INS - Resolución 2075 de 2019 - COMUNIDAD ANDINA

RESOLUCIÓN N° 2075

Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola

LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los artículos 30, 87 y 88 del Acuerdo de Cartagena; los artículos 1 y 11 literal b) de la Decisión 409 , la Decisión 804 y la Resolución N° 630 de la Secretaría General; y,

CONSIDERANDO:

Que, mediante Resolución 630 , publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena el 26 de junio de 2002, la Secretaría General de la Comunidad Andina (SGCAN) adoptó el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola;

Que, el 1 de mayo de 2015 entró en vigencia la Decisión 804, Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, la cual tiene como objetivo establecer los lineamientos y procedimientos armonizados para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA); orientar su uso y manejo correcto en el marco de las buenas prácticas agrícolas; prevenir y minimizar riesgos a la salud y el ambiente; asegurar la eficacia biológica del producto; y, facilitar su comercio en la Subregión;

Que, en la Disposición Transitoria Tercera de la referida Decisión se encargó a un Grupo de Trabajo de Alto Nivel (GTAN) la revisión y actualización de la Resolución N° 630 Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, con el apoyo de la SGCAN;

Grupo de Trabajo de Alto Nivel (GTAN) la revisión y actualización de la Resolución N° 630 Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, con el apoyo de la SGCAN;

Que, en la Disposición Complementaria Cuarta de la Decisión 804, se dispuso que los Países Miembros trabajen conjuntamente en el fortalecimiento de sus capacidades técnicas con el objetivo de adoptar comunitariamente la metodología de registro por equivalencia química FAO/OMS o de otra entidad internacionalmente reconocida, conforme los requisitos y condiciones que establezca el Manual Técnico Andino; y, que una vez aprobados los respectivos requisitos y condiciones, los Países Miembros tendrán la facultad de implementar la metodología de equiv alencia para el registro de P laguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA);

Que, el GTAN revisó y elabo ró un proyecto de actualización del Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícolas , en las reuniones de 4 de mayo de 2015; 1 a 5 de junio de 2015; 16 de febrero de 2016; 4 a 8 de abril de 2016; 13 a 17 de junio de 2016; 3 a 5 de octubre de 2016; 06 a 10 de marzo de 2017; 29 de mayo a 02 de junio de 20171; 23 a 27 de octubre de 2017; 30 de enero al 1 de

febrero de 2018; 19 al 23 de marzo de 2018; y el 13 de agosto de 2018;

1 Se realizaron 5 reuniones complementarias por videoconferencia: el 16 de junio de 2017, 7 de julio de 2017, 9 de agosto de 2017, 1 de septiembre de 2017, y el 15 de septiembre de 2017-2Que, en consideración del artículo 42 de la Decisión 804, corresponde establecer el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) para la clasificación y el etiquetado de los PQUA, con un periodo de transición para que los titulares de los registros agoten las existencias de las etiquetas de los PQUA, elaboradas bajo los criterios previstos en la Resolución 630;

Que, para establecer las condiciones y requisitos para la metodología de registro de PQUA por equivalencia química FAO/OMS o de otra entidad internacionalmente reconocida, a que se refiere la Disposición Complementaria Cuarta de la Decisión 804, el GTAN ha recomendado un mayor análisis y tiempo para el fortalecimiento conjunto de las capacidades técnicas de las autoridades nacionales de los Países Miembros;

Que, el GTAN solicitó a la Comisión de la Comunidad Andina su opinión para abordar las condiciones y requisitos para la adopción de la metodología de registro de PQUA por equivalencia química FAO/OMS o de otra entidad internacionalmente reconocida; y, para la notificación d el proyecto de revisión y actualización del Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, a la Organización Mundial del Comercio;

Que, la Comisión de la Comunidad Andina en su Periodo N° 119 de S esiones

Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, a la Organización Mundial del Comercio;

