INS - Resolución 866 de 2021

REPÚBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL AAS RESOLUCIÓN NÚMERO (2° C0866 pe 2021 (95 JUN 2021 > Por la cual se reglamenta el conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para lainteroperabilidad de la historia clínica en el país y se dictan otras disposiciones EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Y LA MINISTRA DETECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LAS COMUNICACIONES En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por los artículos 112 dela Ley 1438 de 2011, 246 de la Ley 1955 de 2019, 4”, parágrafos 1° y 3°, de la Ley 2015de 2020 y 18 de la Ley 1341 de 2009 y, CONSIDERANDO Que la Ley 1751 de 2015 regula el derecho fundamental a la salud y en los literales g) yk) del artículo 10 dispone como parte de los derechos de las personas, el de la intimidadcomo la garantía de la confidencialidad de toda la información que sea suministrada enel ámbito del acceso a los servicios de salud y de las condiciones de salud yenfermedad de la persona, y a que la historia clinica sea tratada de manera confidencialy reservada. Que, asimismo, en el artículo 19 ibid., se señala que los agentes del Sistema de Saluddeben suministrar la información que requiera el Ministerio de Salud y Protección Social,en los términos y condiciones que se determine. Que mediante la Ley 23 de 1981 se dictaron normas en materia de ética médica, y sedispuso, en el artículo 34, que la historia clinica es “el registro obligatorio de lascondiciones de salud del paciente. Es un documento privado sometido a reserva queúnicamente puede ser conocido por terceros previa autorización del paciente o en loscasos previstos por la Ley”.

Que la Ley 1581 de 2012 dicta disposiciones generales para la protección de datospersonales y, al tenor de los artículos 4 y 5, se establecen los principios para eltratamiento de datos personales y sus características, como actividad reglada, quedeberá obedecer a una finalidad legítima, que sólo puede ejercerse con elconsentimiento, previo, expreso e informado del Titular, que ta información tratada debeser veraz, completa, exacta, actualizada, comprobable y comprensible, que eltratamiento se sujeta a los límites que se derivan de la naturaleza de los datospersonales, debe realizarse solo por personas autorizadas por el Titular y/o por laspersonas previstas en la ley, que la información se deberá manejar con las medidastécnicas, humanas y administrativas que sean necesarias para otorgar seguridad a losregistros evitando su adulteración, pérdida, consulta, uso o acceso no autorizado ofraudulento, y que se debe garantizar la reserva de la información, inclusive después definalizada su relación con alguna de las labores que comprende el Tratamiento, y quelos datos referidos a la salud de las personas son datos personales sensibles,respectivamente.

YRESOLUCIÓN NÚMERO 56866 DE 5 Jun 2831 HOJA No. 2

Continuación de la resolución “Por la cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos clínicos relevantespara la interoperabilidad de la historia clínica en el país y se dictan otras disposiciones” Que la Ley 2015 de 2020 reguld la historia clínica electrónica interoperable que“facilitará, agilizará y garantizará el acceso y ejercicio de los derechos a la salud y a lainformación de las personas, respetando el derecho fundamental de hábeas data y lareserva de la misma” y señaló que la Interoperabilidad se desarrollará progresivamenteen el marco de lo dispuesto en sus artículos 3° y 4°, facultando al Ministerio de Salud yProtección Social para reglamentar los datos clínicos relevantes, concepto equivalenteal término de datos vitales, inicialmente establecido en la Ley 1955 de 2019 y, enconjunto con el Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, elmodelo de Interoperabilidad de la historia clínica electrónica. Que los artículos 6° y 7° de la precitada Ley 2015 de 2020 establecen que “cadapersona será titular de su historia clínica electrónica, a la cual tendrán acceso, ademásdel titular los prestadores de servicios de salud, con el previo y expreso consentimientode la persona o paciente de acuerdo con la normatividad vigente, y “solo la personatitular podrá autorizar el uso por terceros de la información total o parcial en ellacontenida, salvo en los casos que por ley no sea requerido el otorgamiento de dichaautorización”. .

