INVIMA - Circular Externa DG-100-00166-06

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Ministerio de la Protección Social Republica de Colombia bere y Orden. LIpenao y Uraen

CIRCULAR EXTERNA NUMERO DG-10000166-06

PARA: FABRICANTES, IMPORTADORES Y/O COMERCIALIZADORES DE REACTIVOS DE

DIAGNÓSTICO IN VITRO

DE: DIRECTOR GENERAL DEL INVIMA

ASUNTO: ENTREGA DE EXPEDIENTES DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO

FECHA: MAYO 31 DE 2006

Los artículos 245 de la Ley 100 de 1993 y 4 del Decreto Ley 1290 de 1994 establecen que el Insfituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAdebe ejercer estricto control y vigilancia sobre los reactivos de diagnóstico in-vitro. Así mismo, el artículo 7 del Decreto 3770 de 2004, por el cual se reglamentan el régimen de registro sanitario y la vigilancia de tos reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especimenes de origen humano, establece como requisito para la obtención del Registro Sanitario el concepto técnico especializado de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría ll para el registro sanitario, por parte de la Sola Especializada de Insumos para le Salud y Productos Verios de la Comisión Revisora del INVIMA. En virtud de lo anterior, se informa a los fabricantes, importadores y/o comercializadores,

que la radicación de los expedientes de reactivos de diagnéstico in-itro ante la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios para que ingresen al Comité Técnico para Evaluación de los Productos de Diagnóstico para Enfermedades infecciosas, tendrán como plazo máximo de entrega las siguientes fechas, según la programación de sus reuniones: COMITE 7: hasta el 7 de Julio COMITÉ 8: hasta el 4 de Agosto COMITÉ 9: hasta el 4 de Septiembre COMITÉ 10: hasta el 6 de Octubre Alentemente, ReraDe, Wuece PERLA INÉS LLINAS ÁLVAREZ Director General (E) g dan Subdirectora de Insumos para la Salud y Proctuctos Varios Carrera 68D Nro, 17-11/21 PBX: 2948700 Página Web hip: umw.nvina.gov.co Bogotá - Colombia AJA. 20896