INS - Resolución 200 de 2021

REPÚBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO 30000200 DE 2021 ( 23FEB 2021 ) Por la cual se establecen disposiciones para el uso y manejo de las pruebas delaboratorio utilizadas en el Punto de Atención del Paciente (point-of-care testing), dentrode fa prestación integral de servicios de salud EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por los artículos,173 numeral 2 de la Ley 100 de 1993 y 2 numerales 3 y 4 del Decreto - Ley 4107 de2011 y en desarrollo de la Resolución 1841 de 2013 y, CONSIDERANDO Que de acuerdo con el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, tiene por objeto la ejecución de laspolíticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos,productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros quepuedan tener impacto en la salud individual y colectiva. Que ta Resolución 3100 de 2019 define los procedimientos y las condiciones deinscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios desalud, y contempla el uso de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente(point-of-care testing), en los servicios establecidos en esta. Que la Resolución 1314 de 2020 adoptó los lineamientos para la realización de pruebasrápidas fuera del laboratorio clínico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH,sífilis, hepatitis B y hepatitis C, por lo que, en caso de practicarse las pruebas POCTpara diagnóstico de las precitadas patologías, deberá hacerse uso de las disposicionesprevistas en la mencionada resolución.

Que mediante la Resolución 1841 de 2013, este Ministerio adoptó el Plan Decenal deSalud Pública - PDSP 2012-2021, determinando en la dimensión prioritaria “VidaSaludable y Condiciones No Transmisibles” elevar, promover e implementar comoprioridad en las políticas de todos los sectores y entornos, una agenda intersectorialpara la promoción de la salud y el control de las Enfermedades No Transmisibles (ENT),y en la dimensión “Vida Saludable y enfermedades transmisibles” se propone garantizary materializar el derecho de la población colombiana a vivir libre de enfermedadestransmisibles en todas las etapas del ciclo de vida y en los territorios cotidianos, conenfoque diferencial y de equidad mediante la transformación positiva de situaciones ycondiciones endémicas, epidémicas, emergentes, reemergentes y desatendidas parafavorecer el desarrollo humano, social y sostenible. Que el Plan Decenal de Salud Pública - PDSP 2012-2021 se ha constituido como unpacto social y un mandato ciudadano que constituye la actuación articulada entreactores y sectores públicos, privados y comunitarios para crear condiciones quegaranticen el bienestar integral y calidad de vida en el país a partir de líneas de trabajopara dar respuesta a los desafios actuales en salud pública y para consolidar lascapacidades técnicas en los ámbitos nacional y territorial a través de la planeación,2.3 FEB 2021RESOLUCIÓN NUMEROD 00200 DE 2021 HOJA No. 2 de 6

Continuación de la resolución “Por fa cual se establecen disposiciones para el uso y manejo de las pruebas delaboratorio utilizadas en el Punto de Atención del Paciente (point-of-care testing), dentro de la prestación integralde servicios de salud” ejecución, seguimiento y evaluación de las intervenciones, de acuerdo con los Objetivosde Desarrollo del Milenio (ONU, 2000); así mismo, plantea estrategias de intervencióncolectiva e individual, que involucran tanto al sector salud como a otros sectores, dentroy fuera de los servicios de salud. Que ta Política de Atención Integral de Salud -PAIS, el Modelo de Atención Integral enSalud - MIAS y las Rutas Integrales de Salud -RIAS, en el marco de la Atención Primariaen Salud -APS, constituyen la trasformación operativa de la organización y prestación delos servicios de salud en el país, coordinada a la salud pública e integral en sucomponente individual, que junto con el PDSP, requiere desarrollar estrategias, para efdesarrollo de las dimensiones Vida Saludable y enfermedades transmisibles” y “VidaSaludable y Condiciones No Transmisibles”, que se materialicen en la atención de laspoblaciones rurales y rurales dispersas, específicamente en el apoyo de diagnósticoclínico, control y seguimiento y en esa medida lograr resolver sus problemas de salud. Que a partir de los objetivos de Desarrollo Sostenible -2015, los países miembros de laOrganización de Naciones Unidas -ONU, entre ellos Colombia, se comprometió para elaño 2030 a “(...) poner fin a las epidemias del SIDA, la tuberculosis, la malaria y lasenfermedades tropicales desatendidas y combatir la hepatitis, las enfermedadestransmitidas por el agua y otras enfermedades transmisibles.”

