INVIMA - Circular Externa 500-3314-16

Gua Invito ; TODOS POR UN

NUEVO PAÍS 2 - PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN

CIRCULAR EXTERNA

No. 500-3314-16

PARA: ESTABLECIMIENTOS QUE ELABORAN Y ADAPTAN

DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA DE TECNOLOGÍA

ORTOPÉDICA EXTERNA

DE: DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS

TECNOLOGÍAS

ASUNTO: SOCIALIZACIÓN DE LISTA DE VERIFICACION DE REQUISITOS PARA CERTIFICACIÓN DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO FECHA: 14 de octubre de 2016

La Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Invima se permite recordar a los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, que el plazo para obtener la certificación de apertura y funcionamiento vence el 31 de enero de 2017, de conformidad con lo previsto en el numeral 12.3 de la Resolución 2968 de 2015 “Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional”. En este contexto, los establecimientos que no hayan obtenido dicha certificación en el término previsto en la norma en cita, no podrán realizar ninguna actividad relacionada con la elaboración y adaptación y serán sujetos de las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar. En razón a lo anterior y con el propósito de que los establecimientos cuenten con una herramienta para facilitar la implementación de requisitos y conocer de manera previa a la auditoria, los aspectos que serán revisados, el Invima diseñó la lista de

En razón a lo anterior y con el propósito de que los establecimientos cuenten con una herramienta para facilitar la implementación de requisitos y conocer de manera previa a la auditoria, los aspectos que serán revisados, el Invima diseñó la lista de verificación anexa a la presente Circular, la cual se encuentra igualmente disponible en Nuestra página web www.invima.gov.co, en la siguiente ruta: trámites y servicios trámites Seleccione grupo: dispositivos médicos y equipos biomédicos Seleccione trámite: visitas y certificaciones DM Formatos Instituto Nacional de Vigilancia de Medienmentos y Alimentos — INVIMA Carrera 10 N,? 64/23 PB: 2948700 Jugotá - Colombia 8 o. e ”fl TODOS POR UN mima ya L <a NUEVO PAÍS Dz PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN Adicionalmente, en la referida ruta de “visitas y certificaciones DM", se encuentra disponible la siguiente información de interés para llevar a cabo el trámite de certificación de apertura y funcionamiento, así: e Lista de chequeo de documentos para solicitar visita: disponible en la pestaña identificada como “Cuáles son los requisitos” procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento: disponible en la pestaña identificada como “Información asociada” Finalmente, recuerde que las tarifas vigentes pueden consultadas en Nuestra web, en la ruta: Trámites y servicios / tarifas vigentes. Estaremos atentos a resolver las inquietudes que se tengan respecto a la aplicación del procedimiento definido por el Invima. /) ELKIN HERNAN O7ALVARO CIFUENTES Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Proyecto: 5800-01-05 JOR 1

Revisó: 500-01-01 SIPRC

/) ELKIN HERNAN O7ALVARO CIFUENTES Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Proyecto: 5800-01-05 JOR 1

Revisó: 500-01-01 SIPRC

Aprobó: 500-04-04 EAST

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIA Carrera 10 4.7 64/28

PBX: 2948700 6 Cu Sogstá - CommbinLISTA DE VERIFICACION DE REQUISITOS PARA APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE TECNOLOGIA

ORTOPEDICA EXTERNA

(Resolución 2968 de 2015) item empleados).

REQUISITO CUMPLE NO CUMPLE

[T REQUISITOS GENERALES (aplicables a establecimientos que tengan más de 10 ¿El establecimiento cuenta con manual de calidad donde se establezca la misión, visión, política del 1 calidad, objetivos de calidad? (Núm. 8.9.2) " ¿Existe manual de funciones con responsablidados claramente defnidas para cada Lino de los cargos del la estructura organizacional? (Núm. 8.9.3) a Se cuenta con un responsable del control de calidad. independiente en sus competencias del personal del producción? (numeral 8.9.1) 7 PRESCRIPCIÓN - "a ¿Paro la elaboración y adaptación de disposilivos médicos sobre medida de tecnología otopédica external se cuenta con prescripción medica especializada? (Numeral 8.1.1) o ¿Se cuenta con soportes o evidencias de la lectura y comprensión de la prescripción médica por parte del nsable del proceso? (numeral 8.1.1) 31 ¿Se tienen establecidos mecanismos para articular con las EAPB y las IPS's la provisión de los|

