INVIMA - Circular Externa 1000-040-18

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CIRCULAR EXTERNA 1000-040-18

PARA: INDUSTRIA FARMACÉUTICA

DE: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS - INVIMA

ASUNTO: GESTIÓN PREVENTIVA DEL RIESGO DE DESABASTECIMIENTO DE

MEDICAMENTOS

FECHA: MAYO DE 2018

La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, luego de analizar las circunstancias que pueden generar un riesgo de desabastecimiento de medicamentos en el país, se permite dar a conocer los casos, requisitos y acciones para aplicación de la gestión preventiva del riesgo de desabastecimiento de medicamentos (ver Tabla 1). Los trámites asociados a estos medicamentos serán evaluados por el “Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos con Condición Especial de Riesgo” como una medida para la mitigación del riesgo de desabastecimiento. riesgo de Tabla 1. Casos para aplicación de la gestión preventiva del desabastecimiento Esta categoría también puede aplicar a solicitudes de registro sanitario de un producto con diferente ingrediente farmacéutico activo, siempre y cuando tenga la misma indicación del medicamento que se encuentra en el LMVND Caso Requisito Acción por parte del interesado Medicamentos | Estar incluido en el listado de | Una vez radicado el trámite de registro vitales no | medicamentos — vitales no | sanitario, los interesados en acogerse al disponibles disponibles (LMVND). procedimiento de medicamentos en que soliciten riesgo de desabastecimiento, deberán registio informarlo — enviando un — correo sanitario. electrónico a

disponibles disponibles (LMVND). procedimiento de medicamentos en que soliciten riesgo de desabastecimiento, deberán registio informarlo — enviando un — correo sanitario. electrónico a desabastecimientomedicamentos@invi ma.gov.co en donde se incluya el número de radicado Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invirna Bogotá Principal: Cra 10 N° 64 - 28 Administrativo: Cra 10 N° 64 - 60 (1) 2948700 www.invima.gov.coALTO invirna tato ia yt

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(O) MINSALUD Medicamentos declarados en desabastecimi ento. Estar incluido en el listado de medicamentos declarados en desabastecimiento, o en riesgo de desabastecimiento, de acuerdo a los listados publicados en el micrositio de desabastecimiento de la página web del Invima. Una vez radicado el trámite de registro sanitario, los interesados deberán informar a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos su intención de acogerse a este procedimiento enviando un correo electrónico a desabastecimientomedicamentos@invi ma.gov.co, en donde se incluya el número de radicado. Medicamentos con máximos dos titulares de registro sanitario Que existan máximos dos titulares de registro sanitario. Para los trámites que ya se encuentren radicados, los interesados no tendrán que realizar ninguna acción. El Invima aplicará el procedimiento de gestión del riesgo de desabastecimiento de

Que existan máximos dos titulares de registro sanitario. Para los trámites que ya se encuentren radicados, los interesados no tendrán que realizar ninguna acción. El Invima aplicará el procedimiento de gestión del riesgo de desabastecimiento de medicamentos ASS-RSA-PR020. Para los trámites de registro que se radiquen después de la fecha de emisión de esta circular, los interesados en la clasificación del trámite en esta categoría, deberán informarlo mediante correo electrónico desabastecimientomedicamentosQinvi ma.gov.co, adjuntando evidencia de la existencia de máximo dos titulares de registro sanitario para el IFA de interés, y señalando el número del radicado. Medicamentos incluidos por el Ministerio de Salud y Protección Social en negociaciones y/o compras centralizadas Que exista declaración del Viceministerio de Salud y Prestación de Servicios o de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías del Ministerio de Salud y Protección Social. Para que un producto sea clasificado en esta categoría, el Viceministerio de Salud y Prestación de Servicios, o la Dirección de Medicamentos y Tecnologías del Ministerio de Salud y Protección Social, deben notificar por escrito a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima. Instituto Nacional de Vigilancia de M Bogotá Principal: Cra 10 N 64 - 28 ativo: Cra 10 N° 64 - 60 0 www.invima.gov.co mentos y Alimentos - invima o5ztTODOS PORUN

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Principal: Cra 10 N 64 - 28 ativo: Cra 10 N° 64 - 60 0 www.invima.gov.co mentos y Alimentos - invima o5ztTODOS PORUN _ NUEVO PAÍS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN invima It cen s met e (6) MINSALUD Productos biológicos que se encuentran incluidos en el Estar incluido en el listado del

Programa Ampliado de Inmunización (PAI). Una vez radicado el trámite de registro sanitario, los interesados en acogerse al procedimiento de medicamentos en riesgo de desabastecimiento, deberán Prestación de Servicios o de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías del Ministerio de Programa informarlo — enviando un correo Ampliado de lectróni Inmunización secano . B (PAI) que se desabastecimientomedicamentos@invi interesen en ma.gov.co en donde se incluya el obtener el número de radicado registro sanitario. Interés . 8 | Que exista declaración del | Para que un producto sea clasificado en salud pública Viceministerio de Salud y | esta categoría, el Viceministerio de Salud y Prestación de Servicios o la Dirección de Medicamentos y Tecnologías del Ministerio de Salud y Protección Social debe notificar por escrito a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. Salud y Protección Social.

JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZ

Director General Francisco Javier Sierra Esteban Director Técnico de 3 icamentos y Productos Biológicos' Melissa Triana Luna . Y, Jefe Oficina Asesora Juridi

JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZ

Director General Francisco Javier Sierra Esteban Director Técnico de 3 icamentos y Productos Biológicos' Melissa Triana Luna . Y, Jefe Oficina Asesora Juridi Eugenia Correa Gómez Coordinadora Grupo lega/DMPB Angélica Ginneth Fula Arguello 41 Coordinadora (E) Grupo de Registro de Medicamentos Síntesis Química VoBo. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima Bogotá Principal: Cra 10 N 64 - 28 istrativo: Cra 10 N 64 - 60 coscriara GP2021 ESE www.invima.gov.co