INVIMA - Circular Externa 1000-0134-18

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CIRCULAR EXTERNA 1000-0134-18

PARA: TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE

COMERCIALIZACIÓN, FABRICANTES E IMPORTADORES DE EQUIPOS

BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA Y NO CONTROLADA

DE: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS - INVIMA

ASUNTO: IMPORTACION Y TRAZABILIDAD DE PARTES Y REPUESTOS PARA EL

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS DE TECNOLOGIA

CONTROLADA Y NO CONTROLADA.

FECHA: 14 DE DICIEMBRE DE 2018

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — Invima, en atención al procedimiento establecido para la importación de partes y repuestos que sean saldos (nuevos con más de 2 años de fabricados), usados clase | y IIA, repotenciados clase |, IIA, IIB y III para realizar el mantenimiento de equipos biomédicos de tecnología controlada y no controlada, se permite informar lo siguiente: Los artículos 24, 35, 38 y 63 del Decreto 4725 de 2005 “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”, establecen: “...Articulo 24. De los requisitos para el permiso de comercialización. Para la obtención del permiso de comercialización de los equipos biomédicos fabricados e importados además de la documentación para la obtención de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, se deberá anexar la siguiente documentación, adicional: (-)

obtención del permiso de comercialización de los equipos biomédicos fabricados e importados además de la documentación para la obtención de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, se deberá anexar la siguiente documentación, adicional: (-) Parágrafo 3°. El titular del permiso de comercialización de equipos biomédicos clasificados como de tecnología controlada, deberá elaborar un informe anual, en el cual se especifique la cantidad de equipos importados, fabricados y vendidos, serie de cada equipo, su ubicación geográfica e institucional y reportes de efectos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto, así como la información que de conformidad con el control de esta tecnología, las autoridades competentes requieran. La omisión o inexactitud en el suministro de esta información dará lugar a las sanciones establecidas en el presente decreto. y Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima a Bogotá Principal: Cra 10 N 64 - 28 Administrativo: Cra 10 N 64 - 60 (1) 2948700 Wwww.invima.gov.co+ Instituto Nacional de Vi Bogotá Ad (1) 2948700 www.invima.gov.co Cra 10 N" 64-28 rativo: Cra 10 N 64 - 60

GOBIERNO DE COLOMBIA MINSALUD in Página 2 de 7

Parágrafo 4°. Los repuestos para el mantenimiento y soporte técnico de los equipos biomédicos importados, deberán contar con el permiso de comercialización de los equipos biomédicos que se pretendan reparar, mantener o soportar. Las empresas cuyo objeto social incluya la importación de repuestos para equipos biomédicos específicos deben reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de

comercialización de los equipos biomédicos que se pretendan reparar, mantener o soportar. Las empresas cuyo objeto social incluya la importación de repuestos para equipos biomédicos específicos deben reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, las importaciones de esta clase de repuestos. (...) Artículo 35. Requerimientos generales para los equipos biomédicos de tecnología controlada. (...) b) El titular o importador del equipo biomédico deberá garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte técnico permanente durante la vida útil del mismo, así como los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por el fabricante; (--) Artículo 38. Posventa de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su mantenimiento. En la etapa de posventa de los equipos biomédicos, la responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante o su representante en Colombia para el caso de los equipos importados y el propietario o tenedor. En la etapa de posventa de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos, el fabricante o importador deberá ofrecer los servicios de verificación de la calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y repuestos, así como la capacitación requerida tanto en operación como en mantenimiento básico del equipamiento. El tenedor será responsable del correcto funcionamiento del dispositivo médico considerado equipo biomédico, el cual deberá garantizarlo de manera directa o contratando los servicios del fabricante o el importador o con un tercero según los parámetros establecidos en el presente decreto. El propietario o tenedor del equipo biomédico deberá asegurarse que su uso y

