INVIMA - Acuerdo 003 de 2017

= TODOS POR UN

NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN

ACUERDO No. 003 DE 2017

Por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA

EL CONSEJO DIRECTIVO DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA En uso de sus facultades legales, especialmente de las conferidas en el artículo 9 numeral 3 del Decreto 2078 de 2012 y, CONSIDERANDO Que el artículo 2 del Decreto ley 981 de 1975, modificó el Consejo Asesor para Licenciamiento de Drogas y Biológicos a que se refería el Literal E del Articulo 4 del Decreto 621 de 1974, y lo denominó en adelante Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de uso doméstico y demás productos que incidan en la salud individual o colectiva. Que en virtud de lo allí dispuesto, el entonces Ministerio de Salud Pública expidió la Resolución 11817 de 1991, reglamentando la composición y funcionamiento de la Comisión Revisora. Que en desarrollo del artículo 248 de la Ley 100 de 1993, se expidió el Decreto ley 1290 de 1994 y se determinó que la Comisión Revisora es un órgano consultor del INVIMA. Que el Decreto 2078 de 2012 establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, así como las funciones de sus dependencias, derogando de manera expresa en el artículo 33, el Decreto ley 1290 de 1994, excepto su artículo 18.

de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, así como las funciones de sus dependencias, derogando de manera expresa en el artículo 33, el Decreto ley 1290 de 1994, excepto su artículo 18. Que de conformidad con el artículo 8 numeral 10.4 del Decreto 2078 de 2012, la Comisión Revisora es un Organo de Asesoría del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. Que de acuerdo con el artículo 29 ib., la Comisión Revisora, cumplirá sus funciones de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias sobre la materia. Que el Consejo Directivo, en ejercicio de su atribución consagrada en el artículo 9 numeral 3 del Decreto 2078 de 2012, expidió los Acuerdos 003 de 2014, 005 de 2015 y 003 de 2016, en cuanto a la composición y funcionamiento de la Comisión Revisora, en Salas Especializadas. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Carrera 10 N.? 64/28

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Bogotá - Colombia 180 8001 «bicontes vwwinvima.gov.co nen GP202-1 SC7341-1 cO-SC.7341-1® Invimo TODOS POR UN \ NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN Que la Comisión Revisora, en su condición de órgano asesor técnico-científico del INVIMA, de acuerdo con los avances tecnológicos y científicos, cada Sala Especializada se encuentre conformada de tal manera que permita atender adecuadamente los asuntos que por competencia se someten a su consideración. Que en consonancia a lo indicado en el inciso anterior, además de los avances normativos y las necesidades del país en materia sanitaria, el Director General del

se encuentre conformada de tal manera que permita atender adecuadamente los asuntos que por competencia se someten a su consideración. Que en consonancia a lo indicado en el inciso anterior, además de los avances normativos y las necesidades del país en materia sanitaria, el Director General del INVIMA envió para su evaluación y aprobación al Consejo Directivo, una solicitud de modificación en cuanto a la conformación, integración y funciones actuales de la Comisión Revisora. Que el documento y la sustentación de la modificación realizada por el INVIMA ante el Consejo Directivo en la sesión del 18 de mayo de 2017, se fundamentó principalmente por las siguientes razones: — Necesidad de complementar el debate técnico-científico realizado al interior de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, acorde con la normativa regulatoria sanitaria actual, en la que se cuente con la participación del INVIMA en su posición de Autoridad Sanitaria Nacional, de reconocimiento y de referencia Regional, así como en su condición de máxima autoridad de inspección, vigilancia y control sanitario, hace imprescindible su inclusión dentro de la conformación de las Salas Especializadas. — Necesidad de incorporar a la Salas Especializadas, comisionados con diferentes perfiles y experticia, que aporten conocimiento y experiencia en otras áreas de la ciencia, teniendo en cuenta la complejidad y variabilidad de los productos por evaluar, objeto de competencia del INVIMA. — Incorporación de dichos comisionados, utilizando un mecanismo participativo e incluyente, a través de una convocatoria pública y abierta, con el propósito de postular los integrantes de las Salas Especializadas que serán designados por el Consejo Directivo. — La tendencia mundial, según la cual, los productos reactivos de diagnóstico in vitro

postular los integrantes de las Salas Especializadas que serán designados por el Consejo Directivo. — La tendencia mundial, según la cual, los productos reactivos de diagnóstico in vitro están incluidos en la reglamentación internacional como dispositivos médicos in vitro, con las particularidades de su manejo propio, permite que se considere la fusión de las actuales Salas, en una única, bajo la denominación Sala Especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, permitiendo al INVIMA mejorar la eficiencia y oportunidad de repuesta en los trámites de registro sanitario de estos productos. Que conforme al documento de sustentación del INVIMA y la justificación realizada durante la sesión del Consejo Directivo de fecha 18 de mayo de 2016, este organismo colegiado por unanimidad impartió aprobación al contenido del presente Acuerdo. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Carrera 10 N.9 64/28

