INVIMA - Formato a Diligenciar Tratándose de Proyectos de Regulación que Deban Publicarse para Comentarios de la Ciudadanía en General

REPUBLICA DE COLOMBIA

FORMATO A DILIGENCIAR TRATÁNDOSE DE PROYECTOS DE REGULACIÓN QUE DEBAN PUBLICARSE PARA COMENTARIOS DE LA CIUDADANÍA EN GENERAL

(Numeral 8º del Artículo 8º del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo y artículo 2.1.2.1.23 del Decreto 1081 de 2015)

Proyecto de Resolución “Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la producción, etiquetado y comercialización de la sal para consumo humano"

Entidad o persona que formula el comentario

Párrafo y página del documento

Comentario, observación o propuesta formulada

Planteamiento del INVIMA, frente al comentario, observación o propuesta formulada

URUETA & GARCÍA

ABOGADOS

Se colige que hace referencia al comentario a las disposiciones de los artículos 1 a 3 del proyecto, que se refieren al proceso de expedición de los registros sanitarios y sus modificaciones. Y en el segundo tema, el artículo 8 porque el comentario alude a la suspensión de la autorización sanitaria en virtud de la revisión posterior.

Al artículo 10 del proyecto, que describe la suspensión preventiva.

Las acciones p ara proceso de expedición de los registros sanitarios y sus modificaciones; junto 2. con las situaciones de suspensión del registro

describe la suspensión preventiva.

Las acciones p ara proceso de expedición de los registros sanitarios y sus modificaciones; junto 2. con las situaciones de suspensión del registro sanitario con ocasión a una visita; estas últimas deben estar en una norma sobre IVC, no en el reglamento pretendido. Es imp ortante dotar al Invima de herramientas para luchar contra la ilegalidad, pero el modelo pretendido de suspensiones con ocasión al control posterior de las concesiones de registros sanitarios, renovaciones o sus modificaciones no corresponde a tal situació n, por lo que debería ajustarse el proceso de revisión de oficio y las medidas sanitarias.

El control posterior a las concesiones de registros sanitarios, renovaciones o sus modificaciones debe indicar un término perentorio de revisión, siendo expresa la indicación de una única prórroga para la revisión; no tener certidumbre con los tiempos de estudio genera inseguridad en los administrados. Tener un control posterior oficioso de las c oncesiones de registros sanitarios, renovaciones o sus modificaciones y

No se acoge n las observaciones y se realizan las siguientes aclaraciones:

La revisión posterior, es inalienable a la concesión de un trámite automático asociado con el registro, permiso o notificación sanitaria, según lo ordenado en el parágrafo del artículo primero de la Resolución 3168 de 2015 modificatoria de la Resolución 2674 de 2015 del Ministerio de Salud, para la valoración de fondo de la información en que se soporta la concesión, modificación o renovación de un registro, permiso

artículo primero de la Resolución 3168 de 2015 modificatoria de la Resolución 2674 de 2015 del Ministerio de Salud, para la valoración de fondo de la información en que se soporta la concesión, modificación o renovación de un registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos, a través del trámite automático.

Actualmente el procedimiento vigente establecido en la Resolución 2016008980 de 2016, no es y no sustituye las medidas sanitarias de seguridad en actividades de IVC ni el proceso de sancionatorio derivado de estas, sino que la suspensión y eventual cancelación so n consecuencias de las etapas del procedimiento y es en extremo garantista teniendo en cuenta el bien protegido. C omprende dos caminos procesales:

+ Los requisitos son conformes a la normatividad, se ordena el cierre y archivo.la posibilidad de la suspensión del registro como consecuencia de este proceso, no obedece al objeto del proyecto; estas situaciones corresponden a las condiciones de revisión de oficio establecidas en la Resolución 2674 de 2013, por lo que es sobre esta n orma que se debe realizar los ajustes o modificaciones normativas. La figura de la suspensión preventiva no obedece a una valoración clara de riesgo, sino a una consideración de incumplimiento, el cual puede ser mínimo, leve o aceptado mediante un agotami ento de etiquetas; no generar una afectación en salud, por lo que resultaría desproporcionada la suspensión.

