INVIMA - Guía Modelo de Riesgos Ivc Soa Puertos Colombia

Libertad y Orden Modelo IVC SOA Puertos. Estructura y Funcionamiento. Versión 1.0

SOAIVC

MODELO

COLOMBIA Guía del Modelo de Inspección, Vigilancia y Control con enfoque de Riesgos para puertos, aeropuertos y pasos de fronteraGuía del modelo de inspección, de riesgos para puertos, aeropuertos y pasos de frontera vigilancia y control con enfoque Modelo IVC SOA Puertos. Estructura y Funcionamiento Versión 1.0 Esta guía presenta la estructura del funcionamiento del Modelo IVC Puertos con enfoque de riesgos; se aplica a puertos, aeropuertos y pasos de frontera. Con el modelo propuesto la inspección de productos de alto riesgo se realizará de manera exhaustiva, mientras que la inspección de aquellos con riesgo bajo será aleatoria estadística. El modelo valora las solicitudes de importación/exportación de acuerdo con la severidad del producto (impacto en la salud), las estadísticas de rechazos de los importadores, exportadores, fabricantes y países de origen. El modelo calcula el índice de riesgos en puertos (IRP), cuyo valor sirve de referencia para determinar el tipo de inspección que se debe realizar. Unidad de Riesgos - Dirección GeneralGuía del modelo de inspección, vigilancia y control, con enfoque de riesgos IVC Puertos Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Director General Javier Humberto Guzmán Cruz Secretario General Jesús Alberto Namén Chavarro Director de Alimentos y Bebidas Sergio Alfonso Troncoso Rico Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Secretario General Jesús Alberto Namén Chavarro Director de Alimentos y Bebidas Sergio Alfonso Troncoso Rico Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Directora de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica Gina Núñez Hernández Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Luz Helena Franco Chaparro Director de Operaciones Sanitarias Javier Guzmán Carrascal Directora de Responsabilidad Sanitaria Mercy Yasmín Parra Rodríguez Jefe de la O/f_icina Asesora de Planeación Daladier Medina Niño Jefe de la O/f_icina de Tecnologías de la Información Ricardo Maldonado Rodríguez Jefe de la O/f_icina de Asuntos Internacionales María Angélica Sánchez Herrera Jefe de la O/f_icina de Laboratorios y Control de Calidad Elizabeth Jiménez de Laverde Jefe de la O/f_icina de Control Interno Norma Constanza García Ramírez Jefe de la O/f_icina de Atención al Ciudadano Rocío del Pilar Rubio Vargas

Elaborado por: Álvaro Hernando Aroca Collazos

Alexandra Johanna Esteban López Unidad de Riesgos - Dirección General Diseño y Diagramación Imprenta Nacional de Colombia 2016

Editado por: Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Adriana Lisbeth Barreto Hernández Coordinadora de Puertos - Dirección de Operaciones Sanitarias4 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Contenido

1. Presentación ................................. 5

2. Introducción ................................. 8

3. Referencia Normativa ......................... 11

Coordinadora de Puertos - Dirección de Operaciones Sanitarias4 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Contenido

1. Presentación ................................. 5

2. Introducción ................................. 8

3. Referencia Normativa ......................... 11

4. Estructura y funcionamiento del Modelo IVC Puertos 14

5. Reglas de Decisión .......................... 22

6. Métodos estadísticos en el Modelo IVC Puertos . . . . . 27

7. Fuentes de Información del Modelo IVC Puertos . . . . . 31

8. Información generada por el Modelo IVC Puertos .... 34

9. Parámetros y roles del modelo .................. 38

10. Beneficios del Modelo ........................ 40

11. Caso ilustrativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

12. Reportes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

13. Implementación del Modelo IVC Puertos . . . . . . . . . . 50

14. Futuro del Modelo IVC Puertos . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Glosario ..................................... 55 Documentos de Referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 584 Presentación 16 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

1. Presentación El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima-, es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, que como agencia sanitaria de los colombianos ejecuta las políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad.

