INVIMA - Circular Externa 5000-0001-22

MINISTERIO DE SALUD Y

PROTECCION SOCIAL

CIRCULAR EXTERNA No. 5000-0001-22.

PARA: TITULARES, FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA Y

NO CONTROLADA.

DE: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS, INVIMA.

ASUNTO: POR LA CUAL SE ACTUALIZA LA CIRCULAR EXTERNA 500-7096-14 EN

CUANTO A LA APLICACIÓN DEL DECRETO 4725 DE 2005.UNIFICACIÓN

DE CRITERIOS PARA LOS REQUISITOS EXIGIDOS EN LA OBTENCIÓN DE

REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE COMERCIALIZACIÓN,

RACIONALIZACIÓN DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE

FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS,

PROCEDIMIENTO Y REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE PARTES,

ACCESORIOS O REPUESTOS NUEVOS CON MAS DE DOS AÑOS DE

FABRICACION (SALDOS), USADOS Y REPOTENCIADOS PARA EQUIPOS

BIOMÉDICOS CLASE I, IIA, 118 Y III

FECHA: AGOSTO DE 2022

El Invima expidió la Circular 500-709614 del 02 de diciembre de 2014, en ejercicio de sus facultades legales, y en virtud de los principios que rigen la función administrativa, en particular los relacionados a la buena fe, igualdad, moralidad, economía, imparcialidad, eficacia, eficiencia, participación, publicidad, responsabilidad y transparencia. La finalidad de dicha Circular era la de acoger unos lineamientos para la aplicabilidad de la normatividad

particular los relacionados a la buena fe, igualdad, moralidad, economía, imparcialidad, eficacia, eficiencia, participación, publicidad, responsabilidad y transparencia. La finalidad de dicha Circular era la de acoger unos lineamientos para la aplicabilidad de la normatividad sanitaria vigente, especialmente lo contemplado en el Decreto 4725 de 2005', Decreto 038 de 2009? y Resolución 2434 de 2006. Ahora bien, actualmente, se hace necesario aclarar dichos lineamientos, algunos de estos relacionados con el procedimiento para la autorización de partes, accesorios o repuestos de equipos biomédicos, apostille y legalización de los certificados de venta libre, así como algunos aspectos relacionados con la inclusión de referencias, así como de los documentos técnicos exigidos dentro de los trámites de los productos competencia de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Por lo cual, se expide la presente Circular con el fin de actualizar los lineamientos en la aplicabilidad de la normatividad señalada anteriormente:

Il. PARTES, ACCESORIOS Y/O RESPUESTOS DE LOS EQUIPOS

BIOMEDICOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACION DE SU

IMPORTACIÓN.

Los accesorios, repuestos, partes o componentes diseñados para usarse junto con el equipo biomédico, y cumplir con la finalidad prevista por el fabricante, deben estar amparados en un Registro Sanitario o Permiso de Comercialización. Por lo tanto, solo se podrán usar los accesorios, repuestos, partes o componentes que el fabricante haya diseñado y aprobado para tal fin, así hayan sido fabricados por un tercero. Lo anterior, teniendo presente que [e 1 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos

para tal fin, así hayan sido fabricados por un tercero. Lo anterior, teniendo presente que [e 1 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.” 2 "Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 24 del Decreto 4725 de 2005." 3 “Por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIb y II." Instítuto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - invima Oficina Principal: Cra 10 N 64 - 28 - Bogotá Administi Cra 10 N 64 - 60 (60)0) 742 2121 www.invima.gov.co úirmaMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL cualquier cambio en el diseño, composición del material o dimensión de los mismos, puede alterar el funcionamiento de los equipos biomédicos, llegándose a presentar eventos R adversos por el uso de éstos sin que el fabricante los haya aprobado en el disefio del equipo, esto teniendo presente lo establecido en los artículos 38 y 64 del Decreto 4725 de 2005. No obstante, lo expuesto, es oportuno destacar que los accesorios, repuestos, partes o componentes quedan incluidos en el Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización de un Equipo Biomédico cuando se presenta alguna de las siguientes tres situaciones: - El usuario no diligencia explícitamente en el formulario de solicitud de registro sanitario y/o permiso de comercialización la inclusión de partes o repuestos, por lo tanto, se expide el acto administrativo con la siguiente observación: “ESTE REGISTRO SANITARIO y/o PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA LOS ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO”.