manera directa o contratando los servicios del fabricante o el importador o con un tercero según los parámetros establecidos en el presente decreto. El propietario o tenedor del equipo biomédico deberá asegurarse que su uso y funcionamiento estén de acuerdo con lo establecido en los manuales entregados por el fabricante en el momento de la venta del mismo, así como de su calibración y mantenimiento. ncia de Medicamentos y Alimentos - Invima Ma e X A LzNet & cosao he GOBIERNO i o @ saw Inia Página 3 de 7 Artículo 63. De la trazabilidad" de los dispositivos médicos. Los establecimientos que importen o comercialicen dispositivos médicos deberán mantener la documentación de los productos que distribuyan o destinen para su utilización en el territorio nacional con el objeto de llevar la trazabilidad del producto, la cual deberá contener, como mínimo, los siguientes datos: Nombre comercial del producto, modelo, serie y/o número de lote, fecha de adquisición, fecha de envío o suministro e identificación del primer cliente...” En virtud de lo anterior, se destaca la responsabilidad que tiene el fabricante, el importador, el tenedor de los equipos y la autoridad sanitaria, al permitir la importación y comercialización de partes o repuestos nuevos, usados y repotenciados para los equipos biomédicos de tecnología controlada y no controlada, por tal razón el INVIMA en ejercicio de sus facultades legales, y los principios que rigen la función administrativa, en particular los atenientes a la buena fe, igualdad, moralidad, economía, imparcialidad, eficacia, eficiencia, participación, publicidad, responsabilidad y transparencia, informa que a partir de Diciembre de 2018, se acogerá el siguiente procedimiento, para la importación y el

eficiencia, participación, publicidad, responsabilidad y transparencia, informa que a partir de Diciembre de 2018, se acogerá el siguiente procedimiento, para la importación y el reporte de la trazabilidad de los repuestos para los equipos biomédicos de tecnología controlada y no controlada: El usuario debe radicar ante la Oficina de Atención al Ciudadano del Invima la solicitud de autorización de importación de partes y/o repuestos con registro sanitario y/o permiso de comercialización, (saldo con más de 2 años, usado | y IIA, repotenciado |, IIA, I1B y ), diligenciando el FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código: ASS-RSA-FM007 (Pestañas “(AUT) REPUESTOS VUCE" y/o “(AUT) EB (RS-PC) ESPECIAL”), e incluyendo el respectivo soporte de pago original por concepto del trámite de la tarifa legal correspondiente (Código 4002-5); se aclara que en cada solicitud de autorización, se debe indicar un solo código o referencia de la parte y/o repuesto, destacando que para esa parte y/o repuesto, se pueden solicitar varias unidades indicando el número de serie específico para cada unidad. Posteriormente, en la solicitud de la licencia de intención de importación presentada ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), el interesado debe adjuntar en formato PDF copia del trámite de solicitud de autorización radicado ante el Invima. Para la licencia, en la descripción de la mercancía (Casilla 34 de la Licencia de intención de importación), además de lo establecido en la guía de diligenciamiento de intenciones de importación ante la VUCE - INVIMA, según numeral 2.3, debe indicar de forma clara

de importación), además de lo establecido en la guía de diligenciamiento de intenciones de importación ante la VUCE - INVIMA, según numeral 2.3, debe indicar de forma clara tanto para las partes y/o repuestos con registro sanitario y/o permiso de comercialización, lo siguiente: Trazabilidad. Conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y documentadas que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un lote o serie de dispositivos médicos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo. a e (Capitulo III Definiciones Resolución 4002 de 2007) > Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima Bogotá Principal: Cra 10 N° 64 - 28 Administrativo: Cra 10 N 64 - 60 (1) 2948700 www.invima.gov.coGOBIERNO DE COLOMBIA MINSALUD iy Página 4 de 7 Saldos ítem Requisitos Usados de 2 años Repotenciados (1 y IA) (TA, sy | (1A 18 Y 1) Nombre del accesorio, parte o repuesto 2 Dispositivo médico o equipo biomédico para el cual se destina el producto a importar Referencia/Modelo/Familia (según el caso) 3 del dispositivo médico o equipo biomédico para el cual se destina Marca (según el caso, de acuerdo al Artículo 4 |43 del Decreto No. 4725 de 2005) del dispositivo para el cual se destina Número del Registro Sanitario o Permiso de 5 Comercialización del dispositivo para el cual se destina Número de expediente Nombre del fabricante del equipo según el

