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INS - Resolución 77506 de 2016

Instituto Nacional de Salud

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Detalles

Título
INS - Resolución 77506 de 2016
Autor
Instituto Nacional de Salud
Categoría
Infralegal
Área del derecho
Médico
Año
2016

REPUBLICA DE COLOMBIA ANMINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMOSUPERINTENDENCIA DE eT 0 EAS RESOLUCIÓN NÚMERO BIS “eMoQ NOV 20%Por la cual se adiciona el Capitulo Sexto en el ith &VI de la Circular Unica y se reglamenta elcontrol metrológico aplicable a instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático EL SUPERINTENDENTE DE INDUSTRIA Y COMERCIO En ejercicio de facultades legales, en especial, las que confieren la Ley 1480 de 2011 y losDecretos 4886 de 2011 y 1074 de 2015, y CONSIDERANDO Que el artículo 334 de la Constitución Política faculta al Estado para intervenir por mandatode la ley en la producción, distribución, utilización y consumo de los bienes para racionalizarla economía con el fin de obtener el mejoramiento de la calidad de vida de los habitantes, losbeneficios del desarrollo y la prevención de un ambiente sano. Que el artículo 78 de la Constitución Política, prevé “fi/a ley regulará el control de calidad de bienesy servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse alpúblico en su comercialización. Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccióny en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuadoaprovisionamiento a consumidores y usuarios”. Que el artículo 3 de la Ley 155 de 1959 dispone que ‘fej! Gobierno intervendrá en la fijación denormas sobre pesas y medidas, calidad, empaque y clasificación de los productos, materias primas yartículos o mercancías con miras a defender el interés de los consumidores y de los productores dematerias primas”.

Que el artículo 2.2.1.7.14.21. del Decreto 1074 de 2015 Decreto Único Reglamentario delSector Comercio, Industria y Turismo, señala que “Todos los equipos, aparatos, medios o sistemasque sirvan como instrumentos de medida o tengan como finalidad la actividad de medir, pesar o contary que sean utilizados en el comercio, en la salud, en la seguridad o en la protección del medio ambienteO por razones de interés público, protección al consumidor o lealtad en las prácticas comerciales,deberán cumplir las disposiciones y los requisitos establecidos en el presente decreto y con losreglamentos técnicos metrológicos que para tal efecto expida la Superintendencia de Industria yComercio y, en su defecto, con las recomendaciones de la Organización Internacional de la MetrologíaLegal (OIML) para cada tipo de instrumento”. Que el artículo 2.2.1.7.14.3? del Decreto 1074 de 2015, establece que “En especial, están sujetosal cumplimiento de lo establecido en el presente capítulo los instrumentos de medida que sirvan paramedir, pesar o contar y que tengan como finalidad, entre otras:

1. Realizar transacciones comerciales o determinar el precio de servicios.2. Remunerar o estimar en cualquier forma labores profesionales.

(...)

4. Realizar actividades que puedan afectar la vida, la salud o la integridad física, la seguridadnacional o el medio ambiente.

Y Modificado por el Decreto 1595 de 2015 que expidió las normas relativas al Subsistema Nacional de la Calidad y modificóel Capítulo 7 y la Sección 1 del Capítulo 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto 1074 de 2015.2 Ibídem.RESOLUCION Número 24/50 SrEBo16 HOJA No. _2

Por la cual se adiciona el Capítulo Sexto en el Titulo VI de la Circular Unica y se reglamenta el controlmetrológico aplicable a instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático

5. Ejecutar actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa.

6. Evaluar la conformidad de productos y de instalaciones.

7. Determinar cuantitativamente los componentes de un producto cuyo precio o calidad dependa deesos componentes”.

Que en el artículo 2.2.1.7.14.1% del Decreto 1074 de 2015, se precisa “La Superintendencia deIndustria y Comercio es la Entidad competente para instruir y expedir reglamentos técnicosmetrológicos para instrumentos de medición sujetos a control metrológico. (...).“La Superintendencia de Industria y Comercio podrá además implementar las herramientastecnológicas o informativas que considere necesarias para asegurar el adecuado control metrológicoe instruirá la forma en que los productores, importadores, reparadores y responsables de losinstrumentos de medición, reportarán información al sistema.(...)