La suspensión del registro sanitario como consecuencia de la inatención de un auto de control posterior a las co ncesiones de registros sanitarios, renovaciones o sus modificaciones debe atender a un proceso en curso; no una

La suspensión del registro sanitario como consecuencia de la inatención de un auto de control posterior a las co ncesiones de registros sanitarios, renovaciones o sus modificaciones debe atender a un proceso en curso; no una posibilidad de revisión en el tiempo cuando la información fue revisada en el momento del trámite. Las modificaciones de marca o sus adiciones no corresponden a una modificación técnica, esta es legal; ya que tal proceso no corresponde a un tema tecno, no se exige una condición técnica para el mismo; por lo que se debe ajustar tal calificación

El proceso de modificación por cambio de fabricante debe contemplar la alternativa de allegar la autorización del titular cuando se trata de un fabricante por encargo

En el caso de la suspensión por remisión a la SEAB, sugerimos que la suspensión sea posterior a un concepto de la sala y no previa, ya que es una medida extrema, teniendo en cuenta

Debe sanear incumplimiento sanitario:

• Requerimiento frente al cual el usuario cuenta con un (1) mes calendario para dar respuesta, prorrogable por termino igual. - Suspensión por tres meses (3) calendario, por no superar el requerimiento, pero el usuario puede dar contestación dentro de tal período. - Cancelación, cumplido el término de la suspensión sin superar la causa, se expedirá Acto administrativo ordenando la cancelación, frente al cual procede el recurso de reposición.

La finalidad de la revisión es el cumplimiento de l os requisitos sanitarios, durante la vigencia de la autorización y según la normatividad vigente.los cronogramas previos y términos de ingreso y decisión de la Sala y que puede ser una duda

La finalidad de la revisión es el cumplimiento de l os requisitos sanitarios, durante la vigencia de la autorización y según la normatividad vigente.los cronogramas previos y términos de ingreso y decisión de la Sala y que puede ser una duda que resuelva con otro mecanismo como una mesa técnica en la Dirección de alimentos.

COMENTARIOS

COMITÉ DE APME ANDI

Artículo 10. Suspensión preventiva. Durante la vigencia del registro, permiso o notificación sanitaria, el Invima podrá mediante auto motivado iniciar de oficio la revisión posterior ordenando la suspensión preventiva, cuando evidencie a través de visita técnica que el alimento amprado representa un peligro actual o inminente a la salud pública por:

1. Incumplimiento o uso indebido de lo autorizado en el registro, permiso o notificación sanitaria y/o sus respectivas modificaciones;

2. Incumplimiento de la normatividad sanitaria vigente.

3. Que un alimento represente peligro actual o inminente a la salud pública.

Parágrafo. El titular contará con un término improrrogable de tres

Solicitamos la eliminación del artículo en atención a dos argumentos:

1. La figura de la suspensión preventiva viola el derecho fundamental del debido proceso.

1. Dentro de la normatividad sanitaria ya existe la herramienta de la revisión de oficio.

Los APME son a mpliamente empleados en el ámbito hospitalario y ambulatorio por lo que una suspensión de manera inesperada generará un

1. Dentro de la normatividad sanitaria ya existe la herramienta de la revisión de oficio.

Los APME son a mpliamente empleados en el ámbito hospitalario y ambulatorio por lo que una suspensión de manera inesperada generará un alto impacto en las personas que presentan una condición médica por la cual requieren su uso. En cuanto al primer argumento, debe mencionarse que la norma al permitir una suspensión preventiva sin otorgar la posibilidad de defensa al titular del registro sanitario, se viola la posibilidad que tiene cualquier ciudadano de defenderse ante la decisión unilateral de la autoridad de suspender el registro sanitario. El artículo 26 de la Constitución Política señala que el debido proceso se aplicará a toda clase de actuaciones judiciales y administrativas, y en ese sentido, en una actuación administrativa como el Registro Sanitario el INVIMA deb e permitir que los argumentos de defensa del titular sean escuchados antes que se tome una decisión de tan alto impacto, tal como es la suspensión de registro sanitario.

