INS - Resolución 1531 de 2016

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

RESOLUCiÓN NÚMERt)' 1531 DE 2016

16SEP2016 "Por la cual se determina el procedimiento y se fijan los criterios para el cumplimiento de los estándares de calidad, en apoyo a la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y vigilancia ycontrol sanitario, en el marco de las competencias delINS, yse dictan otras disposiciones". LA DIRECTORA GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Enejercicio de sus atribuciones legales, enespecial lasconferidas porelDecreto 4109 de2011, artículo 6°,elDecreto 2774 de2012 artículos 2°,5° Y18°numerales 7°y12,Y20°,Y CONSIDERANDO Que el Instituto Nacional de Salud-INSes una Institución de naturaleza científica ytécnica, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio propio, creada por el Decreto 470 de 1969, con cambio de naturaleza mediante el Decreto 4109 de 2011 yreestructurada através de los Decretos 2774 y2775 del28dediciembre de2012, adscrita alMinisterio deSalud yProtección Social, perteneciente alsistema General de Seguridad Social en Salud yal Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología eInnovación. Que el Decreto 2323 de 2006 organizó laRed Nacional de Laboratorios yreglamentó sugestión, definiendo las competencias de losLaboratorios Nacionales de Referencia, señalando que dichos laboratorios deben definir los estándares de calidad para la autorización de laboratorios que

ofrezcan realizar análisis de interés ensalud pública ydevigilancia ycontrol sanitario. Que el Decreto 3518 de 2012 crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública, otorgando al Ministerio de Salud y Protección Social la función de integrar a los laboratorios nacionales de referencia, laboratorios departamentales y del Distrito Capital, en la gestión del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y a las Entidades Territoriales de Salud la función de integrar elcomponente de laboratorio desalud pública como soporte de lasacciones devigilancia en salud pública y gestión del Sistema en su jurisdicción, de acuerdo con los lineamientos establecidos por el Ministerio de la Protección Social y garantizar la infraestructura y el talento humano necesario para lagestión del Sistema yel cumplimiento de lasacciones de vigilancia en salud pública, ensujurisdicción. Que elDecreto 2774 de2012 establece laestructura interna del Instituto Nacional de Salud -INS y altenor de los numerales 7°y12°delartículo 18°,dispuso como función de laDirección de Redes en Salud Pública, ladefinición, orientación, vigilancia ycontrol en eldesarrollo, implementación y cumplimiento de normas técnicas yestándares de calidad en los laboratorios que conforman las Redes en Salud Pública, asícomo lasupervisión enelcumplimiento de losestándares de calidad aloslaboratorios einstituciones que soliciten autorización para realizar análisis deinterés ensalud pública. Que losnumerales 1°y4°delartículo 20°ibídem, establecen acargo delaSubdirección deGestión

de Calidad de Laboratorios deSalud Pública del Instituto Nacional deSalud, lafunción de i)definir los estándares de calidad para laautorización de las instituciones olaboratorios que conforman la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública, la Red de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión yla Red Nacional de Donación yTrasplantes de Órganos yTejidos, en coordinación con el Ministerio de Salud yProtección Social; y, ii)supervisar elcumplimiento de los estándares de calidad y las normas técnicas en los laboratorios e instituciones que conforman las Redes en Salud Pública, que realizan análisis deloseventos de interés ensalud pública. Que el Ministerio de Salud y Protección Social, como Ente Rector del Sistema General de Seguridad Social en Salud, emitió laResolución No 1619del 15de mayo de 2015, por lacual se estableció el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos deRESOLUCiÓN NÚMERO O,1531 , 6 SEP2016 DE HOJA No 2 "Por la cual se determina el procedimiento yse fijan los criterios para el cumplimiento de los esténderes de calidad, en apoyo a la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y v.igilancia y control sanitario, en el marco de las competencias delINS, y se dictan otras disposiciones" Vigilancia en Salud Pública y de Gestión de Calidad, por medio de la cual se determinaron actividades acargo del Instituto Nacional de Salud.