El ámbito de su gestión involucra productos de vital importancia para la

y Protección Social, que como agencia sanitaria de los colombianos ejecuta las políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad. El ámbito de su gestión involucra productos de vital importancia para la sociedad como: medicamentos, productos biológicos, protocolos clínicos, productos naturales y homeopáticos, reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, bancos de sangre, alimentos procesados, plantas de beneficio animal, bebidas, cosméticos, preservativos, productos de aseo, entre otros. En concordancia, el Invima ha definido el norte de su gestión sobre tres ejes fundamentales: garantizar la salud pública en Colombia, contribuir a elevar el estatus sanitario del país y ser soporte en materia de competitividad. A partir de la expedición del Decreto 2078 de 2012 - Rediseño Institucional, el Invima cambia su manera de hacer inspección, vigilancia y control (IVC) por cobertura, e inicia un nuevo enfoque a través de riesgos. Después, en el año 2013, el Ministerio de Salud y Protección Social expide la Resolución 1229, por la cual da los lineamientos generales para el desarrollo del modelo de IVC basado en riesgos. Con esa normativa como referencia, en los años 2014 y 2015, el Invima diseña e implementa el Modelo IVC SOA para calificar todos los establecimientos vigilados según su nivel de riesgo. Al mismo tiempo, el Invima ejerce control en los puertos, aeropuertos y pasos de frontera, mediante la inspección de alimentos que ingresan o salen del país. En el año 2014 se inspeccionaron más de 57 mil solicitudes de importación y exportación, a las cuales la mayoría corresponde a Buenaventura y Cartagena. Es por ello que el Instituto, trabajando con enfoque de riesgos y siendo

En el año 2014 se inspeccionaron más de 57 mil solicitudes de importación y exportación, a las cuales la mayoría corresponde a Buenaventura y Cartagena. Es por ello que el Instituto, trabajando con enfoque de riesgos y siendo consciente de que es pieza clave para la competitividad del país, diseña un modelo de inspección, vigilancia y control para el control de primera barrera, llámese puertos, aeropuertos y pasos de frontera. El Modelo de IVC Puertos basado en riesgos determina el tipo de inspección que se debe realizar dependiendo de varios factores: a) la severidad del producto (daños a la salud); b) frecuencia de rechazos de un determinado producto según su importador, fabricante y país de origen y c) la tradición o buena conducta sanitaria que tenga en el tiempo, el importador, el exportador, el fabricante y el país de origen.6 7 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Este modelo se construyó a partir de las estadísticas de tres años de inspección en puertos y utiliza métodos matemáticos para el cálculo del índice de riesgo en Puertos (IRP); este determina el tipo de inspección que se debe aplicar. En la presente guía se da a conocer la estructura y funcionamiento del Modelo IVC Puertos, que contribuye a la efectividad y agilidad de la inspección portuaria, mediante la inspección exhaustiva a los productos de mayor riesgo y la verificación aleatoria estadística a los de menor impacto para la salud. Javier Humberto Guzmán Cruz Director General8 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Introducción 28 9 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

2. Introducción

Javier Humberto Guzmán Cruz Director General8 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Introducción 28 9 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

2. Introducción Actualmente todos los alimentos que ingresan y salen del país son inspeccionados por el Invima. Con base en esa revisión se otorga un Certificado de Inspección Sanitaria (CIS). Asimismo, los productos que no cumplen con los estándares sanitarios son rechazados, inmovilizados o destruidos (medidas sanitarias).