No se acoge. Se realizan las siguientes aclaraciones:

En el procedimiento vigente, para ordenar en curso de la revisión posterior la suspensión de la autorización sanitaria, previamente requerirá al titular lo necesario para el cumplimiento sanitario, por térmi no de un (1 ) mes calendario. Este proyecto contempla exactamente la misma regla que el procedimiento actual y por lo tanto se respe ta el derecho fundamental al debido proceso.

Por su parte, la suspensión preventiva tiene un carácter excepcional que se aplica cuando se verifique la existencia de situaciones de actual o inminente peligro a la salud pública por un alimento amparado. Su aplicación será

Por su parte, la suspensión preventiva tiene un carácter excepcional que se aplica cuando se verifique la existencia de situaciones de actual o inminente peligro a la salud pública por un alimento amparado. Su aplicación será objetiva ya que se soportará en visita técnica que verifique la existencia o inminencia de la causa. Se aplicará por tres (3) meses, término en el cual el titular desde la aplicación de la medida podrá exponer sus argumentos y/o adelantar el saneamiento de la causa. En este sentido , también se respeta el debido proceso.

Para el Invima , guarda relación directa con las facultades concedidas, puesto que el procedimiento no es solo para otorgar u n trámite automático, sino también para la implementación de la revisión posterior de los mismos. Se revisará la redacción en el sentido anteriormente expuesto.

La facultad del Invim a en efecto se refiere a los trá mites de registro, permiso y notificaci ón sanitaria, sus modificaciones y renovaciones, deben contar con revisión posterior, de la cual hace parte la figura comentada.(3) meses, contados a partir de la comunicación del auto respectivo, para dar respuesta y acreditar las acciones que superen la causa de suspensión, en caso contrario procederá la cancelac ión del respectivo registro (RSA), permiso ( PSA) y notificación sanitaria (NSA).La suspensión preventiva se aplicará sin perjuicio de las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones derivadas de los procesos de responsabilidad sanitaria.

Frente al segundo argumento, es claro que el INVIMA a través del artículo 48 de la Re solución 2674 de 2013 tiene la posibilidad de llamar a

sanciones derivadas de los procesos de responsabilidad sanitaria.

Frente al segundo argumento, es claro que el INVIMA a través del artículo 48 de la Re solución 2674 de 2013 tiene la posibilidad de llamar a revisión de oficio todos los productos alimenticios en los que considere existe situaciones de riesgo para la salud de los consumidores . Los APME son ampliamente empleados en el ámbito hospitalario y a mbulatorio por lo que una suspensión de manera inesperada generará un alto impacto en las personas que presentan una condición médica por la cual requieren su uso.

COMENTARIOS

COMITÉ DE APME ANDI

Artículo 11. Revisión Posterio r Oficiosa. Surtida la revisión posterior obligatoria, el Invima en su condición de autoridad sanitaria y según el riesgo a la salud pública, podrá realizar de oficio revisiones posteriores durante la vigencia del registro (RSA), permiso (PSA) y notificación sanitaria (NSA), cuando advierta posible vulneración a la normatividad sanitaria.

Solicitamos cambiar la redacción a Revisión de Oficio según como lo establece la resolución 2674 de 2013.

Modificar Artículo 11. Revisión de Oficio. Surtida la revis ión posterior obligatoria, el Invima en su condición de autoridad sanitaria y según el riesgo a la salud pública, podrá rea lizar revisión de oficio revisiones posteriores durante la vigencia del registro (RSA), permiso (PSA) y

Surtida la revis ión posterior obligatoria, el Invima en su condición de autoridad sanitaria y según el riesgo a la salud pública, podrá rea lizar revisión de oficio revisiones posteriores durante la vigencia del registro (RSA), permiso (PSA) y notificación sanitaria (NSA), cuando advierta posible vulneración a la normatividad sanitaria.

Dar claridad que el Mecanismo es “la revisión de oficio” que establece la Resolución 2674 de 2013 y no la “revisión posterior oficiosa”.