Que enconcordancia conlanormatividad anteriormente citada, lecorresponde alInstituto Nacional de Salud, como Laboratorio Nacional de Referencia, definir, vigilar, controlar yactualizar deforma periódica los estándares de calidad que deben cumplir los LSP Departamentales y del Distrito Capital. Deotra parte, elINSdebe definir losestándares decalidad quedeben cumplir losterceros que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios (RNL) que realicen análisis o pruebas de laboratorio relacionadas con loseventos deinterés ensalud pública (EISP) queapoyen laejecución de acciones de vigilancia en salud pública yvigilancia ycontrol sanitario que son competencia de laautoridad sanitaria yque sean requeridos porlaautoridad sanitaria para toma dedecisiones. Que en consecuencia eIINS, RESUELVE Artículo 1°._ Objeto. Determinar el procedimiento y fijar los criterios que deben seguir los laboratorios einstituciones que realicen análisis opruebas de laboratorio, en apoyo alaejecución de acciones de vigilancia en salud pública yvigilancia ycontrol sanitario para el cumplimiento de los estándares de calidad, así como definir el procedimiento para la autorización a terceros, en aplicación de loestablecido en la Resolución No 1619 del 15de mayo de 2015, artículos 4° y5°, emitida por elMinisterio de Salud yProtección Social. Parágrafo. Se excluyen de lo anterior, los estándares de calidad que deben cumplir los laboratorios, Instituciones oterceros, cuya competencia recae en Instituto Nacional de Vigilancia

deMedicamentos yAlimentos-INVIMA, como Laboratorio Nacional deReferencia, deacuerdo con su naturaleza jurídica yfunciones. Artículo 2°._Campo de Aplicación. La presente resolución aplica a los laboratorios de salud pública departamentales y del distrito capital y los laboratorios o instituciones que oferten la realización de análisis o pruebas de laboratorio en el marco de lavigilancia en salud pública yla vigilancia ycontrol sanitario, este último en lorelacionado con lavigilancia ycontrol de agua para consumo humano. Artículo 3°._Definiciones y siglas. Para efecto de la presente resolución, setendrán en cuenta las siguientes definiciones enconcordancia con lanormatividad citada acontinuación: Autoridad Sanitaria: Entidades jurídicas de carácter público con atribuciones para ejercer funciones de rectoría, regulación, inspección, vigilancia ycontrol de lossectores público yprivado en salud yadoptar medidas de prevención, control yseguimiento que garanticen laprotección de lasalud pública (Art. 3,Decreto 3518:2006).

Autorización de Laboratorios: Procedimiento técnico administrativo mediante elcual sereconoce y se autoriza a los laboratorios públicos o privados, previa verificación de idoneidad técnica, científica y administrativa, para la realización de exámenes de interés en salud pública, cuyos resultados son de carácter confidencial yde usoexclusivo por laautoridad sanitaria para losfines de sucompetencia. (Art. 3,Decreto 2323:2006).

Capa'cidades básicas de un laboratorio de salud pública departamental o del Distrito Capital:

Son el conjunto de facultades y recursos esenciales que incluye el talento humano, físico, tecnológico, financiero, estructura organización, direccionamiento estratégico, procesos y procedimientos que garantizan el funcionamiento de los laboratorios de salud pública departamentales odel Distrito Capital. (Art. 3,Resolución 1619de2015)f RESOLUCiÓN NÚMERO:; 1531 b~SEP201~OJA 3No "Por la cual se determina el procedimiento yse fijan los criterios para el cumplimiento de los estándares de calidad, en apoyo ala ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y vigilancia ycontrol sanitario, en el marco de las competencias delINS, yse dictan otras disposiciones" Control: Esel proceso mediante elcual laautoridad sanitaria competente interviene para aplicar los correctivos sobre características o situaciones críticas o irregulares identificadas en los laboratorios alosquealosqueserealiza inspección yvigilancia. (Art.3,Resolución 1619de2015). Estándar de Calidad en Salud Pública: Son los requisitos técnicos definidos por el Instituto Nacional de Salud INS yel Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos yAlimentos INVIMA, con elfin de realizar lacorrespondiente verificación en loslaboratorios que seincorporen alaRed Nacional de Laboratorios. (Art. 3,Resolución 1619de2015). Evento De Interés En Salud Pública EISP: Aquellos eventos considerados como importantes o trascendentes para la salud colectiva por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, teniendo en cuenta criterios de frecuencia, gravedad, comportamiento epidemiológico,