El Invima ejerce control de primera barrera en los puertos de Buenaventura, Barranquilla, Santa Marta y Cartagena; en los aeropuertos de Bogotá, Cali y Medellín; y en los pasos de frontera de Leticia, Arauca, Paraguachón (La Guajira), Cúcuta, San Miguel (Putumayo) e Ipiales. En el año 2014 llegaron al Instituto 49.689 solicitudes de importación y 7.780 de exportación; de las cuales el 63% ingresaron por los puertos de Buenaventura y Cartagena. La operación de los pasos de frontera está apoyada por un aplicativo llamado Sivicos; este recibe las solicitudes de importación y exportación y genera los Certificados de Inspección Sanitaria. Al consultar con otras Agencias Sanitarias sobre la operación en puertos, llamó la atención que no todas las “solicitudes de importación/exportación” eran inspeccionadas, sino que se les aplicaban modelos de riesgos y métodos para la selección aleatoria de los productos por inspeccionar. Por tal razón, el Invima inició un estudio para evaluar la posibilidad de diseñar un modelo que permitiera realizar

inspeccionadas, sino que se les aplicaban modelos de riesgos y métodos para la selección aleatoria de los productos por inspeccionar. Por tal razón, el Invima inició un estudio para evaluar la posibilidad de diseñar un modelo que permitiera realizar la inspección dependiendo del nivel de riesgo del producto y los antecedentes sanitarios de sus fabricantes, importadores y exportadores. Asimismo, el Invima, desde la estrategia de mejorar la competitividad del país, doblará sus esfuerzos para orientar y mejorar el proceso de inspección en puertos en aras de contribuir al mejoramiento de la balanza comercial del país. La Unidad de Riesgos de la Dirección General del Invima inició el diseño del modelo IVC puertos con base en la información histórica de tres años, recogida a partir el aplicativo Sivicos. El modelo calcula el Indicador de Riesgos en Puertos (IRP), el cual dependiendo de su valor, determina el tipo de inspección que se debe realizar: a) Documental y b) Exhaustiva; esto evita realizar inspección a los productos de bajo riesgo y aplicar con más rigor la inspección a aquellos con mayor riesgo. El valor del Indicador de Riesgos en Puertos (IRP) dependerá de la Severidad del Producto, de la calificación10 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de probabilidades condicionales del país-importador-fabricante dado un producto, de la tradición que tenga el país-importador-fabricante, de las alertas sanitarias, entre otras variables. El modelo utiliza probabilidades condicionales, selección Bernoulli y Análisis de Componentes Principales. En noviembre de 2015, la Unidad de Riesgos presentó el modelo y lo desafió en el aeropuerto El dorado de la ciudad de Bogotá, arrojando

condicionales, selección Bernoulli y Análisis de Componentes Principales. En noviembre de 2015, la Unidad de Riesgos presentó el modelo y lo desafió en el aeropuerto El dorado de la ciudad de Bogotá, arrojando resultados esperados. Después el modelo se presentó a la Dirección General para su aprobación y tuvo respuesta positiva. Una vez aprobado, el modelo, continúa la etapa de sistematización e implementación en sitio. Estas actividades se tienen previstas para el año 2017, ya sea a través de la Oficina de Tecnologías del Instituto o a través del convenio suscrito con el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo -MinCIT. También se tiene previsto, en una segunda etapa, iniciar con la inspección de productos distintos a alimentos, tales como medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Para ello es necesario ajustar la normativa respectiva, diseñar los instrumentos para inspección, capacitar y entrenar a los inspectores, recopilar información para el modelo y adelantar las pruebas piloto respectivas. El Modelo IVC Puertos traerá beneficios tales como: a) una mayor efectividad en la inspección ya que se enfoca en los productos de mayor riesgo; b) menores costos de inspección debido a que los productos de bajo riesgo solo se inspeccionan de manera aleatoria; c) mayor conocimiento sobre los productos que ingresan y salen del país al tener información histórica de los fabricantes, importadores, exportadores y países de origen; d) mayor agilidad en el proceso de inspección contribuyendo al comercio internacional y a la estrategia de competitividad del país.Referencia Normativa 313 12 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

3. Referencia Normativa

inspección contribuyendo al comercio internacional y a la estrategia de competitividad del país.Referencia Normativa 313 12 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

3. Referencia Normativa Ley 100 de 1993. La Ley 100 de 1993 en su artículo 245 ordenó la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima-, que es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud.

