INVIMA - Guía Modelo de Inspección Vigilancia Y Control Basado En Riesgos - Ivc Soa

Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA Versión 1.0 - Septiembre 2014 Esta Guía presenta la estructura y los métodos de valoración de riesgos de establecimientos y productos que están bajo la vigilancia del Invima, tales como: alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, entre otros. El Modelo de Inspección, Vigilancia y Control - IVC-SOA, utiliza tres aspectos en la medición de riesgos: la Severidad (S), la Probabilidad de Ocurrencia (O) y la Afectación (A); por eso su nombre SOA. Unidad de Riesgos - Dirección General Bogotá, D. C. - ColombiaGuía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en riesgos - IVC-SOA Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Directora General Blanca Elvira Cajigas de Acosta Secretario General Luis Manuel Garavito Medina Director de Alimentos y Bebidas Harry Alberto Silva Llinás Director de Medicamentos y Productos Biológicos Álvaro Muñoz Escobar (e) Director de Dispositivos Médicos y Otras T ecnologías Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Directora de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica Luz Helena Franco Chaparro Director de Operaciones Sanitarias Javier Guzmán Carrascal Directora de Responsabilidad Sanitaria Ruth Patricia Díaz Vega Jefe Oficina Asesora Jurídica

Raúl Hernando Esteban García Jefe Oficina Asesora de Planeación Daladier Medina Niño Jefe Oficina Tecnologías de la Información Ricardo Maldonado Rodríguez Jefe de la Oficina de Asuntos Internacionales María Angélica Sánchez Herrera Jefe de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad Eduardo Vergel Bayona (e) Jefe Oficina Control Interno Norma Constanza García Ramírez Jefe oficina de Atención al Ciudadano Rocío del Pilar Rubio Vargas Grupo de Comunicaciones Juan Sebastián Obando Sasstre Andrés Eduardo Mogollón Echeverry Sandra Milena Dávila Rizo Elaborado por Unidad de Riesgos - Dirección General Álvaro Hernando Aroca Collazos Alexandra Johanna Esteban López Álvaro Muñoz Escobar Jorge Martínez Collantes - Consultor ExternoInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) 3 Contenido

1. Presentación .........................................................................................................................................5

2.

Introducción ..........................................................................................................................................6 3. Mar co Legal

...........................................................................................................................................10 4. P rincipios Básicos de Administración de Riesgos

....................................................................14 5. Modelo de Riesgos IVC-SO A

............................................................................................................20 6. Fuen tes de Información del Modelo IVC-SOA

............................................................................ 50 7. Calibr ación del Modelo

.......................................................................................................................54 8. Resultados del Modelo IVC-SO A

....................................................................................................60 9. Etapas de Implemen tación del Modelo

........................................................................................66 10. Futur o del Modelo

................................................................................................................................70

Glosario ....................................................................................................................... ............................72

Anexos ...................................................................................................................... ...............................76 1.

9. Etapas de Implemen tación del Modelo

........................................................................................66 10. Futur o del Modelo

................................................................................................................................70

Glosario ....................................................................................................................... ............................72

Anexos ...................................................................................................................... ...............................76 1. Modelo de Riesgos IVC-SO A y su interfaz con el Programa de T ecnovigilancia

........77 2. Norma tiva Complementaria

.............................................................................................................831Presentación 1PresentaciónInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) 5 5 Blanca Elvira Cajigas de Acosta Directora General El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, que como agencia sanitaria de los colombianos ejecuta las políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad. El ámbito de su gestión involucra productos de vital importancia para la sociedad como: medicamentos, productos biológicos, productos naturales y homeopáticos, reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, alimentos procesados, carnes, bebidas envasadas, bebidas alcohólicas, cosméticos, preservativos, productos de aseo, entre otros. En concordancia, el Invima ha definido el norte de su gestión sobre tres ejes fundamentales: garantizar la salud pública en Colombia, contribuir a elevar el estatus sanitario del país y ser soporte en materia de competitividad. A partir de la expedición del Decreto 2078 de 2012 - Rediseño Institucional, el Invima cambia su manera de hacer inspección, vigilancia y control (IVC) por cobertura, e inicia un nuevo enfoque a