tanto, se expide el acto administrativo con la siguiente observación: “ESTE REGISTRO SANITARIO y/o PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA LOS ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO”. - El usuario al momento de realizar la solicitud de Registro Sanitario y/o Permiso de . Comercialización, diligencia específicamente en el formulario el ítem de “partes del equipo" (Subsistemas) (Por ejemplo: Partes del Equipo: carcasa, monitor, tarjeta electrónica, pantalla, fuente de poder, sensores, etc.). - El usuario en el formulario de solicitud de registro sanitario y/o permiso de comercialización anexa un listado en el cual relaciona los accesorios, consumibles y repuestos exclusivos del equipo, los cuales figuraran detalladamente dentro de la resolución de aprobación del — correspondiente registro y/o permiso, independientemente si los accesorios, repuestos, partes o componentes son fabricados por un tercero para el fabricante del equipo. En este sentido, se destaca que no es necesario que en un Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización de un equipo biomédico, se encuentren descritas explicitamente todas las partes, accesorios y/o repuestos, a no ser que el interesado así lo requiera al momento de la solicitud, teniendo presente que existen partes muy pequeñas que componen un equipo, . ejemplo: tornillos, arandelas, acoples, etc. Ahora bien, respecto a las etiquetas de los accesorios, se podrá presentar que contengan información diferente a la etiqueta del equipo biomédico. En este sentido, el titular del registro sanitario o permiso de comercialización del equipo biomédico, deberá reportar en la solicitud, como mínimo, los fabricantes legales o responsables del equipo que figuren en las etiquetas.

A. IMPORTACIÓN DE PARTES, ACCESORIOS O REPUESTOS NUEVOS Los accesorios, repuestos, partes y consumibles nuevos que se encuentren amparados en un Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización podrán ser importados y comercializados bajo el número del correspondiente Registro sanitario y/o Permiso de Comercialización del Equipo Biomédico, aun cuando no se encuentren descritos explícitamente en el acto administrativo que concedió dicho Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización. Para realizar la importación, el usuario se debe dirigir ante la ventanilla única de comercio exterior

(VUCE), a través de la cual nuestro Instituto emite los respectivos vistos buenos de importación, realizando el procedimiento establecido para tal fin y que se encuentre publicado en la página web del Invima. Instituto Nacional de Vigilancia de Medica Oficina Principal: Cra 10 N 64 - 28 - Bogolá . Admini: 10 N° 64 - 60 mentos y Alimentos - invima www.invima.gov.coMINISTERIO DE SALUD Y

PROTECCION SOCIAL

B. IMPORTACIÓN DE ACCESORIOS, REPUESTOS Y PARTES (SALDOS CON MÁS DE 2 AÑOS DESDE SU FABRICACIÓN, USADOS Y/O REPOTENCIADOS) Y/O CON

REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN VENCIDO.

Para la importación de accesorios, repuestos y partes (saldos con más de 2 años desde su fabricación, usados y/o repotenciados), así su Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización se encuentre vencido, necesarios para el mantenimiento y puesta en funcionamiento de los equipos instalados en el territorio nacional, se aclara que este tipo de solicitudes se debe realizar, igualmente, ante la ventanilla única de comercio exterior (VUCE) a

Comercialización se encuentre vencido, necesarios para el mantenimiento y puesta en funcionamiento de los equipos instalados en el territorio nacional, se aclara que este tipo de solicitudes se debe realizar, igualmente, ante la ventanilla única de comercio exterior (VUCE) a través de la cual nuestro Instituto emite los respectivos vistos buenos de importación, teniendo en cuenta el procedimiento establecido para tal fin y que se encuentre publicado en la página web del Invima.

C. IMPORTACIÓN DE ACCESORIOS, PARTES Y REPUESTOS DE EQUIPO

BIOMÉDICO (SIN REGISTRO SANITARIO O SIN PERMISO DE

COMERCIALIZACIÓN) AMPARADOS EN EL DECRETO No. 038 DE 2009.