posibilidades de prevención, costo-efectividad de las intervenciones, e interés público; que además, requieren serenfrentados con medidas desalud pública (Art. 3,Decreto 3518:2006).

ETS: Entidad Territorial de Salud.

Inspección: Eselproceso mediante elcual serealiza laverificación de loslaboratorios, con elfin de determinar que cumplan con los estándares de calidad ydemás requisitos establecidos en la normatividad vigente. (Art. 3,Resolución 1619de2015).

INS: Instituto Nacional deSalud.

Laboratorio Nacional DeReferencia (LNR): Son laboratorios públicos delnivel nacional dentro y fuera del sector salud, que cuentan con recursos técnicos y científicos, procesos estructurados, desarrollos tecnológicos y competencias para cumplir funciones esenciales en materia de laboratorio de salud pública yejercer como lamáxima autoridad nacional técnica científica en las áreas de sucompetencia. (Art. 3,Decreto 2323 de2006). Laboratorio de Salud Pública (LSP): Entidad pública del orden departamental odistrito capital, encargada deldesarrollo deacciones técnico administrativas realizadas enatención alaspersonas y medio ambiente con propósitos de vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario, gestión de lacalidad einvestigación. (Art. 3,Decreto 2323 de2006).

Medidas Sanitarias: Conjunto de medidas de salud pública y demás precauciones sanitarias aplicadas por laautoridad sanitaria, para prevenir, mitigar, controlar oeliminar la propagación de

unevento que afecte opueda afectar lasalud delapoblación (Art. 3,Decreto 3518:2006).

PEED: Programas de Evaluación Externa del Desempeño directa del INS. Denominación de los programas deensayo deaptitud que oferta el INS.

Tercero: Toda institución que ofrezca la realización de análisis o pruebas de laboratorios de eventos de interés en salud pública y de análisis o pruebas de laboratorios para la vigilancia y control sanitario que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios, tales como laboratorios clínicos, patológicos, de toxicología, de medicina reproductiva, de genética, bromatología, de universidades yotros (Artículo 3,Resolución 1619 de 2015) que apoyen laejecución de acciones de vigilancia en salud pública yvigilancia ycontrol sanitario que son competencia de laautoridad sanitaria.

Tercero Autorizado: Toda institución que ofrezca la realización de análisis o pruebas de laboratorios deeventos de interés ensalud pública ydeanálisis opruebas de laboratorios para la vigilancia ycontrol sanitario que sean de competencia de loslaboratorios de referencia nacional o departamental/distrital y que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios, tales como laboratorios clínicos, patológicos, de toxicología, de medicina reproductiva, de genética, bromatología, de universidades y otros, que cumpla con los estándares de calidad y apoyen la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario que son

I

IRESOLUCiÓN NÚMERéi 1531 16SEP201~DE H9JA No 4 "Por la cual se determina el procedimiento yse fijan los criterios para el cumplimiento de los estándares de calidad, en apoyo a la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y 'vigilancia y control sanitario, en el marco de las competencias delINS, y serdtcten otras disposiciones" competencia de la autoridad sanitaria con el fin de ampliar cobertura, mejorar sa accesibilidad y oportunidad en situaciones de interés ensalud pública garantizando lacalidad yconfidencialidad.

