INS - Resolución 2378 de 2008

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MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

RESOLUCION NUMERO 2378 DE 2008

(Junio 27)

Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos

EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por el artículo 8º de la Ley 10 de 1990, el numeral 2 del artículo 173 la Ley 100 de 1993, el numeral 6 del artículo 2° del Decreto 205 de 2003, y

CONSIDERANDO

Que mediante oficio radicado No. 28655 del 10 de marzo de 2005, la Organización Panamericana de la Salud -OPS, remitió a este Ministerio el documento Buenas Prácticas Clínicas, el cual fue elaborado por los Grup os Técnicos de Trabajo delegados por los países que conforman la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica – REDPARF, durante la reunión llevada a cabo en República Dominicana los días 2 al 4 de marzo de 2005, en donde participó por Colombia, éI Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, quedando como compromiso de la REDPARF, a través de la OPS, la entrega oficial del documento a los países participantes, para su posible adopción.

Que conforme al l iteral f) del artículo 6 de la Resolución 8430 de 1993, la investigación que se realice en seres humanos deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad

Que conforme al l iteral f) del artículo 6 de la Resolución 8430 de 1993, la investigación que se realice en seres humanos deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando, cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.

Que las investigaciones clínicas con medicamentos en seres humanos, tie nen la probabilidad de generar efectos no deseados en los participantes y, la persona sujeto de investigación puede sufrir algún daño, como consecuencia inmediata o tardía del estudio.

Que son derechos fundamentales de los ciudadanos la vida, la integridad física y la salud.

Que en toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar.

Que las investigaciones de medicamentos en farmacología clínica comprenden la secuencia de estudios que se llevan a cabo, desde que se administran por primera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes grupos de población.

Que mediante la Resolución 382 3 de 1997 se estableció que los proyectos de investigación en medicamentos serán evaluados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yHoja 2 de 93

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Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos Alimentos - INVIMA, quien debe remitir un informe trimestral al Ministerio de la Protección

Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos Alimentos - INVIMA, quien debe remitir un informe trimestral al Ministerio de la Protección Social, con copia de los resultados de dichos estudios, una vez éstos hayan concluido.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1. - OBJETO.- Adoptar oficialmente y con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para instituciones que conducen investigación con medic amentos en seres humanos contenidas en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.

ARTÍCULO 2. - BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS. - La implementación de las Buenas Prácticas Clínicas y su estricto cumplimiento, estará bajo la responsabili dad del área de investigación de la institución investigadora, o quien haga sus veces.

PARÁGRAFO.- Sólo se podrán iniciar ensayos clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento, siempre que exista justificación.

ARTÍCULO 3.- CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS. - El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, deberá verificar que las instituciones que desarrollen investigaciones en seres humanos con medicamentos, cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas que se adoptan a través de la presente resolución, en desarrollo de lo cual, deberá expedir un certificado.

PARÁGRAFO.- El certificado de las Buenas Prácticas Clínicas, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, tendrá una validez de cinco (5) años.

PARÁGRAFO.- El certificado de las Buenas Prácticas Clínicas, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, tendrá una validez de cinco (5) años.

ARTÍCULO 4.- REGISTRO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS EN SERES HUMANOS. - Todo proyecto de investigación con medicamentos en seres humanos deberá registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

PARÁGRAFO PRIMERO. - El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, verificará las investigaciones en las instalaciones de las instituciones Investigadoras, cuando así lo estime conveniente.

PARÁGRAFO SEGUND O.- Las instituciones donde se lleven a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos, deberán contar con la certificación de condiciones del Sistema Único de Habilitación.

PARÁGRAFO TERCERO. - Los proyectos de invest igación deberán anexar la copia del registro del proyecto ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en el momento de solicitar la aprobación del mismo.

ARTÍCULO 5. - APROBACIÓN DE PROYECTOS. - No se podrán iniciar proyec tos de investigación clínica con medicamentos en seres humanos, que no estén aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, o que no hayan obtenido visto bueno previo por parte de dicho Instituto.

