INVIMA - Anexo I - Resolución 2014022808

du ¡mo merashe. co Rac onal an ado Ra nema erantee ANEXO |TÉCNICAS O METODOLOGÍAS DE ENSAYOS PARA VERIFICAR ELCUMPLIMIENTO DEL LÍMITE DE MIGRACIÓN ESPECÍFICA Y DE VERIFICACIÓN DETOLERANCIAS ANALÍTICAS Y CUMPLIMIENTO DE LOS LÍMITES DE MIGRACIÓNTOTAL, REGLAMENTADOS EN LA RESOLUCION 4143 de 2012.

1. Alcance.El presente Documento Técnico establece las metodologías de ensayos y los criteriosgenerales para verificar el cumplimiento del límite de migración específica y deverificación de tolerancias analíticas y cumplimiento de los límites de migración total yse aplica a los siguientes materiales, objetos, envases y equipamiento plásticos yelastoméricos y colorantes contenidos en su formulación, destinados a entrar encontacto con alimentos y bebidas para consumo:a) los compuestos exclusivamente de plástico o elastómero;b) los compuestos de dos o más capas de materiales, cada una de ellas constituidasexclusivamente de plástico o elastómero;c) los compuestos de dos o más capas de materiales, una o más de las cuales puedenno ser exclusivamente de plástico, siempre que la capa que esté en contacto con elalimento sea de plástico o revestimiento polimérico.d) Los compuestos hermetizantes o sellantes indicados en la Resolución 4142 de 2012.2. Criterios básicos para la realización de los ensayos de migración.2.1 Introducción.2.1.1 La verificación del cumplimiento de los limites de migración total y especifica serealizará mediante ensayos de migración o cesión, cuyos criterios básicos se detallanen esta sección.2.1.2 En los ensayos de migración se realizará el contacto con los materiales plásticos ylos simulantes, en las condiciones de tiempo y temperatura que correspondan, de modode reproducir las condiciones normales o previsibles de elaboración, fraccionamiento,almacenamiento, distribución, comercialización y consumo del alimento, a saber:a. Elaboración: condiciones que se verifican por plazos generalmente

breves, talescomo etapas de pasteurización, esterilización, llenado en caliente, etc.b. Almacenamiento: contacto prolongado durante toda la vida útil del producto, atemperatura ambiente o en refrigeración.c. Consumo: calentamiento del alimento dentro del mismo envase antes de su ingesta;uso de utensilios domésticos de plásticos en contacto con alimentos; preparación dealimentos dentro de utensilios domésticos, con o sin calentamiento; uso de envoltoriosplásticos para protección de alimentos.2.2 Clasificación de alimentos.

AdInstituto Nacional de Vigilencia de Medicamentos y Alimentos — INVIRIA SÉ re e | aimsCarrero 690 N° 17-11/21 ÉS ES AroaPBX: 2943700 zo ES E we 1:Net yye 2 “DD %, & 150 8001Bogota - Colombia - ° . \ «contasviv invimo govro ~Sunrica eaGP 202-1 SC 7344-4 CO-SC-7341-1O

MO merasInt c+ Necenol de Vislando del dertic et yhmaee A los efectos del presente Documento Técnico, los alimentos y bebidas (de aqui enadelante “alimentos”) se clasifican según las siguientes categorías:-= Acuosos no ácidos (pH > 4.5)- Acuosos ácidos (pH < 4.5)- Grasos (que contienen grasas o aceites entre sus componentes)- Alcohólicos (contenido de alcohol = 5% (v/v))— Secos2.3 Asignación de simulantes.2.3.1. Los simulantes de tos alimentos a utilizar en los ensayos de migración son:Simulante A (simulante de alimentos acuosos no ácidos (pH > 4.5)): agua destilada odesionizada;Simulante B (simulante de alimentos acuosos ácidos (pH = 4.5)): solución de ácidoacético al 3% (m/v) en agua destilada o desionizada;Simulante C (simulante de alimentos alcohólicos): solución de etanol al 10% (viv) enagua destilada o desionizada, concentración que se ajustará al contenido real de etanoldel producto en el caso de que el mismo supere el 10% (v/v);En el caso de utilizarse simulante C en los ensayos de migración, corresponderá:- Para alimentos con contenido de alcohol de 5% (viv) a 10% (v/v): solución de etanolal 10% (v/v) en agua destilada o desionizada;- Para alimentos con contenido de alcohol mayor que 10% (v/v): solucién de etanolen agua destilada o desionizada, en igual concentración que la del alimento.Simulante D (simulante de alimentos grasos): solución de etanol al 95% (v/v) en aguadestilada o desionizada, o isooctano, o MPPO (óxido de polifenileno modificado), segúncorresponda;

