INVIMA - Circular Externa DG100-00242-06

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Ministerio de la Protección Social Republica de Colombia

CIRCULAR EXTERNA NUMERO DG-100-00242-06

PARA: FABRICANTES, IMPORTADORES Y/O COMERCIALIZADORES DE REACTIVOS Dz

DIAGNÓSTICO IN VITRO

DE: DIRECTOR GENERAL DEL INVIMA

ASUNTO: ENTREGA DE EXPEDIENTES DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO

FECHA: JULIO 37 DE 2006

Los artículos 245 de la Ley 100 de 1993 y 4 del Decreto Ley 1290 de 1994 establecen que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAdebe ejercer estricto contrel y vigilancia sobre los reactivos de diagnóstico in-vitro. Así mismo, el artículo 7 del Decreto 3770 de 2004, por el cual se reglamentan el régimen de registro sanitario y la vigilancia de los reactivos de diagnóstico in vitro para exúmenes de especimenes de origen humano, establece como requisito para la obtención del Registro Sanitario el Concepto Técnico Especializado de los reaciivos de diagnóstico in vitro clasificados er la Categoría Ill para el registro sanitario, por parte de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA. En virtud de lo anterior, se informa a los fabricantes, importadores y/o comercializadores, que la radicación de los expedientes de reactivos de diagnóstico in-vitro ante la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios para que ingresen a la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del

Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios para que ingresen a la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA para Evaluación de los Productos de Diagnóstico in-vitro para Enfermedades Infecciosas. tendrán como plazo máximo de entrega las siguientes fechas, según la programación de sus reuniones. La presente deroga la Circular DG 100-00166-06.

REUNIÓN JULIO: hasta el 7 de Julio REUNIÓN AGOSTO: hasta el 4 de Agosto REUNIÓN SEPTIEMBRE: hosta el 4 de Septiembre REUNIÓN OCTUBRE: hastc el 2 de Ociubre REUNIÓN NOVIEMBRE: hasta el 3 de Noviembre REUNIÓN DICIEMBRE: hasta el 4 de Diciembre

Atentamente, UNO CESAR ALDANA BULA 4 Director General Led afoith delCamen Mestre Arelano bdireciore de Mericamentos con asignación De funciones de lo Subdirección de Insumos. Carrera 680 Nro. 17-11/21. PBX: 2048700

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