INVIMA - Circular Externa Conjunta 2 de 2000

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CIRCULAR EXTERNA CONJUNTA No 2 ( MARZO 1 DEL 2000 )

INSTITUTO COLOMBIANO DE INSTITUTO NACIONAL, DE VIGILANCIA

COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS "INCOMEX” INVIMA”

No. 034 Señores

INSTITUTO COLOMBIANO DE COMERCIO EXTERIOR INCOMEX Y

USUARIOS

ASUNTO : PRODUCTOS SOMETIDOS A REGISTRO O LICENCIA DE

IMPORTACION POR VISTO BUENO O REGISTRO SANITARIO DEL INSTITUTO

NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS “ INVIMA"-

MATERIAS PRIMAS, INSUMOS, PREPARACIONES FARMACÉUTICAS A BASE

DE RECURSOS NATURALES Y HOMEOPÁTICOS, LOS GENERADOS POR

BIOTECNOLOGÍA, LOS BIOLOGIOS, LOS DISPOSITIVOS Y EQUIPOS

MEDICOQUIRÚRGICOS, LOS ODONTOLÓGICOS, LOS PLAGUICIDAS DE USO

DOMÉSTICO, LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMÉSTICO, LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO, LOS ALIMENTOS, LAS BEBIDAS ALCOHOLICAS Y NO ALCOHOLICAS, LOS COSMÉTICOS, LOS MEDICAMENTOS Y AQUELLOS QUE RECOMIENDE LA COMISIÓN REVISORA DEL “INVIMA” De conformidad con lo dispuesto en la normatividad vigente, establecida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, y en cumplimiento de lo señalado por el Articulo 30. del Decreto 2680 de 1.999 del

De conformidad con lo dispuesto en la normatividad vigente, establecida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, y en cumplimiento de lo señalado por el Articulo 30. del Decreto 2680 de 1.999 del Ministerio de Comercio Exterior, que hace obligatorio el registro de tas importaciones con visto bueno o registro sanitario, atentamente les informamos que el Institulo Colombiano de Comercio Exterior INCOMEX conjuntamente cor el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, ha establecido el listado general de productos y materias primas por subpartida arancelaria , que se incluye en el anexo a la presente Circular y que requieren para su importación registro sanitario o visto bueno previo para el trámite del INSTITUTO COLOMBIANO DE COMERCIO EXTERIOR + EDIFICIO CENTRO DE COMENCIO INTERNACIONAL SANTAFE DE BOGOTA. DC CALLE 28 No 13A-15/ TEL CONMUTADOR 961900LOMPIANO DE COMERCIO EXTERIOR registro o licencla de importación ante INCOMEX o la Autoridad Operativa de Comercio Exterior que haga sus veces. En el Anexo se incluyen las subpartidas que pueden amparar los productos sometidos a visto bueno o registro sanitario expedidos por el INVIMA, para lo cual deben tenerse en cuenta las Notas Marginales que definen más específicamente el grupo de productos o las exclusiones a estos requisitos. En los siguientes artículos se relaciona la aplicación de lo reglamentado por el Ministerio de Salud, para la obtención de visto bueno o registro sanitario ante el INVIMA ARTICULO 10. IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS Para el caso de la importación de alimentos debe considerarse que el Decreto 3075 de 1.997 exceptúa del registro sanitario los alimentos y materias primas

INVIMA ARTICULO 10. IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS Para el caso de la importación de alimentos debe considerarse que el Decreto 3075 de 1.997 exceptúa del registro sanitario los alimentos y materias primas producidos en el país o importados, para utilización exclusiva en la industria y el sector gastronómico (comercialización al por mayor) en la elaboración de alimentos y preparación de comidas. En este caso solo se requiere el trámite y autorización del Visto Bueno de INVIMA. En los demás casos, deberá obtenerse pera la comercialización al por menor, el correspondiente Registro Sanitario o Visto Bueno ante el INVIMA. Los alimentos de Origen animal crudos, refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación, requieren Certificado de Aptitud Sanitaria del país de origen, expedido por la autoridad sanitaria cempetente, para que el INVIMA proceda a expedir el Visto Bueno. Para la importación de productos terminados y de materias primas para la fabricación de alimentos, el interesado deberá presentar la solicitud de Licencia o Registro de Importación con fotocopia del Registro Sanitario ante el INVIMA, entidad que le expedirá el respectivo Visto Bueno, para la aprobación del Registro de Importación a cargo de la Autoridad de Comercio Exterior. ARTICULO 20. IMPORTACIÓN DE COSMETICOS Para la importación de cosméticos o materias primas para la fabricación de los mismos, el interesado deberá presentar anexo a la solicitud de Licencia o SOLOMBIAN DE COMERCIO EXYERION - EDIFICIO CENTRO DE IMENCIO INTERNACIONAL —ANTAFE DE B TADOR 2812700> 4 NALES 0 COLGIABIANÓ (€ COMERCIO EXTERIOR Registro de Importación fotocopia del Registro Sanitario expedido por el INVIMA

