INVIMA - Circular Externa 1000-014-18

Instituto Nacic Bogotá

Principal: Cl

"a

CIRCULAR EXTERNA

N 1000-014-18

PARA: FABRICANTES, IMPORTADORES, TITULARES DE REGISTROS

SANITARIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, TITULARES DE

NOTIFICACIONES SANITARIAS DE COSMÉTICOS Y USUARIOS

EN GENERAL

DE: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS - INVIMA.

ASUNTO: AGRUPACIÓN DE PRODUCTOS DISPUESTOS PARA LA VENTA AL PUBLICO FECHA: 28 de febrero de 2018

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, informa a los laboratorios fabricantes, importadores, titulares de registros sanitarios de dispositivos médicos y titulares de notificaciones sanitarias obligatorias de cosméticos, que para la comercialización de productos dispositivos médicos y cosméticos agrupados, se deberá tener en cuenta lo siguiente: a 10N” 64 | de Vigilancia de Med Cada uno de los productos que conforman la agrupación para su comercialización, deberá contar con registro sanitario y/o notificación sanitaria obligatoria, dependiendo de la naturaleza del producto. Conforme a la normatividad vigente, solo se podrán realizar agrupaciones para su comercialización, de dispositivos médicos clase | con productos cosméticos. Cada uno de los productos que conforman las agrupaciones de dispositivos médicos clase | y/o cosméticos para su comercialización, deben incluir la información aprobada en las etiquetas para cada uno de los productos, por lo tanto, no se podrá alterar u ocultar información necesaria de las etiquetas al momento de agruparlos. Para la agrupación de productos para su comercialización, no se requiere de

aprobada en las etiquetas para cada uno de los productos, por lo tanto, no se podrá alterar u ocultar información necesaria de las etiquetas al momento de agruparlos. Para la agrupación de productos para su comercialización, no se requiere de modificación de ninguno de los registros sanitarios o notificaciones sanitarias obligatorias, por no considerarse una presentación comercial del producto amparado bajo registro o notificación, según sea el caso. 28 on... Eg TODOSPORUN — Invima € nuevopais Gao EuUE ntos - Invima Pa CG a cosa "@ MINSALUD — invino E nuevorals Tenga en cuenta que bajo un análisis de enfoque de riesgo, las agrupaciones de productos para su comercialización, seguirán siendo objeto de inspección, vigilancia y control por parte de éste Instituto. Atentamente,

JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZ

Director General Vobo. Gina Nuñez Hernández ma Nurov Directora de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes £ct Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Melissa Triana Lun: Jefe Oficina Asesora Juridita Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Bogotá Principal: Cra 10 N 64 - 28 Ady (1) 2948700 www.invima.aov.co rativo: Cra 10 N 44 - - Invima ESE coscIiana