Que el Decreto 620 de 2020 “Por el cual se subroga el titulo 17 de la parte 2 del libro 2del Decreto 1078 de 2015, para reglamentarse parcialmente los artículos 53, 54, 60, 61y 64 de la Ley 1437 de 2011, los literales e), j) y literal a) del parágrafo 2 del artículo 45de la ley 1753 de 2015, el numeral 3 del artículo 147 de la Ley 1955 de 2019, y elartículo 9 del Decreto 2106 de 2019”, dispone que corresponde al Ministerio deTecnologías de la Información y las Comunicaciones establecer los lineamientosgenerales en el uso y operación de los servicios ciudadanos digitales. Que a través de la Resolución 1995 de 1999 se establecieron normas para el manejo dela historia clinica, adoptando una serie de definiciones entre las que se encuentra la deequipo de salud, entendido como tos “profesionales, Técnicos y Auxiliares del área de lasalud que realizan la atención clínico asistencial directa del Usuario y los AuditoresMédicos de Aseguradoras y Prestadores responsables de la evaluación de la calidad delservicio Brindado”.

Que el Ministerio de Salud y Protección Social tiene a cargo la administración delSistema Integral de Información de la Protección Social — SISPRO previsto en el artículo44 de la Ley 1122 de 2007, y en ejercicio de las funciones del Decreto - Ley 4107 de2011, a través de la Oficina de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones —TIC define los lineamientos relacionados con los sistemas de información de laProtección Social, los estándares de datos del sistema de información y de seguridadinformática del Sector Administrativo de Salud y Protección Social y realiza laadministración de los sistemas de información de salud, riesgos profesionales ypromoción social necesarios para la toma de decisiones que apoyen la elaboración depolíticas, el monitoreo regulatorio y la gestión de servicios en cada uno de los niveles yen los procesos esenciales del sector. Que en la Guía de Lineamientos de los Servicios Ciudadanos Digitales - Anexo 1, demayo de 2020, expedida por el Ministerio de Tecnologías de ta Información y lasComunicaciones, se definió la interoperabilidad como “ef servicio que brinda lascapacidades necesarias para garantizar el adecuado flujo de información e interacción entrelos sistemas de información de las entidades, permitiendo el intercambio, la integración y lacompartición de la información, con el propósito de facilitar el ejercicio de sus funcionesconstitucionales y legales, acorde con los lineamientos del marco de interoperabilidad”. Que el conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de lahistoria clínica permitirá que los prestadores de servicios de salud, públicos, privados ymixtos y demás personas naturales o jurídicas que se relacionen con la atención enÑ salud, compartan los datos clínicos, para dar continuidad a la atención en salud de las y

y

amyRESOLUCIÓN NÚMERO25:6 866 DE 2.5 JUNZ9RDfOUA No. 3

Continuación de la resotución “Por la cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos clínicos relevantespara la interoperabilidad de la historia clinica en el país y se dictan otras disposiciones” personas, facilitar, agilizar y apoyar la garantía el acceso y el ejercicio del derechofundamental a la salud y a la información, respetando el habeas data y la reserva de lahistoria clínica. Que conforme con el anterior marco normativo, se hace necesario reglamentar elconjunto de elementos de datos clínicos relevantes de la historia clínica en el pais, parasu interoperabilidad, bajo los principios de finalidad, acceso y circulación restringida,seguridad y confidencialidad definidos en la Ley 1581 de 2012 y establecerdisposiciones para su implementación. En mérito de lo expuesto, RESUELVEN Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto reglamentar el conjunto deelementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clinica enel país, atendiendo entre otros, a la política de gobierno digital, a los lineamientos de losServicios Ciudadanos Digitales expedidos por el Ministerio de Tecnologias de taInformación y las Comunicaciones; así como, adoptar el Anexo Técnico “Estructura yformato del conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidadde la historia clínica” que forma parte integral de esta resolución y establecer otrasdisposiciones para el efecto, Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente actoadministrativo serán aplicables a los actores que a continuación se relacionan, quienesdeberán cumplir los lineamientos y estándares establecidos en ef Marco deinteroperabilidad para Gobierno Digital y el modelo de seguridad y privacidad de lapolítica de gobierno digital:

2.1 La persona titular de la historia clínica.2.2 Los prestadores de servicios de salud públicos y privados.2.3 Las Entidades Promotoras de Salud -EPS.2.4 Las Entidades Adaptadas al Sistema General de Seguridad Social en Salud —SGSSS.2.5 Las Entidades que administren planes voluntarios de salud.2.6 Las Administradoras de Riesgos Laborales y los fondos de pensiones en susactividades de salud.2.7 Las entidades pertenecientes a los Regímenes de Excepción o Especial de salud.2.8 Las secretarías, institutos y unidades administrativas departamentales, distritales ymunicipales de salud, siempre que accedan a la información de forma innominada.2.9 Las compañías de seguros que emiten pólizas de seguros de accidentes detránsito, siempre que tengan la autorización del titular de la información o de quieneste legitimado para autorizar el conocimiento de los datos. Parágrafo. Las disposiciones aquí previstas también se aplicarán a las entidadespertenecientes al SGSSS en proceso de liquidación, a los profesionales independientesque decidan no continuar con la prestación del servicio de salud y a los mandatarios yPatrimonios Autónomos de Remanentes que hayan recibido y tengan bajo su custodiahistorias clinicas como consecuencia de procesos de liquidación o cierre definitivo deservicios de salud. Artículo 3. Definiciones. Para la implementación de lo previsto en el presente actoadministrativo, en la interoperabilidad de los datos clínicos relevantes de la historiaclínica se tendrán en cuenta las definiciones previstas en la Ley Estatutaria 1581 de2012, la Ley 2015 de 2020, la Sección Primera del Capítulo 25 del Título 2 de la Parte 2del Libro 2 del Decreto 1074 de 2015 y las siguientes definiciones, las cuales fueronadaptadas basándose en las establecidas en el Marco de Interoperabilidad de la política

y olRESOLUCIÓN NÚMERO 270866 DE 2021 HOJA No. 4i 5 JUN 2021

Continuación de la resolución “Por Ja cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica en el país y se dictan otras disposiciones” de Gobierno Digital, definidos por el Ministerio de Tecnologías de la Información y lasComunicaciones, así: 3.1. Catálogo. Conjunto ordenado o clasificado de datos con características comunes,que determina el grupo de valores permitidos de un elemento de dato. 3.2 Conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidadde la historia clínica. Comprende los elementos de datos de. la historia clinica quese van a interoperar, con sus características y valores, los cuales son losestablecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. 3.3 Datos clínicos relevantes. Para los efectos del presente acto administrativo,entiéndase por datos clinicos relevantes, aquellos datos de la historia clínica de unapersona, que los prestadores de servicios de salud requieren conocer para suatención a lo largo del curso de vida. Estos datos correspondena la identificación dela persona, a los relacionados con la atención recibida en los servicios de salud, aluso de las tecnologías en salud y a los resultados del uso de las mismas, encualquiera de las fases de ta atención, esto es, promoción, prevención, diagnóstico,tratamiento, rehabilitación o paliación de ta enfermedad.

