INVIMA - Circular Externa 100-0361-16

| = TODOS PORUN

NUEVO PAÍS FAZ EQUIDAD EDUCACIÓN o

CIRCULAR EXTERNA

No 100-0361-16

PARA: FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

USUARIOS EN GENERAL

DE: DIRECCIÓN GENERAL

ASUNTO: — RENOVACIONES REGISTROS SANITARIOS | Y IIA DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS

FECHA: 16 SEPTIEMBRE DE 2016.

Con el fin de dar claridad, respecto al procedimiento a seguir para las renovaciones de registros sanitarios y permisos de comercialización expedidos por la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, me permito indicar lo siguiente: El artículo 32 del Decreto 4725 de 2005, establece. “Artículo 32. De las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización. Las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición en lo que hace referencia a las evaluaciones técnica y legal. Para las mismas, se podrá realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración, cuando sea del caso y del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para Dispositivos Médicos, BPM, vigentes. Los registros sanitarios y permisos de comercialización de que trata el presente decreto se renovarán bajo el mismo número que tenía inicialmente pero seguida de la letra R, adicionada con el número 1, 2 y así sucesivamente. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario o permiso de comercialización. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario o permiso de comercialización

de Medicamentos y Alimentos, Invima, con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario o permiso de comercialización. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario o permiso de comercialización que no sea presentada en el término previsto, se tramitará como nueva solicitud.” (Subrayado fuera de texto) Instituto Nacional de Vigitancia de Medicomentas y Alimentos — INVIMA Carrera 690 4217-1771

PBY: 2948700

Bogotá - Colombio ames mo TODOS POR UN - NUEVO PAÍS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN En este contexto, los registros sanitarios y permisos de comercialización emitidos para Dispositivos Médicos o Equipos Biomédicos, se renuevan siguiendo el mismo procedimiento que surtieron para su expedición, es decir, aquellos que fueron expedidos de manera automática se renovarán bajo el mismo procedimiento y aquellos que fueron expedidos realizando un control previo, se renovarán de la misma manera. Por lo expuesto anteriormente, informamos que a partir del lunes 03 de Octubre de 2016, la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías a través de la Ventanilla Única de Dispositivos Médicos de la Oficina de Atención al Ciudadano, expedirá las renovaciones automáticas de los Dispositivos Médicos de Clase ! y IIA. Cordialmente.

JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZ

Director General Emilsen Astrid Salcedo Tole Asesora Jurídica Melissa Triana Luna Jefe Oficina Asesora Jurídica! Elkin Heman Otalvaro Cifuentes Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías LA Insituto Nacionel de Vigdanco de Meditomentos y Alimentos — INVIMA Carrera 680 H2 17-11/21 PEE: 2948700

Elkin Heman Otalvaro Cifuentes Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías LA Insituto Nacionel de Vigdanco de Meditomentos y Alimentos — INVIMA Carrera 680 H2 17-11/21 PEE: 2948700 Bogotá - Colombia wweinvimagoío 189 9001 «cortos ¢ GP202SCTHI-1 coscrama +