“La Superintendencia de Industria y Comercio reglamentará las condiciones y los requisitos deoperación de los Organismos Autorizados de Verificación Metrológica y Organismos Evaluadores dela Conformidad que actúen frente a los instrumentos de medición”. Que de conformidad con lo ordenado en los numerales 47, 48, 50, 51, 54 y 55 del artículo 1del Decreto 4886 de 2011, entre otras facultades, le corresponde a la Superintendencia deIndustria y Comercio, respectivamente: “47. Organizar e instruir la forma en que funcionará lametrología legal en Colombia. 48. Ejercer funciones de control metrológico de carácter obligatorio enel orden nacional. 50. Establecer el procedimiento e instruir la forma en que se hará la aprobación demodelo para los instrumentos de medida que cuenten con la respectiva aprobación de modelo. 51.Ejercer el control sobre pesas directamente o en coordinación con las autoridades del orden territorial.54. Fijar las tolerancias permisibles para efectos del control metrológico”. Y, “55. Expedir lareglamentación para la operación de la metrología legal”. Que teniendo en cuenta lo establecido en los numerales 4 y 9 del artículo 14 del Decreto 4886de 2011, es función del Superintendente Delegado para el Control y Verificación deReglamentos Técnicos y Metrología Legal: “4. Fijar las tolerancias permisibles para efectos delcontrol metrológico”. Y, 9. Estandarizar métodos y procedimientos de medición y calibración, así comoun banco de información para su difusión”.

Que en virtud de lo previsto en los numerales 8 y 9 del artículo 59 de la Ley 1480 de 2011, sefaculta a la Superintendencia de Industria y Comercio para ordenar la suspensión inmediata yde manera preventiva de la producción o comercialización de productos cuando se tengaindicios graves de que dicho producto no cumple, entre otros, con el reglamento técnicocorrespondiente, o para evitar que se cause daño o perjuicio a los consumidores por violacióna las normas sobre protección al consumidor. Que en el numeral 2 del artículo 2.2.1.7.14.4 del Decreto 1074 de 2015, modificado por elartículo 3 del Decreto 1595 de 2015, se dispone: “(...) Instrumentos de medición en servicio. Todapersona que use o mantenga un instrumento de medición que sea usado en cualquiera de lasactividades relacionadas en el presente capítulo será responsable del buen funcionamiento y de laconservación del instrumento de medición, en cuanto a sus características metrológicas obligatorias ya la confiabilidad de sus mediciones, así como del cumplimiento del reglamento técnico metrológicocorrespondiente. Igualmente deberá permitir la realización de las verificaciones periódicas establecidasen el reglamento técnico o las que se hagan después de una reparación o modificación del instrumento,a su costa, permitiendo el acceso al instrumento de medición y a los documentos pertinentes”. 3 Modificado por el Decreto 1595 de 2015. Artículo 3.RESOLUCIÓN NÚMERO_ 21506 bez016 HOJA No, _3

Por la cual se adiciona el Capítulo Sexto en el Título Vi de la Circular Unica y se reglamenta el controlmetrológico aplicable a instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático Que a efectos de desarrollar lo dispuesto en los artículos 2.2.1.7.14.1 y siguientes del Decreto1074 de 2015, así como lo señalado en la Resolución -SICNo. 64190 de 2015, y paraimpulsar la defensa de la seguridad, la protección de la salud y de los intereses económicosde los consumidores y usuarios, se hace necesario determinar los requisitos que debencumplir los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático producidos en Colombiao importados al país, para efectos de ser declarada su conformidad, y ser utilizados enColombia. Que este proyecto se publicó en la página web de la Superintendencia de Industria y Comercioen dos (2) oportunidades, entre el 5 y 22 de marzo de 2015, y entre el 9 y 13 de noviembre de2015, frente al cual se presentaron observaciones. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto 1074 de 2015, laSuperintendencia de Industria y Comercio solicitó a la Dirección de Regulación del Ministeriode Comercio, Industria y Turismo, con oficio No. 15-311651-0, concepto previo a la notificacióninternacional ante la Organización Mundial del Comercio -OMC, acerca del cumplimiento dela presente reglamentación con los lineamientos del Subsistema Nacional de la Calidad y si lamisma podría llegar a crear obstáculos técnicos innecesarios al comercio con otros países.