31 ¿Se tienen establecidos mecanismos para articular con las EAPB y las IPS's la provisión de los| dispositivos médicos sobre medida de tecnologia ortopédica externa en la fase pre-protésica? (Artículo 7,| Resolución 2968 de 2015)

4. FABRICACION ¿Se cuenta con procedimiento de fabricación y adaptación de los dispositivos médicos sobre medida de| 41 tecnología ortopédica externa? (Núm. 8.8.1.4) a2 ¿Cuenta con las guías técnicas ortopédicas externas para la elaboración de las lineas a fabricar?!

(numeral 8.2.1.10, 8.8.1.6) az ¿Se expiden ordenes de producción de acuerdo al diseño del producto y la prescripción médica, con sus respectivos formatos y responsables de llevar a cabo las actividades? (numeral 8.1.1.3) 4.4 ¿Se llevan registros del proceso de fabricación, conforme lo estipulado en la orden de producción y en lal guia ortopédica externa? (numeral 8.1.1.5) as ¿Se cuenta con carpeta de usuario que contenga lo establecido en la Resolucion 2968 de 2015? (numeral! 3.11 y numeral 8.1.1)

5. CONTROL DE CALIDAD ¿Se cuenta con procedimiento de recepción, aprobación, rechazo, devoluciones, almacenamiento y salida 5.1 (de materia prima, componentes e insumos? ¿se registra su estado de calidad? (Núm. 8.7.3., 8.8.1.1.. y 881.2) 52 ¿Se tiene implementado realizar inspección u otras actividades necesarias para asegurar la calidad de la meteria prima adquirida de acuerdo con los requisitos de compra especificados? (numeral 8.7.3)

881.2) 52 ¿Se tiene implementado realizar inspección u otras actividades necesarias para asegurar la calidad de la meteria prima adquirida de acuerdo con los requisitos de compra especificados? (numeral 8.7.3) 53 ¿La materia prima. componentes e insumos cuentan con certificados de andlisis o fichas técnicas sa ¿Se tienen establecidos los puntos a controlar en cada una de las fases del proceso, desde la prescripcion hasta la adaptación? 55 ¿La empresa cuenta con los instrumentos requeridos para realizar los controles de calidad del producto! durante el proceso productivo? ¿Se tiene documentadas las pruebas de control de calidad realizadas durante el proceso productivo hastal 56 obtener el producto final y se llevan registro de estas actividades (primera evaluación)? (numeral 8.1.1.6.1.1) 57 ¿Se llevan a cabo y se registran las pruebas de adaplación al usuario por parte del director técnico] (segunda evaluación)? (numeral 8.1.1.6.1.2) ¿Se realiza gestión por parte del laboratorio para la evaluación interdisciplinaria de las características de 58 funcionalidad, desempeño, confort y cósmesis de acuerdo con las necesidades del usuario y lal prescripción medica? (numeral 8.1.1.6.1.3) Explique en qué consiste ¿Se tienen establecidos parámetros para delerminar en qué casos los dispositivos médicos son| 59 susceplibles de mejora para el mismo usuario o cuando se trate de ajustes, mantenimiento y reparación] durante ta vida útil del dispositivo? (numeral 8.1.1.7) 510 ¿Se realiza la eliminación de dispositivos médicos que no se ajustan a criterios de calidad preestablecidos] y se leva registro de esta actividad? (numeral 8.1.1 7)

510 ¿Se realiza la eliminación de dispositivos médicos que no se ajustan a criterios de calidad preestablecidos] y se leva registro de esta actividad? (numeral 8.1.1 7)

6. ENTRENAMIENTO A USUARIO, ADAPTACION Y SEGUIMIENTO 6.1 ¿Se cuenta con procedimiento de adaptación de los dispositivos médicos sobre medida? (numeral 8.3.1) ez Se lleva a cabo el entrenamiento al usuario, según la necesidad particular y se incluyen los registros en la carpeta del usuario? (numeral 8.1.2.1) es ¿Se lleva a cabo el mantenimiento preventivo y correciivo durante la vida útil del dispositivo médico?!