Los accesorios, partes y repuestos de equipo biomédico de que trata el presente literal, aplica solo para equipos que ingresaron al país antes de entrar en vigencia el Decreto No. 4725 de

2005. El importador debe señalar en la solicitud de registro o licencia o modificación de importación que se acoge al Decreto No. 038 de 2009 y dar cumplimiento al mismo. Se aclara que este tipo de solicitudes se debe realizar, igualmente, ante la ventanilla única de comercio exterior (VUCE) a través de la cual nuestro Instituto emite los respectivos vistos buenos de importación, teniendo en cuenta el procedimiento establecido para tal fin y que se encuentre publicado en la página web del Invima

ll. APLICACION DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL

REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN, ACORDE CON

LO DISPUESTO EN EL DECRETO 4725 DE 2005.

Los usuarios deberán tener en cuenta los siguientes lineamientos para la solicitud de registros sanitarios, permisos de comercialización, modificaciones y respuestas a autos de requerimientos, según aplique:

LO DISPUESTO EN EL DECRETO 4725 DE 2005.

Los usuarios deberán tener en cuenta los siguientes lineamientos para la solicitud de registros sanitarios, permisos de comercialización, modificaciones y respuestas a autos de requerimientos, según aplique:

1. Traducción de la información técnico-científica En virtud de lo dispuesto en el artículo 49 y en los literales d, e, i, j, y k del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005, los siguientes documentos completos se aceptarán en inglés acompañados con un resumen al idioma castellano: e Estudios técnicos y comprobaciones analíticas Estudios de Biocompatibilidad Estudios de Esterilidad Estudios de Estabilidad Análisis de Riesgos Estudios Clínicos Test Report (reportes de prueba de seguridad eléctrica) « Tablas o matrices que hagan referencia a información técnica Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima — | . cuff. .

Oficina Principal: Cra 10 N° 64 - 28 Bogola a .

Administrativo: Cra 10 N 64 - 60 E IN yA IU Y ) (60) 742 2121 io Naco e Vilna e Vienen y A x

www.invima.gov.co£ MINISTERIO DE SALUD Y UY PROTECCIÓN SOCIAL Entre otros documentos de información técnica y científica (por ejemplo: historial comercial, insertos, etc) Finalmente, es necesario destacar que la información contenida en gráficas o diagramas no requiere traducción

2. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas Cabe aclarar que, de acuerdo a lo establecido en el Decreto 3275 de 2009“, se exceptúan del cumplimiento en materia de estudios técnicos y comprobaciones analíticas los dispositivos

requiere traducción

2. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas Cabe aclarar que, de acuerdo a lo establecido en el Decreto 3275 de 2009“, se exceptúan del cumplimiento en materia de estudios técnicos y comprobaciones analíticas los dispositivos médicos de riesgo 1, lla y lib y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada riesgo | y lla que allegan un certificado de venta libre de un país de referencia, esto aplica para registros sanitarios o permisos de comercialización nuevos o renovaciones. Por consiguiente, las siguientes consideraciones serán solicitadas cuando estas provengan de otros países: La Descripción: Información técnica del estudio o prueba realizada con sus especificaciones — (Por ejemplo: dimensiones, propiedades, físicas, químicas, mecánicas).

L Método. o Metodología: Desarrollo de pruebas y comprobaciones analíticas del producto para establecer el cumplimiento de las normas vigentes (Por ejemplo: Estudios de resistencia, dureza, elasticidad, ergonomía, software, diseño)

© Resultados: Certificado de análisis de producto terminado con sus valores o rangos de aceptación de las pruebas realizadas por el fabricante durante el proceso de diseño y manufactura, así como la interpretación de resultados con sus conclusiones.