soporte en materia de competitividad. A partir de la expedición del Decreto 2078 de 2012 - Rediseño Institucional, el Invima cambia su manera de hacer inspección, vigilancia y control (IVC) por cobertura, e inicia un nuevo enfoque a través de riesgos. Después, el 23 de abril de 2013, el Ministerio de Salud y Protección Social expide la Resolución 1229, por la cual se formaliza la aplicación del modelo de IVC basado en riesgos. Esta Guía presenta el modelo de inspección, vigilancia y control basado en riesgos, el cual se denomina IVC-SOA. Este modelo valora los establecimientos y los productos según sus riesgos, considerando tres aspectos: la Severidad (S), la probabilidad de Ocurrencia(O), y la Afectación (A); por eso su nombre SOA. Para facilitar la implementación del modelo IVC-SOA en el Instituto y en los Entes T erritoriales de Salud, (ETS), el Invima ha elaborado esta Guía para que oriente a cada uno de los líderes de inspección sanitaria en la valoración de riesgos de los diferentes productos y establecimientos que tienen bajo su vigilancia. Con los perfiles de riesgo obtenidos con el Modelo, las autoridades sanitarias podrán planificar sus visitas de inspección según los niveles de riesgos de los establecimientos y productos, prestar una vigilancia efectiva y tomar acciones preventivas que mejoran el indicador sanitario del país. En esta Guía se presentan varios capítulos sobre el modelo de riesgos IVC-SOA, desde su contextualización hasta los métodos matemáticos y estadísticos utilizados para su valoración. Primero, se cita la evolución histórica sobre el manejo de riesgos, luego, la estructura, los componentes, los métodos de valoración y los resultados del modelo y, finalmente, la visión del modelo en el futuro.

1. Presentación2

Primero, se cita la evolución histórica sobre el manejo de riesgos, luego, la estructura, los componentes, los métodos de valoración y los resultados del modelo y, finalmente, la visión del modelo en el futuro.

1. Presentación2

IntroducciónInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) 7 7

2. Introducción El 8 de octubre de 2012 el Gobierno Nacional expidió el Decreto 2078, por el cual se estableció una nueva estructura para el Invima y se determinaron las funciones de sus dependencias; este hecho histórico se denominó “Rediseño Institucional”.

En concordancia con el Rediseño Institucional, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 1229 de 2013, por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control (IVC) sanitario para los productos de uso y consumo humano, bajo un enfoque basado en Riesgos. En el marco de esta Resolución cada una de las Direcciones de orden misional, junto con la Unidad de Riesgo de la Dirección General del Invima, trabajaron en la definición del nuevo Modelo para la Inspección Sanitaria basado en riesgos. En el año 2013 cada Dirección, dependiendo de su especificidad, identificó las variables que podían incidir en la priorización de los establecimientos sujetos de vigilancia, analizando su trayectoria sanitaria. Este ejercicio dio como resultado una Matriz de Establecimientos priorizados por variables sanitarias; la cual sirvió para la elaboración del Plan de Visitas IVC, que ejecuta la Dirección de Operaciones Sanitarias a

través de los Grupos de T rabajo T erritorial (GTT) distribuidos en todo el país. En el primer trimestre del año 2014, en la fase II de implementación, el Modelo incorpora riesgos a nivel de tipo de producto; y la valoración de cada riesgo se mide considerando tres aspectos: a) Severidad (S); b) Probabilidad de Ocurrencia (O); y c) Afectación (A); de allí se deriva el nombre del modelo IVC-SOA, por sus iniciales. El 17 de marzo de 2014 la Unidad de Riesgos presenta en el Comité de Gerencia T écnica el modelo IVC-SOA, en el que se destacan varias de sus bondades, tales como: a) la posibilidad de utilizar métodos de valoración de riesgos cualitativos, semicuantitativos y cuantitativos, dependiendo de la información disponible que tenga cada Dirección; b) la gradualidad en la implementación, ya que permite incorporar por cuartiles (25%), el universo de los establecimientos vigilados, iniciando por el más crítico, y c) pasar de la valoración por establecimiento a la valoración por tipo de producto. En este Comité se tomó la decisión de optar por un único modelo para el Instituto. Así mismo, se dio instrucción de iniciar la prueba piloto del modelo con la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica.8 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Para facilitar la implementación del modelo IVC-SOA, la Unidad de Riesgo ha diseñado una guía que oriente a cada uno de los líderes de las direcciones de orden misional en el análisis, captura de información y valoración de riesgos sanitarios en el Modelo. Con el Modelo IVC-SOA se tendrá información por establecimiento, por tipo de producto,

