INS - Resolución 561 de 2019

REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚÑIÉRDO 5 6 1DE 2019 (-4 MAR 2019) Por la cual se establecen los procedimientos de inscripción y verificación de loslaboratorios que realicen pruebas para eventos de interés en salud pública y deinspección, vigilancia y control sanitario en la Red Nacional de Laboratorios - RELAB EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas en los numerales 3y 7 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, en desarrollo del artículo 42 de la Ley 715de 2001, y el numeral 8 del artículo 2 del Decreto - Ley 4107 de 2011 y, CONSIDERANDO Que el Titulo Ill de la Ley 715 de 2001 estableció las competencias de la Nación, losdepartamentos y los municipios, en materia de salud pública, y en su articulo 42 precisóque la Nación tiene a cargo, entre otras, las referidas a la dirección del Sector Salud ydel Sistema General de Seguridad Social en Satud, para lo cual deberá, entre otros,definir, diseñar, reglamentar, implantar y administrar el Sistema Integral de Informaciónen Salud - SISPROy el Sistema de Vigilancia en Salud Pública - SIVIGILA. Que el Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social,contiene, entre otras, disposiciones relativas a la organización y gestión de la RedNacional de Laboratorios, definiendo las competencias de los Laboratorios Nacionalesde Referencia y de Jas direcciones territoriales de salud, en cuanto a la coordinación dela red de laboratorios.

Que el artículo 2.8.8.2.3 ídem, define la Red Nacional de Laboratorios como un sistematécnico gerencial, cuyo objeto es la integración funcional de laboratorios nacionales dereferencia, laboratorios de salud pública, laboratorios clínicos y otros laboratorios, parael desarrollo de actividades de vigilancia en salud pública, y de vigilancia y controlsanitario. Que los numerales 3 y 4 del artículo 2.8.8.2.9 ibídem, establece como parte de lascompetencias de los laboratorios nacionales de referencia, mantener actualizado eldiagnóstico organizacional y de capacidad de oferta de la Red Nacional de Laboratoriosy realizar alianzas estratégicas con entidades del orden nacional e internacional, quepermitan fortalecerla. Que los numerales 4 y 8 del artículo 2.8.8.2.14 ib. señalan que le corresponde a loslaboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital, adoptar eimplementar en su jurisdicción el sistema de monitoreo y evaluación de la Red Nacionalde Laboratorios acorde con los lineamientos que determine este Ministerio y vigilar lacalidad de los exámenes de taboratorio de interés en salud pública desarrollados por loslaboratorios del área de influencia. Que el articulo 2.8.8.2.19 del mismo Decreto, prevé que la gestión de la informacióngenerada por los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios será de carácterobligatorio y se realizará a través del sistema informático que para los efectos defina yA

pie pmRESOLUCIÓN NÚMEROO YU 56 loe 2019 4 MAR 2019 HOJA No 2

Continuación de la resolución: “Por fa cual se establecen los procedimientos de inscripción y verificación de losfaboratorios que realicen pruebas para eventos de interés en salud pública y de inspección, vigilancia y controlsanitario en la Red Nacional de Laboratorios - RELAB” este Ministerio, en el marco del Sistema Integral de Información de la Protección SocialSISPROo el que haga sus veces.

Que el numeral 2 del artículo 23 de la Resolución 1229 de 2013, define a la Red deLaboratorios, como un capital fundamental para el funcionamiento del modelo deinspección, vigilancia y control sanitario como apoyo para el diagnóstico de efectos yanálisis de calidad de productos y servicios, en la evaluación de los riesgos sanitarios. Que este Ministerio a través de la Resolución 1619 de 2015, estableció el Sistema deVigilancia de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos deVigilancia en Salud Pública y de Gestión de Calidad, mediante el cual, se asignó a losLaboratorios Nacionales de Referencia, Instituto Nacional de Salud - INS y al InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, la competencia paradefinir los estándares de calidad en salud pública exigibles a los laboratorios queofrezcan la realización de pruebas/parámetros de laboratorio de eventos de interés ensalud pública y de vigilancia y control sanitario, que se incorporen a la Red Nacional deLaboratorios. Que los artículos 7 y 9 de la precitada resolución, establecen que corresponde al InstitutoNacional de Salud - INS y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos - Invima, definir el procedimiento de autorización a terceros, y a esteMinisterio, publicar y mantener actualizado el listado de las autorizaciones expedidas poresas entidades.