3. Análisis de riesgos: Descripción: Resumen del Análisis de Riesgo realizado por el fabricante y la evaluación de los riesgos inherentes al uso del dispositivo médico y equipos biomédicos. - Igualmente, cuando aplique, allegar la matriz o tabla de evaluación y contro! del riesgo, donde se evidencie el desarrollo del análisis, evaluación, contro! y monitoreo de riesgo, indicando a su vez los riesgos encontrados por el fabricante durante el proceso de diseño y manufactura,

cuando aplique, allegar la matriz o tabla de evaluación y contro! del riesgo, donde se evidencie el desarrollo del análisis, evaluación, contro! y monitoreo de riesgo, indicando a su vez los riesgos encontrados por el fabricante durante el proceso de diseño y manufactura, sus causas, severidad, detectabilidad, ocurrencia y las soluciones planteadas por el fabricante para controlar y mitigar cada uno de ellos. Se debe referenciar la norma internacional empleada para realizar el análisis de riesgo. Resultados: Evaluación final de los riesgos residuales según los criterios definidos por el Fabricante en el plan de administración de riesgos. Información científica que respalde la seguridad eléctrica del equipo biomédico y la biocompatibilidad de los accesorios del equipo que estén en contacto directo con el paciente: Descripción: Información general del estudio realizado y la norma aplicada con el propósito de demostrar la seguridad y funcionamiento del equipo biomédico. 4 "por el cual se modifica el articulo 1 y se adiciona un par [ Instituto Nacion

Oficina Principal: Cra 10 N> Administrativo: Cra 10 N’ & 50 147 7 veww.invima.gov.co o al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005 anentos y Alimentos — invima

8 Bog 0MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL Desarrollo de los requisitos generales y particulares aplicados al equipo para garantizar su seguridad eléctrica, conforme a las normas de referencia internacional como lo son las IEC u otros estándares utilizados para la manufactura del equipo. Para el caso de los accesorios, aportar pruebas de evaluación biológica (citotoxicidad, sensibilización, irritación cutánea, entre otros) emitida por el fabricante, las cuales solo

como lo son las IEC u otros estándares utilizados para la manufactura del equipo. Para el caso de los accesorios, aportar pruebas de evaluación biológica (citotoxicidad, sensibilización, irritación cutánea, entre otros) emitida por el fabricante, las cuales solo aplican para los accesorios del equipo que estén en contacto directo con el paciente y sobre ellos allegar el resumen de los estudios y pruebas realizadas. Cuando sean tecnologías suficientemente demostradas (por ejemplo, titanio o acero inoxidable) se podrá cumplir con este requisito aportando evidencia científica que se encuentre indexada o publicada en revistas reconocidas a nivel mundial en las que se relacione la evaluación biológica del material. - Resultados: Deben ser claros y concretos. De acuerdo con lo antes mencionado, se aclara que no se aceptarán certificados o declaraciones de cumplimiento del equipo con las normas de seguridad eléctrica IEC, sin el acompañamiento de la descripción, metodología y sus resultados. De igual forma, no se aceptará la información contenida en los manuales del equipo referentes a la compatibilidad electromagnética, tal como se citó anteriormente, conforme a los literales 1) y J) del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005.

5. Información científica para dispositivos médicos activos (que dependan de una fuente de energía para su funcionamiento) Descripción: Información general del estudio realizado y la norma aplicada con el propósito de demostrar la seguridad y funcionamiento del dispositivo médico. Desarrollo de las pruebas de evaluación biológica del producto (estudios de citotoxicidad, toxicidad sistémica, pirogenicidad, sensibilización, irritación o reactividad intracutánea, genotoxicidad, alergenicidad, hemocompatibilidad y carcinogenicidad). Por ejemplo, se