(numeral 8.1.2.2) ¿Sé oloiga garantia del dispositivo médico sobre medida durante (1) un año. la cual debe aparecer 6.4 expresada claramente en el manual de uso, que se entregado posterior a su adaptación? (numeral 81.23) ¿Se coordina con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios - EAPB, Instituciones es Prestadoras de Servicios de Salud — IPS, el traslado del paciente para la rehabilitación funcional yfo| integral?. (numeral 8.1.2.4)ltem. - REQUISITO CUMPLE NO CUMPLE ¿Se cuenta con procedimiento de seguridad del paciente que contemple las medidas de prevención y| 66 atención ante la ocurrencia de eventos que puedan o no causar lesión en el paciente dentro del establecimiento, así como la propiedac intelectual o información confidencial de salud? (Núm. 8.8.1.5)

7. RECURSO HUMANO 71 ¿El establecimiento establece y mantiene una adecuada estruciura organizacional? (Núm 5.9) 72 ¿Se garantiza la provisión de personal suficiente, de forma permanente y competente para la realizacian|

7. RECURSO HUMANO 71 ¿El establecimiento establece y mantiene una adecuada estruciura organizacional? (Núm 5.9) 72 ¿Se garantiza la provisión de personal suficiente, de forma permanente y competente para la realizacian| de las actividades de cada área? ( Núm. 8.2.) ¿El personal técnico esta certificado como técnico laboral o competencias laborales de tecnologial 7 ortopédica?( Num. 8.2.2) ¿La dirección técnica tiene formación en tecnología ortopédica igual al nivel Tecnólogo (equivalente ISPO) 74 Categoría ll). (Núm. 8.2 y 8.2.1) Nota: este requisito es de obligatorio cumplimiento a partir del 1 de enero de 2020 ¿Dentro de las funciones asignadas al Director Técnico se encuentra la responsabilidad de la calidad, 75 seguimiento y control de los dispositivos médicos fabricados? ¿Se encuentran documentadas?(Num 8.21) 76 ¿Se tienen establecidas y documentadas las responsabilidades del personal técnico? (Núm. 8.2.2)

8. INSTALACIONES 8.1. CONDICIONES GENERALES 81.1 ¿Las instalaciones se encuentran ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de formal i tal que no afectan la calidad de los diepositivos médicos fabricados? (Núm. 8.6) ¿Existen restricciones en cuanto a mantener plantas, animales, medicamentos, fumar, comer o beber en 8.1.2 las áreas de taller, evaluación de dispositivos, almacenamiento de materias primas, almacenamiento del producto terminado. toma de medias y elaboración de moldes? (Núm. 6.4.9)

8.1.2 las áreas de taller, evaluación de dispositivos, almacenamiento de materias primas, almacenamiento del producto terminado. toma de medias y elaboración de moldes? (Núm. 6.4.9) ¿Las materias primas, componentes e insumos se almacenan de acuerdo a las condiciones dadas por el . tabricante, evitando contacto con el piso? (Núm. 8.7.2) ¿Se encuentran las áreas organizadas, delmiladas, identificadas (atención al usuario, área de 814 producción, érea de taller, área de aimacenamiento, área de adaptación) y únicamente con los elementos específicos para las labores propias de las mismas? (Núm. 8.6.1) ¿Dentro del área de atención al usuario, se identifican las zonas de toma de medida y moldes, adaptación 815 (del dispositivo médico y de entrenamiento? (Núm. 8.6.1.1) MU ¿Se da pleno cumplimiento a las norrias de accesibilidad a las personas con discapacidad funcional en ] ares de atención al usuario de acuerdo a la Ley 1618 de 20137 (Núm. 86.4) ¿Dentro del érea de producción, se encuentra identficada la zona de taller de almacenamiento del . materias primas, eimacenamiento de producto terminado y control de calidad, debidamente documentadas cada una de fas actividades para asegurar la realización de los procesos? (Núm. 8.6.1.2, 881.2, y 88.13)