Decreto 4149 de 2004, por el cual se crea la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Decreto 2078 de 2012, por el cual se estableció una nueva estructura para el Invima y se determinaron las funciones de sus dependencias - Rediseño Institucional. Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control (IVC) sanitario para los productos de uso y consumo humano, bajo un enfoque basado en riesgos. Resolución 201429950 de 2014 del Invima, por la cual se adopta el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control con enfoque de Riesgos, denominado IVC SOA. Resolución 2016009224 de 2016 del Invima, por el cual se adopta esta Guía – Modelo de inspección, vigilancia y control con enfoque de riesgos para puertos, aeropuertos y pasos de frontera. Resolución 3202 de 2015, por la cual se define la Política de Administración de Riesgos; se implementa el Sistema de Administración de Riesgos de la

aeropuertos y pasos de frontera. Resolución 3202 de 2015, por la cual se define la Política de Administración de Riesgos; se implementa el Sistema de Administración de Riesgos de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), se crea al Comité de Riesgos de la Dirección de Comercio Exterior del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Manual de procedimientos para la inspección de alimentos y materias primas con destino a la importación o exportación para consumo humano en puertos marítimos y fluviales, aeropuertos y pasos fronterizos. IVC-INS-MN001. Listado Maestro de Documentos – Sistema de Gestión de la Calidad – Invima.13 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) 12 Procedimiento de inspección para importación y exportación en sitios de control de primera barrera –IVC-INSPR004. Listado Maestro de Documentos – Sistema de Gestión de la Calidad – Invima. Instructivo para la vigilancia de alimentos, materias primas e insumos importadosIVC-INS-IN024. Listado Maestro de Documentos – Sistema de Gestión de la Calidad – Invima.14 14 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Estructura y funcionamiento del Modelo IVC Puertos 414 15 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) La Unidad de Riesgo de la Dirección General del Invima diseñó el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control de Puertos, Aeropuertos y Pasos de frontera IVC Puertos basado en Riesgos. Este modelo mide el valor de riesgo que tiene un producto determinado que ingresa o sale del país. Para ello considera diferentes fuentes de información, tal como se muestra en la siguiente figura:

Puertos basado en Riesgos. Este modelo mide el valor de riesgo que tiene un producto determinado que ingresa o sale del país. Para ello considera diferentes fuentes de información, tal como se muestra en la siguiente figura: Figura 1. Componentes del Modelo IVC Puertos La calificación de Riesgo se basa en el “PRODUCTO” y todo lo relacionado con este. Se analiza el producto según su clasificación de riesgo (Severidad), su país de origen, su importador, su fabricante, y qué tanto ha sido rechazado dependiendo de su país, importador y fabricante (probabilidades condicionales). Fabricantes RegistrosMedidas Sanitarias Laboratorio PQRD Alertas Sanitarias Severidad del Producto Producto “IVC Puertos” País de origen y destino Importadores / Exportadores

4. Estructura y funcionamiento del

Modelo IVC Puertos16 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Para las Exportaciones se incluye la calificación dada por el Modelo IVC-SOA, sobre el perfil de riesgo dado a los fabricantes (industria). Las fuentes de información citadas en los círculos azules se obtienen directamente del Aplicativo Sivicos, las demás (azul oscuro) corresponden a fuentes diversas que requieren integración o interoperabilidad con el modelo. A partir de la información histórica de Puertos almacenada en el aplicativo SIVICOS, se calcularon las probabilidades de rechazo de las solicitudes de importación y exportación, considerando el producto, el país origen, el importador y el fabricante. Con base en esa información se establece la fórmula para calcular el Índice de Riesgo en Puerto -I.R.P-; este incorpora el riesgo del producto, las