Que, la estrategia del uso de pruebas de laboratorio, utilizadas en el punto de atencióndel paciente (Point-of-care testing), para el diagnóstico y prestación integral de losservicios de salud, se ha constituido en el marco del Plan Decenal de Salud Pública -PDSP 2012-2021, como una estrategia fundamental para disminuir las brechas deacceso al diagnóstico oportuno de las enfermedades, por lo que es necesario establecerdisposiciones para que este tipo de pruebas sean usadas como apoyo diagnóstico y seasegure el buen desempeño en su uso y beneficie a los habitantes del territorionacional, en especial, para la población ubicada en el sector rural y rural disperso. Que conforme con lo anteriormente expuesto, se requiere establecer disposiciones parael uso y manejo de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente (Point-of-care testing), para la prestación integral de servicios de salud, con el propósito deasegurar la calidad de los reactivos y de las pruebas, para la obtención de diagnósticosseguros y eficaces, y de esa manera, mejorar el acceso y cobertura para la poblacióncolombiana. En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer disposicionespara el uso y manejo de las pruebas de laboratorio utilizadas en el Punto de Atencióndel Paciente (point-of-care testing), así como asegurar su calidad y efectividad en laprestación integral de los servicios de salud dirigidas especialmente a las poblacionesrurales y rurales dispersas, que se lleven a cabo en entornos comunitarios, donde sedesarrollan actividades de promoción de la salud y prevención de la enfermedad, encoordinación con las secretarias de salud departamentales y distritales o las entidadesque hagan sus veces y demás actores del SGSSS.

Parágrafo. Se exceptúan de la aplicación de la presente resolución, las pruebas paraautodiagnóstico.RESOLUCIÓN NÚMERO (20:20 0 DE 23 E osa No. 3 de 6 Continuación de la resolución “Por fa cual se establecen disposiciones para el uso y manejo de las pruebas delaboratorio utilizadas en el Punto de Atención del Paciente (point-of-care testing), dentro de la prestación integralde servicios de salud” Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presenteresolución aplican a: 2.5 Entidades Promotoras de Salud - EPS.Entidades adaptadas.Los prestadores de servicios de salud.Los laboratorios de salud pública departamentales, distritales y todos loslaboratorios que integran la red nacional de laboratorios.Las secretarias de salud del orden departamental y distrital o la entidad que haga sus veces Artículo 3. Definiciones. Adóptense las siguientes definiciones, además de lasprevistas en materia de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, para laaplicación de la presente resolución, ast: 3.1. 3.2. 3.3. 3.4, 3.5. 3.6.

Control de calidad interno: es el procedimiento o mecanismo que monitoriza lacalidad de los resultados para detectar, reducir y corregir posibles deficienciasanalíticas internas y permite aceptar o rechazar las series analíticas, antes deemitir un resultado. Tiene por finalidad aumentar la calidad y confiabilidad de losresultados informados.

Control de la calidad externo: es una evaluación comparativa, periódica yobjetiva de los resultados de las pruebas realizadas mediante la comparación conotros laboratorios, cuya finalidad es monitorear su desempeño. es la determinacióndel desempeño de cada laboratorio mediante la comparación con otroslaboratorios. Proceso donde las muestras de valores conocidos se examinanperiódicamente y los resultados no son conocidos por el operador en el momentodel examen.

Entorno comunitario. Son los espacios donde se da la dinámica social de laspersonas y los colectivos dispuestos en grupos de base, redes sociales ycomunitarias, así como también, los espacios de relación, encuentro ydesplazamiento, como son las infraestructuras, bienes y servicios dispuestos en elespacio público. implementador de pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atenciónal paciente. Son los prestadores de servicios de salud, y los aseguradores que através de su red de prestación de servicios realicen estas pruebas. Prueba de laboratorio. Es un procedimiento de análisis en sangre, orina u otrolíquido o tejido del cuerpo en los que utiliza reactivos para obtener información invitro sobre la salud; se usan para diagnosticar o hacer parte del diagnóstico,detectar o vigilar una enfermedad o afección específica, o para obtenerinformación sobre los órganos, aparatos y sistemas del cuerpo.