Que mediante comunicación Radicada No. 15-311651-1-0, la Dirección de Regulación delMinisterio de Comercio, Industria y Turismo analizó esta reglamentación técnica y conceptuópreviamente a la notificación internacional en el sentido de precisar, dentro del reglamento: (i)el objeto legítimo cuya protección se busca con el reglamento técnico metrológico, (ii) laindividualización de los productos sujetos al cumplimiento del reglamento con inclusión de laspartidas arancelarias correspondientes, (iii) el esquema de certificación adoptado dentro delproceso de evaluación de la conformidad y (iv) la fecha de entrada en vigencia del reglamentoy su régimen de transición. Una vez analizadas las observaciones rendidas por la Dirección de Regulación del Ministeriode Comercio, Industria y Turismo, se adoptaron las pertinentes para dar cumplimiento a losplanteamientos realizados, obteniendo de esa Dirección, mediante comunicación con númerode radicación 2-2016-004870 REF 1-2016-005078 del 31 de marzo de 2016, conceptofavorable por considerar que el presente reglamento “(...) no restringe el comercio el comerciomás de lo necesario para alcanzar los objetivos legítimos (...)”. Que mediante signatura G/TBT/N/COL/65 del 14 de abril de 2016, el Ministerio de Comercio,Industria y Turismo trasladó la notificación internacional de esta resolución ante los paísesmiembros de la OMCy de la CAN, al igual que los socios comerciales, informando que al cabode los noventa días de notificado el proyecto no se presentaron observaciones.

Que sobre la expedición de la presente reglamentación el Superintendente Delegado para laProtección de la Competencia mediante memorando con Radicación No. 16-311651-11-0 del23 de agosto de 2016, rindió concepto previo de abogacía de la competencia concluyendoque si bien las reglas que establecen estándares de calidad pueden alterar la naturaleza y elgrado de competencia en un mercado determinado, fundamentar los requisitos técnicos enreferentes internacionales “pertinentes”, “reduce la posibilidad de que la regulación se erija comouna barrera de entrada al mercado colombiano o que favorezca a un competidor en detrimento deotros”, y en ese orden de ideas destacó que el presente reglamento técnico metrológico se basó endiferentes normas internacionales “pertinentes”. Tal es el caso de la (i) OIML R 76 parte 1 que asu vez fue adoptada por la Norma Técnica Colombiana NTC 2031:2014 que constituye elreferente normativo a partir del cual se extrajeron los requisitos técnicos y metrológicos quedeben cumplir los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. 4 Página 7 del concepto de abogacía de la competencia. Radicado No. 15-311651-11-0,RESOLUCION NUMERO 2 LU SU $ BE2016 HOJANO. 4

Por fa cual se adiciona el Capítulo Sexto en el Título VI de la Circular Única y se reglamenta el controlmetrológico aplicable a instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático Sin perjuicio de lo anterior, con el fin de mitigar cualquier riesgo potencial para la librecompetencia económica presentó comentarios frente al (i) mercado de instrumentos de pesajeque no se utilizan en actividades sujetas a control metrológico, (ii) frente al procedimiento deevaluación de la conformidad y frente (iii) a la prohibición de comercialización y uso deinstrumentos de pesaje no sujetos a control metrológico, observaciones que esta Entidadconsideró relevantes y adoptó sin condicionamientos. RESUELVEARTÍCULO 1. Adicionar el Capítulo Sexto en el Título VI METROLOGÍA LEGAL de la CircularÚnica de la Superintendencia de Industria y Comercio, el cual quedará asi: CAPÍTULO SEXTO. REGLAMENTO TÉCNICO METROLÓGICO APLICABLE AINSTRUMENTOS DE PESAJE DE FUNCIONAMIENTO NO AUTOMÁTICO (BALANZAS) 6.1. Objeto. El presente reglamento técnico metrológico es aplicable a los instrumentos depesaje de funcionamiento no automático (balanzas) que son utilizados en todas aquellasactividades sujetas a control metrológico de conformidad con lo dispuesto en el artículo2.2.1.7.14.3 del Decreto 1074 de 2015, de tal manera que lo que se busca es reducir o eliminarla inducción a error a los consumidores y usuarios en general, y asegurar la calidad de lasmediciones que proveen este tipo de instrumentos para el desarrollo de las actividades quetienen implicaciones en la salud y seguridad de las personas, en la preservación del medioambiente, en la protección de la vida animal o vegetal, entre otras.