sistémica, pirogenicidad, sensibilización, irritación o reactividad intracutánea, genotoxicidad, alergenicidad, hemocompatibilidad y carcinogenicidad). Por ejemplo, se podrá aportar esta información bajo el estándar de calidad ISO 10993, el cual es definido por el fabricante. Para dispositivos médicos activos (que dependan de una fuente de energía para su funcionamiento), deberá aportar Información científica que respalde la seguridad del Dispositivo Médico riesgo lla, lIb y III. Para lo cual se deben anexar el desarrollo de pruebas eléctricas y de compatibilidad electromagnética (ejemplo: Normas IEC), conforme a la normatividad internacional vigente. Resultados: Deben ser claros y concretos. Cuando sean tecnologías suficientemente demostradas, se podrá cumplir con este requisito aportando evidencia científica que se encuentre indexada o publicada en revistas reconocidas a nivel mundial en las que se relacione la evaluación biológica del material específica para el dispositivo médico objeto de la solicitud del registro sanitario, esta información debe estar en castellano. de Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima | , / Oficina Principal: Cra 10 N°64 28 Bogotá | ra 7 T Administrativo: Cra 10 N° 64 - 60 | HU Y L f l Y O (60)() 742 711 o Placioral e Vglancia de Medicamentos y Amé: www.invima.gov.coMINISTERIO DE SALUD Y

PROTECCIÓN SOCIAL

6. Autorización del importador Se precisa que la autorización que otorga el fabricante al importador, debe venir de forma clara y expresa sobre las facultades que le otorga, tal y como se establece para los dispositivos

PROTECCIÓN SOCIAL

6. Autorización del importador Se precisa que la autorización que otorga el fabricante al importador, debe venir de forma clara y expresa sobre las facultades que le otorga, tal y como se establece para los dispositivos médicos y equipos biomédicos en el artículo 29 del Decreto 4725 de 2005: “Documento expedido por el fabricante o su autorizado en el que se establezca a quien faculta para importar y/o comercializar y/oser el titular del permiso de comercialización". (Subrayado y resaltado fuera de texto).” Lo anterior se exige con el fin de que el fabricante o dueño del producto defina claramente que facultades le otorga a la persona natural y/o jurídica que va -a figurar en el registro sanitario como importador y/o titular.

7. Nombre del producto, familias, códigos, referencia y/o modelos Para la expedición de un registro sanitario automático, registro sanitario y/o permiso de comercialización o modificación, en el formulario de solicitud el nombre y domicilio del fabricante, nombre del producto, familias, referencias, modelos y/o códigos relacionados allí, siempre deben diligenciarse tal y como se evidencian en el Certificado de Venta Libre allegado con la solicitud.

Teniendo presente lo anterior, a continuación, se señalan algunas situaciones que se presentan en cuanto al nombre del producto, familias, referencias, modelos y/o códigos internos en las etiquetas de fábrica. » Nombre del producto vs nombre genérico del producto: El nombre del producto debe relacionarse en el formulario de diligenciamiento tal y como se encuentra descrito en el Certificado de Venta Libre. Ahora bien, si éste no se encuentra de manera específica y descriptiva dentro dicho documento, se deberá aportar declaración de

El nombre del producto debe relacionarse en el formulario de diligenciamiento tal y como se encuentra descrito en el Certificado de Venta Libre. Ahora bien, si éste no se encuentra de manera específica y descriptiva dentro dicho documento, se deberá aportar declaración de conformidad emitida por el fabricante que contenga la aclaración del nombre del producto, información del fabricante (razón social y domicilio), normas por las cuales se fabricó o diseñó el dispositivo médico o una declaración emitida por el fabricante donde aclare cuál es el nombre del producto. Con respecto al nombre genérico o nombre comercial declarado por el fabricante, se aclara que en el formulario se encuentran las siguientes casillas y la manera de diligenciarlas según aplique:

NOMBRE DEL PRODUCTO:

NOMBRE GENERICO DEL PRODUCTO: MARCA DEL PRODUCTO:

Institute Nacional de Vigilancia de Mecic: 28 8 nentos y Alimentos invimaMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL En este sentido, el nombre del producto debe figurar tal y como se relaciona en el Certificado de Venta Libre. Por su parte, en el nombre genérico declarado por el fabricante, debe relacionarse de manera descriptiva a que hace referencia el nombre del producto y en castellano, ejemplo: Ejemplo 1: A50587

NOMBRE DEL PRODUCTO: Ejemplo 2: TOTAL RNEE

REPLACEMENT

NOMBRE GENÉRICO DEL PRODUCTO: MARCA DEL PRODUCTO:

Ejemplo 1: Apósito XXX Ejemplo 2: Remplazo total de rodilla Por lo tanto, el nombre genérico puede ser: e Ejemplo 1: Cuando en el Certificado de Venta Libre solo se observa la referencia del producto y no se encuentra el nombre del producto de manera específica (por ejemplo,

XXX Ejemplo 2: Remplazo total de rodilla Por lo tanto, el nombre genérico puede ser: e Ejemplo 1: Cuando en el Certificado de Venta Libre solo se observa la referencia del producto y no se encuentra el nombre del producto de manera específica (por ejemplo, no se evidencia en los insertos, ficha técnica, manuales, etc)., se deberá aportar declaración de conformidad o declaración emitida por el fabricante donde se evidencie a que hace referencia el producto de manera descriptiva y en castellano. e Ejemplo 2: La traducción al castellano del nombre del producto siempre y cuando este venga en CVL en un idioma diferente y que relacione a que hace referencia el producto de manera descriptiva. Por su parte, para los casos en los cuales, para Colombia el nombre del producto sea diferente al declarado en el CVL o sea diferente al relacionado en la declaración de conformidad, se aceptará una declaración emitida por el fabricante, en donde se evidencie el nombre del producto relacionado en el CVL o declaración de conformidad y el nombre que se dará a ese producto en Colombia. Conforme a lo expuesto, se concluye que para aclarar el nombre del producto y nombre genérico se deberá aportar declaración de conformidad o declaración emitida por el fabricante teniendo en cuenta los ejemplos anteriormente descritos. . Familias, Códigos, Referencias y/o modelos del producto: Es necesario aclarar que las familias, referencias, modelos y/o códigos se aprueban tal y como se encuentren descritos en el certificado de venta libre (familia, código, referencia y/o modelo con la respectiva des: n, (si aplica). Ahora bien, si en la información técnica aportada no se identifica a que se hace referencia con los códigos, modelos o referencias descritos en el CVL, el interesado debe aportar la

des: n, (si aplica). Ahora bien, si en la información técnica aportada no se identifica a que se hace referencia con los códigos, modelos o referencias descritos en el CVL, el interesado debe aportar la declaración del fabricante para aclarar la descripción de ese código, conforme al siguiente ejemplo: e Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima - | 7 O Oficina Principal: Cra 10 N” 64 - 28 Bogolá M v‘ ¢ Administrativo: Cra 10 N 64 - 60 IN "A Y (e! (60)(1) 742 7191 Mo coral de s ke A www.invima.gov.coMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL indicar en el formulario las referencias, códigos y/o modelos tal y como se relacionan en el CVL (852, 853).

CERTIFICADO DE FORMULARIO ETIQUETA DE DECLARACIÓN

VENTA LIBRE Y FABRICA DEL FABRICANTE

COMO SERÁ

APROBADO EN EL RS Código, modelo o | Código, modelo o | Código, modelo o | Deben figurar el referencia: del | referencia del producto: | referencia del | nombre del producto: 852, 853 852, 853. Se deben | producto: 852, 853. | producto, descripción de los códigos, referencias y/o modelos y normas empleadas en el diseño y fabricación del producto. Se precisa que las familias con código, referencias y/o modelos deben estar diligenciadas en el formulario acorde al CVL, por ejemplo: Código, Nombre del producto Familia (si aplica), e e Descripción acorde acorde al CVL información acorde al CVL acorde al al CVL CvL 66-240000 | Kit Instrumental Caja para o Kit