guía que oriente a cada uno de los líderes de las direcciones de orden misional en el análisis, captura de información y valoración de riesgos sanitarios en el Modelo. Con el Modelo IVC-SOA se tendrá información por establecimiento, por tipo de producto, por riesgo, por GTT, y un indicador sanitario agregado; por ejemplo: a. Nivel de riesgo agregado por Dirección, conforme al estado sanitario de los establecimientos a su cargo. b. Nivel de riesgo por Grupo de T rabajo T erritorial (GTT) según los establecimientos a cargo. c. Establecimientos con mayor nivel de riesgo sanitario. d. Tipo de productos con mayor nivel de riesgo sanitario. e. Riesgos de mayor incidencia sanitaria. f. Riesgos con mayor severidad, ocurrencia y afectación. El objetivo del modelo IVC-SOA es valorar los productos y establecimientos de acuerdo a sus riesgos; construir perfiles de riesgos según la criticidad sanitaria de los vigilados y proveer información para la priorización de visitas y facilitar el seguimiento y control sanitario de los establecimientos bajo vigilancia.Marco Legal 3Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) 11 11

3. Marco Legal El principal referente normativo para el desarrollo del Modelo de Riesgos IVC-SOA del Invima es la Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social, por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control (IVC) sanitario para los productos de uso y consumo humano, bajo un enfoque basado en riesgos.

Otro referente importante es el Decreto 2078 de 2012, por el cual se estableció una nueva estructura para el Invima y se determinaron las funciones de sus dependencias - Rediseño Institucional. Además de la normativa citada anteriormente, se consultaron otras normas específicas al

estructura para el Invima y se determinaron las funciones de sus dependencias - Rediseño Institucional. Además de la normativa citada anteriormente, se consultaron otras normas específicas al momento de definir las variables y riesgos de los establecimientos y productos en el modelo. A continuación se citan algunas en orden temático por producto: Decreto 3075 de 1997, por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se dictan otras disposiciones.  Alimentos. Resolución 2674 de 2013, por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto-Ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones. Decreto 677 de 1995, por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a Base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Decreto 549 de 2001, por el cual se establece el procedimiento para la obtención del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país. Resolución 002514 de 1995 del Ministerio de Salud y Protección Social, por la cual se adopta la guía práctica de requisitos para el desarrollo de estudios de estabilidad de medicamentos.12 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Resolución 003183 de 1995 del Ministerio de Salud y Protección Social, por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.

medicamentos.12 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Resolución 003183 de 1995 del Ministerio de Salud y Protección Social, por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Decreto 2091 de 1997, por el cual se modifica el artículo 14 del Decreto 677 de 1995, y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Resolución 03131 de 1998 del Ministerio de Salud y Protección Social, se adopta el anexo técnico del manual de BPM de preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales. Resolución 01087 de 2001 del Ministerio de Salud y Protección Social, por la cual se adopta la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Decreto 4725 de 2005, reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Decreto 3770 de 2004, por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano. Decreto 1030 de 2007, por el cual se expide el Reglamento T écnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones. Esta norma establece tres tipos de certificados que se deben otorgar a los establecimientos, fabricantes de dispositivos médicos para la salud visual y ocular y procedimiento para solicitar los certificados.

disposiciones. Esta norma establece tres tipos de certificados que se deben otorgar a los establecimientos, fabricantes de dispositivos médicos para la salud visual y ocular y procedimiento para solicitar los certificados. Resolución 1319 de 2010, mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa y se dictan otras disposiciones. Decisión 516 de 2002, armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos. Decisión 777 de 2012, modificación de la decisión 516 armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos. Decisión 783 de 2013, directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya Notificación Sanitaria Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado. Decisión 706 de 2008, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) 13 Decisión 784 de 2013, modificación de la decisión 706: “Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal”. Decreto 1843 de 1991, por el cual se reglamentan parcialmente los títulos III, V, VI, VII y XI de la Ley 09 de 1979, sobre uso y manejo de plaguicidas. La normativa complementaria se cita en el Anexo 2.4 Principios Básicos de Administración de RiesgosInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) 15 15