4 |43 del Decreto No. 4725 de 2005) del dispositivo para el cual se destina Número del Registro Sanitario o Permiso de 5 Comercialización del dispositivo para el cual se destina Número de expediente Nombre del fabricante del equipo según el acto administrativo Invima Nombre del fabricante de los accesorios, partes o repuestos País de origen 10 Uso específico que desarrollara la parte o accesorio Textualmente debe declarar el estado de la 11 mercancía, ejemplo: “Mercancía Nueva o usados o saldo o repotenciados” 12 Año de fabricación de las partes, accesorios y repuestos que se desean importar 13 | Identificador generado por traza Además de lo anterior, se debe adjuntar una certificación del fabricante en la que se indique: a) Nombre, modelo y serie del equipo en el cual se instalará la parte y/o repuesto. b) Nombre, modelo, serie, código o referencia de la parte y/o repuesto que se desea importar. i c) Año de fabricación de la parte y/o repuesto. d) Para los accesorios, partes y repuestos repotenciados el fabricante debe indicar que la parte y/o repuesto es repotenciada y que se encuentra en estado óptimo de operación y funcionamiento para seriinstalado en el equipo biomédico respectivo. Posteriormente, el importador debe reportar mensualmente al Invima dentro de los primeros cinco (5) días de cada mes, la información de todas las partes y repuestos a los que se les autorizaron las licencias de intención de importación por parte de la VUCE, correspondientes al mes inmediatamente anterior, utilizando la herramienta “Invima a un clic”, módulo TRAZA, así: | Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima W

correspondientes al mes inmediatamente anterior, utilizando la herramienta “Invima a un clic”, módulo TRAZA, así: | Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima W Cra 10N 64-28 i ivo: Cra 10 N° 64 - 40 ww.invima.gov.coSUENO @ mnsawn ¡nv Página 5 de 7

1. Ingrese a “Invima a un clic” picando aquí o en el enlace “Invima a un clic” en la sección “Consultas y servicios en línea” disponible en la página web del Invima

(www.invima.gov.co)

2. Ingrese su usuario y contraseña. Si su empresa no está registrada, debe registrarse para obtener su usuario y contraseña.

3. El usuario responsable del reporte debe tener asignado el perfil “Reporte TRAZA" en las opciones de “Roles de usuario” en Invima a un clic.

4. Seleccione el nombre de la empresa a reportar.

5. Seleccione la opción de reporte TRAZA.

6. Ingrese el Sistema de Información TRAZA, descargue y diligencie la plantilla de reporte y cargue el archivo en formato “csv” con la información de trazabilidad de todas las partes y repuestos que solicitaron licencia de intención de importación ante la VUCE.

7. La información a reportar se describe a continuación: item | Nombre del campo Descripción del campo Longitud | Tipo de campo Número consecutivo en el reporte Po. 1 1D de cabecera 3 Numérico Escriba una de las siguientes opciones para el estado del > |Estado del Pene: : Lista de to/parte 2 selección única repues -Usado

-Repotenciado -Saldo Nombre del fabricante — | Nombre del fabricante del ") 3 del repuesto repuesto 35 Alfanumérico

opciones para el estado del > |Estado del Pene: : Lista de to/parte 2 selección única repues -Usado -Repotenciado -Saldo Nombre del fabricante — | Nombre del fabricante del ") 3 del repuesto repuesto 35 Alfanumérico Nombre del repuesto o | Indique el nombre completo del Aró 4 parte tenLeao 100 | Alfanumérico 5 Serie Indique la serie del repuesto 30 Alfanumérico 6 |Código Indique el código del repuesto 20 Alfanumérico 7 | Referencia Indique la referencia del repuesto 20 Alfanumérico Año de fabricación del Año de fabricación del repuesto 8 repuesto 4 Alfanumérico . i Expediente asociado al permiso ol 9 | Número de expediente | de comercialización ante Invima 10 Alfanumérico Registro sanitario o Número del permiso de 10 | permiso de comercialización en el cual está 30 Alfanumérico comercialización amparado el repuesto Referencia del recibo de | Escriba el número de transacción E a pago de la autorización /cus 20 Altanumérico Número de la licencia Número de la licencia s a 12 VUCE 26 Alfanumérico Bogotá [©] 2948700 instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima Principal: Cra 10 N” 64 - 28

