INVIMA - Comunicado 500-3727-12

Ministerio de Salud y Protección Social INVÍ MA Instuto Nacional de Vllanis ciesmontos y Almentos Bogotá D.C., 27 de agosto de 2012 5003727-12 Doctora

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Representante Legal

BANCO DE TEJIDOS

Ciudad

Asunto: Alcance Certificaciones para Bancos de Tejido y Médula Osea Respetada Doctora: De conformidad con lo previsto en el artículo 2° el Decreto 2493 de 2004 “Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9 de 1979 y 73 de 1988, en relación con los componentes anatómicos”, el INVIMA es el encargado de expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas, documento que tendrá una vigencia de tres años.

En este sentido, solo los bancos de Tejido y de Médula ósea que cuenten con Certificación de Buenas Prácticas vigente pueden llevar a cabo todas las actividades de selección, extracción, preservación, procesamiento, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución de tejidos y de médula ósea de origen humano con fines terapéuticos en trasplantes, implantes o injertos autólogos o alogénicos, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 5108 de 2005 “Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y se dictan otras disposiciones”. Cabe aclarar, que aún cuando un Banco de tejidos y de médula ósea se encuentre inscrito ante la Red Nacional de Donación y Trasplantes y en tal virtud esté autorizado para realizar rescate de tejidos en observancia de la Resolución 2640

Cabe aclarar, que aún cuando un Banco de tejidos y de médula ósea se encuentre inscrito ante la Red Nacional de Donación y Trasplantes y en tal virtud esté autorizado para realizar rescate de tejidos en observancia de la Resolución 2640 de 2005 “Por medio de la cual se reglamentan los artículos 3° 4% 6° parágrafo 2”, 7% numeral 10, 25 y 46 del Decreto 2493 de 2004 y se dictan otras disposiciones”, no podrá realizar distribución de tejidos si no cuenta con Certificado de Buenas Prácticas vigente. Así mismo, los establecimientos que tan solo cuenten con certificado de Condiciones Sanitarias, tampoco se encuentran autorizados para realizar actividades de Distribución de Tejidos de acuerdo con el alcance que otorga este tipo de Certificación. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogota - Colombia www.invima.gov.co s isontee GP202-1 sc 7341 -1 co-se-73414Ministerio de Salud y Protección Social INVÍ MA Instit Nacional de Villena de Mecicamontos y Almentos Por otra parte, es importante recalcar, que de acuerdo con lo prescrito en el Parágrafo 2° del artículo 3? de la citada Resolución 5108 de 2005,el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, deberá renovarse por un período igual al de su vigencia y la solicitud deberá efectuarse con seis (6) meses de antelación al vencimiento del certificado. Finalmente, es pertinente destacar que el INVIMA se encuentra desarrollando

deberá renovarse por un período igual al de su vigencia y la solicitud deberá efectuarse con seis (6) meses de antelación al vencimiento del certificado. Finalmente, es pertinente destacar que el INVIMA se encuentra desarrollando mesas de trabajo permanentes con la Red Nacional de Donación y Trasplantes y otras autoridades competentes con el propósito de realizar un proceso de inspección, vigilancia y control coordinado e integral a los Bancos de Tejidos y Médula Ósea, fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los tejidos. Atentamente, ELKIN HERNÁN OTÁLVARO CIFUENTES Subdirector de Insumos para la Salud y Productos Varios Proyectó: 500-02-01 Revisó y Aprobó: 500-04-04. cc. Dr. Mauricio Beltrán D., Subdirector Red Nacional de Laboratorios Instituto Nacional de Salud Dra. Angélica Salinas, Coordinadora Red Nacional de Laboratorios Instituto Nacional de Salud Avenida Calle 26 No. 51-20 Bogotá D.C. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA ET Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 of R Bogotá - Colombia q i Www.invima.gov.co % E 180 9001 s isontee GP202-1 sc 7341 -1 co-se-73414