4. Principios Básicos de

Administración de Riesgos

La normativa complementaria se cita en el Anexo 2.4 Principios Básicos de Administración de RiesgosInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) 15 15

4. Principios Básicos de Administración de Riesgos La gestión de riesgos es un tema que data de muchos años. En la edad antigua, 2.500 años antes de Cristo, los mercaderes chinos utilizaban los ríos para trasladar sus mercancias en frágiles embarcaciones. Ellos distribuían sus mercancías en varias embarcaciones para evitar la quiebra por un eventual naufragio. De esta manera, aplicaban intuitivamente el principio de “seguro”, ya que transferían un riesgo individual a uno de grupo; y al distribuir sus mercancías en varias embarcaciones reducían la probabilidad y sus pérdidas en caso de siniestro.

Más adelante, el negocio de los seguros se especializó, y eso trajo como consecuencia, un desarrollo técnico sobre el manejo de riesgos. De suerte, hoy existen métodos cuantitativos para el cálculo de siniestralidad, primas, coberturas, deducibles, y las reservas técnicas, que sirven para responder por los siniestros de los asegurados. De hecho, cuando una empresa de seguros asume riesgos muy grandes, estas lo distribuyen con otras compañías a través de reaseguros y coaseguros. Es importante destacar el impulso que el sector financiero le ha dado al manejo de riesgos. Este sector es pionero y lleva la delantera en métodos cuantitativos para medición de riesgos. Sus métodos se basan en principios estadísticos y matemáticos que permiten estimar la probabilidad de ocurrencia y las pérdidas esperadas por incumplimiento de sus clientes o por

Sus métodos se basan en principios estadísticos y matemáticos que permiten estimar la probabilidad de ocurrencia y las pérdidas esperadas por incumplimiento de sus clientes o por la volatilidad del mercado. El referente más importante en ese sector es el Acuerdo de Basilea II (año 2004), el cual da lineamiento para el cálculo del valor en riesgos de las operaciones de crédito (SARC) y de mercado –renta fija y variable (SARM). Pero no solo el sector financiero se interesó en el tema de riesgos; otros sectores, como el de servicios y el público, comenzaron a incorporar en sus procedimientos actividades para la identificación y valoración de riesgos. Incluso algunas empresas y entidades modificaron sus estructuras organizacionales para darle cabida al tema de riesgos. En el año 1995 aparece el estándar Australiano-Neozelandés AS-NZ 4360, el cual se actualiza nueve años después (2004) y se adopta en Colombia a través de la norma NTC 5254. Este estándar plantea la medición de riesgos a través de un método cualitativo utilizando dos variables: a) la probabilidad y b) el impacto; y adicionalmente propone un procedimiento lógico para la identificación, valoración y tratamiento de riesgos.16 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) 5 Casi seguro H: Alto - 5 H: Alto - 10 E: Extremo E: Extremo 20 Extremo 25 Riesgo 1 4 Probable M: Moderado 4 H: Alto - 8 H: Alto -12 E: Extremo 16 E: Extremo 20 3 Posible L: Bajo - 3 M: Moderado 6 H: Alto - 9 E: Extremo 12 E: Extremo 15

4 H: Alto - 8 H: Alto -12 E: Extremo 16 E: Extremo 20 3 Posible L: Bajo - 3 M: Moderado 6 H: Alto - 9 E: Extremo 12 E: Extremo 15 2 Improbable L: Bajo - 2 L: Bajo - 4 M: Moderado 6 H: Alto - 8 E: Extremo - 10 1 Raro L: Bajo - 1 L: Bajo - 2 M: Moderado 3 H: Alto - 4 H: Alto - 5 1 2 3 4 5 Insignificante Menor Moderado Mayor Catastrófico Impacto Cuadro 1. Estándar AS/NZS 4360: 2004 – Valoración de Riesgo cualitativo ordinal. En el cuadro anterior se observan las calificaciones ordinales de probabilidad e impacto y los niveles de riesgo que resultan de dicha relación (extremo, alto, medio y bajo). Se cita el “Riesgo 1” con el máximo valor en riesgo (extremo), producto de una probabilidad “casi seguro” y un impacto “catastrófico”. El estándar hace referencia a la ecuación básica de riesgos, que en términos cuantitativos se describe así: Riesgo = Probabilidad X Impacto Este estándar se impuso por varios años en muchas compañías. Sin embargo, quienes lo habían aplicado querían certificar sus procesos en el buen manejo de riesgos. Esa necesidad se resolvió con la aparición de la norma ISO 31000: 2009 sobre Administración de Riesgos, la cual incluye el Ciclo Deming1 (PHVA) dentro de los procedimientos clásicos de identificación y valoración de riesgos. De manera paralela, evolucionaban los modelos de control interno, que incluían el manejo