Se acoge. En el sentido de ajustar la redacción para:

• Precisar que, el artículo se refiere a la revisión que el Invima en su condición de autoridad sanitaria nacional puede realizar durante la vigencia de la autorización sanitaria, para determinar el incumplimiento sobre lo autorizado. Además, ya existe en el procedimiento vigente (Resolución 2016008980 de 2016. artículo 2) y se extiende a toda la vigencia de la autorización sanitaria y no únicamente a la concesión.

• Evitar la asociación que hacen los usuarios con la revisión de oficio del artículo 48 de la Resolución 2674 de 2013, la cual es distinta y se refiere al alimento propiamente dicho.

• La revisión posterior y la revisión de oficio, son figuras distintas, la primera desarrolla el proceso de verificación de la información documental que soporta la concesión, modificación o renovación de un trámite automático de alimentos (Registro,COMENTARIOS

COMITÉ DE APME ANDI

permiso o notificación sanitaria), creada por el artículo 1 de la Resolución 3168 de 2015 que

un trámite automático de alimentos (Registro,COMENTARIOS

COMITÉ DE APME ANDI

permiso o notificación sanitaria), creada por el artículo 1 de la Resolución 3168 de 2015 que modificó el artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013, dejando al Invima la competencia para determinar el procedimiento respectivo.

La Revisión de oficio por su parte, se ordena en el Artículo 48 de la Resolución 2674 de 2013 y tiene como finalidad la verificación de las condiciones autorizadas con carácter técnico , en las c ondiciones del alimento propiamente dicho , autorizadas en el registro, y cuenta con su propio procedimiento.

COMENTARIOS

COMITÉ DE APME ANDI

Artículo 12. Concepto de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas.

Solicitamos cambio de redacción para este artículo ya que como está propuesta su redacción en el proyecto en consulta, se entiende que el INVIMA en un proceso de revisión posterior suspenderá de forma inmediata el Registro Sanitario cuando haya una duda que deba ser resuelta por la SEAB.

De igual manera, como se explicó en el punto anterior, el INVIMA sin tener en cuenta nuevamente el derecho de defensa y por l o tanto, el debido proceso, suspenderá un Registro Sanitario. (…) Debe tenerse en cuenta que la suspensión del Registro Sanitario es una medida tomada cuando exista certeza de un posible incumplimiento de la norma, y lo que ocurre en este caso es que exist e duda sobre algún aspecto técnico -científico del producto. El interesado debería tener la oportunidad de apelar

tomada cuando exista certeza de un posible incumplimiento de la norma, y lo que ocurre en este caso es que exist e duda sobre algún aspecto técnico -científico del producto. El interesado debería tener la oportunidad de apelar un concepto negativo de la SEAB y de aportar los argumentos y la evidencia necesaria, y de agotar los recursos disponibles hasta que la SEAB em ita un concepto definitivo.

Se acoge. Se ajustará la redacción para indicar que cuando dentro de la revisión posterior, sea necesar io el concepto de la SEAB (frente a ingrediente s, aditivos, materias primas no autorizadas para su uso en alimentos para el consumo humano; o afectar la naturaleza del producto; o no está permitido para el consumo para ciertos grupos poblacionales, ente ot ras razones técnicas) se formulará el requerimiento para que el titular adelante el procedimie nto respectivo ante la sala. En el mismo acto se suspenderán los términos de la actuación, para no declarar su desistimiento.

Como quiera que el requerimiento v ersa sobre la composición o el uso del alimento propiamente dicho, en el auto con la debida motivación se podrá ordenar se la suspensión del registro, permiso o notificación sanitaria según la gravedad del riesgo que ofrezca a la salud pública.