3.4 Elemento de dato. identifica y define la unidad básica de información, a partir de lacual se realiza el intercambio de información, de acuerdo con los requerimientosfuncionales definidos dentro del proceso o servicio de intercambio de información. 3.5 Interoperabilidad de datos clínicos relevantes de la historia clínica. Capacidadde los actores del Sistema de Salud del país para intercambiar información yconocimiento de los datos de la historia clínica, en el marco de los procesos desalud, para interactuar hacia objetivos mutuamente beneficiosos, con el propósito defacilitar la entrega de servicios en linea a las personas, empresas y a otrasentidades, mediante el intercambio de datos entre sus sistemas. 3.6 Lenguaje común de intercambio. Es el estándar nacional definido y administradopor el Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, que facilitael intercambio de información entre las entidades, con el propósito de mejorar losservicios digitales dirigidos a las personas y empresas, fortaleciendo los procesosde interoperabilidad y la eficiencia en el país. 3.7 Mecanismo electrónico de interoperabilidad de datos de la historia clínica. Esel conjunto de herramientas de tecnología de la información, que permite lainteroperabilidad de datos clínicos relevantes de la historia clínica, basado en losestándares y lineamientos definidos por la política de Gobierno Digital y loslineamientos de la Plataforma de Interoperabilidad del país. 3.8 Modelo de medición de la madurez tecnológica. Esquema organizado quepermite realizar un diagnóstico sobre el nivel de avance en un conjunto de diferentesdimensiones y procesos en una organización, que mide la capacidad instalada, lasdebilidades y las oportunidades para establecer procesos de mejora ytransformación que deriven en un incremento del desempeño institucional.

Artículo 4. Principios de la interoperabilidad de datos clínicos relevantes de lahistoria clínica. Para la implementación de lo dispuesto en el presente actoadministrativo, además de lo definido en la Ley 2015 de 2020 y en el Marco deInteroperabilidad de la Política de Gobierno Digital, se tendrán en cuenta los siguientes principios:RESOLUCIÓN NÚMERO1 6866 05 5 JUN ZEN HOJA No, 5 Continuación de la resolución “Por fa cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos clínicos relevantespara la interoperabilidad de la historia clínica en el país y se dictan otras disposiciones” 4,1 Confidencialidad. Los datos clínicos relevantes interoperables se manejan yconservan con criterios de reserva, privacidad y deberán contar con mecanismosde protección para todos los procesos informáticos. 4.2 Disponibilidad. Es la característica de la información contenida en la historiaclínica que permite que esta sea accesible y utilizable cuando se requiera. 4.3 Integridad. Los datos interoperables deben corresponder a la realidad de loshechos que se registran y capturarse en la fuente del dato, por lo tanto, deben serfiables, completos, inalterados, consistentes, coherentes y unificados. 4.4 Intercambio. Los datos clínicos relevantes de la historia clínica deben estar disponibles a través de medios electrónicos con mecanismos de seguridad yprivacidad que permitan la entrega a quién legítimamente tenga la facultad deacceder a ellos. : 4.5 Oportunidad. Disposición permanente de los datos clínicos relevantesinteroperables de la historia clínica para ta continuidad de la atención y la toma dedecisiones.

4.6 Seguridad. Los datos que se generan o se consultan se deben manejar con lasmedidas técnicas, humanas y administrativas que sean necesarias paragarantizar la seguridad evitando su adulteración, pérdida, consulta o uso noautorizado. 4.7 Uniformidad. Los conceptos, definiciones y nomenclaturas son únicos, con el finde permitir la integración de la información y la comparación de resultados. 4.8 Veracidad. Los datos se presumen reales, completos, exactos, actualizados, comprobables y comprensibles desde su generación y a través de su flujo en elproceso de interoperabilidad. Artículo 5. Conformación del conjunto de elementos de datos clínicos relevantespara la interoperabilidad de la historia clínica. El conjunto de elementos de datosclínicos relevantes para la interoperabilidad estará constituido por: 5.1. Elementos de datos de identificación del usuario de los servicios desalud. Corresponde a aquellos datos que apoyan la atención y motivan tadeterminación de riesgos relacionados con la identificación del lugar de origen yde residencia de la persona, la identificación de la persona en los sistemas deidentificación del país, la edad al momento de la atención, la condición de sexo ygénero, el grupo poblacional que determina la vulnerabilidad a la que pertenece,la ocupación, presunción legal de donación y voluntad anticipada, la categoría dela discapacidad, si la tiene, la condición étnica, el asegurador responsable de lagestión del riesgo del individuo. 5.2. Elementos de datos de contacto con el servicio de salud. Datos relacionadoscon los antecedentes del individuo al momento de la atención que incluyen: lafecha en que se inicia el evento, la priorización para la atención, la vía de ingresoy la modalidad de atención y el diagnóstico inicial que motiva la atención.