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Bogotá - Colombia ywww.invima.gow.co ml:::Net myB vino TODOS POR UN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN Que es función del Consejo Directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, establecer y modificar la composición y funciones de la Comisión Revisora, según lo indica artículo 9 numeral 3 del Decreto 2078 de 2012. En mérito de lo expuesto,

ACUERDA:

TÍTULO |

DISPOSICIONES GENERALES

CAPÍTULO | OBJETO, NATURALEZA Y COMPETENCIA ARTÍCULO 1. OBJETO. El objeto del presente Acuerdo es establecer la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

CAPÍTULO | OBJETO, NATURALEZA Y COMPETENCIA ARTÍCULO 1. OBJETO. El objeto del presente Acuerdo es establecer la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y dictar disposiciones encaminadas a su cabal ejercicio y funcionamiento. ARTÍCULO 2. NATURALEZA DE LA COMISIÓN REVISORA. La Comisión Revisora es un órgano de asesoría del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, que brindará igualmente, asesoría al Ministerio de Salud y Protección Social, cuando así esa entidad lo requiera. ARTÍCULO 3. COMPETENCIA. La Comisión Revisora, en su carácter asesor del INVIMA y del Ministerio de Salud y Protección Social, emitirá conceptos y recomendaciones técnico-científicos, conforme a las funciones que se le señalan en el presente Acuerdo y las disposiciones sanitarias vigentes.

TITULO Il

CONFORMACIÓN DE LA COMISIÓN REVISORA, INTEGRACIÓN DE LAS SALAS

ESPECIALIZADAS Y MECANISMOS DE POSTULACIÓN Y DESIGNACIÓN DE SUS

MIEMBROS

CAPÍTULO | CONFORMACIÓN E INTEGRACIÓN ARTÍCULO 4. CONFORMACIÓN. La Comisión Revisora estará conformada con las siguientes Salas Especializadas: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA == i f Carrera 10 N.264/28 1 G

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Bogotá - Colombia La [e vwinvimo.gow.co ha 7 diconte GP22-1 sc7341-1 CO-sc-7341-1 B

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NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN . Invima 4.1. Sala Especializada de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos. 4.2. Sala Especializada de medicamentos. 4.3. Sala Especializada de productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios. 4.4. Sala Especializada de medicamentos homeopáticos. 4.5. Sala Especializada de alimentos y bebidas. 4.6. Sala Especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. PARÁGRAFO. Cuando las necesidades así lo ameriten, el Consejo Directivo podrá ampliar el número de Salas. En todo caso, dichas Salas trabajarán de manera coordinada y armónica. ARTÍCULO 5. MIEMBROS DE LAS SALAS. Las Salas Especializadas estarán constituidas por profesionales designados por el Consejo Directivo de aspirantes que se postulen a través de convocatoria pública y abierta; por servidores públicos del INVIMA que ocupen los cargos señalados en el presente Acuerdo, y por los profesionales designados por el Ministro de Salud y Protección Social. ARTÍCULO 6. REQUISITOS PARA OSTENTAR LA CALIDAD DE MIEMBRO DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS. Los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora del INVIMA deben cumplir los requisitos que se señalen en el presente Acuerdo.

CAPÍTULO II

POSTULACIÓN, DESIGNACIÓN Y PERÍODO DE EJERCICIO

ARTÍCULO 7. PROCEDIMIENTO PARA LA INVITACIÓN Y POSTULACIÓN. Para la

Acuerdo.