Que, la Comisión de la Comunidad Andina en su Periodo N° 119 de S esiones Ordinarias, tomó conocimiento de las solicitudes del GTAN y recomendó a la SGCAN la adopción del referido Manual, una vez que todos los aspe ctos pertinentes fueran consensuados en el referido grupo de trabajo;

Que, la Presidencia Pro Témpore de la Comunidad Andina, por solicitud del GTAN, realizó la notificación a la OMC del Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola durante un periodo de 60 días calendario;

Que, durante las reuniones del GTAN llevadas a cabo el 5 de diciembre de 2018; el 19 de diciembre del 2018; el 13 de marzo de 2019; el 26 de marzo del 2019; y, el 30 de abril de 2019; se analizaron y debatieron un total de 60 comentarios recibidos como resultado de la notificación a la OMC antes, modificándose el texto del proyecto de Manual Técnico, en aquellos aspectos en donde resultó pertinente;

Que, en el GTAN en su reunión N° 18, llevada a cabo el 15 de mayo de 2019, recomendó a la Secretaría General la adopción mediante Resolución de la actualización del Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plagu icidas Químicos de Uso Agrícola;

RESUELVE:

Artículo 1. - Adoptar el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola contenido en el anexo que forma parte de la

Agrícola;

RESUELVE:

Artículo 1. - Adoptar el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola contenido en el anexo que forma parte de la presente Resolución , c orrespondiendo a los Países Miembros su aplicación de conformidad con lo establecido en la Decisión 804.

Artículo 2.- Derogar la Resolución 630 de la Secretaría General de la Comunidad Andina.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA. - Los titulares de registros de PQUA tendrán un período máximo de 60 meses, contados a partir de l día siguiente de la entrada en vigencia de la presente Resolución, para agotar las existencias en el mercado de los PQUA con la etiqueta aprobada conforme lo dispuesto en la Resolución N° 630.-3Cumplido el plazo antes señalado, el etiquetado de todos los PQUA debe estar adaptado al Sistema Globalmente Armonizado (SGA) , en los términos establecidos en el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola , que se adopta con esta Resolución.

Durante el mencionado período podrán coexistir los dos tipos de etiquetas a que se refiere la presente disposición.

Cada País Miembro establecerá los procedimientos para dar cumplimiento a esta disposición.

SEGUNDA. - La SGCAN adelantará , según su disponibilidad presupuestaria, un proceso para la contratación de una consultoría que tendrá como fin presentar una propuesta de condiciones y requisitos para el registro de plaguicidas químicos de uso agrícola por equivalencia química. Los resultados de esta consultoría deberán presentarse al GTAN.

proceso para la contratación de una consultoría que tendrá como fin presentar una propuesta de condiciones y requisitos para el registro de plaguicidas químicos de uso agrícola por equivalencia química. Los resultados de esta consultoría deberán presentarse al GTAN.

Adicionalmente, la SGCAN adelantará ante la FAO las gestiones para coordinar actividades para el fortalecimiento de las capacidades técnicas de las entidades nacionales competentes de los Países Miembros de la Comunidad Andina para la aplicación de la metodología del registro por el método de equivalencia química.

La SGCAN, previa recomendación del GTAN, adopta rá mediante Resolución las condiciones y requisitos para que la metodología de registro por equivalencia química pueda ser empleada como una alternativa adicional en el registro de PQUA . Dichas condiciones y requisitos serán parte del Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.

La presente Resolución entrará en vigencia 6 (seis) meses después de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, el primer día del mes de agosto del año dos mil diecinueve.

Jorge Hernando Pedraza

Secretario GeneralMANUAL TÉCNICO ANDINO PARA EL REGISTRO

Y CONTROL DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE

USO AGRÍCOLA

Este Manual reglamenta la aplicación de la Decisión 804 de la Comisión de Comunidad Andina, estableciendo los requisitos para el registro de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola en los Países Miembros de la Comunidad Andina. Aborda los aspectos

Este Manual reglamenta la aplicación de la Decisión 804 de la Comisión de Comunidad Andina, estableciendo los requisitos para el registro de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola en los Países Miembros de la Comunidad Andina. Aborda los aspectos agronómicos, de salud y de ambiente que deben acreditar los solicitantes de registros.