ARTÍCULO 6. - INTERRUPCIÓN DE INVESTIGACIONES. - El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su

ARTÍCULO 6. - INTERRUPCIÓN DE INVESTIGACIONES. - El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, en los siguientes casos:

a) Alteración de las condiciones de autorización.Hoja 3 de 93

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Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos b) Incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas. c) Protección a los seres humanos sujetos de ensayo. d) Defensa de la salud pública.

PARÁGRAFO.- Los resultados favorables o desfavorabl es de cada investigación clínica, tanto si ésta llega a su fin como si se abandona, deberán ser comunicados al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

ARTÍCULO 7 .- COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL. - Las instituciones investigad oras deberán contar con un Comité de Ética Institucional que cumpla con lo establecido en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.

PARÁGRAFO PRIMERO.- Toda investigación que recaiga sobre seres humanos debe ser evaluada y aprobada por el Comité de Ética Institucional. El Comité debe evaluar el proyecto de investigación, el formulario de consentimiento informado (documento que explica el objeto de la investigación, incluidos los riesgos y beneficios a los potenciales participante s), la información conocida sobre el fármaco (incluidos los informes de acontecimientos adversos inesperados) y toda publicidad potencial planificada para obtener participantes.

objeto de la investigación, incluidos los riesgos y beneficios a los potenciales participante s), la información conocida sobre el fármaco (incluidos los informes de acontecimientos adversos inesperados) y toda publicidad potencial planificada para obtener participantes.

PARÁGRAFO SEGUNDO. - Los proyectos de investigación de las instituciones que n o cuenten con un Comité de Ética Institucional, deberán estar aprobados por un Comité de Ética Institucional de otra institución que cuente con el certificado de cumplimento de las Buenas Prácticas Clínicas, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

ARTICULO 8. - PLAN GRADUAL DE CUMPLIMIENTO. - Todas las instituciones que conduzcan investigación clínica con medicamentos en seres humanos, deberán presentar dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedición d e la presente resolución un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas. El cronograma deberá contener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de ve rificación por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y deberá anexarse a todo proyecto de investigación.

ARTÍCULO 9. - SANCIONES.- El incumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones señaladas en el artículo 577 de la Ley 09 de 1979, o en las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

ARTÍCULO 10.- TRANSITORIO.- Las instituciones que conduzcan investigación clínica con

de la Ley 09 de 1979, o en las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

ARTÍCULO 10.- TRANSITORIO.- Las instituciones que conduzcan investigación clínica con medicamentos en seres hu manos, tendrán un plazo de dos (2) años para obtener la certificación de las Buenas Practicas Clínicas, expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

ARTÍCULO 11. - VIGENCIA.- La presente resolución rige a partir d e la fecha de su publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D. C., a los

(Original firmado por) DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Protección SocialHoja 4 de 93

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Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos

ANEXO TÉCNICO

CAPÍTULO I

GLOSARIO

Acceso Directo. Autorización para examinar, ana lizar, verificar y reproducir cualquier registro e informe que sea importante para la evaluación de un estudio clínico. Cualquiera de las partes (por ejemplo, autoridades y auditores del patrocinador) que tenga acceso directo, deberá tomar todas las precau ciones razonables, dentro de lo estipulado en los requerimientos reguladores aplicables, para mantener la confidencialidad de la identidad de los sujetos y de la información propiedad del patrocinador.

Aseguramiento de la calidad . Todas las acciones plan teadas y sistemáticas que se establecen para garantizar que el estudio se está realizando y que los datos son generados,

los sujetos y de la información propiedad del patrocinador.

Aseguramiento de la calidad . Todas las acciones plan teadas y sistemáticas que se establecen para garantizar que el estudio se está realizando y que los datos son generados, documentados (registrados) y reportados en cumplimiento con la Buena Práctica Clínica (BPC) y las normas que les aplique.