Simulante D' (simulante equivalente al simulante D): aceites comestibles (aceite deoliva, aceite de girasol, aceite de maíz) o mezclas sintéticas de triglicéridos.En el caso de utilizarse simulantes de alimentos grasos en los ensayos de migración,corresponderán los siguientes:- Para los ensayos de migración total: simulante D (el que corresponda), o simulanteD. — Para los ensayos de migración específica: simulante D (el que corresponda), osimulante D'. ANInstituto Noconal de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA ig “a EACorera 680 N17-11/21 E 3 fr... NPOX: 2948700 eS E e soso ESNetde a 3Bogotá - Colombia clasAD So o7 neWww inma.goveo GP 202-1 SC 7341-1 CO-SC-7341-1In. ¡Ma messhero acero de gloria det! cans printer Para los ensayos de migración de sustancias que confieren color en materiales,envases y equipamientos plásticos que contengan colorantes en su formulación:aceite de coco.Para los productos citados en los ítems 07.01, 07.02, 07.03 y 07.06 de la Tabla 2 (lecheentera, leche condensada, leche descremada o parcialmente descremada, lechesfermentadas como yogur y productos similares, crema de leche, crema de leche ácida ypostres lácteos refrigerados) el simulante graso utilizado debe ser una solución deetanol a 50% (v/v) en agua destilada o desionizada.2.3.2. A las categorías de alimentos enunciadas en el item 2.2 y a sus combinaciones,le corresponden los siguientes simulantes:Tabla 1: Selección de simulantes para diferentes clases de alimentos.

Sólo alimentosacuosos no ácidos o o A - -Sólo alimentos acuosos ácidos OS : B i Alimentos acuosos no acidos y alcohólicos cAlimentos acuosos ácidos y alcohólicos o UN By y oAlimentos acuosos no ácidos conteniendo grasas y aceites e AyD ob’ ) /alimentos acuosos acidos conteniendo grasas y aceites ByDoDAlimentos acuosos no ácidos, alcohólicos y grasos o e yDoD' OSAlimentos secos no grasos No es necesario realizar el ensayo de migración 2.3.3. En la Tabla 2 se detallan, en forma no taxativa, diversos alimentos o grupos dealimentos, con la asignación de simulantes correspondientes, a utilizar en los ensayosde migración total y específica.Para cada alimento o grupo de alimentos se usarán los simulantes indicados con una“X”, usando para cada simulante muestras no ensayadas del material en evaluación.Cuando no se indica “X”, no se requieren ensayos de migración.En el caso de los alimentos en que deba usarse simulante D o D', cuando aparece elsímbolo “X” seguido por “/” y un número “n” (“X/n”), los resultados de los ensayos de f ANInstituto Nacional de Vigilancia de Meditomentos y Alimentos - INVINA Él deEsBeCarrero 690 8° 17-11/21PBX: 2948700 af a &SAI o éBogotá - Colombia “ Le a veinv.invimo gov.co SenrietcasGP 202-1 $C 7341-1 CO-SC-7341-1

150 9001«bicontosnádiasten (PROSPERIDAD migración deben dividirse por el número indicado (n). El número 'n” es el factor dereducción del simulante D o D’, usado convencionalmente para tener en cuenta lamayor capacidad extractiva del simulante D o D' respecto de la capacidad extractiva delalimento en cuestión.Tabla 2. Asignación de simulantes para los ensayos de migración total y específica. N° de Simulantesreferencia Descripción del alimento ——Ay}BiC iDoD 01 BEBIDAS 01.01 Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas con contenido alcohólico < 5% 'X(a) X(a)(v/v): aguas, sidras, jugos de frutas u hortalizas simples o concentrados, mostos,néctares frutales, limonadas y aguas minerales, jarabes, bebidas amargas,infusiones, café, té, chocolate líquido, cervezas y otros 01.02 Bebidas alcohólicas con contenido alcohólico= 5% (v/v): bebidas descriptas en X(1) ¡X(2)01.01 con contenido alcohólico= 5% (v/v); vinos, bebidas alcohólicas y licores 01.03 Alcohol etílico sin desnaturalizar X(1) iX(2) 02 CEREALES Y PRODUCTOS FARINACEOS 02.01 Almidones y féculas 02.02 Cereales, sin procesar, inflados, en hojuelas, en escamas, palomitas de maíz,fécula de maiz (alimentos con grasa en la superficie, ver item 08.10)

