INS - Resolución 1373 de 2006

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INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

RESOLUCIÓN NÚMERO 1373 DEL 2006

(05 DE SEPTIEMBRE DE 2006)

“Por la cual se modifica la Resolución 0594 de 1996 mediante la cual se conforma y reglamenta el Comité de Etica en Investigación”

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

En uso de sus facultades legales y especialmente las consagradas en el artículo 8º numerales 2, 9 y 15 del decreto 272 de 2004, y,

CONSIDERANDO

Que en el artículo 1º de la resolución No. 0594 del 11 de julio de 1996, se dispone que el Comité de Etica en Investigación es un órgano asesor de la Dirección encargado de resolver todos los asuntos éticos relacionados con las investigaciones en humanos y animales, desarrolladas en el INS.

Que el artículo 2º de la aludida resolución, establece la conformación del Comité de Ética en Investigación, disponiendo para el efecto que estará compuesto por un número mínimo de cinco (5) miembros, de los cuales dos (2) serán funcionarios del Instituto y tres (03) personas externas a él, escogidas por el Director de ternas presentadas por los Subdirectores del Instituto. Los dos funcionarios del Instituto deberán ser un (1) funcionario nombrado por el Director del Instituto y el Jefe de la Oficina Jurídica o su delegado. Los miembros externos serán miembros de la comunidad académica-científica con experiencia en reflexión ética de la investigación en humanos y/o animales.

PARAGRAFO PRIMERO.- El Secretario del Comité Técnico de Investigaciones, el

comunidad académica-científica con experiencia en reflexión ética de la investigación en humanos y/o animales.

PARAGRAFO PRIMERO.- El Secretario del Comité Técnico de Investigaciones, el Subdirector de la Subdirección de Investigación y Desarrollo del Instituto y el Jefe del Bioterio, asistirán a las sesiones del Comité con derecho a voz pero sin voto.

PARAGRAFO SEGUNDO.- El Comité podr á invitar a otras personas a las deliberaciones cuando lo considere necesario.

Que el artículo tercero define las funciones del Comité estableciendo las siguientes: a) Resolver todos los asuntos relacionados con la ética en la investigación en humanos y animales b) Formular los criterios éticos institucionales sobre la investigación en humanos y animales, a partir de la normas del nivel nacional e internacional c) Revisar y emitir concepto a las directivas de la Institución sobre la viabilidad ética de los proyectos relacionados con investigación en humanos y animales, con base en el cumplimento de los requisitos establecidos. d) Rendir los informes de actividades solicitados por la Dirección. e) Las demás que le señale la Ley , los estatutos y los Reglamentos.

Que para el cumplimiento de estas funciones en el artículo sexto se determinan las actividades que deberá desarrollar el Comité así:

1. Establecer los criterios y procedimientos para presentar los proyectos del Comité de ética en investigación.

2. Estudiar los proyectos de Investigación en humanos y animales provenientes

del Comité Técnico de Investigaciones.

3. Conceptualizar y recomendar la aprobación y desaprobación de los proyectos de investigación en humanos y animales con base en la concordancia con las normas éticas nacionales e internacionales.

del Comité Técnico de Investigaciones.

3. Conceptualizar y recomendar la aprobación y desaprobación de los proyectos de investigación en humanos y animales con base en la concordancia con las normas éticas nacionales e internacionales.

4. Presentar a la Dirección General por lo menos una vez al año, un informe consolidado sobre los proyectos presentados al Comité.2

Que considerando que la conformación, funciones y actividades realizadas por el Comité de ética en Investigación deben ajustarse al proceso de reestructuración administrativa del Instituto Nacional de Salud contemplado por el Decreto 272 de 2004 y las nuevas exigencias en el campo de la investigación, se hace necesario redefinir y modificar estos aspectos, con el fin de optimizar la labor desarrollada por el mismo.

Que en merito de lo expuesto, el Director General del Instituto Nacional de Salud,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Modificar el artículo primero de la resolución 0594 de 1996 el cual quedaría así: El Comité de Ética en Investigación es un órgano asesor de la Dirección encargado de resolver todos los asuntos éticos relacionados con las investigaciones en humanos, animales, seres vivos (microorganismos) y ambiente desarrolladas en el INS.

ARTICULO SEGUNDO.- Modificar el articulo segundo estableciendo la Conformación del Comité de la siguiente manera: El Comité de Ética en Investigación, estará compuesto por un mínimo de cinco (05) miembros, de los cuales dos (2) serán funcionarios del Instituto y tres (3) personas externas a él, escogidas por el Director de ternas presentadas por los Subdirectores del Instituto. Los funcionarios del Instituto deberán ser nombrados por el Director del Instituto.

cuales dos (2) serán funcionarios del Instituto y tres (3) personas externas a él, escogidas por el Director de ternas presentadas por los Subdirectores del Instituto. Los funcionarios del Instituto deberán ser nombrados por el Director del Instituto. Los miembros externos serán miembros de la comunidad académica –científica con experiencia en reflexión ética de la investigación en humanos o animales.

PARAGRAFO PRIMERO.- El Secretario del Comité Técnico de Investigaciones (Subdirector de Investigación) y el profesional encargado del Área de Animales de laboratorio y Servicios de Apoyo de la Subdirección de Producción del Instituto, asistirán a las sesiones del Comité con derecho a voz pero sin voto.

PARAGRAFO SEGUNDO.- El Comité podrá invitar a otras personas a las deliberaciones cuando lo considere necesario.

ARTÍCULO TERCERO.- Modificar el artículo tercero el cual quedará así: El Comité de ética en investigaciones del Instituto Nacional de Salud cumplirá las siguientes funciones: a) Resolver todos los asuntos relacionados con la ética en la investigación en humanos, animales, seres vivos (microorganismos) y ambiente. b) Formular los criterios éticos institucionales sobre la investigación en humanos, animales, seres vivos (microorganismos) y ambiente, a partir de la normas del nivel nacional e internacional. c) Revisar y emitir concepto a las directivas de la Institución sobre la viabilidad ética de los proyectos relacionados con investigación en humanos, animales, seres vivos (microorganismos) y ambiente, con base en el cumplimiento de los requisitos establecidos. d) Rendir los informes de actividades solicitados por la Dirección General. e) Las demás que le señale la Ley, los estatutos y los Reglamentos.

requisitos establecidos. d) Rendir los informes de actividades solicitados por la Dirección General. e) Las demás que le señale la Ley, los estatutos y los Reglamentos.

ARTÍCULO CUARTO.- Modificar el artículo sexto el cual quedará así: Para el cumplimento de sus funciones el Comité de ética en Investigaciones deberá desarrollar las siguientes actividades:

1. Establecer los criterios y procedimientos para presentar los proyectos al Comité de ética en investigación.

2. Estudiar los proyectos de Investigación en humanos, animales, seres vivos

(microorganismos) y ambiente, provenientes del Comité Técnico de Investigación.

3. Conceptualizar y recomendar la aprobación y desaprobación de los proyectos de investigación en humanos, animales, seres vivos (microorganismos) y ambiente, con base en la concordancia con las normas éticas nacionales e internacionales,

4. Presentar a la Dirección General por lo menos una vez al año, un informe consolidado sobre los proyectos presentados al Comité.3

ARTICULO QUINTO.- Las demás estipulaciones continúan vigentes y sin modificación

ARTICULO SEXTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá, D.C. a los 5 de septiembre de 2006

EL DIRECTOR GENERAL

RAFAEL ROMERO PIÑEROS

CMCP/rrv.