INS - Resolución 740 de 2023

SS INSTITUTO NACIONAL DE SALUD0740RESOLUCIÓN NÚMERO ~ DE 2023(20 JUN 2023) “Por la cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas, en apoyo a la ejecución deacciones de vigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario y se dictan otrasdisposiciones” EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por el numeral 23 del artículo5 del Decreto 2774 de 2012 y, CONSIDERANDO Que el Instituto Nacional de Salud-INSes una Institución de naturaleza científica y técnica, conpersonería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio propio, creada por el Decreto 470 de1969, con cambio de naturaleza mediante el Decreto 4109 de 2011 y reestructurada a través delDecreto 2774 de 2012, adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social, perteneciente al sistemaGeneral de Seguridad Social en Salud y al Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación. Que el Decreto 2323 de 2006 organizó la Red Nacional de Laboratorios y reglamentó su gestión,definiendo las competencias de los laboratorios nacionales de referencia y señalando que dichoslaboratorios deben definir los estándares de calidad para la autorización de laboratorios queofrezcan realizar análisis de interés en salud pública y de vigilancia y control sanitario. Que mediante los artículos 2.8.8.2.1 y siguientes del Decreto 780 del 06 de mayo de 2016, secompilo el Decreto mencionado anteriormente, indicando expresamente en el artículo 4.1.1 y 4.1.2,una serie de excepciones que se mantendrían vigentes, entre otras el articulo 10 y el artículo 11del Decreto 2323 de 2006.

Que mediante Decreto 780 de 2016, se compilo, entre otros, el Decreto 3518 de 2006 que creó yreglamentó el Sistema de Vigilancia en Salud PúblicaSIVIGILA, otorgando al Ministerio de Saludy Protección Social la función de integrar a los laboratorios nacionales de referencia, laboratoriosdepartamentales y del Distrito Capital, en la gestión del Sistema de Vigilancia en Salud Pública; ya las entidades territoriales de salud la función de integrar el componente de laboratorio de saludpública como soporte de las acciones de vigilancia en salud pública y gestión del sistema en sujurisdicción, de acuerdo con los lineamientos establecidos por el Ministerio de la Protección Socialy garantizar la infraestructura y el talento humano necesario para la gestión del sistema y elcumplimiento de las acciones de vigilancia en salud pública, en su jurisdicción. Que al tenor de lo dispuesto en los numerales 7° y 12° del artículo 18° del Decreto 2774 de 2012,es función de la Dirección de Redes en Salud Pública, la definición, orientación, vigilancia y controlen el desarrollo, implementación y cumplimiento de normas técnicas y estándares de calidad enlos laboratorios que conforman las Redes en Salud Pública, así como la supervisión en elcumplimiento de los estándares de calidad a los laboratorios e instituciones que solicitenautorización para realizar análisis de interés en salud pública.

Que aunado a lo anterior, los numerales 1° y 4° del artículo 20° ibidem, establecen a cargo de laSubdirección de Gestión de Calidad de Laboratorios de Salud Pública del Instituto Nacional deSalud, las siguientes funciones: j) definir los estándares de calidad para la autorización de lasinstituciones o laboratorios que conforman la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública, laRed de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión y la Red Nacional de Donación y Trasplantesde Órganos y Tejidos, en coordinación con el Ministerio de Salud y Protección Social; y, ii)supervisar el cumplimiento de los estándares de calidad y las normas técnicas en los laboratoriose instituciones que conforman las Redes en Salud Pública, que realizan análisis de los eventos deinterés en salud pública."4 0740RESOLUCIÓN NÚMERO DE ¿(JUN 2023 HOJA No 2 “Por la cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas, en apoyo a la ejecución de acciones devigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario y se dictan otras disposiciones” Que el Ministerio de Salud y Protección Social, como ente rector del Sistema General de SeguridadSocial en Salud, emitió la Resolución No 1619. del 15 de mayo de 2015, por la cual se estableció elSistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de vigilancia ensalud pública y de gestión de calidad, por medio de la cual se determinaron actividades a cargo delInstituto Nacional de Salud.