5.3. Elementos de datos de tecnologías en salud. Corresponde a aquellos datosrelacionados con las tecnologías prescritas, aplicadas o entregadas al usuario,como son: procedimientos en salud, medicamentos, dispositivos médicos,componentes anatómicos, aplicados o entregados en las fases de promoción dela salud, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación de la ayeRESOLUCIÓN NÚMERO 00866 D 1 HOJA No. 655 JUN % Continuación de la resolución “Por fa cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos clínicos relevantespara la interoperabilidad de la historia clínica en el pais y se dictan otras disposiciones” enfermedad en la secuencia cronológica durante el curso de vida, entre otras. 5.4. Elementos de datos de resultados del uso de las tecnologías en salud.Incluye datos relacionados con los diagnósticos finales asociados al evento desalud, las especificaciones de los resultados de la valoración clínica o de saludque son importantes durante la atención del paciente, la especificación de lareferencia y/o contrarreferencia, datos de la incapacidad y licencia si ocurre y delprofesional de salud responsable del egreso o finalización del evento.

Artículo 6. Obligatoriedad del uso del conjunto de elementos de datos clínicosrelevantes para la interoperabilidad de la historia clínica y sus catálogosestandarizados. El conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para lainteroperabilidad de la historia clínica y los catálogos de datos son de uso obligatorio portodos los prestadores de servicios de salud públicos y privados y demás personasnaturales o jurídicas que se relacionen con la atención en salud para el intercambio deinformación entre los actores del sistema de salud en el país. También será obligatorioen las solicitudes o intercambios de información que realice el Ministerio de Salud yProtección Social, los actores del SGSSS y otras entidades dentro de lo regulado por laLey 1581 de 2012. La fuente de los datos clínicos relevantes para la interoperabilidad esla historia clínica de las personas. Artículo 7. Prohibición de modificación del conjunto de elementos de datosclínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica. El conjunto deelementos de datos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica ylos catálogos de datos no podrán ser modificados, reducidos o adicionados por losactores que generan, transportan, almacenan, disponen o usan datos. Artículo 8. Administración del conjunto de elementos de datos clínicos relevantespara la interoperabilidad de la historia clínica y catálogos estandarizados. Laadministración del conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para lainteroperabilidad de ta historia clínica y los catálogos de datos, estarán a cargo delMinisterio de Salud y Protección Social, para lo cual se definirá y establecerá elprocedimiento que los individualice en el Sistema Integrado de Información de laProtección Social — SISPRO.

Todo elemento de dato y su catálogo asociado, cuando aplique, se administrará deacuerdo con el procedimiento de gestión de elementos de datos y catálogos deinformación para la interoperabilidad de datos de la historia clínica definido en elSistema Integrado de Gestión — SIG en la página web www.minsalud.gov.co_ delMinisterio de Salud y Protección Social. Se mantendrán actualizados los elementos dedatos o los catálogos que fueron registrados en el Lenguaje Común de Intercambio delMarco de Interoperabilidad para Gobierno Digital. Artículo 9. Mecanismo electrónico de interoperabilidad de los datos clínicosrelevantes de la historia clínica. El mecanismo electrónico de interoperabilidad dedatos clínicos relevantes de la historia clínica permitirá visualizar los datos de lasatenciones de salud que deberán ser usados para dar continuidad a la atención en saludy estará debidamente articulado con la política de Gobierno Digital, particularmente, conel habilitador de los Servicios Ciudadanos Digitales expedido por el MinTIC. Para su implementación, se tendrán en cuenta los Lineamientos Técnicos de Seguridady Privacidad de la Información, Arquitectura y Servicios Ciudadanos Digitalesdeterminados en la Política de Gobierno Digital del Ministerio de Tecnologías de laInformación y las Comunicaciones. ‘RESOLUCIÓN NÚMERO 026866 DE 95 JUNZ9@HHOYA No. 7 Continuación de la resolución “Por fa cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos clínicos relevantespara la interoperabilidad de la historia clínica en el país y se dictan otras disposiciones”