Que conforme con el recuento normativo efectuado, se hace necesario establecer elprocedimiento de registro único en la Red Nacional de Laboratorios, de los laboratoriosque ofrecen la realización de pruebas/parámetros de laboratorio para eventos de interésen salud pública y de inspección, vigilancia y control sanitario, que incluye laidentificación de las pruebas, ensayos y parámetros que estos realizan; asi como el deverificación de la información suministrada. En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto regular la inscripción de loslaboratorios públicos y privados que ofrezcan la realización de pruebas / parámetros delaboratorio para eventos de interés en salud pública y los de inspección, vigilancia ycontrol sanitario en la Red Nacional de Laboratorios, así como el proceso de verificaciónde la información suministrada a cargo de las autoridades competentes, con el propósitode, entre otros, obtener información estandarizada para ser utilizada por el Sistema deVigilancia en Salud Pública —SIVIGILA-, y por el modelo de inspección, vigilancia ycontrol sanitario. Este Ministerio dispondrá de la herramienta tecnológica RELAB, a través de la cual, loslaboratorios realizarán su inscripción, en el marco del Sistema Integral de Informaciónde la Protección Social - SISPRO. Artículo 2. Campo de aplicación. La presente resolución aplica a los LaboratoriosNacionales de Referencia: Instituto Nacional de Salud — INS - y el Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, a los laboratorios de salud públicade las entidades territoriales y del Distrito Capital, a los laboratorios públicos y privadosque ofrezcan la realización de pruebas / parámetros de laboratorio para eventos de

E oeRESOLUCIÓN NUMERCO 9956 1 DE 20194 MAR 2019 HOJA No 3

Continuación de la resolución: “Por fa cual se establecen tos procedimientos de inscripción y venficación de tosfaboratorios que realicen pruebas para eventos de interés en salud pública y de inspección, vigilancia y control sanitario en la Red Nacional de Laboratorios - RELAB” interés en salud pública y a los de inspección, vigilancia y control sanitario, incluidos losde los regímenes de excepción y especial.

Artículo 3. Definiciones. Para efectos de la presente resolución, se tendrán en cuentalas definiciones contenidas en el artículo 2.8.8.2.3 del Decreto 780 de 2016, o la normaque lo modifique o sustituya, y las que a continuación se señalan: 3.1 Matriz: Sustancia, material, elemento o producto a ensayar. 3.2 Método de ensayo: Es el nombre que se le da al conjunto de operaciones cuyoobjeto es conocer el valor o las caracteristicas de una matriz. 3.3 Método validado: Son los métodos que se han sometido a un proceso deconfirmación a través de evidencia objetiva para comprobar que el método cumple conlos parámetros de desempeño requeridos para el uso previsto. 3.4 Nivel de biocontención: Clasificación dada a tos laboratorios de acuerdo al manejode materiales infecciosos en lo relacionado al medio ambiente donde son manipuladoso conservados dichos materiales. El objetivo de la contención es reducir o efiminar laexposición de quienes trabajan dentro y fuera de los laboratorios, y adicionalmente delmedio ambiente externo a agentes potencialmente peligrosos.

3.5 Norma técnica de referencia: Corresponde al documento de referencia y su fechade edición o versión, que describe los pasos para desarrollar el ensayo. 3.6 Parámetro: Valor cualitativo o cuantitativo que permite evaluar característicasespecíficas dentro de una matriz. 3.7 Programa interlaboratorios: Es la organización, realización y evaluación demediciones o ensayos sobre el mismo ¡tem o ítems similares por dos o más laboratoriosde acuerdo con condiciones predeterminadas. Proporciona evidencia de la calidad deldesempeño analítico del laboratorio y la competencia individual de los analistas. 3.8 Prueba de laboratorio: Procedimiento técnico en el que se analiza una muestra deorigen biológico o ambiental con el fin de determinar un diagnóstico, planificar o verificarun tratamiento o vigilar el comportamiento de un analito. 3.9 Tiempo de entrega resultado: Se refiere al tiempo en horas o días para emitir elinforme de resultado del parámetro, ensayo y/o prueba respectiva. Artículo 4. Inscripción de laboratorios en la Red Nacional de Laboratorios. Loslaboratorios públicos y privados que ofrezcan la realización de pruebas/parámetros delaboratorio para eventos de interés en salud pública y los de inspección, vigilancia ycontrol sanitario, incluidos los de los regímenes de excepción y especial, deberáninscribirse en la Red Nacional de Laboratorios, a través de la herramienta tecnológicaRELAB, suministrando para el efecto, la siguiente información.

4.1 Datos básicos: razón social, NIT, dirección de los lugares donde tiene presencia,teléfono (s), departamento (s), municipio (s), correo electrónico, nombre ydocumento de identificación del representante legal. 4.2 Pruebas que realizan, relacionando cada una con las siguientes especificidades:matriz y metodología que utilizan, tiempo entrega de resultado, prueba acreditada ovalidada, nivel de biocontención utilizado, si es enviada al exterior. No debenincluirse las que sean remitidas a otras instituciones del país para su procesamiento. nd AH

peRESOLUCIÓN NUMERDO 90561 DE 2019 - 4 MAR 2019 moya No 4

Continuación de la resolución: “Porla cual se establecen los procedimientos de inscripción y verificación de lostaboratorios que realicen pruebas para eventos de interés en salud pública y de inspección, vigilancia y contro!sanitario en la Red Nacional de Laboratorios - RELAB" 4.3 Manejo de cepas que requieren control especial.