Administrativo: Cra 10 N° 64 - 60 pOrGOBIERNO MINSALUD fry MA

05001. En el aplicativo TRAZA puede consultar los códigos de cada ciudad desde la opción "Búsqueda municipios".

DE COLOMBIA Página 6 de 7 ítem | Nombre del campo Descripción del campo Longitud | Tipo de campo Escriba una de las siguientes ¿El repuesto puede ser s : !

cada ciudad desde la opción "Búsqueda municipios". DE COLOMBIA Página 6 de 7 ítem | Nombre del campo Descripción del campo Longitud | Tipo de campo Escriba una de las siguientes ¿El repuesto puede ser s : ! 13 |utilizado en diferentes on 2 Le as ri marcas de equipos? So Sección Unica Escriba una de las siguientes ¿El repuesto se puede < + . 14 | utilizar en varios Uplclones' 2 Listo as - modelos? -S selección única -NO Escriba una de las siguientes opciones para la condición de repuesto: 15 | Condición especial -Registro Sanitario Vencido 5 1 ari & -Pérdida de fuerza ejecutoria del 3 Alfanumérico permiso de comercialización -No aplica 46 | Destino del Stock/IPS 30 |Lista de repuesto/parte selección única Nombre del Equipo Indique el nombre completo del 17 | Biomédico Controlado EBC sobre el cual se utiliza el 60 Alfanumérico (EBC) repuesto 18 ANTES fabricación del . Año de fabricación del EBC 4 Alfanumérico Nombre del fabricante Nomibre del fabricante del EBC / o d 19 del EBC 50 Alfanumérico Indique la marca del equipo . 20 | Marca del EBC biomédico 30 . | Alfanumérico Indique el modelo del equipo o 21 | Modelo del EBC biomédico 20 Alfanumérico Indique la serie del equipo 3 T 22 | Serie del EBC bloméxico 30 Alfanumérico Indique el nombre de la IPS E 23 | Nombre de la IPS donde entregará el repuesto 50 Alfanumérico b . Indique la dirección de la IPS = 24 | Direccion de la IPS donde entregará el repuesto 50 Alfanumérico Indique el código del

Indique el nombre de la IPS E 23 | Nombre de la IPS donde entregará el repuesto 50 Alfanumérico b . Indique la dirección de la IPS = 24 | Direccion de la IPS donde entregará el repuesto 50 Alfanumérico Indique el código del Departamento y la Ciudad de la IPS donde se entregará el 25 | Ciudad de la IPS repuesto. Por ejemplo: Medellín 5 Lista de selección única Como resultado de la radicación de la solicitud de autorización y de la licencia de intención de importación para partes y/o repuestos, el Invima emitirá un único concepto por Y Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima Bogotá Principal: Cra 10 N° 64 - 28

Administrativo: Cra 10 N 64 - 60 (1) 2948700 www.invima.gov.co cosa W mlisNetGOBIERNO DE COLOMBIA MINSALUD inviña Página 7 de 7 intermedio de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), la cual se expedirá máximo a los tres (3) días hábiles después de la presentación de la licencia, de acuerdo a lo establecido en el artículo 171 del Decreto 019 de 2012.

De conformidad con la establecido en el artículo 37 del Decreto 4725 de 2005, NO SE AUTORIZARÁ la importación de accesorios, partes o repuestos USADOS para equipos biomédicos de clase IIB y III. Para las partes y/o repuestos nuevos, igualmente se debe realizar el reporte mensual en el aplicativo TRAZA. AR ALDANA BULA rector General VoBo. Lucía Ayala Rodríguez. Directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías de Carlos Alberto Robles Cocuyame. Di r ce Alimentos y Bebidas encargado de las funciones de

AR ALDANA BULA rector General VoBo. Lucía Ayala Rodríguez. Directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías de Carlos Alberto Robles Cocuyame. Di r ce Alimentos y Bebidas encargado de las funciones de Director de Operaciones Sanitarias = Benjamín Augusto Guardó del Rio. Sor Dirección General Larry Álvarez Morales. Asesor Dirección General Melissa Triana Luna. Jefe Oficina Asesora Jurídica Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima Bogotá Principal: Cra 10 N° 64 - 28 Administrativo: Cra 10 N 64 - 60 (1) 2948700 www.invima.gov.co Ud @531LE i

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