Parágrafo. Los Ministerios de Salud y Protección Social y de las Tecnologías de laInformación y las Comunicaciones implementarán el mecanismo en los términos delartículo 4 de la Ley 2015 de 2020. Artículo 10. Disposición de datos clínicos relevantes de la interoperabilidad de lahistoria clínica en el mecanismo electrónico de interoperabilidad. Los prestadoresde servicios de salud en el país y los demás. actores autorizados para lainteroperabilidad, en lo que aplique de acuerdo con su competencia, deberán disponerlos datos de las atenciones de salud realizadas de forma permanente, a través delmecanismo electrónico de interoperabilidad y las herramientas tecnológicas que seutilicen en la plataforma de interoperabilidad del país, una vez esté disponible, deconformidad con los principios de seguridad y circulación restringida de la información,establecidos en la presente resolución y en las Leyes 1581 de 2012, 2015 de 2020 ydemás normas vigentes. Los datos de las atenciones de salud dispuestos en el mecanismo de interoperabilidaddeben ser usados exclusivamente para el proceso de atención integral en salud de laspersonas y vinculados a las funciones específicas de cada uno de los actores. Parágrafo 1. La gestión documental de los expedientes clínicos en el marco de lainteroperabilidad se realizará de acuerdo con to establecido en la normativa vigente. Parágrafo 2. Cuando en el tratamiento de los datos clínicos relevantes para lainteroperabilidad de la historia clínica se evidencie una inconsistencia y se requiera lacorrección de algún dato, se agregará el nuevo dato con la fecha, hora, nombre eidentificación de quien hizo la corrección. En ningún caso se podrá solicitar tratamiento alos datos que sean generados en la atención por otras razones diferentes ainconsistencias demostradas.

Artículo 11. Estructura del conjunto de elementos de datos clínicos relevantespara la interoperabilidad de la historia clínica. Los sujetos obligados deberán adoptarlas características principales de estructura y formato del conjunto de elementos dedatos clínicos relevantes para la interoperabilidad de la historia clínica que se establecenen el Anexo Técnico “Estructura y formato del conjunto de elementos de datos clínicosrelevantes para la interoperabilidad de la historia clínica” de la presente resolución. Artículo 12. Actualización del conjunto de elementos de datos clínicos relevantespara la interoperabilidad de la historia clínica y de los catálogos de datosutilizados. Los elementos de datos y catálogos establecidos para la interoperabilidad dedatos clínicos relevantes de la historia clínica serán revisados y ajustados cuando elMinisterio de Salud y Protección Social lo considere pertinente. Artículo 13. Integración de los elementos de datos en los registros de la historiaelínica. Los prestadores de servicios de salud deben incorporar los elementos de datosen los registros de la historia clínica para lo cual deberán garantizar que se cumplan lassiguientes relaciones entre los elementos de datos: 13.1 Los datos de información del titular de la historia clínica deben tener asociadosdatos de contacto con el servicio de salud.13.2 Los datos de contacto con el servicio de salud deben tener asociados datosrelacionados con el uso de una o varias tecnologías en salud.13.3 Los datos de una tecnologia de salud pueden tener asociado uno o variosresultados del uso de las tecnologías en salud.