¿Dentro del área de taller, se encuantra identificada la zona de trabajo de yesos, zona de laminación, zona de metalmecánica, zona de telabartería, zona de inyección, zona de termoformado y zona para 818 procesos mecánicos de ensamble, montaje y alineación, dotadas con cada uno de los elementos necesarios y debidamente documentadas cada una de las actividades para asegurar la realización de los procesos? (Núm 8.6.2.. y 8.8.1.4) ¿Se cuenta con rejilla o medio de recolección en la zona de trabajo de yesos como en la pocela donde sel realiza el lavedo de las herramientas? (Núm. 8.6.2) ¿Dentro del área de almacenamiento de materias primas, componentes e insumos, se cuenta con la zona| de recepción e inspección, producto no aprobado (rechazo, devoluciones) y producto aprobado? ¿Sel encuentra debidamente documentadas cada una de las actividades para asegurar la realización de los! procesos? (Núm. 8.6.2 y 8.7.3) ¿Se cuenta con registro de materias primas donde se establezca la fecha de ingreso al establecimiento, nombre designado para la materia prima, componente. insumo, código de referencia, numero de lote: asignado por el fabricante, fecha de caducidad, datos del proveedor y registro sanitario cuando aplique? (Num. 8.7.1) 81.11 ¿Las zonas de adaptación del dispositivo permiten evaluar de forma activa la alineación. modificación y 8.112 adaptación del dispositivo médico fabricado sobre medida, dentro del área de adaptación por medio de ejercicios de entrenamiento? (Núm. 3.6.5)

¿Se garantiza ia renovación de aire y regulación de temperatura en las áreas donde se produzcan gases | 811 calor o emisión de polvo? (Núm. 8.6.5) ¿Se tiene documentado y se controla cuando sea necesario, aspectos como las condiciones del 8.1.14 iluminación, temperatura, humedad y ventilación dentro de las áreas y zonas de trabajo, llevando registros| de estas condiciones? (Núm. 8.6.7) ¿Los elementos de seguridad para combatir incendios están ciaramente identificados, en cantidades! 5115 suficientes y dispuestos de tal forma que sean de fácil acceso? (Num. 8.4.12) s 16 ¿Los drenajes utilizados para el vertimiento de líquidos están conectados al desague general público, impidiendo el retrosifonaje y permilie 1do un rápido escurrimiento? (Núm. 8.6.8) 6117 ¿Se cuenta con los permisos o autorizaciones necesarios, emitidos por parte de la autoridad ambiental competente para poder llevar a cabo un manejo adecuado de los residuos liquidos? (Núm. 8.6.9) aia «Se da pleno cumplimiento a la leg siación sanitana vigente para el manejo de residuos solidos? (Núm 86.10) 18.2. AREAS ACCESORIASitem. REQUISITO CUMPLE | NO CUMPLE ¿Los baños se encuentran ubicados fuera de las áreas de almacenamiento y fabricación en cantidad! 8.2.1 suficiente, de acuerdo con el número de operarios y dotados con los elementos de aseo e higiene| personal? (Núm, 8.6.3) 822 ¿Se da pleno cumplimiento a las normas de accesibilidad a las personas con discapacidad funcional en g los baños de acuerdo a la Ley 1618 de 2013? (Núm. 8.6.4)

personal? (Núm, 8.6.3) 822 ¿Se da pleno cumplimiento a las normas de accesibilidad a las personas con discapacidad funcional en g los baños de acuerdo a la Ley 1618 de 2013? (Núm. 8.6.4) ¿Las instalaciones del vestuario se encuentran ubicadas de acuerdo con el flujo de personal y de formal accesible y adecuada al número de operarios, dotada con elementos para guardar la ropa de calle y| 823 dotación de trabajo? ¿Cuentan con suficiente dotación de acuerdo a los procesos que se realizan incluyendo los elementos de seguridad industrial y ocupacional? ¿El vestuario permanece en adecuadas| condiciones de mantenimiento y limpieza? (Núm. 8.6.3) ¿Cuenta con una zona para depósito de basuras, aislada de las areas de almacenamiento y fabricación, 8.24 Idemarcada, identificada y dotada de canecas protegidas e identificadas de acuerdo con el tipo del desecho? (Núm. 8.6.3) ¿Cuenta con áreas separadas para el lavado de implementos de aseo y diseñadas de tal forma. que los! 825 procesos que se desarrollan en las mismas no generen humedad ni contaminación a las áreas aledañas, 3 de igual forma los implementos de aseo son exclusivos para cada área?. ¿Se encuentran aislados del piso y se mantienen en buenas condiciones? (Núm. 8.6.3) [9. CAPACITACION o1 ¿Se encuentra documentado el proceso de capacitación para el personal donde se establezca registros y evaluaciones de forma periódica? (Núm. 8 3.,8.3.3y 8.6.1.8) 9.2 ¿Se tienen establecidos procesos de inducción o re inducción al personal nuevo o antiguo? (Núm. 8.3.2)