Vigilancia: Esel proceso mediante elcual serealiza elmonitoreo de losresponsables de cumplir losestándares de calidad. (Art. 3,Resolución 1619de2015).

Artículo 4° Responsabilidades. Serán responsabilidades de las Entidades que intervienen en el proceso decumplimiento de losestándares decalidad definidos porelInstituto Nacional de Salud: a) Del Instituto Nacional de Salud:

1. Definir, vigilar, controlar yactualizar deforma periódica losestándares décalidad.

2. Definir el procedimiento de estándares de calidad y de autorización a terceros y las herramientas deverificación.

3. Realizar la evaluación al cumplimiento de los estándares de calidad a los LSP Departamentales ydel Distrito Capital yaterceros con fines de autorización, através de visitas de inspección vigilancia y control y definir los procedimientos administrativos derivados de lasdecisiones dedicha evaluación.

b) De las Entidades Territoriales de Salud -ETS:

1. Adoptar los procedimientos yloscriterios establecidos por el Instituto Nacional de Salud y

las herramientas deverificación.

2. Ejercer lasactividades de Inspección, Vigilancia yControl alos laboratorios einstituciones que realicen análisis o pruebas de laboratorio, en apoyo a la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública yvigilancia ycontrol sanitario, desujurisdicción.

3. Permitir lavisita dellNS para laverificación delosestándares decalidad en elLSP.

4. Ejecutar los planes de acción o mejoramiento definidos con el propósito de solventar las falencias presentadas deacuerdo con loscriterios verificados poreIINS. e) De los laboratorios e Instituciones que realicen análisis o pruebas de laboratorio

1. Aplicar elautodiagnóstico de losestándares decalidad definidos.

2. Permitir lavisita de laETS para laverificación delosestándares decalidad.

3. Ejecutar los planes de acción o mejoramiento definidos con el propósito de solventar las falencias presentadas deacuerdo con loscriterios verificados porelLSPdesujurisdicción.

Artículo 5°._Criterios. Loscriterios definidos porelInstituto Nacional deSaludyquedeben cumplir los laboratorios e instituciones que realicen análisis o pruebas de laboratorio, en apoyo a la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario para el cumplimiento de losestándares decalidad, son lossiguientes:

CRITERIO DEFINICION

1. ORGANIZACION y GESTION Comprenden aquellos aspectos administrativos ydegestión que hacen referencia alfuncionamiento ylos procesos quegarantizan larealización detodas las

actividades correspondientes alquehacer de loslaboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad.

2. INFRAESTRUCTURA Y DOTACION Serefiere alosrequisitos mínimos de las instalaciones físicas en cuanto a:organización desecciones yáreas funcionales delespacio físico donde sedesarrollan lasactividades del laboratorio con surespectiva dotación,· , .

RESOLUCiÓN NÚMEROe

16SEP2016 DE HOJA No 51531 "Por la cual se determina el procedimiento yse fijan los criterios para el cumplimiento de los estándares de calidad, en apoyo a la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario, en el marco de las competencias delINS, y se dictan otras disposiciones" I~------------------------------------------------~~r'l'l mantenimiento ysistemas de comunicación y reqistro.

3. REFERENCIA Y Evalúa elcumplimiento delosestándares de CONTRAREFERENCIA calidad ybioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte vconservación de muestras.

4. BIOSEGURIDAD y MANEJO DE Define laimplementación de medidas, RESIDUOS procedimientos básicos de bioseguridad y manejo de residuos deacuerdo ala normatividad vigente.

5. PROCESO PRIORITARIO Incluye todas lasactividades que ellaboratorio debe realizar enelmarco del Sistema de Vigilancia en Salud Pública yVigilancia y

Control Sanitario. Artículo 6°._:Ponderación de los Criterios aevaluar: Laponderación determinada porel

Instituto Nacional de Salud, será lasiguiente para cada unode loscriterios:

1. TIPO A o de obligatorio cumplimiento por afectar directamente el funcionamiento tanto técnico como administrativo y su incumplimiento, eventualmente podría afectar el normal desempeño del laboratorio, aestos criterios selesasigna unvalor de 3puntos.