Con el fin de adoptar estos objetivos, el presente reglamento fija los requisitos técnicos,metrológicos y administrativos que deberán cumplir los instrumentos de pesaje defuncionamiento no automático, establece el procedimiento de evaluación de la conformidad,define las obligaciones para fabricantes e importadores y especifica el procedimiento deverificación metrológica para los instrumentos de este tipo que son utilizados en actividadessujetas a control metrológico. 6.2. Ámbito de aplicación. Los requisitos técnicos, metrológicos y administrativos de estereglamento técnico son aplicables a los instrumentos de pesaje de funcionamiento noautomático (balanzas) que son utilizados para determinar la masa de un objeto en cualquierade las actividades sujetas a control metrológico según lo dispuesto en el artículo 2.2.1.7.14.3del Decreto 1074 de 2015, y cuyas partidas arancelarias se definen a continuación: No. Partida No.90160011 Descripción arancelaria ProductosBalanzas sensibles a un peso [Según descripción arancelariainferior o igual a 5 cg, incluso conpesas. Eléctricas o electrónicas. 8423810000¡Aparatos e instrumentos de pesar,incluidas las básculas y balanzaspara comprobar o contar piezasfabricadas, excepto las balanzassensibles a un peso inferior o igual a5 cg;

Los demás aparatos e instrumentosde pesar con capacidad inferior oigual a 30 kg Balanzas liquidadoras de precio(utilizadas en tiendas,supermercados, carnicerías)con y sin impresora, solo peso,contadoras, para POS (balanzassolo peso conectables a PCpara cálculo de precio) condivisión de escala mayor o iguala 0,1 g. Básicamente equiposclase Ill, aunque también puedeincluir algunas configuracionesen clase Il8423829000Balanzas con capacidad superior a30 kg pero inferior o igual a 5.000 kgBasculas de plataforma ycolgantes, con capacidad entre30 y 5 000 kg. Clase Ill> ay

RESOLUCIÓN NÚMERO 2d 150 6 DE-2016 HOJA No. 5

Por la cual se adiciona el Capítulo Sexto en el Título VI de la Circular Única y se reglamenta el controlmetrológico aplicable a instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático 8423821000 Balanzas con capacidad superior a Basculas entre 30 y 5 000 kg30 kg pero inferior o igual a 5.000 kg: [para pesar vehículosDe pesar vehículos8423891000 Las demás basculas para pesar [Básculas para pesar vehículosvehículos, incluidas basculas [de más de 5 000 kglcamioneras9016001200 Balanzas sensibles a un peso [Balanzas con división de escalainferior o igual a 5 cg, incluso con [menor o igual a 0,05 g. Equipospesas. clase Il y clase |+ Balanzas electrónicas

Parágrafo primero. El presente reglamento técnico se excluye para productos que a pesarde encontrarse incluidos en las sub partidas arancelarias descritas atrás, no son instrumentosde pesaje de funcionamiento no automático. No obstante, si un instrumento de pesaje de losregulados por este reglamento ingresa al país bajo una partida arancelaria distinta de aquellasdescritas en este numeral, está sujeto al cumplimiento de las disposiciones contempladas eneste reglamento. Parágrafo segundo. Excepción de demostración de conformidad. Sin perjuicio de lodispuesto en este numeral, podrán ingresar al mercado nacional instrumentos de pesaje deproducción extranjera sin demostrar conformidad, cuando vayan a ser objeto de certificaciónen el país por parte de un organismo evaluador de la conformidad -OEC-, siempre que se hayacelebrado un contrato entre productor/importador y OEC para ese propósito. 6.3. Definiciones. Para la correcta aplicación e interpretación del presente reglamento técnicometrológico, se deberán tener en cuenta las definiciones incluidas en el artículo 2.2.1.7.2.1 delDecreto 1074 de 2015, y aquellas contenidas en el numeral 3.3 de la Resolución SIC 64190del 16 de septiembre de 2015 que le sean aplicables. Adicionalmente, se tendrá en cuenta la terminología sobre instrumentos de pesaje defuncionamiento no automático contendida en los numerales T.1 a T.9 de la Norma TécnicaColombiana NTC 2031:2014 o de la norma que la adicione, modifique, aclare o sustituya, porlo que hacen parte integral de esta. Para efectos de la terminología básica usada en el marco de la metrología legal, se tendrá encuenta el Vocabulario Internacional de términos en Metrología Legal (VIML) OIML V 1:2013 odel documento OIML que lo adicione, modifique, aclare o sustituya.