evaluaciones de forma periódica? (Núm. 8 3.,8.3.3y 8.6.1.8) 9.2 ¿Se tienen establecidos procesos de inducción o re inducción al personal nuevo o antiguo? (Núm. 8.3.2) ba ¿Se identifican las necesidades de capacitación del personal que desarrolla actividades que puedan afectar la calidad de los dispositivos médicos fabricados? (Núm. 8.3.1) 94 ¿El personal recibe entrenamiento y capacitación sobre el manejo de la maquinaria y de las herramientas - a utilizar, basado en la importancia del mantenimiento y limpieza de los mismos? (Cap. V., Núm. 8.3.4) ¿El personal recibe capacitación en el Sistema de la Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo95 SGSST? ¿Se colocan carteles alusivos al lavado de manos y se cumplen estas instrucciones? (Cap. V.| Núm. 8.3.5 y 8.36) 16SANEAMIENTO DE HIGIENE 10.1 Tienen establecido e implementado un procedimiento de aseo y limpieza? (Núm. 8.8.1.9) 10.2 ¿se mantienen los ambientes, equipos, máquinas e instrumentos materias primas, componentes, graneles| N y dispositivos médicos terminados en condiciones de higiene, orden y aseo? (Núm. 8.4.) 103 a previene el agua estancada, polvo en la atmósfera y la presencia de insectos u otros animales? ) num. 8.4.6) 10.4 ¿Cuenta con Programa de Saneamiento de higiene? ¿Se evidencia Instrucciones al personal sobre| prácticas de higiene, así como instrucciones de trabajo? (Núm. 8.4.2)

) num. 8.4.6) 10.4 ¿Cuenta con Programa de Saneamiento de higiene? ¿Se evidencia Instrucciones al personal sobre| prácticas de higiene, así como instrucciones de trabajo? (Núm. 8.4.2) 105 o realizan exámenes médicos de ingreso y periódicos al personal durante el tiempo de empleo? (Núm. 4.1) ¿La empresa entrega suficiente dotación de vestuario de trabajo y elementos de seguridad industrial ay 106 sus empleados de acuerdo con la actividad que desempeñan y el riesgo que ésta represente, incluyendo dotación para visitantes, empleados temporales y demás?. ¿Se encuentra documentado?(Núm. 8.4.3) me Lan con boliquin que contenga los elementos necesarios para prestar primeros auxilios? (Núm. i 8. ¿La empresa tiene implementado un programa de control de plagas, basado en procedimiento escrito, 108 definiendo la periodicidad y cronograma de realización del mismo?. ¿Llevan registros del cumplimiento del programa de control de plagas? (Núm. 8.4.8) 109 ¿Se tienen establecidas medidas de prevención que garanticen la salud del personal cuando la maquinaria utilizada genere ruido o calor excesivo? (Núm. 8.5.5) 10.10 ¿El establecimiento cumple con la nomatividad vigente sobre el contro! y disposición de residuos solidos| y desechos? (Núm. 8.4.11) o1t ¿El establecimiento da estricio cumplimiento a las disposiciones vigentes sobre el Sistema de la Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo - SGSST). (Núm. 8.4. 5)

11. MANTENIMIENTO DE AREAS Y EQUIPOS

o1t ¿El establecimiento da estricio cumplimiento a las disposiciones vigentes sobre el Sistema de la Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo - SGSST). (Núm. 8.4. 5)