2. TIPO B o superiores de evaluación de la calidad de acuerdo a los cuales su incumplimiento entorpecerá el funcionamiento del laboratorio afectando su desempeño ejemplo: fallas en la oportunidad. Por lo tanto estos criterios serán sometidos a mejoramiento a corto plazo, condicionando la certificación de Autorización a su cumplimiento, a los cuales se les ha asignado unvalor de2puntos.

3. TIPO C ode cumplimiento para el mejoramiento de la calidad del laboratorio, pero que no son requisitos obligatorios para elfuncionamiento del mismo, suincumplimiento será sometido almejoramiento amediano plazo, aloscuales seleshaasignado unvalor de 1punto.

Artículo 7°._: Evaluación de los Requisitos de cada criterio: El INS verificará la evidencia disponible, a través de la herramienta definida para tal fin de acuerdo con lo establecido en el artículo 13°de lapresente resolución, quedemuestre elcumplimiento delrequisito encada unode loscriterios definidos, teniendo encuenta sicumple (C),nocumple (NC)onoaplica (NA)ycalificará elnivel de implementación así: 1:Cumple O:Nocumple Teniendo encuenta elvalor delcriterio, lacalificación final delrequisito será, laasignada alcriterio,

multiplicada porel nivel de implementación: Ej.: Si se está evaluando un criterio tipo A (3), cuyo nivel de implementación es cumple (1), la calificación final del mismo será 3(3x1=3) Cada criterio espromediado deforma ponderada ysumado alacalificación final. Artículo 8°._: Calificación final. La calificación final clasificará al laboratorio en uno de los siguientes rangos:

1. Cumple: en este rango se encuentran aquellos laboratorios que tienen un porcentaje de

cumplimiento igualo mayor al80% de losrequisitos evaluados.RESOLUCiÓN NÚMERO e 1531 16SEP2016DE HOJA No 6 "Por la cual se determina el procedimiento y sefijan los criterios para el cumplimiento de los estándares de calidad, en apoyo a la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y vigilancia ycontrol sanitario, en el marco de las competencias dellNS, yse dictan otras disposiciones"

2. No cumple: en este rango se encuentran aquellos laboratorios que tienen un porcentaje inferior al80% de cumplimiento delosrequisitos evaluados.

Artículo 9°._:Planes de Acción o mejoramiento. Enelevento enque ellaboratorio oinstitución, logre una calificación inferior al 80% y por lo tanto obtenga una calificación definitiva de NO CUMPLE, deberá iniciar acciones de mejora, através de un plan de acción o mejoramiento que será enviado al INS y a las Entidades territoriales de salud (LSP) de acuerdo con las responsabilidades deque trata elartículo 4°,en untérmino máximo de30días calendario, apartir

de lanotificación del resultado de laevaluación. Parágrafo.- Los laboratorios o Instituciones, elaboraran y enviaran el plan de acción o mejoramiento revisado y aprobado por los gerentes, secretarios de salud o directores de los mismos, alaEntidad que realiza laactividad deevaluación yseguimiento. Artículo 10°._:Medida Sanitaria: LasAutoridades nombradas enelartículo 4°literales a) yb)de acuerdo con sus responsabilidades ycompetencias, identificaran lassiguientes circunstancias:

1. Cuando ellaboratorio evaluado noalcance elporcentaje establecido del80%yloshallazgos encontrados durante la visita no afecten la capacidad de respuesta del laboratorio relacionando con loscriterios tipo A(calificación obtenida entre 60% y79%), noseaplicará medida sanitaria ypodrá seguir funcionando, siempre ycuando seimplementen demanera simultánea einmediata, lasactividades del plan deacción omejoramiento.

