplimiento de la normatividad sanitaria e identificación de factores deriesgo y potenciales efectos de los procesos productivos sobre la saludhumana, así como la investigación y sanción a los agentes transgresoresde la norma sanitaria, mediante la aplicación de medidas correctivas ypreventivas en las cadenas de producción, almacenamiento, distribución yconsumo.

a. El componente de inspección sanitaria es el subproceso mediante elcual se realiza la verificación de los objetos de inspección, vigilancia y qr

Weo 2 3 ABR 2013RESOLUCIÓN NÚMERO 0001 ?29DE 2013 HOJA No 7 de 24

Continuación de la resolución “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y controlsanitario para los productos de uso y consumo humano” control sanitario, con el fin de determinar que sus característicascumplan con los estándares y requisitos establecidos en la normatividadvigente. De forma sistemática, la inspección comprende tres etapas, asaber, (i) preparación de la inspección, incluida la investigación deantecedentes; (ii) inspección in situ del objeto, que puede incluir la tomade muestras u otro tipo de material probatorio de conformidad con lasespecificaciones dictadas en manual de normas y procedimientos quese apliquen para el tipo de objeto de inspección, vigilancia y controlsanitario y (ii) evaluación y emisión de concepto sanitario o certificación.Como resultado de la inspección sanitaria se puede originar unacertificación o concepto sanitario, o la aplicación de medidas de control.

b. El componente de vigilancia sanitaria es el subproceso mediante elcual se realiza el monitoreo (observación vigilante) de los objetos deinspección, vigilancia y control sanitario, con el objeto de que el asuntovigilado se mantenga dentro de parámetros esperados. La vigilanciasanitaria comprende acciones sistemáticas y constantes de captura,análisis, interpretación y divulgación de información estratégica sobreelementos claves que se configuran como hechos detonantes dealarmas sanitarias, puntos críticos de control o resultados adversos quealteran la calidad e inocuidad de las cadenas productivas de bienes yservicios. Esta observación vigilante se desarrolla a nivel de pre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos ybuenas prácticas, y a nivel de post-mercado con base en reportes deefectos y daños asociados al uso y/o consumo. Son actividades propiasde la vigilancia sanitaria, las siguientes: (i) la recolección, acopio yprocesamiento de datos, a través de estrategias de vigilancia activa ypasiva y muestreos sistemáticos de objetos para análisis, debidamenteprotocolizados y estandarizados, (ii) el análisis, interpretación y difusiónde información pertinente a los tomadores de decisiones y (iii) ladefinición y recomendación de medidas sanitarias y de seguridad quedeberían ser adoptadas.

c. El componente de control sanitario es el subproceso mediante el cualla autoridad sanitaria competente interviene para aplicar los correctivossobre características o situaciones críticas o irregulares identificadas enlos objetos de inspección y vigilancia. Esta facultad se traduce en (i)ordenar a cualquier sujeto de inspección, vigilancia y control la adopciónde mecanismos de tipo cautelar o correctivos que subsanen situacionescríticas o irregulares de orden sanitario; (ii) velar por la implementaciónde tas medidas sanitarias a lugar, su cumplimiento oportuno, elseguimiento y evaluación del efecto de las medidas tomadas y laadopción de nuevas medidas (cierre de caso, otros correctivos,sanciones); y (iii) sancionar las actuaciones que se aparten delordenamiento jurídico, bien sea por acción o por omisión, siguiendo eldebido proceso. Parágrafo 1. Los subprocesos de inspección, vigilancia y control sanitarioserán realizados con estricta sujeción a los procedimientos y técnicasestablecidas en protocolos y manuales de normas y procedimientos, loscuales contemplarán los enfoques de riesgo y de toma de decisiones conmúltiple criterio. En todo caso, todas las actividades deberán quedarregistradas en formatos estandarizados que faciliten la trazabilidad, ye

ve_.. 23 ABR. 2013RESOLUCIÓN NÚMERON (01 >99DE 2013 HOJA No 8 de 24

Continuación de la resolución “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y controlsanitario para los productos de uso y consumo humano” seguimiento y análisis de riesgo relacionado con el objeto de inspección,vigilancia y control sanitario, definidos por la autoridad competente. Parágrafo 2. Entiéndase como Protocolos, reglamentos o normastécnicas sanitarias, el conjunto de definiciones, criterios, reglas, técnicas yprocedimientos estandarizados necesarios para la correcta organización ydesarrollo de acciones sanitarias, bien sean públicas o privadas, y laadecuada consecución final de las mismas dentro de los términos que seandefinidos por la autoridad competente para la ejecución desde políticas,estrategias y programas, hasta servicios y productos, Parágrafo 3. Entiéndase como Medidas sanitarias, el conjunto dedisposiciones o decisiones de salud pública con intencionalidad cautelar,correctiva o sancionatoria, que son aplicadas por la autoridad sanitaria paraprevenir, mitigar, controlar o eliminar características de algo que origineriesgos, o afecte o pueda afectar la salud de la población. 1.2. El aseguramiento sanitario de las cadenas productivas es elmacroproceso misional orientado a la difusión, implementación, desarrollo ymantenimiento de la seguridad sanitaria como un bien público, deresponsabilidad compartida por todos los actores sociales sujetos devigilancia y control sanitario; desarrollado de conformidad con loslineamientos de promoción y educación en salud que para los efectosdefina este Ministerio. Comprende dos componentes estratégicosenfocados en los proveedores/productores de bienes y servicios y en lasociedad en general como usuaria/consumidora de las cadenasproductivas.