importación y exportación, considerando el producto, el país origen, el importador y el fabricante. Con base en esa información se establece la fórmula para calcular el Índice de Riesgo en Puerto -I.R.P-; este incorpora el riesgo del producto, las probabilidades condicionales país-importador-fabricante dado un producto, y la tradición sanitaria de los países, importadores y fabricantes sin importar el producto. Se definieron dos fórmulas para el cálculo del IRP; una para Importaciones y otra para Exportaciones. La fórmula para las exportaciones incluye las calificaciones de riesgo del modelo IVC SOA, asignadas a los fabricantes nacionales. De esta manera se integran los modelos de IVC – Puertos e IVCSOA. Índice de Riesgo en Puertos (Importaciones) = IRP

Donde: i: es el producto j: es el país k: es el importador l: es el fabricante Severidad de Producto: se califica según la clasificación de alimentos, de conformidad con la Resolución 719 de 2015 (versión extendida).

P(País j / Productoi ): Se refiere a la calificación dada según la probabilidad de rechazo de un productoi que viene de un país j . IRPijkl = a1 Severidad del Productoi + a2 Max (P (Paísj / Productoi ), P (Importadork / Productoi ), P (Fabricantel / Productoi )) + a3 Max (T (Paísj ), T (Importadork )) , T (Fabricantel ))17 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) P(Importadork / Producto i ): Se refiere a la calificación dada según la probabilidad de rechazo de un producto i que viene de un importador k. P(Fabricante l / Producto i ): Se refiere a la calificación dada según la

P(Importadork / Producto i ): Se refiere a la calificación dada según la probabilidad de rechazo de un producto i que viene de un importador k. P(Fabricante l / Producto i ): Se refiere a la calificación dada según la probabilidad de rechazo de un producto i que viene de un Fabricante l. T(País j ): Se refiere a la calificación de Tradición Sanitaria que tiene el País j en la importación de productos. No hace referencia a un producto específico, sino en general. Su calificación dependerá del número mínimo de entradas y se determina a partir de la información histórica, y del número de rechazos de los últimos tres años de productos de ese país. T(Importador k ): Se refiere a la calificación de Tradición Sanitaria que tiene el Importadork en el trámite de productos. No hace referencia a un producto específico, sino en general. Su calificación dependerá del número mínimo de entradas (solicitudes de importación) y del número de rechazos de los últimos tres años de ese Importador. T (Fabricante l ): Se refiere a la calificación de Tradición Sanitaria que tiene el Fabricante l en el trámite de productos. No hace referencia a un producto específico, sino en general. Su calificación dependerá del número mínimo de entradas (solicitudes de importación) y del número de rechazos de los últimos tres años de ese Fabricante. a1 , a2 y a3 corresponden a los porcentajes o peso de cada grupo de variables (Severidad, Probabilidades Condicionadas y Tradición Sanitaria), se calculan a través del método estadístico de Análisis de Componentes Principales (CATPCA). El IRP tendrá valores de 1 a 5 (5 corresponde al mayor riesgo) y puede tener decimales. Índice de Riesgo en Puertos (Exportaciones) = IRP

Donde:

Principales (CATPCA). El IRP tendrá valores de 1 a 5 (5 corresponde al mayor riesgo) y puede tener decimales. Índice de Riesgo en Puertos (Exportaciones) = IRP Donde: i: es el producto j: es el fabricante k: es el exportador IRP ijk = a1 Severidad Productoi + a 2 Max (Std Sanitarioj , Medidas Sanitariasj , IRA j ) + a3. Max (P (Exportador k / Productoi ), P (Fabricantej / Productoi ) + a4. Max ( T (Exportador k ) T (Fabricantej ))18 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Severidad de Producto: se califica según la clasificación de alimentos de conformidad con la Resolución 719 de 2015 (versión extendida).