En el presente reglamento siempre que se refiera al instrumento de pesaje o simplementeinstrumento, se está haciendo referencia al instrumento de pesaje de funcionamiento noautomático sujeto a control metrológico. 6.4. Principios técnicos 6.4.1. Unidades de medida. Las unidades de masa que deben utilizar los instrumentos depesaje sometidos a control metrológico, son las del Sistema Internacional de Unidades (SI),según lo dispuesto en el Capítulo Primero del Título VI de la Circular Única de laSuperintendencia de Industria y Comercio. 6.4.2. Principios de los requisitos metrológicos. Los requisitos establecidos en estereglamento técnico aplican a todos los instrumentos de pesaje y a todos los modelos de esosinstrumentos, independientemente de sus principios de medición. Los instrumentos seclasifican según:- La división de escala de verificación, que representa la exactitud absoluta; yEl número de divisiones de escala de verificación, que representa la exactitud relativa.RESOLUCIÓN NÚMERO ell 506 DE2016 HOJA No. _ 6 Por la cual se adiciona el Capitulo Sexto en el Titulo VI de la Circular Única y se reglamenta el controlmetrológico aplicable a instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático Los errores máximos permitidos (EMP) son del orden de magnitud de la división de escalade verificación. Estos se aplican a las cargas brutas y, cuando un dispositivo de tara está enfuncionamiento, se aplican a las cargas netas. Los errores máximos permitidos no se aplicana los valores netos calculados cuando un dispositivo de tara predeterminada está enfuncionamiento.

La capacidad mínima (Min) del instrumento se utiliza para indicar que es probable que eluso del instrumento por debajo de este valor arroje errores de medición relativos considerables. 6.4.3. Principios de los requisitos técnicos. Los requisitos técnicos generales se aplican atodos los modelos de instrumentos, ya sean mecánicos o electrónicos, y son modificados ocomplementados con requisitos adicionales para instrumentos usados para una aplicaciónespecífica o diseñados para una tecnología especial. Tienen por objeto especificar elfuncionamiento de los instrumentos, no su diseño. 6.4.4. Aplicación de los requisitos. Los requisitos de este reglamento aplican a todos losdispositivos que realizan las funciones relevantes de medición, ya sea que estén incorporadasen un instrumento o fabricados como unidades separadas. Tal es el caso de: - Dispositivo de medición de carga;- Dispositivo indicador;- Dispositivo de tara predeterminada; yDispositivo calculador de precio. 6.5. Requisitos metrológicos, técnicos y generales de construcción. Los requisitos quedeben satisfacer los instrumentos de pesaje a los que se refiere este reglamento incluyendolos errores máximos permitidos (EMP), son definidos en los capítulos 3 “Requisitosmetrológicos”, 4 “Requisitos técnicos para los instrumentos con indicación automática o indicaciónsemiautomática”, 5 “Requisitos técnicos para los instrumentos electrónicos” y 6 “Requisitos técnicospara los instrumentos con indicación no automática” de la NTC 2031:2014, la cual hace parteintegral de presente reglamento técnico metrológico.