Asignación Aleatoria. Es el proceso de asignar los sujetos de un estudio a los grupos de tratamiento o de control, utilizando el azar para determinar las asignaturas con el fin de reducir el sesgo.

Auditoría. Es un examen sistemático e independiente de las actividad es y documentos relacionados con el estudio para determinar si las actividades fueron evaluadas y los datos fueron registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo al proyecto, procedimientos operativos estándar del patrocinador (Poes), Buena Práctica Clínica y los requerimientos reguladores aplicables.

Auditoría de los Datos del Estudio. Una comparación de los datos fuente y registros asociados con el informe intermedio o final, para determinar si los datos fuente fueron informados en forma precisa, establecer si los estudios fueron llevados a cabo según el proyecto y las BPC aplicables, obtener información adicional no prevista en el informe y establecer si en la obtención de los datos fueron utilizados procedimientos que pudieran invalidarlos.

Bioseguridad en el laboratorio clínico. Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de factores de riesgo físico, químico, biológico y ergonómico que pudieran afectar al personal mismo vinculado al laboratorio clínico o a los miembros de la comunidad.

garantizan el control de factores de riesgo físico, químico, biológico y ergonómico que pudieran afectar al personal mismo vinculado al laboratorio clínico o a los miembros de la comunidad.

Buena Práctica Clínica (BPC). Estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

Bienestar (de los sujetos del estudio). Corresponde a la integridad física y mental de los sujetos que participan en un estudio clínico. Cegamiento. Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la(s) asignación(es) al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que el (los) participante(s) desconoce(n) la asignación y cegamiento doble se refiere a que e l (los)Hoja 5 de 93

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Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos participante(s), investigador(es), monitor y en algunos casos, el analista, desconocen la asignación al producto de investigación.

Centro donde se realiza el Estudio . Lugar(es) donde se realiza(n) realmente las actividades relacionadas con el estudio.

Certificado de Auditoría. Es el acta firmada por las partes que intervinieron en la auditoría, en donde el auditor confirma su realización.

Código de Identificación del Sujeto participante . Identificador único que el investigador

actividades relacionadas con el estudio.

Certificado de Auditoría. Es el acta firmada por las partes que intervinieron en la auditoría, en donde el auditor confirma su realización.

Código de Identificación del Sujeto participante . Identificador único que el investigador asigna a cada sujeto del estudio para proteger la identidad de éste y que se usa en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta eventos adversos y/o algún otro dato relacionado con el estudio.

Comité Coordinador. Un comité que puede organizar el patrocinador para coordinar la conducción de un estudio multicéntrico

Comité de Ética Institucional (CEI). Organización independiente integrada por miembros médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del proyecto de estudio y enmiendas de la documentación y el consentimiento informado de los sujetos del estudio.

Comité de Ética Independiente. Una organización independiente (un consejo de revisión o un Comité Institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos / científicos y miembros no médicos / no científicos, cuya respo nsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección de los derechos, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobació n/opinión favorable del proyecto del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del estudio.

proyecto del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del estudio.

Confidencial. Corresponde a información, informes o comunicaciones, propiedad del patrocinador o a la identidad de un sujeto, las cuales solamente pueden ser reveladas a otros que estén autorizados o a la entidad sanitaria correspondiente.

Comparador. Un producto de investigac ión o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico.

Consentimiento informado. Un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después d e haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes y puedan afectar su decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por medio del formato de consentimiento informado, que debe ser firmado y fechado por el partic ipante, dos testigos y el medico investigador.

Control de Calidad (CC). Las técnicas y actividades operacionales realizadas dentro del sistema de aseguramiento de la calidad para verificar que se han cumplido los requerimientos de calidad de las actividades relacionadas con el estudio

Documentos Esenciales. Documentos que individual y colectivamente permiten una evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generales.

Documentos Fuente. Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros de hospital, hojas clínicas, notas de laboratorio, memorandos, diarios de los sujetos o listas deHoja 6 de 93

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Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos verificación de evaluación, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripc iones certificadas después de verificarse que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos involucrados en el estudio clínico).