Es preciso indicar que, las situaciones esbozadas se refieren al producto en sí mismo y es coherente que se restrinja su distribución y comercialización en protección de la salud pública, es decir, la autoridad sanitaria no atendería su cabal responsabilidad si no aplica un criterio preventivo.COMITÉ DE APMEANDI

distribución y comercialización en protección de la salud pública, es decir, la autoridad sanitaria no atendería su cabal responsabilidad si no aplica un criterio preventivo.COMITÉ DE APMEANDI

Artículo 16. Disposiciones Especiales: Para la concesión de registro (RSA), permiso (PSA) o notificación sanitaria (NSA)., su modificación o renovación, se requerirá el concepto favorable de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas del INVIMA, en los siguientes casos:

a) Cuando el alime nto se pretenda denominar Alimento para propósitos médicos especiales – APME, observando los criterios técnicos para la presentación de solicitudes de alimentos para propósitos médicos especiales, establecidos por el INVIMA.

b) Cuando exista duda frente a la naturaleza y uso del producto como alimento, o los aditivos, ingredientes, o materias primas no se autoricen, sean restringidas o no se encuentren reguladas por la normatividad sanitaria nacional o de referencia internacional para su uso en alimentos pa ra el consumo humano.

AGOTAMIENTO: Se solicita

Solicitamos la modificación de este art ículo, en la medida en que como está redactado se entiende que en cada proceso de renovación de APME se debe ejecutar una n ueva consulta a la SEAB. Teniendo en cuenta que cuando ocurre una

Solicitamos la modificación de este art ículo, en la medida en que como está redactado se entiende que en cada proceso de renovación de APME se debe ejecutar una n ueva consulta a la SEAB. Teniendo en cuenta que cuando ocurre una modificación de registro sanitario de APME también se debe pedir un concepto de la SEAB, este debería poder ser utilizado para la renovación del Registro Sanitario. Igualmente, es claro que, si ya existe un concepto de la SEAB, y no hay modificación de la composición del producto, por qué habría lugar nuevamente a un nuevo concepto. Esta solicitud se hace en atención a los principios de la actuación.

Adicionar. NUEVO Artículo xx Agotamient o de existencias de producto y empaques en el mercado.

Los Alimentos para Propósitos Médicos Especiales –a los cuales se les haya aprobado la renovación del registro sanitario y que por solicitud de la Sala sea necesario hacer algún ajuste en el etiqueta do, podrán agotar las existencias del producto con la etiqueta anterior hasta la vida útil del producto aprobada por eI INVIMA.

Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente solicitud de renovación, se abandone la solicitud, se desista d e ella o no se hubiere presentado en el término previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país ni fabricarse, segú n el caso. Si hay existencias en el mercado, el INVIMA permitirá a los interesados disponer Se aclara, que los usuarios deben observar el cumplimiento de los “CRITERIOS TÉCNICOS PARA LA PRESENTACIÓN

país ni fabricarse, segú n el caso. Si hay existencias en el mercado, el INVIMA permitirá a los interesados disponer Se aclara, que los usuarios deben observar el cumplimiento de los “CRITERIOS TÉCNICOS PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE ALIMENTOS PARA PROPÓSITOS MÉDICOS ESPECIALES”, que se aplican actualm ente. Estos criterios son conocidos por todo el sector productivo e importador de este tipo de alimentos ya que fue divulgado ampliamente en 2017.

Se precisa que, conforme a los criterios citados, se deberán agotar como parte del proceso de renovación.

No se acoge, la propuesta del agotamiento y la transición de un (1) año, toda vez que la regulación en consulta es procedimental, por lo que el artículo 16 en consulta se limita a la observancia de la aplicación de los criterios técnicos que actualmente se surten para solicitar un registro sanitario o su renovación para este tipo de alimentos.

En materia de alimentos, tales di sposiciones se contemplan en reglamentos técnicos.incluir una nota o consideración adicional en las Disposiciones especiales, con respecto a la autorización de agotamiento de existencias para los APME en las renovaciones de registros, de manera similar a l a disposición que aplica actualmente para medicamentos (DECRETO 843 DE 2016, artículo 5). de ellas dentro del plazo de vida útil aprobada en el correspondiente registro sanitario.

JOSÉ ANDRÉS DUARTE GARCÍA, Cámara de la industria de Bebidas ANDI

el correspondiente registro sanitario.