INIARESOLUCIÓN NUMERO? 00866 DES JUN 2898! HOJA No. 8

Continuación de la resolución “Por la cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos clínicos relevantespara la interoperabilidad de la historia clinica en el país y se dictan otras disposiciones” Artículo 14, Actualización de fuentes de información del Sistema de Salud. Todafuente de información relacionada con los elementos de datos de que trata la presenteresolución, podrá ser actualizada por el Ministerio de Salud y Protección Social. Artículo. 15. Titularidad y accesibilidad. Cada persona es titular de los datos clínicosrelevantes para la interoperabilidad de la historia clínica, a los cuales tendrá acceso,además del titular, las personas autorizadas por este y los demás previstos en lanormatividad vigente. Articulo 16. Responsable y encargado del tratamiento. Los actores descritos en elartículo 2 del presente acto administrativo, serán responsables del tratamiento de losdatos que suministre la persona. Asimismo, serán los encargados del tratamiento de losdatos que otras entidades les proporcionen en el marco de la Interoperabilidad de datosde la historia clínica. En cada caso, los responsables y encargados del tratamiento de datos de las personasdeberán cumplir los deberes establecidos en la Ley 1581 de 2012 o las normas que lamodifiquen o sustituyan, sin perjuicio de las obligaciones que se establecen en elpresente acto administrativo,

Artículo 17, Acreditación de la responsabilidad. Los actores que participen en lainteroperabilidad de los datos clínicos relevantes deberán adoptar medidas apropiadas,efectivas y verificables que les permitan demostrar el correcto cumplimiento de lasnormas sobre tratamiento de datos personales y cumplir los lineamientos deresponsabilidad demostrada previstos por la Superintendencia de Industria y Comercio —SIC y demás que fije sobre la materia. Igualmente, deberán establecer y adoptar unPrograma Integral de Gestión de Datos Personales -PIGDP y cumplir con la guía para laimplementación de la responsabilidad demostrada de la SIC. Una vez se establezca el mecanismo de interoperabilidad este debe cumplir con lanormatividad existente sobre responsabilidad demostrada que aplica al régimen deprotección de datos personales, de conformidad a los límites que impone la Ley deProtección de Datos de Carácter Personal, Ley 1581 de 2012, el cumplimiento de lasfunciones constitucionales, legales y reglamentarias de cada autoridad pública y/oparticular que cumpla funciones públicas, y los límites que impone la Ley deTransparencia y del Derecho de Acceso a la Información Pública Nacional, Ley 1712 de2014, o las normas que la modifiquen, deroguen o subroguen. Artículo 18. Privacidad desde el diseño y por defecto. Los actores que participen enla interoperabilidad de los datos clínicos relevantes de la historia clínica deberán atenderla normativa que rige la protección de la privacidad y el tratamiento de datos personalesque igualmente deberán aplicarse a las fases del ciclo de vida de desarrollo delsoftware, desde su diseño, hasta la arquitectura lógica y fisica de los sistemas deinformación, de tal forma que se garantice la privacidad de los datos de las personasdurante su recolección, uso, almacenamiento, divulgación y disposición, a través decualquier mecanismo de intercambio o disposición de datos.

Las responsabilidades en el tratamiento de los datos personales aplican de igual forma atodos los terceros que participen directa o indirectamente en el tratamiento de los datospersonales. De conformidad con el artículo 2.2.2.25.4.4. del Decreto 1074 de 2015, los actores queparticipen en la interoperabilidad de los datos clínicos relevantes de la historia clinicadeberán designar a una persona o área que asuma la función de protección de datospersonales, quien dará trámite a las solicitudes de los titulares para el ejercicio de losderechos a que se refiere la Ley 1581 de 2012 y el Capítulo 25 del Título 2 de la Parte 2 miRESOLUCIÓN NÚMERO 866 DE 2021 HOJA No. 925 JUN 2021 Continuación de la resolución “Por la cual se reglamentan el conjunto de elementos de datos clínicos relevantespara la interoperabilidad de la historia clínica en el país y se dictan otras disposiciones”

del Libro 2 det Decreto 1074 de 2015, quienes deberán tener en cuenta los siguienteslineamientos en el marco del intercambio de datos por la plataforma de interoperabilidad: a. Realizar y actualizar las evaluaciones de impacto del