cual incluye el Ciclo Deming1 (PHVA) dentro de los procedimientos clásicos de identificación y valoración de riesgos. De manera paralela, evolucionaban los modelos de control interno, que incluían el manejo de riesgos. Allí se encontraban COSO2, MECI3-1 (2005) , MECI-2 (2014), ERM4-1 (2004) y ERM-2 (2013). Se presenta a continuación la estructura del modelo ERM: 1 Ciclo Deming: Planear, Hacer, Verificar y Actuar. 2 COSO:  Committee of Sponsoring Organizations of the T readway Commission. 3 MECI: Modelo Estándar de Control Interno – Sector Público - Colombia. 4 ERM: Enterprise Risk Management.Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) 17 Figura 1. Administración de Riesgo Corporativo – ERM Los estándares de control interno enfocaron sus esfuerzos en complementar los procedimientos para la identificación de riesgos, en definir actividades de control para su mitigación y mejorar el gobierno corporativo. Sin embargo, no evolucionaron en los métodos de valoración del riesgo, ya que en sus propuestas seguía predominando la valoración cualitativa. No obstante, el modelo ERM-2 (2013) plantea una medición de riesgos que resulta interesante, ya que valoran el riesgo de manera multidimensional. Este modelo afirma que el riesgo está en función de cinco variables: el impacto, la probabilidad, la velocidad, la persistencia y la vulnerabilidad. Esta valoración si se quisiera graficar resultaría difícil. Sin embargo, el modelo presenta una alternativa para visualizar la criticidad de sus riesgos, combinando las mencionadas variables. A continuación se presenta el esquema de priorización de riesgos: ID Risk I L V S 1 Supply chain disruption 4,8 3,7 3,8 4

presenta una alternativa para visualizar la criticidad de sus riesgos, combinando las mencionadas variables. A continuación se presenta el esquema de priorización de riesgos: ID Risk I L V S 1 Supply chain disruption 4,8 3,7 3,8 4 2 Customer preference shift 4,1 3,3 3,5 2 3 Copper price rise >10% 4,3 4,7 2,3 4 4 Work stoppage >1 week 4,4 4,5 4,1 3 5 Economic downturn 4,0 3,7 3,5 2 6 Supplier consolidation 3,8 4,2 3,2 1 7 Local competitors enter 3,9 4,5 3,6 1 8 New subtitutes available 4,5 3,6 4,2 1 9 Cost of capital rise>5% 2,9 4,0 2,9 3 10 Tighter emission standards 3,4 4,6 2,9 1 11 FCPA violation 4,0 4,0 3,3 5 12 Exchange rate fluctuation 2,7 4,1 2,7 4 n ... ... ... .. ... 60 Impairment of assets 1,6 2,7 1,6 1 I: Impacto L: Probabilidad V: Vulnerabilidad S: Velocidad Impacto Los puntos representan riesgo #1 #n El tamaño de los puntos refleja la velocidad Muy bajo AltoBajo Muy altoMedio Figura 2. Modelo Multidimensional de Administración de Riesgos Corporativo ERM-2 (2013). 5 5