02.03 Harinas de cereales y sémolas 02.04 Pastas alimenticias A. secas B. frescas con sustancias grasas en su superficie x x/5

C. frescas sin sustancias grasas en su superficie X 02.05 Productos de panaderia y pasteleria, bizcochos, tortas, productos horneados,secos A. con sustancias grasas en su superficie X/5

B. sin sustancias grasas en su superficie 02.06 Productos de panaderia y pastelería, tortas, productos horneados, húmedos A. con sustancias grasas en su superficie X/5

B, sin sustancias grasas en su superficie X Instituto Nacional de Vigiloneia de Medicomentos y Alimentos— INVIMACarrera 68DR° 17-11/21PBX: 2948700Bogotá - Colombiawe invime.gov.teIN Ima rezos.lar co Nee cnotdo vi tando do ld OS N° de Simulantesreferencia Descripción del alimento AA| AB C |DoD03 ‘CHOCOLATE, AZUCARES Y PRODUCTOS DE CONFITERIA : 03.01 ‘Chocolates, productos recubiertos con chocolate; sustitutos de chocolate y i x/5¡productos recubiertos con sustitutos de chocolate 1 03.02 [Productos de confiteria: E . i ! «A. En forma sólida: : | = : =a <= A mn O 'l. con sustancias grasas en su superficie i X/5es ea a q OA TT = OA tom ps po = — > — casAL. sin sustancias grasas en su superficie ' 1B. En pasta: i ! 44 con sustancias grasas en su superficie } i X13 =< a pa ros > creme Bsrererreec ll. húmedos XA ¡ 03.03 ¡Azúcar y productos azucarados: ; ¡ ‘A. en forma sólida :

! 44 con sustancias grasas en su superficie } i X13 =< a pa ros > creme Bsrererreec ll. húmedos XA ¡ 03.03 ¡Azúcar y productos azucarados: ; ¡ ‘A. en forma sólida : ¿B. miel y similares ; x iC, melazas y jarabes de azúcar 1X | 04 :FRUTAS, HORTALIZAS Y PRODUCTOS DERIVADOS | 04.01 'Fruta entera, fresca o refrigerada 1 \ FLIA See ST ; x io = TI 04.02 iFruta procesada: ' ; 'A. fruta seca o deshidratada, entera o en forma de harina o polvo | | : 'B. fruta en trozos, puré o pasta X(a) iX(a) i¡C. conservas de frutas (mermeladas y similares, fruta entera o en trozos o en: ;¿forma de polvo o harina, conservada en medio liquido): ; i ‘I. en medio acuoso Xa) X(a) ; ‘Il. en medio oleoso X(a) lX(a) x‘Ill. en medio alcohólico ( = 5% (v/v) X(1) px)04.03 Frutas secas (maní, castaña, almendra, avellana, nuez, piñón, bellotas, etc.). : Carrera 600 N17-11/21PRX: 2948708 aInstayto Noctonal de Vigiloncia de Mediromentos y Alimentos ~ INVIMA Sr a

Bogota - Colombia “ ewewiwiy.invung gorco CraGP 202-14 150 9001«picoSC7IA1 - 1 CO-SC-7341-1i me lott... Mat enat da Ya [onto do 24 Q PROSPERIDADUPARA TODOSDIT FP MC N° dei | Simulantesreferencia ; Descripción del alimento A ——1A 1BiC |DoD' ‘A. peladas, secas i \ X/5 (3) B. peladas y tostadas i ; X/5 (3) SS iC. en forma de pasta o crema ix X/3 (3)}04.04 ¡Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas : ii i04.05 = ‘Hortalizas procesadas: ‘; = = = = sees‘A. hortalizas secas o deshidratadas enteras o en forma de polvo o harina i i iB. hortalizas cortadas o en forma de puré xa) X(a) |iC. hortalizas en conserva:{ 'l. en medio acuoso ‘en medio oleoso JM. en medio alcohólico (= 5% (v/v))e = = = A == IA05 ¡GRASAS Y ACEITES : > ATT <= AA E 05.01 ¡Grasas y aceites animales y vegetales naturales o tratadas (incluyendo manteca : j Xxpe cacao, manteca fundida, grasa de cerdo) ,i z 05.02 \Margarina, manteca y otros productos constituidos por emulsiones de agua en : x/2‘aceite : i06 PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL Y HUEVOS ' |H ] i06.01 ¡Pescado: : i