Std Sanitario j: Se refiere a la calificación dada según el cumplimiento de los estándares sanitarios del fabricante. Este valor se obtiene a partir del

Modelo IVC SOA.

Medidas Sanitariasj: Se refiere a la calificación dada según las medidas sanitarias aplicadas al fabricante. Este valor se obtiene a partir del Modelo IVC

SOA.

IRAj: Se refiere al Índice de Riesgo Agregado del Fabricante. Este valor se obtiene a partir del Modelo IVC SOA.

P(Exportadork / Producto i): Se refiere a la calificación dada según la probabilidad de rechazo de un productoi tramitado por un exportadork . P(Fabricantel / Producto i): Se refiere a la calificación dada según la probabilidad de rechazo de un productoi que viene de un Fabricantel . T(Exportadork ): Se refiere a la calificación de Tradición Sanitaria que tiene el Exportadork en el trámite de productos. No hace referencia a un producto

probabilidad de rechazo de un productoi que viene de un Fabricantel . T(Exportadork ): Se refiere a la calificación de Tradición Sanitaria que tiene el Exportadork en el trámite de productos. No hace referencia a un producto específico, sino en general. Su calificación dependerá del número mínimo de salidas (solicitudes de exportación) y del número de rechazos de los últimos tres años de ese Exportador. T (Fabricantel ): Se refiere a la calificación de Tradición Sanitaria que tiene el Fabricantel en el trámite de productos. No hace referencia a un producto específico, sino en general. Su calificación dependerá del número mínimo de salidas (solicitudes de exportaciones) y del número de rechazos de los últimos tres años de ese Fabricante. a1, a2, a3 y a4 corresponden a los porcentajes o peso de cada grupo de variables (Severidad, Variables del SOA, Probabilidades Condicionadas y Tradición Sanitaria), se calculan a través del CATPCA (Análisis de componentes principales para datos categóricos). El IRP tendrá valores de 1 a 5 (5 corresponde al mayor riesgo) y puede tener decimales. Cabe anotar que a las ecuaciones planteadas se les agregará un puntaje en riesgo correspondiente a la “Afectación”. La Afectación se calculará dependiendo de la cantidad del producto que ingrese o salga del país, lo cual nos conduce a la cantidad de personas potencialmente expuestas a determinado producto. Para ello, se tendrá en cuenta la información sobre la ingesta promedio de los principales productos, reportados en la Encuesta Nacional de la Situación Nutricional (Ensin 2010). Para el cálculo de la19 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

la ingesta promedio de los principales productos, reportados en la Encuesta Nacional de la Situación Nutricional (Ensin 2010). Para el cálculo de la19 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) “Afectación” también es necesario estandarizar las unidades de medida de los productos que ingresan y salen del país (kilos, toneladas, dosis, entre otras). Así las cosas, el Modelo IVC Puertos, al igual que el Modelo IVC SOA, mide la severidad (S), la probabilidad de ocurrencia (O) y la afectación (A); por lo cual se podría denominar Modelo IVC SOA Puertos. Tipo de Inspección según el valor del IRP Dependiendo del valor del Índice de Riesgo en Puertos (IRP), habrá dos tipos de inspección: Verificación Documental – Extra sitio: Consiste en verificar los documentos presentados por el Importador/Exportador conforme a la normativa vigente. Se realiza en el puesto de trabajo del Inspector (escritorio). Inspección Física – En sitio: Consiste en inspeccionar físicamente el producto en el sitio de embarque, contenedores o bodegas. IRP Nivel de IRP Tipo de inspección en puertos Entre 4 y 5 IRP Muy Alto Inspección Física con Muestra - Exhaustiva con Muestra: Se realiza inspección in situ y en lo posible se toman muestras del producto para análisis en el laboratorio. La selección de muestras queda a discreción del inspector; también depende de la logística del puerto y la disponibilidad del laboratorio. Entre 3 y 3.99 IRP Alto Inspección Física - Exhaustiva: Se realiza inspección in situ. Se aplica la Guía de Inspección de Puertos. Entre 2 y 2.99 IRP Moderado Documental: Se realiza verificación documental y de forma