2. Cuando ellaboratorio evaluado noalcance elporcentaje establecido del80%yloshallazgos identificados afecten la capacidad de respuesta del laboratorio, determinados en los criterios tipo A(calificación inferior al59%), setomaran lassiguientes medidas sanitarias: a) CIERRE PARCIAL: Cuando sedetermine quesolo unas áreas dellaboratorio seencuentran en incumplimiento. En este caso se podrá iniciar por parte del LSP un plan de acción o mejoramiento con el propósito de solventar los hallazgos presentados; en caso que no se solucionen se implementará lamedida sanitaria que sedetermina acontinuación. b) CIERRE TOTAL: Cierre total de servicios del laboratorio. Se realizara un cierre total del LSP

cuando laAutoridad deIVCdetermine quesepresenta unincumplimiento total enellaboratorio, de losestándares decalidad. Enelevento depresentarse uncierre total laautoridad sanitaria, informara de inmediato a los Entes de control de acuerdo con el artículo 11°de la presente resolución Luego delavisita deaplicación delosestándares ylaaprobación delplandeacción, secontinuará con actividades de seguimiento de la eficacia de las acciones implementadas; si luego del seguimiento se continua evidenciando el no cumplimiento de los estándares por parte del laboratorio o institución, pero hay evidencia de mejoramiento y las evidencias aportadas son adecuadas yrobustas, seconcederá unaúnicavisita deseguimiento, paraverificar elcumplimiento de losestándares. Si cumplido el proceso anterior, el laboratorio aun no presenta el cumplimiento del 80%, la institución que realiza IVCestablecerá lamedida sanitaria decierre total.

Parágrafo.-: Las instituciones que realicen IVC definirán las estrategias de seguimiento y su frecuencia, de acuerdo a la criticidad de los hallazgos y la pertinencia de las evidencias presentadas.

Artículo 11°.-: Notificación y traslado a Entes de Control: Las Instituciones que realizan funciones de IVC (INS-ETS) notificarán a los entes de control respectivos yde acuerdo con sus competencias (Ministerio de Salud y Protección Social, Instituto Nacional de Salud, Supeñntendencia Nacional de Salud yProcuraduría General de laNación, Contraloría General de

IRESOLUCiÓN NÚMERO ,~.•..

16SEP2016DE HOJA No 71531 "Por la cual sedetermina el procedimiento y sefijan los criterios para el cumplimiento de los estándares de calidad, en apoyo ala ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario, en el marco de las competencias dellNS, y sedictan otras disposiciones" la Republica, entre otras), las decisiones técnicas y sanitarias, que hayan derivado en medida sanitaria de CIERRE TOTAL, en losLSP, laboratorios yterceros evaluados. Artículo 12°: eguimiento del INS a la implementación y aplicación de los estándares de calidad por parte de la Entidad Territorial, a su red de laboratorios. El INS realizará seguimiento a las Entidades Territoriales para verificar la implementación y aplicación de los estándares de calidad por parte deellos asureddepartamental. Artículo 13°._:Herramientas deverificación: Laherramienta deverificación delosestándares de calidad, esun instrumento estandarizado poreIINS; lasEntidades Territoriales, pueden hacer uso deéste, adaptándolo asus instituciones yasuestructura organizativa, verificando elcumplimiento de lo establecido en la resolución 1619 de 2015 y los 6 criterios establecidos (organización y gestión, Talento humano, Infraestructura ydotación, Referencia ycontrareferencia, Bioseguridad y manejo de residuos yProcesos prioritarios). Artículo 14°.-: Solicitud de Autorización: La solicitud de autorización para terceros se podrá

realizar de las siguientes maneras:

1. La entidad territorial cuando considere necesario a fin de ampliar cobertura, mejorar la accesibilidad y oportunidad en situaciones de interés en salud pública a cargo del nivel territorial, podrá solicitar al INS realizar la autorización a terceros que se encuentren en capacidad de realizar ensayos deinterés ensalud pública.