Una vez realizada la inscripción, el RELAB generará el Número Único de Laboratorio —NULAB, el que deberá ser utilizado por los sistemas de información, que requieran laidentificación del mismo. Parágrafo. La inscripción en el RELAB de los laboratorios que, al momento deexpedición del presente acto administrativo, se encuentren registrados como serviciosen Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS habilitadas en el Registro dePrestadores de Salud — REPS, no modifica o sustituye el código de habilitación delprestador.

Artículo 5. Verificación de los laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios. Losdatos aportados por los laboratorios públicos y privados que ofrezcan la realización depruebas / parámetros de laboratorio para eventos de interés en salud pública y los devigilancia y control sanitario en la inscripción, estarán sujetos a revisión y a la visita querealicen los laboratorios de salud pública departamentates y del Distrito Capital, en sujurisdicción. La verificación a los Laboratorios de Salud Pública departamentales y delDistrito Capital. será realizada por los Laboratorios Nacionales de Referencia. El laboratorio deberá modificar la información diligenciada en la inscripción, si a ellohubiere lugar como resultado de la visita, dentro de los cinco (5) días siguientes a suocurrencia, en la herramienta tecnológica dispuesta para tal fin. De no realizarlo en elplazo señalado, la autoridad competente inactivará la información y no será visible endicha herramienta. Artículo 6. Información relacionada con el laboratorio. Además de la informacióngenerada en la inscripción y de la resultante de la verificación y visita, que deberá serregistrada por los laboratorios a través de novedades, se tendrán como tales: la aperturade sedes, la inclusión de nuevas pruebas / parámetro o su retiro, la validación oacreditación de pruebas, la actualización de los datos básicos, cierre de laboratorios ode sedes, las cuales se deberán registrar dentro de los cinco (5) días siguientes a suocurrencia, en la herramienta tecnológica dispuesta para tal fin.

Artículo 7. Definición de las pruebas/parámetros de laboratorio para el diagnósticode eventos de interés en salud pública y para la inspección, vigilancia y controlsanitario. Las pruebas/parámetros para el diagnóstico de eventos de interés en saludpública y de inspección, vigilancia y control sanitario, son los que se establecen en losprotocolos de vigilancia y en la normatividad vigente para la vigilancia y control sanitario.La actualización, inclusión o eliminación de tales pruebas/parámetros deberán sersolicitadas y validadas por los Laboratorios Nacionales de Referencia a este Ministerio,mediante comunicación escrita que contenga la correspondiente justificación. Artículo 8. Publicación de la información. El Ministerio de Salud y Protección Socialpublicará y mantendrá actualizado en su página web, el listado de los laboratoriosregistrados en el RELAB, que realicen pruebas/parámetros de laboratorio de eventos deinterés en salud pública, de inspección, vigilancia y control sanitario y las codificacionesde las diferentes variables que se incluirán en la herramienta tecnológica. Artículo 9. Tratamiento seguro de la información. Las entidades que participen en lageneración, registro, flujo, consolidación y disposición de los datos en la herramientatecnológica RELAB dispuesta por este Ministerio y por lo tanto tengan acceso a lainformación, serán responsables del cumplimiento del régimen de protección de datos ydemás aspectos relacionados con el tratamiento de información, que les sea aplicable Y pe+

RESOLUCIÓN NUMERO? 3956 1 DE 2019 7 4 MAR 2019 Hosa No 5

Continuación de fa resolución: “Porfa cual se establecen fos procedimientos de inscripción y verificación de los faboratorios que realicen pruebas para eventos de interés en salud pública y de inspección, vigilancia y control sanitario en la Red Nacional de Laboratorios - RELAB” en el marco de la Ley Estatutaria 1581 de 2012, de la Ley 1712 de 2014, del Decreto1377 de 2013, el Capitulo 25 del Título 2 del Libro 2 de la Parte 2 del Decreto 1074 del2015, y las normas que las modifiquen o sustituyan, en virtud de las cuales se hacenresponsables de la privacidad, seguridad y confidencialidad de la informaciónsuministrada y de los datos a los que tengan acceso.

Parágrafo. Este Ministerio dispondrá el acceso a la información registrada por toslaboratorios, a través de la herramienta tecnológica RELAB. Artículo 10. Transitoriedad. Los laboratorios nuevos podrán inscribirse a partir del 2 demayo de 2019, mientras que aquellos que al momento de expedición del presente actoadministrativo se encuentren funcionando, podrán realizarla entre el 2 de mayo y el 1 denoviembre de 2019. Artículo 11 Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D.C.,alos 4 MAR 2019 Aprons. Viceministro de Salud Pública y Prestación de ServiciosDirectora de Epidemiologia y Demografía. 0714Oficina de Tecnología de la Información y la Comunicación DML»Directora Juridica