Pruebas in vitro realizadas en el punto de atención al paciente. Pruebas queson realizadas en el punto de atención del paciente por el personal del área de lasalud, bien sea en los servicios de salud, en los entornos comunitarios y laborales,en el marco de las actividades de promoción y prevención, teniendo en cuenta lasindicaciones de uso del reactivo dadas por el fabricante, cuyo resultado esobtenido con rapidez, lo que reduce el tiempo necesario para la toma dedecisiones o posibles cambios en su cuidado. Son diseñadas y fabricadas teniendoen cuenta los entornos de aplicación fuera del laboratorio y la influencia devariables que puedan influir en el resultado o en la técnica.a 93 FEB 2021RESOLUCIÓN NÚMERA 299200 DE 2021 HOJA No. 4 de 6 Continuación de la resolución “Por la cual se establecen disposiciones para el uso y manejo de las pruebas delaboratorio utilizadas en el Punto de Atención del Paciente (point-of-care testing), dentro de la prestación integralde servicios de salud” 3.7. Pruebas para autodiagnóstico. Es la prueba in vitro destinada por el fabricantepara ser utilizada directamente por quien la requiere. 3.8. Serotipo. Es el tipo de microorganismo infeccioso clasificado según los antígenosque presentan en su superficie celular, y que permiten diferenciar organismos anivel de subespecie. 3.9. Validación. Confirmación, a través del estudio y el aporte de evidencias objetivas,de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especifico previsto.Estudio de las caracteristicas del método (sensibilidad, especificidad, robustezentre otras) y comprobación de que sus valores son adecuados para el usoprevisto del método.

3.10. Verificación o validación secundaria: es la evaluación sobre las característicasde desempeño del método, obtenidos en el laboratorio donde se van a realizan laspruebas, previa a su uso y que comprueba si dichas pruebas funcionan de acuerdocon los parámetros establecidos en la validación del método. Artículo 4. Uso de las pruebas en el Punto de Atención del Paciente. Para el uso delas pruebas en el punto de atención del paciente, se requiere que estas cuenten,previamente con el registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos - INVIMA. Parágrafo. Cuando se requiera de un equipo biomédico para el procesamiento de lamuestra, este dispositivo debe cumplir con la normatividad sanitaria vigente. Artículo 5. Entornos de uso de las pruebas utilizadas en el Punto de Atención delPaciente. Las pruebas en el punto de atención al paciente pueden ser realizadas en lossitios donde se prestan servicios de salud, en entornos comunitarios o laborales, en elmarco de actividades de promoción y prevención. En todo caso, deben estar apoyadospor un laboratorio clínico habilitado, sea propio o contratado para el asesoramiento enlas fases preanalítica, analítica y posanalitica de la prueba y a sus controles de calidadinternos y externos. Artículo 6. Requisitos de formación continua del talento humano de salud ygestores comunitarios en salud. El talento humano que realice las pruebas debecumplir con capacitación dirigida a adquirir, fortalecer o actualizar los conocimientos,destrezas, habilidades, aptitudes y actitudes que contribuyan a mantener su idoneidad,para el uso, lectura, interpretación y reporte de cada una de las pruebas. Lacapacitación debe contener, como mínimo, los siguientes temas:

6.1. Preparación del paciente para la toma de muestra según examen a realizar.6.2. Recolección de la muestra.6.3. Rotulado y manipulación de la muestra.6.4. Procesamiento de la muestra.6.5. Lectura del resultado obtenido.6.6. Interpretación del resultado,6.7. Reporte del resultado.6.8. Bioseguridad.6.9. Manejo de residuos.6.10. Almacenamiento, conservación y transporte de los reactivos in vitro.6.11. Transporte de muestras para confirmación.6.12. Control de calidad interno y externo.RESOLUCIÓN NÚMERO 252200 pe 23 he, PATA No. 5de 613 3 Continuación de la resolución “Por fa cual se establecen disposiciones para el uso y manejo de las pruebas delaboratorio utilizadas en el Punto de Atención del Paciente (point-of-care testing), dentro de la prestación integralde servicios de salud” Parágrafo. El laboratorio clínico habilitado que realice apoyo en la implementación yuso de las pruebas POCT, debe contar con profesionales en bacteriología quienesrealicen el apoyo técnico científico al personal de salud y al gestor comunitario en saludautorizados para desarrollar las pruebas en el punto de atención al paciente, por tantoeste profesional debe estar actualizado en las nuevas tecnologías. Artículo 7. Control de calidad. El implementador del uso de pruebas en el punto deatención del paciente debe garantizar la calidad y efectividad de los resultadosreportados. Para este fin, debe efectuar controles de calidad internos y externos, asi: 7.1. Control de calidad interno. Debe ser efectuado en el punto de atención por elresponsable de realizar las pruebas, antes de procesarias, con et fin de verificarsu funcionamiento. Los resultados del control de calidad interno deberán serregistrados, de manera que ta autoridad sanitaria pueda requerirlo en el momentoque lo considere oportuno