11. MANTENIMIENTO DE AREAS Y EQUIPOS ¿Se encuentra documentado y registradas las actividades de Mantenimiento preventivo, correctivo y del has calibración de las áreas, equipos, instrumentos y herramientas que aseguren su funcionamiento. donde sel establezca la frecuencia y responsable, junto con la hoja de vida de cada equipo? (Núm. 8.4.7, 8.5, 85.1.,8.53.. y 881.10) ¿Los equipos se encuentran ubicados e Mentificados de acuerdo con las actividades que se van al 112 realizar, minimizando el riesgo de error y contaminación en la manipulación de éstos? (Núm. 5.47 y| 8.5.2) "a ¿Se registran Capacitaciones sobre el uso seguro de las fuentes de suministro de agua, electricidad y gas, _ junto con los respectivos mantenimientos? (Núm. 8.4.10) ” ¿Se registran las actividades de limpieza, mantenimiento de equipos y maquinas, por parte dei responsable, evidenciando la firma y feche de la realización de la actividad? (Núm. 8.5.4) 15 ¿La actividad de mantenimiento se realiza con personal de la empresa o por medio de un tercero? (Núm

856) 72, IDENTIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS 12.1 TRAZABILIDADItem. REQUISITO CUMPLE | NO CUMPLE pe ¿Existen mecanismos que permitan hacer seguimiento del historial, utiización y localización facil y rápida - de un producto desde la producción, auaptacion atención del usuario? (Núm. 8.8)

pe ¿Existen mecanismos que permitan hacer seguimiento del historial, utiización y localización facil y rápida - de un producto desde la producción, auaptacion atención del usuario? (Núm. 8.8) A ¿Se establece procedimiento documentado y registros para identificar el dispositivo médico, desde el momento de la recepción de la materia prima hasta la entrega del mismo? (Núm. 8.8 y 8.8.1.7)

13. QUEJAS EX > 5 Ese Un procediment documento 7 regislto para la recepción y evaluación donde 56 establezcan 181 los mecanismos que permitan recibir, clasificar, evaluar y gestionar el tratamiento de las quejas? (Núm. 88.1.11) 2 ¿Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja y se archivan? (Núm. 8.8.1.11) 13 ¿Se realizan revisiones de los registros de las quejas periódicamente, para determinar si se presentan] reincidencia de las mismas y que requieran alencién e especial nm 881 H)

14. REPORTES DE TECNOVIGILANCIA: u 8.31 ¿Se tiene designado un responsable que gestione los incidentes y cuentos adversos asociados 3 lo dispositivos médicos sobre medida fabricados? Y este cuenta con inscripción a la Red Nacional del Tecnovigilancia y usuario para el repcrte de eventos y alertas a través del aplicativo WEB? (Resolución [4816 de 2008) (Artículo 10. Resolución 2985 de 2015) 8.32 ¿Cuenta con un Programa Instituconal de Tecnoviglancia documentado donde se asegure una

8.32 ¿Cuenta con un Programa Instituconal de Tecnoviglancia documentado donde se asegure una permanente recepción ylo seguimierto a los eventos e incidentes adversos que puedan causar los! dispositivos médicos durante su uso, de forma que permitan identificar, registrar, evaluar y gestionar los) reportes de eventos e incidentes adversos con los dispositivos médicos en los tiempos establecidos para elto y se mantienen registros de los mismos? (Artículo 9. Resolución 4816 de 2008) 833 ¿Se realiza la identificación, análisis, toma de acciones preventivas o correctivas y comunicación de los| eventos e incidentes adversos a nivel interno y se realiza ia notificación en los formatos de reporte del eventos e incidentes serios y no serios establecidos por el INVIMA? (Artículos 12, 13, 14, 22 y 26| Resolución 4816 de 2008). (Artículo 10, Resolución 2985 de 2015) 8.3.4 ¿Se tiene documentada la gestión de notificación y seguimiento de las alertas, informes de seguridad yl recalls de los dispositivos sobre medida que se fabrican? Y Se reporta al Invima? (Artículos 19, 20 y 32] Resolución 4816 de 2008). (Artículo 17, Resolución 2985 de 2015)