INVIMA - Memoria Justificativa del Decreto de 1081

Decreto 1081 de 2015, articulos 2.1.2.1.3, 2.1.2.1.7,2.1.2.1.7 y add2er wissen se Disposivosmédicosyous Tecnologias 1INVIMAaie’Resolucién: Por medio de la cual.seAel Programa Nacional deReactivovigilancia. | So2. Analisis de las nnormas.que otorgan.las.competencias: Entuso. de:suss facultades legales yen especial las:conferidas. por los. numerales ity 22 del artículo 10° del Decreto 2078 de| 2012,en concordancia.con.el artículo34del.Decreto.3770de 2004Y el artículo, 18 del.Decreto 11036,de 2018.Vigencia dela norma:La presente.resolución rige a partir dela fecha de su publicación enel diario oficial y deroga las disposiciones. que le sean contrarias, en especial la Resolución2013038979 del 26 de diciembre. de 2013.Disposicionesderogadas: Resolución 2013038979 del 26 dediciembrede 2013.- Antecedentes yy. razones deoportunidad y convenienciaquejustifican «suu expedición: (Sedeberá. señalar las antecedentes yrazones que justifican la expedición del respectivo acto).El Instituto Nacional de Vigilanciade Medicamentos y. Alimentos -— |Invima, mediantela Resolución número 2013038979 del 26 de diciembre de 2013, diseñó e_ implementó el Programa Nacional deReactivovigilancia,de acuerdo a la facultadconferida en elartículo 34 del Decreto 3770 de 20041 y en el marco de sus| competencias, atendiendo | loslineamientos establecidos en el Modelo de -a accio Melencia y Control expedide,Por.el Ministerio de Salud y Protección e

1 Artículo. 34, Programa de reactivovigilancia. El Invima. diseñará un programa de Reactivo-Vigilancia que le -permita: identificar los efectos indeseados no descritos o desconocidos, cuantificar el riesgo, efectuar medidas7 sanitarias, proponer ‘medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los:profesionalesde la salud, autoridades sanitarias y la población en general. E2 Por la cual se establece el modelodenspección, Sigilanera y controlsanitario> para los productos dde USODy.‘consumo. humano. . :: | Instituto Nacional de viellancia de Medicamentos yalmentos - avima| Oficina Principal: Cra 10 N° 64 - 28-Bogotá DS1 Administrativo: Cra: 10 NO 6460 | A | oea a)2948700 : es oo ee tg Nacional de Viglancin de Moca = yAirentos: www. invima. gov.co : : :Así las cosas, la Resolución 2013038979 define al Programa Nacional deReactivovigilancia como el conjunto de actividades que tiene por objeto laidentificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en lacalidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de losfactores de riesgo o características que puedan. estar relacionadas con estos. ElPrograma Nacional de Reactivovigilancia se basará en la notificación, registro yevaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos dediagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia delos mismos para prevenir su aparición.En el año 2018, el Ministerio de Salud y Protección Social expide

el Decreto 1036de 2018% cuyo objeto es establecer los requisitos que se deben cumplir para laimportación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitrogrado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio yreactivos in vitro en investigación, que sean utilizados en muestras de origenhumano. En el artículo 18 del precitado decreto, se establece que los responsablesde la importación, manejo y uso de los reactivos de que trata dicho decreto, debencumplir con el Programa Nacional de Reactivovigilancia diseñado por el Invima yconforme a la normatividad sanitaria vigente.En este sentido, los actores obligados a notificar al Programa Nacional deReactivovigilancia lo realizan a través del aplicativo Web de Reactivovigilancia, sinembargo, actualmente solo se notifican los efectos indeseados ocasionados pordefectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, regulados por elDecreto 3770 de 2004.Por lo anteriormente descrito, se hace necesario actualizar el Programa Nacionalde Reactivovigilancia, en el sentido de que se incluyan dentro del ámbito deaplicación los reactivos objeto del Decreto 1036 de 2018, así como ajustarlo debidoa que dentro del proceso de implementación se presentaron algunas inquietudessobre aspectos técnicos de la resolución 2013038979, por lo que se considerónecesario efectuar una revisión integral y sistemática de la misma.6. Ámbito de aplicación: Las disposiciones de la presente resolución se aplicarán a lasautoridades sanitarias, prestadores de servicios de salud, profesionales independientes yen general a todos los usuarios de los reactivos contemplados en los Decretos 3770 de 2004y 1036 de 2018 o las normas que los modifiquen o sustituyan además de los titulares,importadores, fabricantes, distribuidores y la población en general.

3 El artículo 20 indica que los interesados en la importación de los reactivos objeto de esa regulación, dispondránde un plazo de un (1) año para su cumplimiento, por lo cual el Decreto 1036 de 2018 rige plenamente a partirdel 21 de junio de 2019.Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - invimaOficina Principal: Cra 10 N° 64 - 28 ~ BogotaAdministrativo: Cra 10 N° 64 - 60(9 2848700www.invima,gov.coLa salud Minsaludes de todos7. Viabilidad jurídica: Es viable, en la medida que no contraviene ninguna disposición de rangoconstitucional ni legal, y se expide en virtud de las facultades otorgadas al Director Generaldel INVIMA.8. Impacto económico: No se presentará algún impacto económico con la expedición delpresente acto administrativo.9. Disponibilidad presupuestal: No aplica.10. Impacto medioambiental: No aplica.11. Consultas: No aplica.12. Publicidad: Que se dio cumplimiento a los numerales 3 y 8 del artículo 8 de la Ley 1437 de2011, con la publicación en la página web del INVIMA del proyecto de resolución. As LOLUCIA AYALA RODRÍGUEZDirectora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Oficina Principal: Cra 10 N° 64 - 28 - BogotáAdministrativo: Cra 10 N° 64 - 60(1 2948700www. invima.gov.co InVvImMO instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - invima

Instituto Nacional de Vigilanciade Mecicarrentos y Aímentos.