7.2. Control de calidad externo. Debe ser efectuado a través de un servicio delaboratorio clínico habilitado, sea propio o contratado, con el fin de evaluarcomparativa, periódica y objetivamente los resultados de las pruebas realizadas,su finalidad es monitorear su desempeño. Parágrafo. Para el cumplimiento de lo previsto en el presente artículo se podrán acogerlos controles o las recomendaciones dadas por el fabricante o las normas técnicasnacionales e internacionales relacionadas al tema. Artículo 8. Regístros documentales. El implementador del uso de pruebas en el puntode atención al paciente debe archivar todos los registros y documentación, los cualesdeben mantenerse en medios físicos, digitales o fotográficos en concordancia con lanorma de archivística vigente. Documentará los siguientes procedimientos: 8.1 Preparación del paciente para la toma de muestra según examen a realizar.8.2 Recolección de la muestra.8.3 Rotulado y manipulación de la muestra.8.4 Procesamiento de la muestra.8.5 Lectura del resultado obtenido.8.6 Interpretación del resultado.8.7 Reporte del resultado.8.8 Bioseguridad.8.9 Manejo de residuos.8.10 Almacenamiento y transporte de los reactivos in vitro.8.11 Transporte de muestras para confirmación.8.12 Control de calidad interno/externo y acciones correctivas. Se debe establecer los mecanismos para que los resultados de las pruebas realizadasen el punto de atención al paciente sean trasferidos a la historia clinica y permanezcanen esta un mínimo de cinco (5) años, desde la fecha de alta de cada proceso asistencial,en concordancia a lo establecido por la normativa de la historia clínica vigente.

Artículo 9. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia. Todos los eventose incidentes adversos asociados a las pruebas objeto del presente acto administrativo,se deben reportar al Programa de Reactivovigilancia del INVIMA. Artículo 10. Validación de las pruebas utilizadas en el Punto de Atención delPaciente. El INVIMA podrá solicitar al titular del registro sanitario, la validación para laspruebas que se realicen en el punto de atención al paciente, que hayan sido reportadas23 FEB 2021RESOLUCIÓN NÚMERO 2602.00 pe 2021 HOJA No. 6 de 6 Continuación de la resolución “Por la cual se establecen disposiciones para el uso y manejo de las pruebas delaboratorio utilizadas en el Punto de Atención del Paciente (point-of-care testing), dentro de la prestación integralde servicios de salud” al Programa Nacional de Reactivo Vigilancia, y de acuerdo con el análisis de losdiferentes reportes allegados. Igualmente, podrá exigir la validación técnica para losreactivos de diagnóstico in vitro con el fin de complementar la evaluación y las accionesde vigilancia y control.

Parágrafo. Para la validación de las pruebas que se utilizan para el diagnóstico deenfermedades infecciosas en salud pública, el INVIMA solicitará que el titular del registrosanitario presente dicha validación sobre los subgrupos o serotipos circulantes enColombia. Artículo 11. Inspección, vigilancia y control. Las secretarias de salud del ordendepartamental y distrital o la entidad que haga sus veces, en el marco de suscompetencias, realizarán las visitas de inspección, vigilancia y control a losimplementadores del uso de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente,con el fin de verificar el cumplimiento de las disposiciones contenidas en la presenteresolución. Así mismo, dichas entidades impondrán las medidas sanitarias de seguridady las sanciones a que haya lugar, de acuerdo con lo señalado en los artículos 576 ysiguientes de la Ley 9 de 1979 o la norma que la modifique o sustituya. Artículo 12. Transitoriedad. Los prestadores y laboratorios que se encuentra utilizandolas pruebas en el punto de atención del paciente al momento de publicación de taresolución, contarán con un término de doce (12) meses para su implementación. Artículo 13. Vigencia. La presente resolución empezará a regir a partir de la fecha desu publicación. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Minigtro de Salud y Protección Social Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios,Director de Medicamentos y Tecnologias en Salud CtDirección de Promoción y Prevención yepDirectora Juridica,