CAPÍTULO II

POSTULACIÓN, DESIGNACIÓN Y PERÍODO DE EJERCICIO ARTÍCULO 7. PROCEDIMIENTO PARA LA INVITACIÓN Y POSTULACIÓN. Para la designación de los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, que no sean funcionarios del INVIMA o designados por el Ministro de Salud y Protección Social, la Dirección General de esa entidad, realizará una invitación a través de una convocatoria pública y abierta, de conformidad con el procedimiento definido en el anexo “Convocatoria pública para la postulación de los integrantes de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora”, que hace parte integral del presente Acuerdo, y siguiendo las siguientes reglas: 7.1. El INVIMA será el responsable de recepcionar y evaluar las hojas de vida de los profesionales que tengan interés en postularse, y para el efecto esa entidad deberá cumplir con el procedimiento definido en el precitado anexo.

72. Finalizado los términos de la convocatoria pública, el INVIMA enviará un informe al Consejo Directivo de la entidad que contenga como mínimo: Fecha de inicio y de finalización de la convocatoria pública; número de participantes; profesionales que cumplen o no requisitos, indicando en este último caso, las razones; A

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA = G ’ Carrera 10 N.° 64/28

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GP202-1 sc7341-1 CO-SC-73411. Inviño | o TODOS POR UN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN clasificación de los postulantes, según los siguientes criterios: excelencia,

vww.invima.gow.co «bicontes GP202-1 sc7341-1 CO-SC-73411. Inviño | o TODOS POR UN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN clasificación de los postulantes, según los siguientes criterios: excelencia, superior, destacado y medio; análisis de inhabilidades, incompatibilidades y conflictos de interés. 7.3. El Secretario del Consejo Directivo, de manera coordinada con el Viceministerio de Salud Pública y Prestación de Servicios del Ministerio de Salud y Protección Social, programará la sesión del Consejo Directivo, para que este organismo colegiado proceda a la designación de los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora. ARTÍCULO 8. DESIGNACION DE LOS MIEMBROS DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS. El Consejo Directivo del INVIMA procederá a la designación de los miembros de las Salas Especializadas, de los profesionales que estén en la categoría de excelencia. Si de los postulados, no hay profesionales en dicha categoría, se designará dentro de aquellos que estén clasificados en el nivel superior, y así sucesivamente. ARTÍCULO 9. PERIODO, REELECCIÓN Y POSESIÓN. El periodo para el cual se designan los miembros de las Salas Especializadas a que hace referencia el artículo 7 del presente Acuerdo, será de cuatro (4) años y no podrán ser reelegidos para el periodo inmediatamente siguiente. Se posesionarán ante el Director General del INVIMA o a quien este delegue. PARÁGRAFO PRIMERO. El miembro de la Sala Especializada al cual se le haya vencido su periodo, podrá seguir sesionando en la Sala respectiva, hasta tanto se posesione su reemplazo.

este delegue. PARÁGRAFO PRIMERO. El miembro de la Sala Especializada al cual se le haya vencido su periodo, podrá seguir sesionando en la Sala respectiva, hasta tanto se posesione su reemplazo. PARÁGRAFO SEGUNDO. En el acto de la posesión, los miembros de las Salas suscribirán un documento de declaración de conflicto de intereses y un compromiso de confidencialidad.

TÍTULO III

INTEGRANTES Y FUNCIONES DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS

CAPÍTULO |

INTEGRANTES DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS

ARTÍCULO 10. SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. La Sala Especializada de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos, estará integrada por los siguientes miembros: 10.1. El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA o su delegado, quien la presidirá. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA mA Carrera 10 N64/28 G PBX: 2948700 150 9001 Bogotá - Colombia e gov.co Comp «Diconteo10.2. 10.3. 10.4. 10.5. 10.6. 10.7. 10.8. 10.9. 10.10. 10.11. 10.12. hi Invirna El Coordinador del Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. El Coordinador del Grupo de Registros Sanitarios o el Coordinador del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Biológicos de la Dirección de Medicamentos y

Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. El Coordinador del Grupo de Registros Sanitarios o el Coordinador del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Biológicos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, según corresponda el asunto a tratar, esto es, si el producto a evaluar es biológico o de síntesis química. El Coordinador del Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. El Coordinador del Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. Un médico o químico farmacéutico con posgrado en epidemiología o epidemiología clínica, con experiencia mínima de tres (3) años en investigación de medicamentos, designado por el Ministro de Salud y Protección Social. Un médico o químico farmacéutico o biólogo o bioquímico o microbiólogo, con posgrado en biotecnología, con experiencia mínima de tres (3) años en el ejercicio de la especialidad, designado por el Ministro de Salud y Protección Social. Dos médicos con posgrado en farmacología, con experiencia mínima de tres (3) años en investigación de medicamentos. Dos químicos farmacéuticos con posgrado en farmacología, con experiencia mínima de tres (3) años en el ejercicio de la farmacología. Un médico o químico farmacéutico con posgrado en epidemiología o epidemiología clínica, con experiencia mínima de tres (3) años en investigación de medicamentos. Un médico, químico farmacéutico, biólogo, bioquímico o microbiólogo, con posgrado en biotecnología, con experiencia mínima de tres (3) años en el ejercicio de la especialidad.