a. El componente de promoción de buenas prácticas, incluye estrategiasque busquen: (i) el auto-reconocimiento de potenciales sujetos devigilancia, registro sistemático voluntario y certificación de personas,establecimientos y procesos productivos de bienes y servicios; (ii) lacertificación y acreditación de cadenas productivas y (iii) el desarrollo deun modelo de incentivos sanitarios que premien las buenas prácticas yrecompensen la búsqueda de la excelencia. b. El componente de fomento de consciencia sanitaria y la autorregulaciónde los actores mediante (i) la implementación de políticas de educaciónen salud que promuevan actitudes correctas y buenas prácticas a nivelindividual y colectivo en todos los ámbitos de la vida cotidiana y (ii) lageneración de mecanismos de participación, empoderamiento yapropiación de sentido de corresponsabilidad en la gestión de laseguridad sanitaria. El aseguramiento sanitario requiere de la definición, adaptación y difusiónde contenidos relacionados con buenas prácticas sanitarias para los objetosprioritarios de inspección, vigilancia y control sanitario en función del riesgoe implica el análisis de audiencias y potenciales vigilados, la elaboración demateriales, métodos y medios de difusión y comunicación; así como lapreparación de respuestas adecuadas y oportunas ante demandas deusuarios-consumidores, proveedores y productores que requieraninformación, asesoría u acompañamiento en procesos de emprendimiento,reingeniería de procesos, o certificación. !

wg.o 2 3 ABR. 2013RESOLUCIÓN NÚMEROO 001229 DE 2013 HOJA No 9 de 24

Continuación de la resolución “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y controlsanitario para los productos de uso y consumo humano”

2. Procesos estratégicos o gerenciales. Son procesos fundamentales dedireccionamiento estratégico que permiten el desarrollo, implementación,fortalecimiento e integración del modelo de inspección, vigilancia y controlsanitario, mediante (I) procesos de gestión integral; (ii) procesos relacionalesarticuladores de actores y procesos del modelo y (iii) procesos de gestión delconocimiento y su aplicación en políticas de seguridad sanitaria. 2.1.El proceso de gestión integralbasado en procesos funcionalesorganizados por niveles estratégicos, tácticos y operativos, comprendeel establecimiento de políticas y normas técnicas-legales; la definición yorganización de las estructuras y niveles de desempeño, la definición deplanes estratégicos y de acción, contextualizados en los planes dedesarrollo y en e! Plan Decenal de Salud Pública; la ejecución de planesoperativos por los servicios encargados de las operaciones sanitarias yla supervisión, seguimiento y evaluación del modelo. Este procesoimplica las siguientes líneas de acción:

Elaboración de diagnósticos pertinentes a los objetos y sujetos deinspección, vigilancia y control sanitario, que incluya el análisissituacional de los problemas sanitarios que afectan a la población en lajurisdicción que corresponda y de las capacidades institucionales paracumplir con sus competencias como autoridad sanitaria.Planificación sectorial para el desarrollo y fortalecimiento estratégico,táctico y operativo requerido por el modelo a partir de necesidadesidentificadas, frente a las cuales se proyecta el desarrollo yfortalecimiento de capacidades institucionales y se establecen lasprioridades, actividades y recursos de los planes operativos anuales quedeben ejecutar los diferentes niveles.Ejecución, monitoreo y evaluación de los planes operativos en términosde metas y resultados conseguidos en los tiempos establecidos.Definición, implementación y evaluación de programas, planes, métodose instrumentos de supervisión, seguimiento y evaluación del modelo.. Organización y fortalecimiento permanente de la institucionalidadresponsable de organizar y operativizar el modelo, con base en ladefinición de las estructuras, funciones y competencias.Elaboración, actualización y armonización permanente del marconormativo que brinde soporte al modelo de inspección, vigilancia ycontrol sanitario. Parágrafo 1. Para el desarrollo de este proceso, las autoridades sanitariasestablecerán unidades de planeación y de supervisión, seguimiento yevaluación, funcionalmente separadas de las unidades ejecutoras, deconformidad con los lineamientos y métodos estandarizados que para losefectos defina este Ministerio.

Parágrafo 2. Entiéndase como Planes de inspección, vigilancia y controlsanitario, aquellosinstrumentos dinámicos que concretan los procesos delSistema de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario en un conjunto deacciones a ser ejecutadas por las entidades, instituciones y organizacionesen cumplimiento de sus competencias y responsabilidades, definiendo quéhacer, dónde, cuanto, cuando, quién y con qué._. 23 ABR 2013RESOLUCIÓN NÚMERO 001229 De 2013 HOJA No 10 de 24 Continuación de la resolución “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y controlsanitario para los productos de uso y consumo humano” 2.2. 2.3. El proceso de articulación y coordinación desarrolla el capital relacionalpara la integración de actores y procesos de vigilancia y controlsanitario, estableciendo las acciones que permiten la alineación políticade la institucionalidad pública responsable de la gestión del modelo, lavinculación y alianza efectiva con cooperantes, así como las coalicionescon el sector privado y la sociedad civil. Comprende las siguientesacciones:

Definición y actualización permanente del mapa de actores,competencias, relaciones institucionales, mecanismos de interrelación einterconexión y redes funcionales.Definición de los valores agregados a los procesos de inspección,vigilancia y control derivados de la coordinación con cada uno de losactores, como insumo para acuerdos y concertación de accionesintersectoriales / interinstitucionales.Diseño, desarrollo y ejecución de estrategias de sensibilización continuay abogacía con los actores responsables del modelo.Establecimiento d