4 4 3 3 2 2 1 118 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Así las cosas, el Riesgo estaría determinado por la siguiente función: Riesgo= f (impacto, probabilidad, velocidad, persistencia, vulnerabilidad) En este punto solo resta hablar del Sistema de Administración de Riesgo Operativo (SARO); propuesto también por el Acuerdo de Basilea II. Este modelo basa su medición a través de los reportes de incidentes y las consecuencias monetarias generadas. En Europa se hacen requerimientos de capital para cubrir los riesgos operativos potenciales. Existen dos métodos para su cálculo: a) el modelo básico y b) el modelo estándar; su valoración depende de las utilidades brutas y las líneas de negocio de las compañías. Se presenta a continuación la ecuación para calcular el valor de riesgo operativo (VarOp), a partir de los incidentes reportados: En la ecuación anterior, el Costo Promedio corresponde al promedio de las pérdidas generadas por los incidentes operativos reportados. Los Eventos n y n-1, corresponden al valor de los incidentes en el tiempo. Se debe utilizar un nivel de confianza igual o superior al 95% (z= 1,96). Esto da como resultado la pérdida esperada por riesgos operativos (fallas en los procesos, tecnología, personas, demandas y fraudes). Por último, es necesario comentar acerca del modelo riesgos IVC-SOA, que implementa el Invima para mejorar la eficiencia y efectividad del proceso de inspección, vigilancia y control sanitario. Este modelo identifica los riesgos por tipo de producto, y después los valora considerando tres aspectos SOA: a) la severidad (S), b) la probabilidad de ocurrencia (O) y c)

sanitario. Este modelo identifica los riesgos por tipo de producto, y después los valora considerando tres aspectos SOA: a) la severidad (S), b) la probabilidad de ocurrencia (O) y c) la afectación (A). Así mismo, valora los establecimientos a través de variables transversales (comunes para todas las direcciones), variables propias y el agregado del riesgo SOA por producto. Ocurrencia Severidad Afectación Severidad Afectación y x z Figura 3. Modelo de Riesgos IVC-SOA – Aspectos de valoración.Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) 19 La Severidad está asociada con la clasificación de los productos según su riesgo; la Ocurrencia depende de la cantidad de incidentes, eventos adversos y PQR 5 del producto y la Afectación está relacionada con la población expuesta al consumo o uso del producto. En el modelo IVC-SOA, el valor de riesgo para un establecimiento está dado por la siguiente ecuación: Pi = β1.VTi + β2.VXi + β3 Riesgo SOAi Donde: Pi : es el nivel de riesgo acumulado de un establecimiento i, derivado de las variables transversales, las variables propias y el Riesgo SOA. Este valor servirá de referencia para determinar la urgencia con que un establecimiento deba visitarse.

VTi : es el puntaje de riesgo acumulado de un establecimiento i, derivado de las variables transversales o comunes de todas las Direcciones.

VXi : es el puntaje de riesgo acumulado de un establecimiento i, derivado de las variables propias de cada Dirección.

Riesgo SOAi : es el valor del riesgo por tipo de producto acumulado por establecimiento β1, β2 y β3 : corresponden a los ponderados de variables transversales, variables propias y Riesgo SOA, respectivamente.

propias de cada Dirección.

Riesgo SOAi : es el valor del riesgo por tipo de producto acumulado por establecimiento β1, β2 y β3 : corresponden a los ponderados de variables transversales, variables propias y Riesgo SOA, respectivamente.

El modelo IVC-SOA valora los riesgos de forma semicuantitativa inicialmente, y en el mediano plazo lo realizará de manera cuantitativa, una vez estén integradas las fuentes de información requeridas. Los detalles del modelo se explican en esta Guía.

5 PQR: Peticiones, quejas y reclamos5 IVC-SOA Modelo de RiesgosInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) 2121

5. Modelo de Riesgos IVC-SOA De conformidad con la Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social, la Unidad de Riesgo de la Dirección General del Invima, junto con los líderes de Inspección, Vigilancia y Control de las Direcciones de orden misional, diseñaron el Modelo IVC-SOA, orientado a medir los riesgos por tipo de productos y/o servicios, y establecimientos bajo vigilancia.

En este Modelo se califican tres aspectos para cada riesgo identificado: la Severidad (S), la Probabilidad de Ocurrencia (O) y la Afectación (A). 5.1 Componentes del Modelo de Riesgos IVC-SOA. El modelo de riesgos IVC-SOA incorpora tres componentes: Priorización de visitas de inspección. Pi = β1.VTi + β2.VXi + β3 Riesgo SOAi

VT: Variables transversales VP: Variables propias Riesgo SOA Figura 4. Componentes del Modelo de Riesgos IVC-SOA

1. Variables T ransversales – VT. Son aquellas variables “comunes” para todas las Direcciones de orden misional: a) Alimentos y Bebidas; b) Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica; c) Dispositivos Médicos y Otras T ecnologías y d) Medicamentos y Productos Biológicos. Estas variables se ap