A. fresco, refrigerado, salado, ahumado 1x : X/3(3) ‘B. en pasta XA X/3(3) 06.02 ¡Crustáceos y moluscos (incluye ostras, caracoles, mejillones) no protegidos por: X'sus valvas o caparazones i : Sar ee AAA re a ATT SIT = lt = mer 06.03 ¡Carnes de todas las especies zoológicas (incluye aves y productos de caza): :{ : i= = A ee = = seman os E ee ee a A rears ] — o ree ‘A. frescas, refrigeradas, saladas, ahumadas ix | x4i Ml i ¡B. en pasta o cremas SOX [ XI4

Instituto National de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos— INVIMA $7 vCarrera690 N17-11/21 e e4PBX: 2943700 . Be zBogota - Colombia LE A yArvin. gor to a SsGP 202-1 180 9001 «» conter 507341 - 1 CO-SC-7341-1eo Inet co Mat enal de vg Tano de Piden yarns,

PROSPERIDADPARA TODOS.

Node | Simulantesreferencia : Descripción del alimento AA: , A DoD' = = soos be : 06.04 Carnes procesadas (jamón, salames, tocinos, embutidos, etc.) Xx j X/41 , io A ae06.05 “Conservas y semiconservas de carne y pescado: ÍA. en medio acuoso iX(a) ¡X(a)iB. en medio oleoso ¿X(a) [X(a) xi ¿06.06 ¡Huevos sin cáscara: | |iA. en polvo o desecados = HA OR SEE oo oo = a —= ¡B. en otra forma |Xq ]

= HA OR SEE oo oo = a —= ¡B. en otra forma |Xq ] 06.07 ¡Yemas de huevos: ‘ io cd ne AAA e PP a! Sn rae rer sane A = —! ree ey L a a‘A. líquidas y xX i: 4 i1B. en polvo o congeladas i 1 06.08 ¡Clara de huevo seca :re = ST Tie07 ¡PRODUCTOS LACTEOS 07.01 ÍLeche: ¡A. entera IB. condensada |iC. descremada o parcialmente descremada X(b)1 4 1 'D. entera en polvo x/51] E descremada o parcialmente descremada en polvo i |07.02 ¡Leches fermentadas, como yogur o productos similares x X(b)a ae ee mn — Ri e me ca MUA RO a NI MR TN MOOG CIRoe nena TR me ma On, A == == a e rc ee 07.03 ‘Crema y crema ácida : X(1) | X(b)A ° AA “romeo = = or Saat poe eo07.04 ¡Quesos i; on nt ‘A. enteros, con corteza no comestible ;i —:B. todos los otros tipos iX(a) IX(a) | X/3(3) Instituto Nowonel de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMACarrero 680 N17-11/21PBX: 2948700Bogota - ColombiaWi INVINO gov (0 150 2008

Wicontec,SC 7344-1CO-SC-7341-1ee te Q PROSPERIDADUPARA TODOSbist co Necenal de Y londodo Ni como Aretes Institute Natsonal de Vigiluncia de Medicamentos y Alimentos — INVINACarrera 680 N° 17-11/21PBX: 2948700Bogota - ColombiaWWWINVIDO.gov to G 50 9001I «bisontesGP 202-1 $C 7341-1 N de . i Simulantesreferencia Descripción del alimento o ~iA |B y;C ¡DoD' 07.05 ¡Cuajo: :i |> o a = ps Sass gem A. en forma liquida 0 viscosa x(a) X(a) :B. en polvo o seco 07.06 "Postres lácteos refrigerados: iA. no grasos i ¡B. grasos i X(b)i i== = il — e AT “> serene = ane be =08 ¿PRODUCTOS MISCELANEOS 4geen nme ee = + omen08.01 ¡Vinagre i Xx OTR eens YAA A O Mite une Faerie Neaentamivenmnoe ae een aa == A rrr meni 08.02 ¡Alimentos fritos o tostados: i iA. papas fritas, frituras y similares : X/5 aa posers —o ey por a menace Eerecen strand ‘B. de origen animal | x4= > oe - = E O Gana =08.03 ¡Preparaciones para sopas y caldos, líquidas, sólidas o en polvo (extractos, ! iiconcentrados); preparaciones alimentarias compuestas homogeneizadas, |¿comidas preparadas: 1ATT all = AT Sa = so = = = e‘A. en polvo o desecadas: !