TADOR 2812700> 4 NALES 0 COLGIABIANÓ (€ COMERCIO EXTERIOR Registro de Importación fotocopia del Registro Sanitario expedido por el INVIMA directamente al INCOMEX o la Dirección General de Comercio Exterior, ARTÍCULO 30.- IMPORTACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO Para la importación de cualquier producto terminado sometido al control del INVIMA, el Importador deberá estar autorizado en el correspondiente Registro Sanitario o en la modificación que se le haya efectuado al mismo, y en forma previa al trámite del Registro o Licencia de Importación ante el INCOMEX o le Dirección General de Comercio Exterior. ARTÍCULO 40.- IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS Cuando el INVIMA hays otorgado Registro Sanitario para fabricar y vender producto terminado, el titular o fabricante podrá importar directemente la materia prima para elaborar dicho producto. Si un tercero quiere importar la materia prima, deberá allegar autorización del fabricante o titular del Registro Sanitario para que el INVIMA expida el respectivo Visto Bueno, siempre y cuando la materia prima a importar, haga parte de la composición del producto a que se refiere el correspondiente Registro Sanitario, En el caso de la Importación de materias primas destinadas a la fabricación de medicamentos, preparaciones farmacéulicas e base de recursos naturales, productos de aseo higiene y limpieza, y para otros productos de uso domestico, el importador deberá presentar fotocopia del Registro Sanitario anexo a la solicitud de Registro o Licencia de Importación directamente al INCOMEX o la Dirección General de Comercio Exterior. - Para las materias primas destinadas a la fabricación de los demás productos de control del INVIMA el importador presentará folocopia del Registro Sanitario

solicitud de Registro o Licencia de Importación directamente al INCOMEX o la Dirección General de Comercio Exterior. - Para las materias primas destinadas a la fabricación de los demás productos de control del INVIMA el importador presentará folocopia del Registro Sanitario anexo a la solicitud de Registro o Licencia de Importación al INVIMA para que este expida el respectivo Visto Bueno. Para la exclusión del IVA el Importador de materia primas de medicamentos deberá presentar la solicitud del Registro o Licencia de Importación directamente para que el INVIMA efectúe la autorización correspondiente, anexando copia al carbón del recibo de pago requerido para este tramite. INSTITUTO COLOMBIANO DE COMERCK) EXTERIOR - EDIFICIO CENTRO DE COMERCIO INTERNACIONAL - SANTAFE DE BOGOTA. DC CALLE 28 No 13A-160/53 TEL CONMUTADOR 7817700O NE K ¿OLOMABIALO DE COMERCIO FIFAIDA: ARTICULO 50.- IMPORTACION DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL La Importación de muestras sin valor comercial para los fines contemplados en la Resolución 010 de marzo 23 de 1993 del Consejo Superior de Comercio Exterior, o con el fin de gestionar la obtención del Registro Sanitario de cualquier.producto sometido al control del INVIMA, el importador deberá presentar factura comercial donde sae declare el producto como muestra sin valor comercial y que cumpla con los parámetros indicados en la mencionada Resolución del Consejo Superior de Comercio Exterior. El INVIMA revisada la información expedirá Autorización para la Importación de Muestras sin Valor Comercial.

ARTÍCULO bo.- IMPORTACIÓN DE MUESTRAS DE MATERIAS PRIMAS

PARA — LOTES PILOTOS Y ENSAYOS PREVIOS.

Comercio Exterior. El INVIMA revisada la información expedirá Autorización para la Importación de Muestras sin Valor Comercial.

ARTÍCULO bo.- IMPORTACIÓN DE MUESTRAS DE MATERIAS PRIMAS

PARA — LOTES PILOTOS Y ENSAYOS PREVIOS.