Que el artículo 4 de la Resolución señala que, al Instituto Nacional de Salud, como LaboratorioNacional de Referencia (LNR) le corresponde definir, vigilar, controlar y actualizar de formaperiódica los estándares de calidad que deben cumplir los laboratorios de salud pública (LSP)departamentales y del Distrito Capital. De otra parte, el INS debe definir los estándares de calidadque deben cumplir los terceros que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios (RNL) querealicen análisis o pruebas de laboratorio relacionadas con los eventos de interés en salud pública(EISP) que apoyen la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública y vigilancia y controlsanitario que son competencia de la autoridad sanitaria y que sean requeridos por la autoridadsanitaria para toma de decisiones. Que el Instituto Nacional de Salud mediante Resolución No 922 de 2018 adoptó los procedimientosde evaluación de estándares de calidad en salud pública para los laboratorios de salud públicadepartamentales y distrito capital y el procedimiento para autorización a terceros en el marco de lascompetencias del INS y la Resolución 1619 de 2015. Que le corresponde al Instituto Nacional de Salud y a los Laboratorios de Salud Pública,diagnosticar e identificar a nivel de laboratorio, las causas o agentes responsables de lasenfermedades humanas y zoonóticas y otros problemas sanitarios de alto impacto o riesgo para lasalud de las personas a nivel nacional e internacional. Que en visita efectuada por el Laboratorio de Salud Pública del Cauca el 2022-09-06 al 08 y el2023-03-23, se concluye que el laboratorio de la empresa de Acueducto y Alcantarillado dePopayán S.A E.S.P., cumple con el porcentaje estipulado para ser autorizado con la siguienteconclusión:

+ Se desarrolló verificación de cumplimiento de los estándares de calidad definidos en resolución1619 de 2015 para la autorización al laboratorio de la empresa de Acueducto y Alcantarilladode Popayán S.A E.S.P para la realización de ensayos fisicoquímicos y microbiológicos en elmarco de la vigilancia de la calidad del agua potable. e Se establece un 86.2% de cumplimiento frente a estándares de calidad definidos en el marcode la resolución citada. e El laboratorio cuenta con acreditación en la norma ISO/IEC 17025:2017 en los ensayosmicrobiológicos y en la mayoría de los ensayos fisicoquímicos de alcance de la autorización(certificado 20-LAB-020) Que los grupos de los Laboratorios Nacionales de Referencia de microbióloga y química ytoxicología realizaron revisión de la documentación remitida (solicitud, información para autorizar,herramienta de verificación, actas de seguimiento, certificado de acreditación de ensayos) por elLaboratorio de Salud Pública del Cauca, cumpliendo con los requisitos técnicos para continuar conel proceso de autorización. Que en mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Objeto. AUTORIZAR al laboratorio que se describe a continuación, para realizaranálisis o pruebas de laboratorio, en apoyoa la ejecución de acciones de vigilancia en salud pública Sl0740 20 JUN 2023DE HOJA No 3RESOLUCIÓN NÚMERO U “Por la cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas, en apoyo a la ejecución de acciones devigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario y se dictan otras disposiciones”

y vigilancia y control sanitario por cumplir los estándares de calidad definidos por el InstitutoNacional de Salud mediante Resolución No. 0922 del 26 de julio de 2018: Laboratorio NIT Dirección/teléfono Coordinador laboratorio Acueducto yAlcantarillado de PopayánS.A, E.S.P 8911500117-1 Tablazo Popayán Avenida PanamericanaPiedra Norte Planta el Javier Andrés Bernal López Parágrafo 1. Alcance de la autorización. La autorización se otorga para el diagnóstico de lossiguientes ensayos microbiológicos y fisicoquímicos:

Ensayo Técnica Documento normativoDeterminación de coliformestotales Sustrato definido Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, 9223 BEDeterminación de E. coli Sustrato definido Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, 9223B EColor aparente EspectrofotometríaDeterminación de color aparente P.CEP.040V 1 de 2021-02-15Turbidez Nefelometría Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, 2130 BpH Electrometría Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, 4500-H+ BCloro residual libre Colorimetria Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, 4500-Cl GAlcalinidad total Volumetria Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, 2320 BDureza total Volumetria Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, 2340 CSulfatos Turbidimetria Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, 4500-SO4-2 EHierro total Colorimetria Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, 3500-Fe BCloruros Volumetria Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, 4500-ClBNitratos Espectrofotometria Standard for the examination of water andultravioleta - visible wastewater, Ed 23 rd, 2017, 4500-NO3BNitritos Espectrofotometría Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, 4500-NO2BAluminio Colorimetria Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, 3500-Al BFluoruros Potenciometría - lón | Standard for the examination of water andselectivo wastewater, Ed 23 rd, 2017, 4500 B, CConductividad Electrometria Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, 2510 BCarbón Orgánico Total COT ColorimetriaStandard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, SM 5220D

Calcio VolumétricaStandard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, SM 3500-Ca BFosforo reactivo solubleColorimetria Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, SM 4500-P EMagnesio Calculo Standard for the examination of water andwastewater, Ed 23 rd, 2017, SM 3500-Mg B QQRESOLUCIÓN NÚMERO-v 0740DE 20 JUN 2023 HOJA No 4 “Por la cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas, en apoyo a la ejecución de acciones devigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario y se dictan otras disposiciones” Ensayos subcontratados Manganeso Absorción atómica SM 3030 B, 3111 B, 23rd Edition2017Molibdeno Absorción atómica SM 3030 B,.3111 B, 23rd Edition2017 ”Zinc Absorción atómica SM 3030 B, 3111 B, 23rd Edition2017organofosforados Cromatografía de gases EPA. 351 0C:1998, EPA8141B:2007Organoclorados Cromatografía de gases EPA 3510C:1996, EPA8081B:2007Cryptosporidium spp Filtración, separación ~ | EPA.1623.1 V:2012 y Giardia spp inmunomagnética y microscopía de ensayo de inmunofluorescencia (Filtración/IMS/FA) Artículo 2°. RESPONSABILIDADES. El laboratorio autorizado deberá cumplir con las siguientesresponsabilidades: a) b) c) d)

Conocer las funciones dentro de la red nacional de laboratorios, del sistema de vigilanciaen salud pública y vigilancia y control sanitario contenidos en el Decreto 780 de 2016 ÚnicoReglamentario del sector salud y del sistema para la protección y control de la calidad delagua para consumo humano (Decreto 1575 de 2007 y su resolución reglamentaria,Resolución 2115 de 2007).Establecer los flujos/canales de información con la Secretaria de Salud Departamental y elLaboratorio de Salud Pública para la entrega de los informes de resultados.Conocer e implementar de los protocolos/guías de vigilancia emitidos para los eventos ensalud pública que se pudieren presentar en desarrollo de sus actividades.Conocer e implementar los lineamientos nacionales emitidos para para los eventos en saludpública que se pudieren presentar en desarrollo de sus actividades.Elaborar e implementar acciones de mejora de los hallazgos presentados en la visita deverificación de estándares para autorización.Remitir oportunamente la información solicitada por la Secretaria de Salud Departamentaly el Laboratorio de Salud Pública tanto para seguimiento de las acciones de mejora comopara particularidades del evento.Participar en el programa interlaboratorio de control de calidad del agua potable PICCAPcon el Instituto Nacional de Salud.Analizar y documentar las desviaciones derivadas de la actividad técnica o participación enel PICCAPVerificar que los laboratorios subcontratados garanticen el aseguramiento de los resultadosemitidos.Mantener las condiciones técnicas y administrativas que dieron lugar a la autorización.Notificar al Laboratorio de Salud Pública y al Instituto Nacional de Salud cualquier cambiorelacionado con las condiciones evaluadas en el momento de la autorización, comoinstalaciones, sedes, equipos o cambios o ampliación

de metodologías, proveedoressubcontratados o estado de acreditación.Mantener las condiciones de bioseguridad y biocustodia adecuadas para evitar cualquiersituación de riesgo a las personas derivado de la manipulación, almacenamiento ytransporte o disposición del destino final del agente relacionado con el ensayo autorizado.