|. con sustancias grasas en su superficie X/5 ill. sin sustancias grasas en su superficie | = [ne Sarre ae A Pores = = sree pa A ¡B. líquidas o en pasta: :i1 con sustancias grasas en su superficie x(a) X(a) ‘ X13_ LAl. sin sustancias grasas en su superficie ¡X(a) X(a) = En ; on uae Sennnaane nana nara ne hn a rope rare ar a = roy a von oo a: 08.04 ¡Levaduras y agentes leudantes i : ‘A. en pasta X(a) X(a) B. secos ; 08.05 [Sal i: 1 RadCO-SC-7341-4e &> PROSPERIDADUPARA TODOSfn. 29 Mac enal dy Viz lando do dene? ao Alrante. N°de | Simulantesreferencia ' Descripción delalimento A _——A |B /C {DoD08.06 ‘Salsas: ! | eer A amar: bre ¡A. sin sustancias grasas en su superficie X(a) ¡X(a) 'B. mayonesa, salsas derivadas de la mayonesa, aderezos para ensaladas y iX(a) X(a) X13sotras emulsiones de aceite en agua :H ic. salsa conteniendo aceite y agua formando dos fases distintas X(a) X(a) | xX: foe ESS — SpA 08.07 ¡Mostaza (excepto mostaza en polvo contemplada en item 08.17) : X(a) ¡X(a) X/3(3)

08.08 ¡Sándwiches, pan tostado y similares conteniendo todo tipo de alimentos: A. con sustancias grasas en su superficie ¡ X/5 ¡B. sin sustancias grasas en su superficie 1<= ———! sts == ~ a Em08.09 Helados:i 1 lA. helados de base no láctea (agua, jugo de fruta) : Xx TT pean oe ae aor = penne ener a nahages ~ ee] A” = rena ro = :B. helados a base de leche ; X/5 08.10 ‘Alimentos secos: |‘A. con sustancias grasas en su superficie XI5

B. sin sustancias grasas en su superficie . a SESS SEE ee SES = =P —i= =< — 08.11 Alimentos congelados o supercongelados i eos Sa ee prince TN ne Trane AT DS pa e pS = 08.12 ¡Extractos concentrados de contenido alcohólico = 5% (viv) i X(1) 1X(2)= ==; A A A AA +08.13 iCacao: ' = = i rarer TT me TT TATI q er y TT,

1A. en polvo i X/5(3) mm > ne pa "B. en pasta : X/3(3) 08.14 ¡Café, tostado o no, descafeinado, soluble, sucedáneos del café, granulado o en :¿polvo | a = ¡ pm toe 08.15 [Extractos de café líquido iX 08.16 ‘Hierbas aromáticas y otras hierbas, té :

a = ¡ pm toe 08.15 [Extractos de café líquido iX 08.16 ‘Hierbas aromáticas y otras hierbas, té : a:Instituto Noconal de Vígiloncia de Meditamentos y Alimentos —- INVINA ir DSCarrera 680 N17-11/21 El ahPBX: 2948700 E e 150 9001«Pe igontas,Bogota - Colomkin ;www.invima.gov.ca . AGA SeanGP 202-4 SC 7341-1 CO-SC-7341-4SP O. abhogrempanUPARA TODOSM9 Nucenatdy vi; fonetanta danos y firecntee N°de |referencia ; Descripción del alimento Simulantes q1A 1B iC |Dopi08.17 ¡Especias y aderezos en estado natural, mostaza en polvo (a): Usar sólo uno de los dos simulantes:- El A para alimentos de pH > 4.5ElB para alimentos de pH = 4.5(b): Este ensayo se realizará con solución de etanol al 50% (v/v) en agua destilada o desionizada como simulante.(1): Este ensayo se realizará sólo si el alimento tiene un pH = 4.5. (2): Este ensayo debe realizarse en el caso de liquidos o bebidas de contenido alcohólico superior al 10% (v/v) consoluciones acuosas de etanol de similar contenido alcohólico.