Parágrafo primero. -: Considerando que es responsabilidad de las ETS garantizar la infraestructura y el talento humano necesario para la operación del LSP de su jurisdicción e inteqrarlo a las acciones de vigilancia en salud pública, las solicitudes de autorización serán excepcionales y deberán estar suficientemente justificadas las razones por las cuales el LSP no puede asumir esta actividad.

Parágrafo segundo. -: La autorización cubrirá únicamente el análisis oensayo para la cual fue solicitado.

Artículo 15°._: Proceso de Autorización a terceros: El Instituto Nacional de Salud definirá internamente elprocedimiento yloscostos, para laexpedición de laautorización respectiva, sihay lugar aello.

Parágrafo: EIINS aplicará laherramienta deverificación deestándares decalidad ensalud pública a los terceros identificados que cumplan la autoevaluación con un 80% de cumplimiento de los estándares decalidad yunavezseverifique porparte dellNS losresultados obtenidos en lavisita de IVC para suposterior emisión deconcepto final, así: a) CUMPLE: en este rango seencuentran aquellos laboratorios oinstituciones que tienen un porcentaje decumplimiento igualo mayor al80% de losrequisitos evaluados. b) NOCUMPLE: eneste rango seencuentran aquellos laboratorios oinstituciones quetienen

un porcentaje inferior al80% decumplimiento delosrequisitos evaluados. Artículo 16°.-:Notificación al MSPS: El Instituto Nacional de Salud notificará al MSPS, la autorización emitida para su publicación, cuando la institución cumpla con los requisitos establecidos, lacual serealizará poracto administrativo emitido porelINS,elcual tendrá vigencia hasta portres (3)años. Artículo 17°.-: Seguimiento alcumplimiento de los Estándares de Calidad y Autorizados. Las Autoridades confunciones de IVCdelaJurisdicción oellNS, realizarán por lomenos unavisita de seguimiento al LSP, laboratorio otercero autorizado durante lavigencia de laautorización, con el fin decontrolar yverificar elcumplimiento de losestándares decalidad.16SEP2016 RESOLUCiÓN NÚMERO e 1531 DE HOJA No 8 "Por la cual se determina el procedimiento y se fijan los criterios para el cumplimiento de los estándares de calidad, en apoyo a la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y vigilancia ycontrol sanitario, en el marco de las competencias delINS, ysedictan otras disposiciones" Parágrafo. Encaso depresentarse alguna situación particular queponga enriesgo elcumplimiento de losestándares durante lavigencia, sepodrá programar unavisita adicional. Artículo 18°.-: Cancelación de la autorización. La autoridad sanitaria podrá cancelar la autorización, de acuerdo con la gravedad de los hallazgos encontrados en la visita efectuada

posteriormente, siempre salvaguardando eldebido proceso delasinstituciones olaboratorios. Artículo 19°.- Procedimientos. El Instituto Nacional de Salud determinará internamente un procedimiento o instructivo, en el que se especifiquen las actividades, tiempos, costos, responsabilidades y demás aspectos que deban tener en cuenta las Entidades, Instituciones o Laboratorios, para laestandarización de lasfunciones determinadas en lapresente resolución. Artículo 20°.- Vigencias y derogatorias. La presente resolución rige a partir de lafecha de su expedición y deroga lasdisposiciones que lesean contrarias. Dada en Bogotá D.e, a los 1()SEP2016

COMUNíQUESE Y CÚMPLASE

Revisó: Mauricio Beltran Duran, Director de Redes en Salud PÚblica.~

Luis Ernesto Florez Simanca, Jefe Oficina Asesora Jurídica. ~ Maria Alexandra Duran Romero, Subdirectora Laboratf¿Na 10 Ide Referencia.HADf, Adecuación Jurídica: Anderson Alberto López Pinilla, Abogado Concepto técnico: Angela Coronado SGCLSP/Esther Cristina arros-SLNR. "I~""-:¡t3 ~ I