JOSÉ ANDRÉS DUARTE GARCÍA, Cámara de la industria de Bebidas ANDI

Artículo 2. Expedición y renovación de registros (RSA), permisos (PSA) y notificaciones sanitarias (NSA). Los trámites para la expedición de registros sanitarios (RSA), permisos sanitarios (PSA) o notificaciones sanitarias (NSA) y su renovación, se estudiarán mediante el trámite automático con revisión posterior, establecido en la presente resolución, previa verificación de los requisitos documentales establecidos en los artículos 38 y 40 de la Resolución 2674 de 2013 o la n orma que la modifique o sustituyan.

Si al momento de radicar la solicitud, esta no cumple con los requisitos mínimos legales y/o técnicos, será devuelta al usuario para que la subsane.

1. Se indique el término en el que Invima resolvería de fondo la solicitud de concesión o

renovación del RSA, PSA, NSA.

2. Se indique el término que otorga la entidad para subsanar la solicitud y en caso que el titular no pueda subsanar, cuál es el proceso qué adopta la entidad.

No se acoge. La redacción conserva el objeto del trámite automático que, por regla general, es resuelto de forma inmediata y cuenta con revisión posterior para resolver para requerimientos formulados, tal como se adelanta en el

No se acoge. La redacción conserva el objeto del trámite automático que, por regla general, es resuelto de forma inmediata y cuenta con revisión posterior para resolver para requerimientos formulados, tal como se adelanta en el procedimiento vigente de la Resolución 2016008980 de 2016.

La devolución que trata el artículo 2 del proyecto, tiene lugar en el momento previo a la radicación cuando se revisan los requisitos mínimos, es decir no llega a recibo de los documentos y asignación número de trámite.

Habiendo subsanado, el acto que resu elve será decidido de forma automática e iniciará la revisión posterior del mismo.JOSÉ ANDRÉS DUARTE GARCÍA, Cámara de la industria de Bebidas ANDI

Artículo 3. Modificaciones del registro (RSA), permiso (PSA) o notificación sanitaria (NSA). Todo cambio en la información autorizada en el registro, permiso o notificación sanitaria, el titular deberá solicitarlo ante el Invima mediante la respectiva modificación, la cual se surtirá por el trámite automático con revisión posterior de acuerdo al procedimiento establecido en la presente resolución.

Parágrafo. Si faltaren requisitos o información que afecte la procedibilidad de la soli citud y no pueda ser subsanado por el interesado en revisión posterior, el Invima la negará mediante acto administrativo motivado contra el cual procede el recurso de reposición.

1. Se indique término en el que Invima resuelve una modificación automática.

2. En el parágrafo se sugiere que se

administrativo motivado contra el cual procede el recurso de reposición.

1. Se indique término en el que Invima resuelve una modificación automática.

2. En el parágrafo se sugiere que se considere el procedimiento indicado en el artículo 17 del Código de procedimien to administrativo y de lo contencioso administrativo.

No se acoge. La redacción conserva el objeto del trámite automático que, por regla g eneral, es resuelto de forma inmediata y cuenta con revisión posterior para resolver para requerimientos formulados, tal como se adelanta en el procedimiento vigente de la Resolución 2016008980 de 2016.

En tanto que la aplicación del artículo 17, es teni do en cuenta como criterio para fijar el término de respuesta al requerimiento en la revisión posterior.

Artículo 8 . Suspensión del registro (RSA), permiso (PSA) y notificación sanitaria (NSA), su modificación o renovación . Vencido el término para dar respuesta al requerimiento d e que trata el artículo 6 de la presente resolución, sin que se presente respuesta o que habiéndola presentado no se subsana lo requerido, e l Invima suspenderá, el registro (RSA), permiso (PSA)

Se sugiere que tanto la decisión de suspensión del registro como la de cancelación, sean susceptibles del recurso de reposición.

No se acoge. La decisión que ordena la cancelación del

Se sugiere que tanto la decisión de suspensión del registro como la de cancelación, sean susceptibles del recurso de reposición.

No se acoge. La decisión que ordena la cancelación del trámite automático es susceptible del recurso de re posición como acto de cierre de la actuación administrativa de revisión posterior.