(3): Si se demuestra por medio de algún ensayo adecuado que no existe contacto graso con la muestra plástica, noes necesario realizar el ensayo con simulante D o D’. 2.3.4. Tiempos y temperaturas de los ensayos de migración total y específica.2.3.4.1. Los ensayos de migración se llevarán a cabo en las condiciones de tiempo ytemperatura establecidas en la Tabla 3 en el caso de usar los simulantes A B,CyD' yen la Tabla 4 en el caso de usar simulante D, equivalentes a las condiciones previsiblesmás severas de contacto de los materiales, envases y equipamientos plásticos con elalimento, o a la máxima temperatura y tiempo de uso que conste en su rotulación o enlas instrucciones de uso, de existir éstas. Para los materiales, envases y equipamientos plásticos destinados a estar en contactocon alimentos en dos o más condiciones de tiempo y temperatura en serie, la muestradeberá ser sometida al ensayo de migración sucesivamente a las dos o máscondiciones de ensayo equivalentes, correspondientes a las condiciones de contactoprevisibles más severas, usando la misma porción de simulante. 2.3.4.2. Cuando en el material, envase o equipamiento plástico o en las instruccionesde uso no haya indicación sobre la máxima temperatura recomendada de uso en lascondiciones previsibles de elaboración, almacenamiento y consumo, el ensayo demigración se realizará durante 4 horas a 100 C (o a temperatura de reflujo) con lossimulantes A, B o C, y durante 2 horas a 175 °C con el simulante D', o en lascondiciones equivalentes para el simulante D (Tabla 4)

2.3.4.3. Cuando en el material, envase o equipamiento plástico o en las instruccionesde uso se indique que el mismo se puede utilizar en contacto con alimentos atemperatura ambiente o menor, o cuando por su naturaleza el material, envase oequipamiento esté claramente destinado a utilizarse en contacto con alimentos atemperatura ambiente o menor, el ensayo de migración se realizará durante 10 días a40 °C. 2.3.4.4. Para un determinado tiempo de contacto, si el material, envase o equipamiento SOFTy,AInstituto Notional de Vigilancia de Medi y Al « INVIMA Me >,Correro 690 N17-11/1PBX: 2948700 150 9001Bogota - Colombiavaww.invina gov.co 7% «Plcontos, SC 7341-4 CO-SC-7341-1Ar PROSPERIDADna PARA EADMeet co Racenatdo Tl Mide" coy irontec. plastico cumple con los limites de migracion a una determinada temperatura, no esnecesario repetir el ensayo de migración a una temperatura menor. 2.3.4.5. Para una determinada temperatura de contacto, si el material, envase oequipamiento plástico cumple con los límites de migración a un determinado tiempo, noes necesario repetir el ensayo de migración a un tiempo menor. Tabla 3: Condiciones convencionales para el ensayo de migración con los simulantes A,B,CyD' Condiciones de contacto previsiblesmás severas Condiciones de ensayo equivalentes Tiempo de contacto (t) (para simulantes A, B, C y D; para simulante D, ver Tabla 4) Tiempo de ensayo t=Smin (1) 5 min < t = 30 min 30 min 30 min < t=1h o 1h7 ih<t=2h 2h 2h<t=4h 4h a 4h<t=24h NN 24ho t> 24h o 10 dias

t=Smin (1) 5 min < t = 30 min 30 min 30 min < t=1h o 1h7 ih<t=2h 2h 2h<t=4h 4h a 4h<t=24h NN 24ho t> 24h o 10 dias Temperatura de contacto (T) Temperatura de ensayo T=59C 5 °C 5°C <T= 20°C 20 °C 2000 <T=4000 40 °C 70 °C < T = 100 °C 100 °c 100 °C < T= 121°C 121 °C (2) 121°C < T = 130°C 130 °C (2) 130 °C < T = 150 9C 150 °C (2) T> 150 °C 175 °C (1) (2)‘min: minutos; h: hora Instduto Haconal de Vigiloncia de Meditamentos y Alimentos— INVIMACarrero 690 N17-11/21PBX, 2948700Bogotá - Colombiasive nvimo.gov.co EP7 eEs E >éAT Ve 150 9001i SoARA4 Ud. wisonteso mm GP 202-4 SC 7341-1CO-SO-7341-1Q PROSPERIDADUPARA TODOSnet ce Necenalde Visloncio do NS cmo 53 ye resting

