INVIMA - Circular Externa 1000-0015-23

7 COLOMBIA

¢ Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima Oficina Principal: Cra 10 N 64 - 28 - Administrativo: Cra 10 N° 64 - 60

CIRCULAR 1000-0015-23

Bogotá, 20 de septiembre de 2023

PARA: Importadores y Comunidad en General DE: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA ASUNTO: Terminación de la declaratoria como dispositivos médicos “vitales no disponibles” de los hilos o suturas de marcapasos Antecedentes: Los hilos o suturas de marcapasos fueron declarados como dispositivos médicos vitales no disponibles, el pasado 15 de marzo de 2023, por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro y por un término máximo de seis meses, contados a partir de la publicación del acta 4 de 2023. Lo anterior, ya que había una baja oferta de los productos, conforme lo manifestaron los titulares de los registros sanitarios, y esto representaba un riesgo de escasez en el mercado.

Decisión: En el marco de las facultades otorgadas en el Decreto 2078 de 2012 artículo 21 numeral 9, el Invima ha decidido terminar con la declaratoria como vitales no disponibles del producto hilos o suturas de marcapasos, teniendo en cuenta que:

1. Existen tres (3) registros sanitarios (autorización de comercialización) para este tipo de dispositivo médico.;

2. Los titulares de los registros sanitarios INVIMA 2016DM-002043 R2 e INVIMA

2022DM-0000502-R2 informaron a esta entidad que cuentan con unidades disponibles del producto

3. Dado lo anterior, el Invima considera que no se presenta una situación de riesgo de escasez del dispositivo médico.

2022DM-0000502-R2 informaron a esta entidad que cuentan con unidades disponibles del producto

3. Dado lo anterior, el Invima considera que no se presenta una situación de riesgo de escasez del dispositivo médico.

El Invima, junto con el Ministerio de Salud y Protección Social, seguirá monitoreando continuamente la importación del dispositivo médico al país.

Elaboró: Clarena Cruz — Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías (1o Revisó: Elsy Ramirez Cifuentes - Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías (it V0s- > - Aprobó: Mabel Barbosa Romero - directora técnica (E) de Dispositivos Médicos y Otras Tecnos (60)(1) 742 2121 - Bogotá

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