de medicamentos. Un médico, químico farmacéutico, biólogo, bioquímico o microbiólogo, con posgrado en biotecnología, con experiencia mínima de tres (3) años en el ejercicio de la especialidad. Un Estadístico con experiencia mínima de tres (3) años en docencia universitaria y/o investigación en medicamentos. ARTÍCULO 11. SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS. La Sala Especializada de Medicamentos estará integrada por los siguientes miembros: 11.1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Carrera 10 N.264/28

PBX: 2948700

Bogotó - Colombia yurinvima.gov.co El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA o su delegado, quien la presidirá. «y Igontes GP 202-+ sc7341-1 TODOS POR UN NUEVO PAÍS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN CcOsc-7341-1Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Carrera 10 N.9 64/28 11.4. PAZ EQUIDAD Un médico o químico farmacéutico con posgrado en epidemiología o epidemiología clínica, con experiencia mínima de tres (3) años en investigación de medicamentos, designado por el Ministro de Salud y Protección Social. Dos médicos con posgrado en farmacología, con experiencia mínima de tres (3) años en investigación en medicamentos. Dos químicos farmacéuticos con posgrado en farmacología, con experiencia mínima de tres (3) años en el ejercicio de la farmacología. PARÁGRAFO. Harán parte de la Sala Especializada de Medicamentos, los miembros de

Dos químicos farmacéuticos con posgrado en farmacología, con experiencia mínima de tres (3) años en el ejercicio de la farmacología. PARÁGRAFO. Harán parte de la Sala Especializada de Medicamentos, los miembros de la Sala Especializada de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos que se señalan en los numerales 10.6, 10.8 y 10.9 del artículo 10 del presente Acuerdo. ARTÍCULO 12. SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS. La Sala Especializada de productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios estará integrada por los siguientes miembros: 12.4. 12.2. 12.3. 12.4. 12.5. 12.6. 12.7. El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA o su delegado, quien la presidirá. Un nutricionista con posgrado y con experiencia clínica de mínimo tres (3) años. Un ingeniero de alimentos o nutricionista, con posgrado y con experiencia mínima de tres (3) años en el ejercicio de su profesión, designado por el Ministro de Salud y Protección Social. Un médico o químico farmacéutico, con posgrado en epidemiología o epidemiologia clínica, y con experiencia mínima de tres (3) años en el ejercicio de la epidemiología. Un químico farmacéutico con posgrado en farmacología con experiencia mínima de tres (3) años en el ejercicio de la farmacología. Un biólogo con posgrado y con tres (3) años de experiencia en fitoterapéuticos o botánica, etnobotánica o recursos naturales o investigación.

de tres (3) años en el ejercicio de la farmacología. Un biólogo con posgrado y con tres (3) años de experiencia en fitoterapéuticos o botánica, etnobotánica o recursos naturales o investigación. Un médico con posgrado en toxicología, con experiencia mínima de tres (3) años en el ejercicio de la toxicología. ARTÍCULO 13. SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. La Sala Especializada de medicamentos homeopáticos estará integrada por los siguientes miembros:

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Bogotá - Colombia www.invimo.gov.co > 150 9001 «conteo emp GP 202-1 sc7341-1

TODOS POR UN

NUEVO PAIS EDUCACIÓNo / o TODOSPOR UN : NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN L 13.1. El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA o su delegado, quien la presidirá. 13.2. Un médico o químico farmacéutico con formación o experiencia mínima de tres (3) años en Homeopatía, designado por el Ministro de Salud y Protección Social. 13.3. Un químico farmacéutico con experiencia en homeopatía mínima de tres (3) años. 13.4. Tres médicos con posgrado en homeopatía y experiencia mínima de tres (3) años en el ejercicio de la homeopatía. ARTÍCULO 14. SALA ESPECIALIZADA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS. La Sala Especializada de alimentos y bebidas estará integrada por los siguientes miembros: 14.1. El Director de Alimentos y Bebidas o su delegado, quien la presidirá. 14.2. Un nutricionista o ingeniero de alimentos con posgrado y experiencia mínima de