EP7 eEs E >éAT Ve 150 9001i SoARA4 Ud. wisonteso mm GP 202-4 SC 7341-1CO-SO-7341-1Q PROSPERIDADUPARA TODOSnet ce Necenalde Visloncio do NS cmo 53 ye resting (1): en aquellos casos en que las condiciones reales de contacto del material plástico y el alimento no esténadecuadamente contempladas por las condiciones de ensayo de la presente tabla (por ejemplo, tiempos de contactomenores que 5 minutos o temperaturas de contacto mayores que 175 C), se podrán usar otras condiciones decontacto más apropiadas a cada caso en evaluación, siempre que las condiciones elegidas representen lascondiciones de contacto previsibles más severas.(2): Esta temperatura corresponde sólo en el caso de utilizar el simulante D'.Para los simulantes D, ver la Tabla 4.Para los simulantes A, B y C la temperatura del ensayo de migración será de 100 C (o temperatura de reflujo),durante un tiempo igual a 4 (cuatro) veces el tiempo seleccionado de acuerdo con las reglas generales establecidasprecedentemente en 2.3.4.1. (es decir, el tiempo de ensayo equivalente al tiempo de contacto previsible más severo,que figura en esta Tabla, o el tiempo de uso recomendado en la rotulación del material, envase o equipamientoplástico, de existir ésta).

2.3.4.6. En Ja determinación de la migración específica de sustancias volátiles, losensayos con simulantes deben ser realizados en sistemas cerrados de tal forma queeviten la pérdida de sustancias volátiles susceptibles de migrar, que puedan ocurrir enlas condiciones de contacto previsibles más severas con los alimentos (Anexo A de laNorma EN 13130-1:2005 - “Materiales y artículos en contacto con alimentos. Sustanciasplásticas sometidas a limitaciones. Parte 1: Guía de métodos de ensayo para lamigración específica de sustancias procedentes de materiales plásticos a los alimentosy simulantes de alimentos, determinación de sustancias en los materiales plásticos yselección de las condiciones de exposición a los simulantes de alimentos. ».2.3.4.7. Para los ensayos de migración de materiales, envases, y equipamientosplásticos destinados al uso en hornos de microondas, se podrá usar tanto un hornoconvencional como un horno de microondas, que permitan mantener las condiciones detiempo y temperatura de ensayo establecidas en las Tablas 3 y 4. Para determinar latemperatura de ensayo, se aplicará el método descrito en la Norma EN 14233 -“Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios. Plásticos. Temperaturade la interfase plástico/alimento. Determinación de la temperatura de materiales yartículos de plástico en la interfase plástico/alimento durante el calentamiento en hornomicroondas y convencional con el fin de seleccionar la temperatura apropiada para losensayos de migración.” 2.3.4.8. Si se observa que, durante la realización del ensayo de migración en lascondiciones de contacto establecidas en las Tablas 3 ó 4, la muestra sufre cambiosfísicos o de otra naturaleza, que no ocurren en las condiciones previsibles más severasde contacto real con los alimentos, el ensayo se realizará en las condiciones reales másseveras.

2.3.4.9. Si el material, envase y equipamiento plástico está destinado a ser usado porperíodos de tiempo menores que 15 minutos a temperaturas entre 70 °C y 100 °C (porejemplo, durante el llenado en caliente de alimentos) y esta circunstancia está asíindicada en la rotulación o en las instrucciones de Uso, el ensayo se llevará a cabodurante 2 horas a 70 °C, y no en las condiciones establecidas en la Tabla 3.2.3.4.10. Ensayos de migración con simulante D.La Tabla 4 establece algunos ejemplos de las condiciones de ensayos de migraciónconsideradas convencionalmente las más usuales con simulante D' y lascorrespondientes a los simulantes D. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA io aCorrera 690 N° 17-11/21 HEPBX: 29487008 E> 7 150 9001Bogotá - Colombis LA gifs sD a !eontacwwer invimu gov to ~ IS DisontesGP 202-4 SC 7341 1 CO-SC-7341-14ry 9, fot co Nacenatde Viento Bt corn iayearcntee PROSPERIDADUPARA TODOS Para fijar otras condiciones de ensayo de migración no contempladas en la Tabla 4, seusará ésta como ejemplo orientativo, así como también la información sobre laexperiencia existente para el tipo de polímero en evaluación.Para el cálculo de los resultados de los ensayos de migración, se deberán usar losfactores de reducción (“n”) por simulantecomo se explica en el tem 2.3.3.