20191

CONTENIDO INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 12

OBJETIVOS DEL MANUAL TÉCNICO ...................................................................................................... 13

GENERAL .............................................................................................................................................. 13 ESPECÍFICOS ......................................................................................................................................... 13 GLOSARIO ............................................................................................................................................ 14

SIGLAS, ACRÓNIMOS Y ABREVIATURAS ............................................................................................... 23

SECCIÓN 1: DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA ......................................... 29

I. OBJETIVO DEL REGISTRO ..................................................................................................................... 29

II. ARMONIZACIÓN DEL REGISTRO DE PQUA CON LA APLICACIÓN DE LOS CONVENIOS DE ESTOCOLMO Y DE ROTTERDAM RATIFICADOS POR LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA COMUNIDAD ANDINA ................................................ 29

III. INFORMACIÓN .................................................................................................................................. 30

IV. PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN ..................................................................................................... 30

V. METODOLOGÍA ................................................................................................................................. 31

VI. TIPO DE INFORMACIÓN REQUERIDA POR REQUISITO .................................................................................. 31

A. Para el Ingrediente Activo Grado Técnico ............................................................................... 31

B. Para el Producto Formulado .................................................................................................... 34

VII. DESCRIPCIÓN DE CADA REQUISITO SOLICITADO ................................................................................... 37

A. Ingrediente Activo Grado Técnico ........................................................................................... 37

1. IDENTIDAD .......................................................................................................................... 37

B. Para el Producto Formulado .................................................................................................... 34

VII. DESCRIPCIÓN DE CADA REQUISITO SOLICITADO ................................................................................... 37

A. Ingrediente Activo Grado Técnico ........................................................................................... 37

1. IDENTIDAD .......................................................................................................................... 37 1.1. Fabricante y país de origen ............................................................................................ 37 1.2. Nombre Común: Aceptado por ISO o equivalente ........................................................ 37 1.3. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC .................................................... 37 1.4. Número CAS, CIPAC y/o número de código experimental ............................................ 38 1.5. Fórmula empírica, peso molecular ................................................................................ 38 1.6. Formula estructural ....................................................................................................... 38 1.7. Grupo químico ............................................................................................................... 38 1.8. Grado de pureza (de acuerdo con el origen químico) ................................................... 38 1.9. Isómeros (identificarlos) ................................................................................................ 38 1.10. Impurezas (identificarlas) .............................................................................................. 38 1.11. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identificarlos) ......................................................... 38

2. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS. ................................................................................... 38 2.1. Aspecto (Appearance).................................................................................................... 39 2.1.1. Estado físico (Physical state) .......................................................................................... 39 2.1.2. Color (Colour) ................................................................................................................. 39 2.1.3. Olor (Odor) ..................................................................................................................... 39 2.2. Punto de fusión (Fusión or melting Point) ..................................................................... 39 2.3. Punto de ebullición (Boiling Point) ................................................................................ 39 2.4. Densidad (bulk density) ................................................................................................. 39 2.5. Presión de vapor (Vapour pressure) .............................................................................. 40

2.3. Punto de ebullición (Boiling Point) ................................................................................ 39 2.4. Densidad (bulk density) ................................................................................................. 39 2.5. Presión de vapor (Vapour pressure) .............................................................................. 40 2.6. Espectro de absorción (Absortion spectra) .................................................................... 40 2.7. Solubilidad en agua (Solubility in water) ....................................................................... 40 2.8. Solubilidad en disolventes orgánicos (Solubility in organic solvents) ............................ 40 2.9. Coeficiente de partición n-octanol/agua (Octanol-water partition coefficient) ............ 40 2.10. Punto de inflamación (Flashpoint) ................................................................................. 41 2.11. Tensión superficial (Surface tension) ............................................................................. 41 2.12. Propiedades explosivas (Explosive properties) .............................................................. 42 2.13. Propiedades oxidantes (Oxidizing properties) ............................................................... 42 2.14. Reactividad con el material de envases ......................................................................... 42 2.15. Viscosidad (Viscosity) ..................................................................................................... 42