Especializada de alimentos y bebidas estará integrada por los siguientes miembros: 14.1. El Director de Alimentos y Bebidas o su delegado, quien la presidirá. 14.2. Un nutricionista o ingeniero de alimentos con posgrado y experiencia mínima de tres (3) años en inocuidad de alimentos, designado por el Ministro de Salud y Protección Social. 14.3. Un ingeniero de alimentos, microbiólogo industrial o ingeniero químico con posgrado y experiencia mínima de tres (3) años específica en el área de alimentos. 14.4. Un nutricionista con posgrado y experiencia mínima de tres (3) años en nutrición clínica, epidemiología o en salud pública. 14.5. Un médico o ingeniero de alimentos o ingeniero químico con posgrado en toxicología, y experiencia mínima de tres (3) años específica en toxicología. 14.6. Un ingeniero de alimentos o ingeniero químico o químico o microbiólogo industrial con posgrado, con experiencia mínima tres (3) años orientada a la inocuidad de alimentos para consumo humano, o químico farmacéutico con posgrado en salud pública y experiencia mínima tres (3) años en salud pública. ARTÍCULO 15. SALA ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. La Sala Especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro estará integrada por los siguientes miembros: 15.1. El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, o su delegado, quien la presidirá. 15.2. Un profesional en bacteriología o bacteriología y laboratorio clínico o microbiología y bioanálisis, con posgrado en bioquímica o microbiología o biología molecular,

presidirá. 15.2. Un profesional en bacteriología o bacteriología y laboratorio clínico o microbiología y bioanálisis, con posgrado en bioquímica o microbiología o biología molecular, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Carrera 10 N. 64/28

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Bogotá - Colombia ere w.invima.gow.co «picontec sC7341-1 CO-SC-73411. e TODOS POR UN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN con experiencia mínima de tres (3) años en control de calidad, en proyectos de investigación y desarrollo con reactivos de diagnóstico, designado por el Ministro de Salud y Protección Social. 15.3. Un profesional en bacteriología o en bacteriología y laboratorio clínico, con posgrado en epidemiología o epidemiología clínica, con experiencia mínima de tres (3) años en control de calidad en laboratorio clínico y/o en estudios clínicos con reactivos de diagnóstico designado por el Ministro de Salud y Protección Social. 15.4. Un médico con maestría o doctorado en epidemiología, con experiencia mínima de tres (3) años en estudios clínicos y/o técnico científicos. 15.5. Un Ingeniero biomédico o bioingeniero con posgrado en ingeniería biomédica o salud pública o epidemiología o evaluación de tecnologías con experiencia mínima de tres (3) años en evaluación de dispositivos médicos. 15.6. Un odontólogo con posgrado en biomateriales o implantología u operatoria dental o epidemiología o salud pública, con experiencia mínima de tres (3) años en investigación. 15.7. Un químico farmacéutico con posgrado en epidemiología o ciencias farmacéuticas

o epidemiología o salud pública, con experiencia mínima de tres (3) años en investigación. 15.7. Un químico farmacéutico con posgrado en epidemiología o ciencias farmacéuticas o farmacología o farmacoeconomía, con experiencia mínima de tres (3) años en evaluación de dispositivos médicos o evaluación de tecnologías o investigación.

CAPÍTULO Il

FUNCIONES DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS

ARTÍCULO 16. FUNCIONES DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. Son funciones de la Sala Especializada de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos, las siguientes: 16.1. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de la evaluación farmacológica de los medicamentos de síntesis química y biológicos que contienen moléculas nuevas (ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas) con o sin solicitud de protección de datos. 16.2. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos. 16.3. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de nuevas indicaciones para medicamentos de síntesis química y biológicos, que ya cuentan con registro sanitario. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Carrera 10 N.64/28 1 % G PBX: 2948700 Ta , g | sosom Bogotd - Colombia invima.gov.co ®lcontes16.4. La Invima PAZ EQUIDAD Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.

PBX: 2948700 Ta , g | sosom Bogotd - Colombia invima.gov.co ®lcontes16.4.