Tabla 4: Condiciones de tiempo y temperatura para elsimulante D Condiciones de ‘ Condiciones de tiempo y temperatura con simulante D graso D o D' establecidos en la Tabla 2, tal ensayo de migración con tiempo y : —temperatura encon simulante D' : isooctano solución acuosa de etanol al : MPPO (óxido de polifenileno! 95% (viv) modificado)10da5 12ha5% 10da5°C10da20°C 1da20°C 10da20°C ~ 10da40C 2da20°C 10da40°C : - 2ha70”C 30 min a 40 °C 2ha60 °C (1) ' - 30 min a 100 °C4 30 min a 60 °C (1) 2,5ha 60 °C (1) 30 min a 100 C tha 100°C 1ha60C(1) 3h a 60°C(1) Tha 100°C 2ha 100 °C 1,5ha 60 °C (1) 3,5 ha 60 °C (1) 2ha 100°C 30 mina121°C ; 1,5ha 60°C(1) 3,5ha60% (1) 30 min a 121 °C - > h 2121 a o | 25 h a 60 Cm o 45 h 260°C (1) | ah a 121 ¢ —|30mina 130% 2h a60%C (1) 4hacorc(t) 30min r30°%C| 2 ha 150 % | 3ha6é0°C m o 5 ha 60 °C 0 o j 2 ha 150%o 2ha 175°C 4ha60°C (1) : 6 ha60°C (1) p | 2ha175 0

min: minutos; h: hora(1): los simulantes volátiles se usan hasta una temde usar el simulante Instituto Nacional de Vigioncia de MedicomenCorera 69D N17-11/21PBX: 2948700Bogota - ColombraWer INVINO.govto +d: días. D’, tos y Alimentos — INYIMA es que el material, envase o eensayo. Se debe sumergir una probeta de la muestra en el simulante D'4, y si las propiedades físicas de la misma cambian (por ejemplo,deformación, etc.), entonces el material se considera inadecuado parafísicas no cambian, entonces se procederá a la realiza. fs YaES 13ES BeE $ 150 9001«bicontos,SC 7341-1 peratura de 60 °C. Un requisito para el uso de simulante D, en vezquipamiento plástico en contacto soporte las condiciones delen las condiciones seleccionadas de la Tablasi se observa ablandamiento o fusión, ousar a esa temperatura. Si las propiedadessión del ensayo de migración con el simulante D. CO-SC-7341-1IN. IMO «essney co Nac onaldey'ghandade Namco pibirrantes

2.3.5. Determinación de migración total2.3.5.1. Metodología con simulantes A,B,C yDSe deben aplicar los métodos descritos en las Normas EN Serie 1186 (EN 1186-1“Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios. Plásticos. Parte 1: Guíapara la elección de condiciones y métodos de ensayo para la migración global” ycomplementarias).2.3.5.2 Metodología con simulante D'En el caso de realizar los ensayos de migración total con simulante D', se deben aplicarlos distintos métodos descritos en las Normas EN Serie 1186 correspondientes aensayos con aceites comestibles y mezclas de triglicéridos sintéticos.2.3.6. Determinación de migración específicaSe deben aplicar los métodos descritos en las Normas EN Serie 13130 (EN 13130-1“Materiales y artículos en contacto con alimentos. Sustancias plásticas sometidas alimitaciones. Parte 1: Guía de métodos de ensayo para la migración específica desustancias procedentes de materiales plásticos a los alimentos y simulantes dealimentos, determinación de sustancias en los materiales plásticos y selección de lascondiciones de exposición a los simulantes de alimentos”y complementarias).Finalizados los contactos entre las muestras y los simulantes correspondientes de lasTablas 1 y 2, en las condiciones establecidas en las Tablas 3 y 4 de este DocumentoTécnico, se determinará en los extractos obtenidos, de acuerdo con la metodologíacitada en el párrafo anterior, la migración especifica de sustancias con los métodosdisponibles en las Normas EN Serie 13130.

En caso que los métodos analíticos no seencuentren contemplados en la mencionada norma o se utilicen métodos diferentes ométodos propios, se deberán utilizar técnicas analíticas instrumentales con sensibilidadadecuada (por ejemplo espectrometria de absorción o emisión, cromatografía gaseosa,cromatografía liquida de alta eficacia, etc.). En este evento, el límite funcional o decuantificación, según corresponda, del método de ensayo utilizado, deberá ser igual oinferior al de los métodos establecidos.En el caso que se modifiquen los métodos establecidos en la presente resolución, seutilicen métodos diferentes o métodos propios, se deberán utilizar técnicas analíticasinstrumentales validadas con sensibilidad adecuada (por ejemplo espectrometria deabsorción o emisión, cromatografía gaseosa, cromatografía líquida de alta eficacia,etc.).2.3.7 Determ