3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD ........................................................................ 42 3.1. Modo de acción. ............................................................................................................ 42 3.2. Mecanismo de acción .................................................................................................... 432

3.3. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de monitoreo) 43

4. EFECTOS TÓXICOS EN ESPECIES MAMÍFERAS. .................................................................... 43 4.1. Toxicidad Aguda: ............................................................................................................ 43 4.1.1. Oral ................................................................................................................................ 43 4.1.2. Cutánea .......................................................................................................................... 44 4.1.3. Inhalatoria ...................................................................................................................... 44 4.1.4. Irritación/corrosión cutánea y ocular ............................................................................ 44 4.1.5. Sensibilización ................................................................................................................ 44

4.1.2. Cutánea .......................................................................................................................... 44 4.1.3. Inhalatoria ...................................................................................................................... 44 4.1.4. Irritación/corrosión cutánea y ocular ............................................................................ 44 4.1.5. Sensibilización ................................................................................................................ 44 4.2. Toxicidad subcrónica (13 a 90 días) ............................................................................... 44 4.2.1. Oral Acumulativa ........................................................................................................... 44 4.2.2. Administración Oral en roedores y en no roedores....................................................... 44 4.2.3. Otras Vías (si procede): inhalación, cutánea .................................................................. 44 4.3. Toxicidad crónica ........................................................................................................... 45 4.3.1. Oral a largo plazo (2 años) ............................................................................................. 45 4.4. Carcinogenicidad............................................................................................................ 45 4.5. Mutagenicidad (in vivo e in vitro): ................................................................................. 45 4.6. Disruptores endocrinos .................................................................................................. 45 4.7. Efectos sobre la reproducción y la lactancia .................................................................. 46 4.7.1. Teratogenicidad ............................................................................................................. 46 4.7.2. Estudios sobre por lo menos 2 generaciones en mamíferos. ........................................ 46 4.8. Toxicocinética y rutas metabólicas en mamíferos ......................................................... 46 4.8.1. Estudios de la administración oral y cutánea ................................................................ 46 4.8.1.1. Absorción .................................................................................................................. 46 4.8.1.2. Distribución ............................................................................................................... 46 4.8.1.3. Metabolismo ............................................................................................................. 46 4.8.1.4. Excreción. .................................................................................................................. 46 4.8.2. Explicación de las rutas metabólicas.............................................................................. 46 4.9. Información médica obligatoria ..................................................................................... 46

4.8.1.4. Excreción. .................................................................................................................. 46 4.8.2. Explicación de las rutas metabólicas.............................................................................. 46 4.9. Información médica obligatoria ..................................................................................... 46 4.9.1. Primeros auxilios y tratamiento propuesto ................................................................... 46 4.9.1.1. Primeros auxilios ....................................................................................................... 46 4.9.1.2. Tratamiento médico. ................................................................................................. 46 4.9.1.3. Antídotos (cuando existan) ....................................................................................... 46 4.10. Estudios adicionales ....................................................................................................... 46 4.10.1. Estudios de neurotoxicidad ....................................................................................... 47 4.10.2. Efectos tóxicos de metabolitos de importancia toxicológica, proced entes de los vegetales tratados, cuando éstos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales. ........................................................................................... 47 4.10.3. Estudios especiales justificados. ............................................................................... 47 4.11. Información médica complementaria disponible. ......................................................... 47 4.11.1. Diagnóstico de intoxicación. ..................................................................................... 47 4.11.1.1. Observaciones de casos clínicos accidentales y deliberados. ................................... 47 4.11.1.2. Observaciones provenientes de estudios epidemiológicos. ..................................... 47 4.11.1.3. Observaciones sobre alergias.................................................................................... 47 4.11.2. Ayudas diagnósticas: pruebas de laboratorio o procedimientos. ............................. 47 4.11.3. Elementos de protección recomendados para el manejo del producto. .................. 47