Código, Nombre del producto Familia (si aplica), e e Descripción acorde acorde al CVL información acorde al CVL acorde al al CVL CvL 66-240000 | Kit Instrumental Caja para o Kit Instrumental para Duo Kit Instrumental para Duo g6 240001 | Mobilty System Mobility System Reemplazo articular de - cadera Bandeja para o Kit Instrumental para Duo 66-240002 | Mobility System Prensa Duo Mobility 71-000000 | Prensa Duo Mobility Mini Prensa Para Duo Mini Prensa Para Duo Mobility | 71-010000 | Mobility De igual forma, es necesario reiterar, que las familias, códigos, referencias y/o modelos del producto con su respectiva descripción (nombre de la referencia con sus especificaciones), deben relacionarse en el formulario de la solicitud del registro sanitario, permiso de comercialización, renovaciones o modificaciones, tal y como se encuentren descritas en el certificado de venta libre otorgado por la entidad sanitaria competente que avala el producto. | nentos y Alimentos imaMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL Finalmente, se aclara que la declaración del fabricante se puede utilizar como un medio aclaratorio, más no reemplaza o sustituye el certificado de venta libre expedido por la autoridad competente, como en los casos que antes se expusieron, los cuales se reiteran: e Para aclarar cuál es el nombre del producto o nombre genérico relacionado en el formulario de diligenciamiento, cuando este no se encuentre descrito en el certificado de venta libre. Para aclarar dentro del expediente la descripción de las referencias, familias, códigos que se encuentran dentro del certificado de venta libre. Cuando la autoridad sanitaria requiera una aclaración de información del producto que

de venta libre. Para aclarar dentro del expediente la descripción de las referencias, familias, códigos que se encuentran dentro del certificado de venta libre. Cuando la autoridad sanitaria requiera una aclaración de información del producto que no se encuentre aportada en el expediente, conforme al literal (i) del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005.

8. Productos denominados kit: Para el caso en que el producto se denomine KIT (establecido de fábrica) y/o un sistema cumpliendo con el artículo 28 del Decreto 4725 de 2005, se debe diligenciar en el formulario como “nombre del producto” y/o “referencia” el declarado en el Certificado de Venta Libre expedido por la autoridad competente. La clasificación del riesgo del kit y/o sistema proveniente de fábrica se otorga dependiendo del dispositivo médico con laclasificación de riesgo más elevada.

En este sentido, se debe hacer una descripción en castellano del kit y/o del sistema, datos que se evidenciarán con la información técnica adjunta a la solicitud. Es necesario destacar que a la fecha nuestra Dirección no concederá Registros Sanitarios para Kit que no sean establecidos de fábrica Para el caso de los kits que no provienen de fábrica y en la práctica comercial a nivel nacional corresponden a la organización de diferentes productos de manera conveniente para poder comercializarlos de forma agrupada (kit comercial) no se debe solicitar un registro sanitario o modificación de la presentación comercial, puesto que se leotorga por separadoel registro sanitario a los productos que sean considerados dispositivos médicos y/o equipos biomédicos y hagan parte del Kit comercial (Por ejemplo: botiquín de primeros auxilios). Una vez cada producto cuente con los registros sanitarios aprobados, internamente el importador o fabricante en el

considerados dispositivos médicos y/o equipos biomédicos y hagan parte del Kit comercial (Por ejemplo: botiquín de primeros auxilios). Una vez cada producto cuente con los registros sanitarios aprobados, internamente el importador o fabricante en el área de acondicionamiento en Colombia podrá realizar la agrupación del kit a su conveniencia, incluyendo los productos que considere necesarios. Esto se puede realizar, siempre y cuando no sean retiradas ninguna de las etiquetas o insertos originales de los productos, así como su empaque primario e información aprobada por nuestro Instituto, por cuanto para realizar estas actividades se debe contar con Certificado de Condiciones Técnico-Sanitarias.

9. Fabricantes con filiales o subsidiarias Para las solicitudes de registros sanitarios nuevos, renovaciones y modificaciones donde se reporten varios fabricantes, independientemente de quien manifieste ser el fabricante responsable, se deberá cumplir con los siguientes requisitos, de acuerdo con cada caso: Cuando se trate de filiales o subsidiarias (producto importado): debe adjuntar el documento expedido por la casa matriz, que demuestre que pertenecen al mismo grupo empresarial, y el Certificado de Venta Libre que avale el producto, fabricante responsable y su venta en el territorio.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima 10 N” 64-28 Bogotá 10 N° 64 - 60 (60)0) 742 211 www.invima.gov.coMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Cuando no son filiales o subsidiarias (producto importado): si en el certificado de venta libre no aparecen las plantas maquiladoras, se deberá adjuntar el contrato de maquila suscrito entre ambas partes, o declaración del fabricante responsable en la