INVIMA - Circular Externa DG-100-0167-09

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia LIENTE ESPONDENCIA SALIENTE aRad 00020 Radicado: — 09020108

CIRCULAR EXTERNA e cu.

DG-100-0167-09 [ PARA: Establecimientos que importen, fabriquen o comercialicen productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal DE: JAIRO CÉSPEDES CAMACHO Director General INVIMA ASUNTO: — Notificación Sanitaria Obligatoria - Decisión 706 de la CAN FECHA: 25 de marzo de 2009 Como resultado de los procesos de armonización normativa de los países miembros de la Comunidad Andina de Naciones - CAN (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú) se adoptó la Decisión 706 de 2008, la cual establece que los productos de higiene doméstica (PHD) y productos absorbentes de higiene personal (PAHP), deben utilizar el mecanismo de Notificación Sanitaria Obligatoria - NSO, para su comercialización en la Comunidad Andina. La Notificación Sanitaria Obligatoria agiliza el intercambio comercial de este tipo de productos, debido a que el Código asignado por la Autoridad Nacional Competente en el primer País en el que se notifica el producto, es reconocido por todos los miembros de la CAN, a solicitud del interesado. Trámite de la Notificación Sanitaria Obligatoria ante el INVIMA Para obtener la NSO de un producto de higiene doméstica o de un producto absorbente de higiene personal en Colombia, se debe presentar ante el INVIMA la siguiente información:

1. Información General a) Nombre del titular de la NSO o Representante Legal, acompañado de los documentos que acrediten su representación, según la normativa vigente

absorbente de higiene personal en Colombia, se debe presentar ante el INVIMA la siguiente información:

1. Información General a) Nombre del titular de la NSO o Representante Legal, acompañado de los documentos que acrediten su representación, según la normativa vigente b) Nombre del producto o grupo de productos para los cuales se está presentando la notificación c) Nombre o razón social y dirección del fabricante y del responsable de la comercialización del producto establecido en la Subregión. 47-11/21 PBX: 2948700

Página Web http: // -ifvima.gov.co Bogotá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA

Ministerio de la Protección Social República de Colombia Ubertody Orden

2. Información Técnica a) La descripción y la composición del producto con indicación de su fórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda b) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado c) Justificación de las bondades y proclamas atribuibles al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud d) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado e) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda f) Material del envase primario y secundario, cuando corresponda g) Advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda h) Forma de presentación i) Número de lote o sistema de codificación de producción j) Información de las propiedades desinfectante y/o bactericida del producto, de acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo.

Una vez verificados estos requisitos, el INVIMA asigna en forma automática el código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control

de acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo. Una vez verificados estos requisitos, el INVIMA asigna en forma automática el código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Para el trámite de exportación de estos productos a los países miembros de la CAN, el INVIMA expide copia certificada de la NSO y el usuario debe anexar la información técnica que contempla el Artículo 7 de la Decisión 706 de 2008, para que sea reconocida en la Subregión. Los registros sanitarios que están vigentes actualmente bajo el Decreto 1545 de 1998, continúan vigentes y gozan de plena validez, hasta su vencimiento. Los titulares de registros sanitarios que tengan vigencia en algunos de los países miembros, podrán comercializar sus productos en los demás países, presentando la copia certificada de dichos registros por la autoridad sanitaria, acompañada por la información técnica referida en el Artículo 7 de la Decisión 706 de 2008. La Decisión CAN 706 de 2008 puede ser consultada en la página web del INVIMA www.invima.gov.co. Cualquier inquietud sobre el particular será atendida por la Subdirección de Registros Sanitarios (Grupo de Aseo, Higiene y Limpieza), teléfono 2948700 ext. 3874. ODRÍGUEZ SERRANO e Registros Sanitarios

ÍRO CÉSPEDES CA CLARA IS,

Director VIMA Subdires

Proyecto: — THuertas/DGral A

Revisó: VDuareRS

Carrera 68D No.17-11/21 PBX: 2948700

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