Entre 3 y 3.99 IRP Alto Inspección Física - Exhaustiva: Se realiza inspección in situ. Se aplica la Guía de Inspección de Puertos. Entre 2 y 2.99 IRP Moderado Documental: Se realiza verificación documental y de forma aleatoria se seleccionan algunas solicitudes para aplicarles inspección Exhaustiva. La probabilidad de seleccionar un elemento para inspección Exhaustiva es mayor que aquellos que tienen IRP Bajo. También llamada “Documental 2”. Entre 1 y 1.99 IRP Bajo Documental: Se realiza verificación documental y de forma aleatoria se seleccionan algunas solicitudes para aplicarles inspección Exhaustiva. La probabilidad de seleccionar un elemento para inspección Exhaustiva es menor que aquellos que tienen IRP Moderado. Este tipo de inspección es también llamado “Documental 1”. El tipo de Inspección dependerá del valor de IRP , tal como se presenta en la siguiente tabla: Cuadro 1. Tipos de inspección en puertos – Modelo IVC SOA Puertos20 Institucion Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) Selección aleatoria para la inspección física. Cuando el IRP sea menor a 2.99, es decir cuando tenga un nivel de riesgo “moderado” o “bajo”, se activará “un botón” para determinar si esa solicitud de importación/exportación debe ser inspeccionada físicamente. Entonces, se aplica el método de Muestreo Bernoulli. Para las solicitudes de importación/exportación con “IRP Moderado” se escogerá 1 de cada 4 y en aquellas con “IRP Bajo” se escogerá 1 de cada

10. Esto en la práctica significa que la probabilidad promedio de que sea seleccionada una solicitud de importación/exportación con IRP Moderado

se escogerá 1 de cada 4 y en aquellas con “IRP Bajo” se escogerá 1 de cada

10. Esto en la práctica significa que la probabilidad promedio de que sea seleccionada una solicitud de importación/exportación con IRP Moderado es de 25% (1/4), mientras que para las de IRP Bajo será del 10% (1/10).

Para el caso de las solicitudes con “IRP Moderado” se generará un número aleatorio de 1 a 4 (generador de números aleatorios); si el número generado es 1, se escoge la solicitud para inspección física. A su turno, con las solicitudes con “IRP Bajo” se generará un número aleatorio de 1 a 10 (generador de números aleatorios); si el número generado es 1, se escoge la solicitud para inspección física. Para llevar a cabo esta selección, se genera un número aleatorio para cada solicitud de importación/exportación; dependiendo del número obtenido, se selecciona o no la solicitud que será sometida a inspección. En las revisiones de tipo documental se exigirá la presentación de una muestra de las etiquetas para que sean verificadas, según la normativa que corresponda. Adicionalmente se aplican Reglas de decisión para determinar el tipo de Inspección, las cuales en muchas ocasiones tienen prioridad sobre el IRP . La incorporación de estas reglas en el modelo debe estar avalada por un Comité Técnico, en la cual el Director de Operaciones Sanitarias fungirá como Secretario. De otra parte, el Instituto participa en mesas de trabajo con otras autoridades que tienen presencia en puertos y aeropuertos, como la Ventanilla Única de Comercio Electrónica (VUCE) del Ministerio de Comercio, Industria y

tario. De otra parte, el Instituto participa en mesas de trabajo con otras autoridades que tienen presencia en puertos y aeropuertos, como la Ventanilla Única de Comercio Electrónica (VUCE) del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo; la DIAN; el ICA; Migración Colombia y la Policía Nacional, con el propósito de establecer mecanismos para llevar a cabo la inspección simultánea. La implementación de esta nueva forma de inspección traerá para el país una mayor eficiencia y agilidad en los procesos de inspección