En tanto que , los que ordenan la suspensión, es un acto administrativo de trámite, ya que es una medida transitoria para cesar o evitar la vulneración o incumplimiento a la norma sanitaria, y otorga en sí mismo el término de tres (3) meses para que el titular subsane o sustente . Es de anotar que esta situación se genera por regla general, cuando noJOSÉ ANDRÉS DUARTE GARCÍA, Cámara de la industria de Bebidas ANDI

y notificación sanitaria (NSA), la modificación o la renovaci ón objeto de revisión posterior según el caso, por un término de tres (3) meses contados a partir de la comunicación del auto que lo ordene.

Dentro del término de suspensión, el titular podrá presentar respuesta al requerimiento por una sola vez, en este evento el Invima resolverá la actuación administrativa de revisión posterior ordenando el levantamiento de la suspensión o la cancelación de l registro, permiso, notificación sanitaria, modificación o renovación revisada y lo notificará al titular.

Parágrafo. Durante el término de suspensión, el titular del registro, permiso o notificación sanitaria no podrá fabricar, procesar, envasar,

modificación o renovación revisada y lo notificará al titular.

Parágrafo. Durante el término de suspensión, el titular del registro, permiso o notificación sanitaria no podrá fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar el alimento amparado en el respectivo registro (RSA), permiso (PSA) y notificación sanitaria (NSA) concedido o renovado, ni tendrá efecto la modificación que se encuentre en revisión, so pena de las medidas y sanciones a que hubiere lugar.

se atiende un requerimiento prev io que otorgó un (1) mes para ello.

Artículo 9. Cancelación del registro (RSA), permiso (PSA) y

Se sugiere que tanto la decisión de suspensión

No se acoge. La decisió n que ordena la cancelación de laJOSÉ ANDRÉS DUARTE GARCÍA, Cámara de la industria de Bebidas ANDI

notificación sanitaria (NSA), su modificación o renovación. Si trans curridos tres (3) meses contados a partir de la notificación del acto administrativo que ordena la suspensión, el titular no da respuesta al requerimiento o que habiéndola presentado no subsana las causas generadoras de la suspensión, el Invima mediante resolución motivada cancelará el registro, permiso, notificación sanitaria, la modificación o la renovación que se encuentra bajo revisión posterior.

del registro como la de cancelación, sean

de la suspensión, el Invima mediante resolución motivada cancelará el registro, permiso, notificación sanitaria, la modificación o la renovación que se encuentra bajo revisión posterior.

del registro como la de cancelación, sean susceptibles del recurso de reposición. autorización de comercialización (Registro, Permiso o Notificación Sanitaria) es susceptible del recurso de reposición como acto de cierre de la actuación de revisión posterior.

En tanto que los que ordenan la suspensión, como medid a transitoria para cesar o evitar la vulneración sanitaria, otorga en sí mismo el término de tres (3) mes es para que el titular subsane o sustente contra tal decisión, que se genera por regla general, cuando éste no atiende un requer imiento previo que otorgó un (1) mes para ello.

JOSÉ ANDRÉS DUARTE GARCÍA, Cámara de la industria de Bebidas ANDI

Artículo 10. Suspensión Preventiva. Durante la vigencia del registro, permiso o notificación sanitaria, el Invima podrá mediante auto motivado iniciar de oficio la revisión posterior ordenando la suspensión preventiva, cuando evidencie a través de visita técnica que el alimento amprado representa un peligro actual o inminente a la salud pública por:

1. Incumplimiento o uso inde bido de lo autorizado en el registro, permiso o notificación sanitaria y/o sus respectivas modificaciones;

Se sugiere se establezca un término dentro del

1. Incumplimiento o uso inde bido de lo autorizado en el registro, permiso o notificación sanitaria y/o sus respectivas modificaciones;

Se sugiere se establezca un término dentro del cual el Invima debe resolver de fondo la revisión posterior (esto considerando un escenario en que el titular del RSA, PSA o NSA no se tome los tres (3) meses para dar respuesta al requerimiento).

• Se sugiere que se defina “uso indebi do de lo autorizado”

• Se sugiere establecer un proceso para la “visita técnica” ¿durante el desarrollo de ésta, el titular podrá aporta