Para la importación de muestras de materias primas para lotes pllotos y ensayo previos con fines a la obtención del Registro Sanitario, el importador deberá presentar la solicitud de Registro o Licencia de importación ante el INVIMA, quien expadirá el respectivo visto bueno. ARTICULO 7.- PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS Toda importación de productos homeopáticos requiere Visto Bueno del INVIMA previo a la autorización del Registro o Licencia de Importación. El INVIMA podrá solicitar la información que sea pertinente para la autorización del Visto Bueno.( Acta 06 del 2000 de la Comisión Revisora del INVIMA) ARTICULO 80, OBSERVACIÓN GENERAL SOBRE DESCRIPCION implicación sanitaria, el importador deberá indicar obligatoriamente &l uso en la descripción de la mercancia y necesariamente requerirán Visto INVIMA. Si el producto terminado o la materia prima a importar, tienen yn uso de lao del Ak DE BOGOTo Md W _GLOMBINO DI COMERCIO EnTENON: ARTÍCULO go.- TRAMITE DEL VISTO BUENO ANTE EL INVIMA Para obtener el Visto Bueno del INVIMA, el importador deberá presentar ante las oficinas Regionales o Seccionales del INCOMEX en su caso las oficinas Territoriales en el país o el Grupo Operativo de Santafé de Bogotá de la Dirección General de Comercio Exterior, anexo a la solicitud de Registro o Licencia de importación, copia al carbón del recibo de pago al INVIMA por

Territoriales en el país o el Grupo Operativo de Santafé de Bogotá de la Dirección General de Comercio Exterior, anexo a la solicitud de Registro o Licencia de importación, copia al carbón del recibo de pago al INVIMA por concepto de Visto Bueno. El pago se hará según las tarifas vigentes determinadas por INVIMA, cancelando lo correspondiente por la hoja principal y por cada hoja principal adicional del formulario de importación. Así mismo debe acompañar fotocopia de la solicitud de Registro o Licencia de Importación y demás documentos que así se exijan según los productos indicados en la presente circular y Jas normas vigentes. Para la expedición de los vistos buenos el INVIMA podrá solicitar información y documentos adicionales, catálogos etc, que garanticen la idoneidad del producto. Las Direcciones Territoriales enviaran las solicitudes a la Regional INCOMEX o al Grupo Operativo de la Dirección General de Comercio Exterior en Santafé de Bogotá para que a través de la oficina del INVIMA, se proceda a revisar la documentación pertinente y expida el respectivo Visto Bueno. Cuando la mercancía a importar requiera Registro Sanitario, el importador deberá señalar en le casilla 17 del formulario de solicitud de Registro o Licancia de importación, la letra y el número que identifican dicho registro sanitario, con sus respectivas fechas de expedición, validez y modificaciones, anexando fotocopia de los mismos. Así mismo, debe señalarse en la descripción el nombre del producto tal y como está indicado en el Registro Sanitario correspondiente. -

ARTÍCULO 100.- MODIFICACION DE LOS REQUISITOS MENCIONADOS EN

EL ANEXO

E TOR - EDI

nombre del producto tal y como está indicado en el Registro Sanitario correspondiente. -

ARTÍCULO 100.- MODIFICACION DE LOS REQUISITOS MENCIONADOS EN

EL ANEXO E TOR - EDI JO COLOMBIANO DE E ATOL No 150-18/63, TEL. CONMUTADOR 2812200 FICIO CENTRO PE COMERCIO INTERNACIONAL SANTALE DE BOGOTA, DCo) M = T COLOMBIANO OF COMPACIO EXTERIOR: os requisitos mencionados en el Anexo de la presente Circular quedan sujetos a la modificación que establezca Ministerio de Salud para los efectos de su competencia. De conformidad con la ley de comercio exterior, Decreto 2680 de 1.998, el importador está obligado a obtener el registro o licencia de importación que ampare la mercancia con el respectivo visto bueno, previo a la presentación y aceptación de la declaración de importación ante la DIAN. La documentación soporte de la importación deberá ponerla a disposición de la autoridad aduanera cuando asf lo requiera. La presente circular rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial y deroga la Circular Externa 146 de 1996 del INCOMEX. Dada en Santafé de Bogotá D.C. marzo 1 del 2000 so OT. 6 Za pe ——

ANDRES FORERO MEDINA / MIGUEL GERMAN RUEDA SERBAUSEK

SUBDRECTOR DE OPERACIONES DIRECTOR GENERAL INVIMA

INCOMEX Cordialmente, Publicación Diario Oficial No. 43934 de marzo 15 del 2000, oy, i EMBIANO BE comencio EXIFRION - EbIFICI 40 EX 0 CR : ALLE 28 Na 13A.-15/5:4 Peon