Enmienda al Proyecto. Descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un proyecto.

Entidad Financiadora. Individuo, compañía, institución u organización responsable de financiar un estudio clínico.

Espécimen Biológico/Muestra. Tejidos, líquidos o sustancias derivadas del cuerpo humano con el propósito de ser analizadas y así proveer información para el diagnóstico, prevención o tratamiento de cualquier enfermedad o para la evaluación de la salud de una persona.

Estudio Clínico. Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(os) en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa a producto(os) de investigación y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de producto(o) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

Estudio No Clínico. Estudios biomédicos no realizados en seres humanos.

Estudio Multicéntrico. Estudio Clínico conducido de acuerdo a un sólo proyecto pero en

eficacia.

Estudio No Clínico. Estudios biomédicos no realizados en seres humanos.

Estudio Multicéntrico. Estudio Clínico conducido de acuerdo a un sólo proyecto pero en más de un lugar y por lo tanto, realizado por más de un investigador.

Evaluador. Persona designada por el INVIMA, u otra entidad enc argada de ejecutar el proceso de evaluación, para llevar a cabo la evaluación en una o más instituciones.

Evento Adverso (EA). Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto fa rmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste.

Evento Adverso Serio (EAS). Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio) síntoma o enfermedad asociad a temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste, que a cualquier dosis: a) Resulta en fallecimiento, b) Amenaza la vida, c) Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente, d) Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa.

dosis: a) Resulta en fallecimiento, b) Amenaza la vida, c) Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente, d) Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa.

Formulario de Reporte de Caso (FRC). Es un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar toda la información requerida en el proyecto para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio.Hoja 7 de 93

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Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos Guías Operativas del Comité (GOC). Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la ejecución de una función específica. Equivalentes al Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados (MPOE).

Inspección. La acción de las autoridades sanitarias o del Ministerio de la Protección Social, de realizar una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro recurso que la(s) autoridad(es) considere(n) esté(n) relacionada(s) con el estudio clínico y que puedan ser localizada(s) en el sitio donde se realiza el estudio, en las instalaciones del patrocinador y/o de la organización de la investigación por contrato (OIC) o en otros sitios que la(s) autoridad(es) considere(n) apropiadas.

institución prestadora de servicios de salud. Para efectos de la presente resolución, se consideran como tales, los prestadores de servicios de salud y los grupos de práctica profesional que cuentan con infraestructura física para prestar servicios de salud.

Investigador. Persona responsable de la conducción de un estudio clínico en la institución.

consideran como tales, los prestadores de servicios de salud y los grupos de práctica profesional que cuentan con infraestructura física para prestar servicios de salud.

Investigador. Persona responsable de la conducción de un estudio clínico en la institución. Si un estudio es conducido por un grupo de individuos, el investigador es el líder responsable del grupo y se le llamará investigador principal.

Manual de l Investigador . Compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el (los) producto(s) de investigación que es relevante para el estudio del (de los) producto(s) en investigación en seres humanos.

Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados ( MPOE). Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la ejecución de una función específica. Equivalente a las Guías Operativas Escritas (GOC).

Monitoreo. Es el acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y de asegurarse que éste sea conducido, registrado y reportado de acuerdo con el proyecto, Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados (MPOE), Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

Organización de investigación por contrato. Persona u or ganización (comercial, académica o de otro tipo ) contratada por el patrocinador para realizar una o más de las labores y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio.

Participante del Estudio/Sujeto Participante. Individuo que participa en un estudio clínico ya sea como receptor del producto(s) en investigación o como un sujeto control.

Patrocinador. Individuo, compañía, institución u organización responsable de iniciar, administrar/ controlar y/o financiar un estudio clínico. Esta función pue de ser desempeñada

ya sea como receptor del producto(s) en investigación o como un sujeto control.