La Invima PAZ EQUIDAD Las demás que le señalen las disposiciones vigentes. ARTÍCULO 17. FUNCIONES DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS. Son funciones de la Sala Especializada de medicamentos las siguientes: AZ 17.2. 17.3. 17.4. 17.5. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de la evaluación farmacológica de los medicamentos de síntesis química que contienen nuevas asociaciones, nuevas concentraciones y nuevas formas farmacéuticas. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de protocolos, estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de modificaciones de condición de venta y vía de administración. Emitir concepto técnico para la inclusión de un medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con las disposiciones sanitarias. Las demás que le señalen las disposiciones vigentes. ARTÍCULO 18. FUNCIONES DE LA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS. Son funciones de la Sala Especializada de productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios: 18.1. 18.2. 18.3. 18.4. 18.5. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de la evaluación farmacológica de los productos fitoterapéuticos. Conceptuar técnicamente sobre los protocolos de investigación sobre el uso

18.3. 18.4. 18.5. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de la evaluación farmacológica de los productos fitoterapéuticos. Conceptuar técnicamente sobre los protocolos de investigación sobre el uso terapéutico, conveniencia y seguridad de la preparación farmacéutica que requieran autorización del INVIMA para su ejecución. Conceptuar técnicamente sobre cambios en usos terapéuticos, condiciones de comercialización, asociaciones, concentraciones, contraindicaciones, formas farmacéuticas, advertencias y vías de administración de productos fitoterapéuticos. Evaluar y conceptuar técnicamente sobre los nuevos aditivos y otras sustancias para ser utilizadas en los suplementos dietarios. Recomendar a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA la actualización del listado de aditivos y otras sustancias para ser utilizadas en los suplementos dietarios. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Carrera 10 N.264/28

PBX: 2948700 4 150 8001 Bogotá - Colombia ywinvimo.gow.co «contes

TODOS POR UN

NUEVO PAÍS EDUCACIÓNmes vino a TODOS POR UN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN 18.6. Las demás que le señalen las disposiciones vigentes. ARTÍCULO 19. FUNCIONES DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS. Son funciones de la Sala Especializada de medicamentos homeopáticos: 19.1. Conceptuar técnicamente sobre cambios en usos terapéuticos, condiciones de comercialización, asociaciones, concentraciones, contraindicaciones, formas farmacéuticas, advertencias, vías de administración, información para prescribir e

homeopáticos: 19.1. Conceptuar técnicamente sobre cambios en usos terapéuticos, condiciones de comercialización, asociaciones, concentraciones, contraindicaciones, formas farmacéuticas, advertencias, vías de administración, información para prescribir e insertos de medicamentos homeopáticos. 19.2. Conceptuar técnicamente sobre los protocolos de investigación de los medicamentos homeopáticos que requieran autorización del INVIMA para su ejecución. 19.3. Evaluar y conceptuar respecto a las cepas homeopáticas o tinturas madres que empleen materias primas de origen humano, animal y vegetal. 19.4. Conceptuar técnicamente sobre las fichas técnicas de tinturas o cepas homeopáticas no incluidas en farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia. 19.5. Las demás que le señalen las disposiciones vigentes. ARTÍCULO 20. FUNCIONES DE LA SALA ESPECIALIZADA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS. Son funciones de la Sala Especializada de alimentos y bebidas: 20.1. Evaluar y conceptuar técnicamente sobre los nuevos aditivos y otras sustancias para ser utilizadas en los alimentos y bebidas. 20.2. Recomendar a la Dirección de Alimentos y Bebidas del INVIMA la actualización del listado de aditivos y otras sustancias para ser utilizadas en los alimentos y bebidas. 20.3. Emitir concepto técnico respecto de la publicidad de alimentos y bebidas en desarrollo de las acciones de vigilancia y control, de acuerdo a lo señalado en la Ley 1355 de 2009. 20.4. Conceptuar técnicamente sobre los protocolos de investigación de alimentos o bebidas, que requieran autorización del INVIMA para su ejecución. 20.5. Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.

Ley 1355 de 2009. 20.4. Conceptuar técnicamente sobre los protocolos de investigación de alimentos o bebidas, que requieran autorización del INVIMA para su ejecución. 20.5. Las demás que le señalen las disposiciones vigentes. ARTÍCULO 21. FUNCIONES DE LA SALA ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. Son funciones de la Sala Especializada de dispositivos y reactivos de diagnóstico in vitro: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Carrera 10 N.9 64/28

PBX: 2948700

Bogotá - Colombia 150 9001 Linvima.gov.co «y contes scTa1-1 A.

ALTODOS POR UN

NUEVO PAÍS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN 4 Invimo 21.1. Conceptuar técnica y metodológicamente sobre los protocolos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que requieran autoriza