6.6. Marcado de instrumentos y módulos. Los instrumentos de pesaje sujetos a controlmetrológico deben cumplir las disposiciones sobre marcado definidas en el capítulo 7“Marcado de instrumentos y módulos” NTC 2031:2014. 6.6.1. Marcado de instrumentos de pesaje no sometidos a control metrológico. Enaplicación de lo dispuesto en el numeral 3.2 del capítulo tercero del Título Sexto de la CircularÚnica de la Superintendencia de Industria y Comercio, aquellos instrumentos de pesaje defuncionamiento no automático no sujetos a control metrológico, deberán ser rotulados con unaetiqueta indeleble adherida en una parte visible del instrumento que cubra al menos el 30%del área del mismo, en idioma castellano, cuyas características son las siguiente: Esta báscula no puede ser utilizada en actividadesmercantiles ni sanitarias. Hacerlo podría acarrear la imposición de multas hastapor dos mil (2.000) salarios mínimos legales mensualesvigentes por parte de la Superintendencia de Industriay Comercio. Artículo 2.2.1.7.14.3 Decreto 1074 de 2015.RESOLUCIÓN NÚMERO «1! 50 6 “DE 2016 HOJA No. _ 7 Por la cual se adiciona el Capítulo Sexto en el Título VI de la Circular Unica y se reglamenta el controlmetrológico aplicable a instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático Si por la naturaleza del instrumento de pesaje no es posible adherir la etiqueta de informaciónexigida, se deberá informar al comprador del instrumento acerca de dicha circunstancia porescrito en la factura de compraventa, o bien mediante la entrega de un folleto informativo oen las instrucciones de manejo del instrumento.

6.7. Demostración de la conformidad. La conformidad de los instrumentos de pesaje defuncionamiento no automático de producción nacional y extranjera con los requisitos definidosen el presente reglamento técnico, se demostrará mediante (i) un certificado de examen demodelo del instrumento emitido en cumplimiento de los requisitos establecidos en el numeral6.7.1.3 de este reglamento técnico; más, (ii) una declaración de conformidad del productor oimportador del instrumento individualmente considerado, emitida en cumplimiento de losrequisitos previstos en el numeral 6.7.1.4. 6.7.1. Disposiciones comunes 6.7.1.1. Normas equivalentes. Se consideran equivalentes al presente reglamento técnicolas siguientes normas internacionales: - La Recomendación de la Organización Internacional de la Metrología Legal -OIML R-76Parte I; - La Directiva 2009/23/EC del Parlamento Europeo y del Consejo del 23 de abril de 2009,modificada por la Directiva 2014/31/EU del Parlamento Europeo y del Consejo del 26 defebrero de 2014 en materia de armonización de las normas de los Estados miembros de laUnión Europea, relativas a la puesta en el mercado de instrumentos de pesaje defuncionamiento no automático. -La Sección 2.20 del Manual No. 44 sobre “Especificaciones, tolerancias y otrosrequerimientos técnicos para instrumentos de pesaje y medición” adoptado por la 99Conferencia Nacional de Pesas y Medidas de 2014, publicado por el Instituto Nacional deEstándares y Tecnología de los Estados Unidos de América (NIST por sus siglas en inglés)del año 2015.

6.7.1.2. Disposición transitoria. Hasta tanto exista al menos un (1) organismo de certificaciónacreditado ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia -ONAC cuyo alcance decertificación corresponda al presente reglamento técnico metrológico, se aceptará, comomedio para demostrar la conformidad del instrumento de pesaje con los requisitosestablecidos en esta norma, la declaración de conformidad del productor y/o importadorexpedida de conformidad con los requisitos establecidos en la norma internacional ISO/IEC17050:2004, utilizando el modelo de declaración de conformidad incluido en el Anexo No. 2de este reglamento técnico, soportada sobre la base de (i) haberse observado las reglas yefectuado los ensayos señalados en el numeral 3.10 de la NTC 2031:2014, por parte de unlaboratorio de pruebas y ensayos acreditado ante el Organismo Nacional de Acreditación deColombia -ONAC bajo la norma ISO/IEC 17025:2005 cuyo alcance de acreditacióncorresponda a los instrumentos de pesaje, o por parte de un laboratorio extranjero que efectúelos ensayos establecidos en una de las normas equivalentes a este reglamento definidas enel numeral 6.7.1.1., siempre que ostenten acreditación vigente bajo la norma ISO/IEC17025:2005 emitida por un miembro signatario del acuerdo de reconocimiento mutuo delInternational Laboratory Acreditation Cooperation —ILAC. Parágrafo. El productor/importador que haya demostrado la conformidad de sus instrumentosde pesaje bajo lo dispuesto en este numeral, no tendrán que demostrar nuevamente laconformidad de sus instrumentos asi ya se haya acreditado el primer organismo decertificación ante el ONAC.RESOLUCIÓN NÚMERO _ ©} 1506 “UE 2016 HOJA No. _8