5. EFECTOS TÓXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES ........................................................................ 48 5.1. Efectos sobre las aves .................................................................................................... 48

4.11.3. Elementos de protección recomendados para el manejo del producto. .................. 47

5. EFECTOS TÓXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES ........................................................................ 48 5.1. Efectos sobre las aves .................................................................................................... 48 5.1.1. Toxicidad oral aguda en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada ......... 48 5.1.2. Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie 8 días) en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada .................................................................................... 48 5.1.3. Efectos en la reproducción en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada 49 5.2. Efectos sobre organismos acuáticos .............................................................................. 49 5.2.1. Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas. ......... 49 5.2.2. Toxicidad crónica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas ........ 50 5.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas ................................................................................................ 50 5.2.4. Bioacumulación en peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas ............. 513

5.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna ........................................................................... 51 5.2.6. Estudios crónicos para Daphnia magna ......................................................................... 51 5.2.7. Efectos sobre el crecimiento de las algas Selenastrum capricornutum u otra especie validada .......................................................................................................................... 52 5.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo .................................................... 52

5.2.7. Efectos sobre el crecimiento de las algas Selenastrum capricornutum u otra especie validada .......................................................................................................................... 52 5.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo .................................................... 52 5.3.1. Toxicidad aguda para abejas: oral y por contacto ......................................................... 52 5.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (P.e.: depredadores) ................................ 52 5.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia foetida u otra especie validada. ................ 52 5.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores) ........................................... 52 5.4. Otros estudios ................................................................................................................ 53 5.4.1. Desarrollo de diseños experimentales de campo: simulados y reales para el estudio de efectos específicos cuando se justifique ........................................................................ 53

6. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS ............................................................................... 53 6.1. Identificación de los productos de degradación y la reacción de metabolitos en plantas o productos tratados. .................................................................................................... 53 6.2. Comportamiento de los residuos de la sustancia activa y sus metabolitos desde la aplicación a la cosecha, cuando sea relevante. Absorción, distribución o conjugación con los ingredientes de la planta y la disipación del producto para el ambiente. ......... 53 6.3. Información sobre LMR. ................................................................................................ 53

7. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIÓTICO ................................................................................. 54 7.1. Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones ........................... 54 7.1.1. Degradación: tasa y vías (hasta 90%) incluyendo la identificación de: .......................... 54

7.1. Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones ........................... 54 7.1.1. Degradación: tasa y vías (hasta 90%) incluyendo la identificación de: .......................... 54 7.1.1.1. Procesos que intervienen. ......................................................................................... 54 7.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación. ................................................................ 54 7.1.1.3. Absorción y desorción, y movilidad de la sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos. .............................................................................................................. 55 7.1.2. Magnitud y naturaleza de los Residuos. Métodos de disposición final de los remanentes y productos fuera de especificaciones. ..................................................... 55 7.1.3. Disipación y acumulación en suelos de campos agrícolas (únicamente para el registro de herbicidas). ............................................................................................................... 55 7.2. Comportamiento en el agua y el aire............................................................................. 56 7.2.1. Tasas y vías de degradación en medio acuoso .............................................................. 56 7.2.1.1. Degradación Acuática ............................................................................................... 56 7.2.2. Hidrólisis y fotólisis (sino fueron especificados en las propiedades físicas y químicas) 56

8. INFORMACIÓN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD .............................................................. 57 8.1. Sistemas de Tratamiento de suelos contaminados ....................................................... 57 8.2. Sistema de tratamiento y depuración de las aguas. ...................................................... 57 8.3. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación. 57 8.3.1. Incineración controlada (condiciones). .......................................................................... 57 8.3.2. Posibilidades de neutralización. .................................................................................... 57

8.3. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación. 57 8.3.