&ry 0 JUN HOJA No 5RESOLUCIÓN NÚMERO Y 0740 DE “Por la cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas, en apoyo a la ejecución de acciones devigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario y se dictan otras disposiciones” m) Realizar monitoreo permanente a través del programa de reactivovigilancia para ladetección de posibles efectos indeseados asociados a la utilización de los productos paradiagnóstico In vitron) Atender los seguimientos que programe el Laboratorio de Salud Pública o el InstitutoNacional de Saludo) Estar inscritd en el aplicativo Relab del Ministerio de Salud y Protección Social.p) Mantener la confidencialidad de la información remitida por el Laboratorio de Salud Pública. Artículo 3°. Término de la autorización. La autorización que se otorga por medio del presenteacto administrativo, tendrá una vigencia de (3) años contados a partir de la fecha de expedición. Parágrafo 1. La modificación de las condiciones que dieron lugar a la autorización o el nocumplimiento de los compromisos por parte del laboratorio autorizado serán causal de cancelaciónde esta autorización. Artículo 4°. Renovación de la autorización. Tres (3) meses antes del vencimiento del término deautorización, el laboratorio titular de la misma debe solicitar al INS, la renovación dandocumplimiento a los requisitos y procedimientos establecidos en la Resolución de criterios deautorización vigente, para lo cual se hará una nueva visita por parte del LSP o el INS.

Parágrafo 1. Si el laboratorio no solicita la renovación de la autorización dentro del término antesindicado, se considera que no está interesado en continuar con este tipo de actividades y seprocederá a su cancelación. Artículo 5% Fines de la autorización. La autorización es dada solamente para fines dediagnóstico; el laboratorio autorizado se hace responsable de cualquier evento o situación de riesgogenerada como resultado de una inadecuada manipulación, almacenamiento o transporte delagente infeccioso para el cual se autorizó el ensayo. Artículo 6%. Remisión. A través de la Dirección de Redes remítase copia del presente actoadministrativo al Ministerio de Salud y Protección Social, para lo de su competencia. Artículo 7°. Notificación. De conformidad con lo establecido en los artículos 67 y siguientes delCódigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, a través de la Direcciónde Redes, se notificará el contenido de la presente resolución haciendo saber que contra la mismaprocede exclusivamente el recurso de reposición el cual deberá ser interpuesto en los términos delartículo 76 y siguientes conforme a lo dispuesto en los artículos 74 y 76 del mencionado código. Artículo 8. Vigencia. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su expedición según loprevisto en el Artículo 87 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo ContenciosoAdministrativo.

2 0 JUN 2023 Dada en Bogotá D.C, a los

NOTÍFIQUESE Y GUMPLASEEL DIRECTOR GENERAL, /

HELVER GUIOVANNI|RUBIANO GARCIA

Revisó: Tomas Gilberto Prasca Cepeda, Director de Redes en Salud ica ELE ’Diana Mercedes Martinez Cardona, Subdirectora Gestion de la Calidad de los Lal o Ade Pu ica (ON YQLUn/O «Omayda Cardenas Bustamante, Subdirectora Laboratorio Nacional de Referencia (e)RESOLUCIÓN NÚMERO” 0740 DE 20 JUN 2093 HOJA No 6 “Por la cual se autoriza un laboratorio para realizar análisis o pruebas, en apoyo a la ejecución de acciones devigilancia en salud pública y vigilancia y control sanitario y se dictan otras disposiciones”DADPaola Andrea Arenas Soto, Jefe Oficina Asesora Jurídicax? \Concepto Técnico: Angela Coronado Castillo SGCLSP 5 ACarolina Duarte Valderrama, DRSP, grupo de microbiologíat 2Lina Patricia Peña Hurtado , grupo de química y toxicología A, A