Por la cual se adiciona el Capítulo Sexto en el Título VI de la Circular Única y se reglamenta el controlmetrológico aplicable a instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático El certificado de conformidad previsto en este reglamento técnico como medio para laevaluación de la conformidad según lo señalado en el numeral 6.7, sólo será exigible tres (3)meses después de acreditado el primer organismo evaluador de la conformidad. 6.7.1.3. Requisitos para la expedición del certificado de examen de modelo. El certificadode examen de modelo del instrumento de pesaje deberá ser emitido bajo el esquema decertificación 1A definido en la norma ISO/IEC 17067:2013, con alcance al presente reglamentotécnico o sus normas equivalentes, (i) por parte de un organismo de certificación de productoacreditado ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia —ONAC bajo la normaISO/IEC 17065:2012 con alcance al presente reglamento técnico metrológico, o (ii) por partede un organismo evaluador de la conformidad reconocido en el marco de los acuerdos dereconocimiento multilateral de los que haga parte el ONAC, siempre y cuando el país emisoracepte los certificados colombianos para productos nacionales, o por parte de un organismonotificado. Adicionalmente, se permite demostrar la conformidad del modelo del instrumento, mediante laaprobación de modelo que emita un Instituto Nacional de Metrología cuyas capacidades decalibración y medición, hayan sido publicadas ante la Oficina Internacional de Pesas yMedidas. El certificado de examen de tipo o la aprobación de modelo estará vigente mientras elproductor no modifique ninguna de las caracteristicas y/o propiedades del instrumento depesaje que fueron evaluadas. En caso de que se efectúe cualquier modificación, se deberávolver a certificar o aprobar el modelo del instrumento.

6.7.1.3.1. Ensayos y exámenes para la expedición del certificado de examen de modelo.Para efectos de expedir el certificado de conformidad de modelo del instrumento de pesaje,se deberán efectuar los ensayos establecidos en el numeral 3.10 de la NTC 2031:2014 bajolas condiciones allí establecidas en laboratorios acreditados ante el Organismo Nacional deAcreditación de Colombia -ONAC bajo la norma ISO/IEC 17025:2005 cuyo alcance deacreditación corresponda al ensayo respectivo; o, practicar las pruebas y ensayos previstosen las normas equivalentes al presente reglamento técnico metrológico en laboratoriosextranjeros siempre que ostenten acreditación vigente bajo la norma ISO/IEC 17025:2005emitida por un miembro signatario del acuerdo de reconocimiento mutuo del InternationalLaboratory Acreditation Cooperation -ILAC. 6.7.1.4. Requisitos para la expedición de la declaración de conformidad de losinstrumentos de pesaje individualmente considerados. Mediante la declaración deconformidad del instrumento de pesaje el productor/ importador garantiza la conformidad delinstrumento individualmente considerado con el modelo certificado. Esta declaración debe serexpedida de conformidad con los requisitos establecidos en la norma internacional ISO/IEC17050:2004, utilizando el modelo de declaración de conformidad incluido en el Anexo No. 2de esta resolución, y debe ir acompañada del informe de resultados de los ensayos que seseñalan en el numeral 6.7.1.4.1. La declaración de conformidad debe identificar individualmente cada instrumento con númeroserial. 6.7.1.4.1. Ensayos y exámenes para la expedición de la declaración de conformidad delinstrumento de pesaje. Para efectos de expedir la declaración de conformidad delinstrumento de pesaje, el productor y/o importador es responsable de la realización, en al

5 Calibration and Measurements Capabilities (CMC). $ Bureau International des Poids et Mesures —BIPM.RESOLUCIÓN NÚMERO - 11508 "pe 2016 HOJA No. _9 Por la cual se adiciona el Capitulo Sexto en el Título VI de la Circular Unica y se reglamenta el controlmetrológico aplicable a instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático menos el diez por ciento (10%) de los instrumentos que ingresan al mercado nacional con elmismo certificado de examen de modelo, de los ensayos establecidos en el numeral 8.3 de laNTC 2031:2014, bajo las condiciones allí establecidas, (i) en laboratorios que esténacreditados ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia -ONACbajo la normaISONEC 17025:2005 y cuyo alcance de acreditación corresponda a los instrumentos de pesajede funcionamiento no automático (balanzas); o, (ii) en laboratorios extranje

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