Patrocinador. Individuo, compañía, institución u organización responsable de iniciar, administrar/ controlar y/o financiar un estudio clínico. Esta función pue de ser desempeñada por una corporación u agencia externa a la institución o por el investigador o institución hospitalaria.

Patrocinador investigador. Individuo que inicia y conduce, sólo o junto con otros, un estudio clínico y bajo cuya dirección inmedia ta, el producto en investigación se administra, o entrega o es utilizado por el sujeto. Las obligaciones de un patrocinador -investigador incluyen tanto las de un patrocinador como las de un investigador.

Procedimientos Operativos Estándar ( POEs) . Instr ucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la ejecución de una función específica.

Producto en Investigación/Medicamento. Forma farmacéutica de un ingrediente activo o placebo que se está probando o usando como referencia en un estudio clí nico, incluyendo un producto con una autorización de comercialización cuando se utiliza o se acondiciona (formulado o empacado) en una manera diferente a la aprobada o cuando se usa para obtener mayor información sobre un uso previamente aprobado.Hoja 8 de 93

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Proyecto. Documento que describe el o los objetivos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio. Generalmente, también proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio, pero éstos podrían ser proporcionados en

medicamentos en seres humanos

Proyecto. Documento que describe el o los objetivos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio. Generalmente, también proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio, pero éstos podrían ser proporcionados en otros d ocumentos referenciados en el proyecto. Este término incluye las enmiendas del mismo.

Reporte de Auditoría . La evaluación escrita del auditor del patrocinador sobre los resultados de la auditoría.

Sujeto del Estudio. El individuo que participa en un est udio clínico ya sea como receptor del o de los productos en investigación, o como un control.

Sistema de Calidad. Se define como el grupo de acciones y procesos que tienen como fin garantizar la calidad de los resultados a lo largo del tiempo, detectar in mediatamente alteraciones en los resultados por fallas en alguno de los componentes de los procesos y monitorizar los diferentes factores que pueden alterar la precisión de los resultados.

Testigo Imparcial. Persona independiente del estudio, que no pued e ser influenciada de mala fe por el personal involucrado en la investigación, quién está presente en el proceso de la obtención del consentimiento informado, si el sujeto o el representante del sujeto legalmente aceptado no sabe leer, y quien es el respon sable de leer el consentimiento informado y cualquier otra información escrita proporcionada al sujeto o por el sujeto.

CAPÍTULO II

REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS INSTITUCIONES QUE ADELANTAN

INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN SERES HUMANOS

I. PROCESO DE EVALUACIÓN INSTITUCIONAL

La evaluación es un proceso en el que participan las directivas de la institución o sus

INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN SERES HUMANOS

I. PROCESO DE EVALUACIÓN INSTITUCIONAL

La evaluación es un proceso en el que participan las directivas de la institución o sus delegados, el presidente o el coordinador del Comité de Ética Independiente (CEI), los investigadores activos de la institución, los coordinad ores de investigaciones y la persona delegada por la entidad gubernamental, quien se llamará el Evaluador. Para que este proceso sea eficiente se considera imprescindible que las directivas de la institución sometida a evaluación conozcan con anterioridad los aspectos y requisitos en los que se basa la evaluación, recopilados en esta norma.

El proceso de “Evaluación Institucional” constará de dos etapas básicas: en la primera, la institución a evaluar recopila la información requerida, mientras que en la segunda, el (los) evaluador(es) realiza(n) una o varias visitas a la institución y verifican el cumplimiento de cada aspecto. Los párrafos que siguen describen de forma más específica los pasos a seguir durante estas dos (2) etapas:

1. NOTIFICACIÓN A LA INSTITUCIÓN SOBRE EL INICIO DE SU EVALUACIÓN

El Invima o la entidad gubernamental encargada de la evaluación notifica a la institución sobre el inicio del proceso de evaluación. En esta notificación se hace entrega a la institución en evaluación del prese nte documento técnico. Por su parte, la institución en evaluación debe designar un delegado que asista el proceso de evaluación, coordine lasHoja 9 de 93

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