INVIMA - Procedimiento Para Habilitación De Las Fábricas De Alimentos De Mayor Riesgo En Salud Pública De Origen Animal Ubicadas En El Exterior
Detalles
- Título
- INVIMA - Procedimiento Para Habilitación De Las Fábricas De Alimentos De Mayor Riesgo En Salud Pública De Origen Animal Ubicadas En El Exterior
- Autor
- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
- Categoría
- Infralegal
- Área del derecho
- Médico
- Año
- —
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN
EL EXTERIOR, DIFERENTES DE LOS QUE PROCESAN CARNE Y PRODUCTOS
CÁRNICOS COMESTIBLES, QUE DESEAN EXPORTAR SUS PRODUCTOS
HACIA COLOMBIA
1. ALCANCE
Aplica a todos aquellos establecimientos ubicados en el exterior que desean exportar a Colombia alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal diferentes de los que procesan carne y productos cárnicos comestibles y que no cuentan con la habilitación para exportar dichos productos hacia Colombia, de conformidad con lo previsto en el capítulo V del Decreto 539 de 2014 y con la clasificación de los alimentos establecida en la Resolución 719 de 2015 y para establecimientos habilitados por el Invima interesados en renovarse
2. DEFINICIONES
AUDITORÍA DE HABILITACIÓN: Procedimiento realizado por funcionarios del INVIMA a los establecimientos interesados en obtener la habilitación para exportar sus productos a Colombia, consistente en una visita a dichos establecimientos con el fin de realizar inspección y verificación del cumplimiento de los requisitos y condiciones san itarios establecidos en la reglamentación sanitaria vigente.
ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA: Los alimentos que pueden contener microorganismos patógenos y favorecer la formación de toxinas o el crecimiento de microorganismos patógenos y alimentos que pueden contener productos químicos nocivos.
CARNE: Es la parte muscular y tejidos blandos que ro dean al esqueleto de los animales
de microorganismos patógenos y alimentos que pueden contener productos químicos nocivos.
CARNE: Es la parte muscular y tejidos blandos que ro dean al esqueleto de los animales de las diferentes especies incluyendo su cobertura grasa, tendones, vasos, nervios, aponeurosis y que ha sido declarada inocua y apta para el consumo humano.
DERIVADOS CÁRNICOS : Son los productos que utilizan en su preparación carne, sangre, vísceras u otros productos comestibles, de origen animal, que hayan sido autorizados para el consumo humano, adicionando o no aditivos, especies aprobadas y otros ingredientes y que en su composición contenga al menos el 20% de e mbutidos, carne, productos cárnicos comestible o mezcla de estos productos.
DERIVADOS LÁCTEOS : Denominase Derivados Lácteos los diferentes productos elaborados a base de leche, mediante procesos tecnológicos específicos para cada uno de ellos”
FÁBRICA DE ALIMENTOS: Es el establecimiento en el cual se realice una o varias operaciones tecnológicas, ordenadas e higiénicas, destinadas a fraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar, alimentos para el consumo humano.
HABILITACIÓN DE FÁBRICAS DE ALIMEN TOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN EL EXTERIOR. Auditoría adelantada porINSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN
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el INVIMA a las fábricas de alimentos importados de mayor riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior, en la cual se verifica la ap licación de las buenas prácticas de manufactura o mejores estándares técnicos vigentes en Colombia.
INTERESADO: Persona natural o jurídica , representante del establecimiento , tercero autorizado o autoridad sanitaria competente, solicitante del trámite.
LECHE: Leche es la secreción mamaria normal de animales lecheros obtenida mediante uno o más ordeños sin ningún tipo de adición o extracción, destinada al consumo en forma de leche líquida o a elaboración ulterior
LECHE EN POLVO: Es el producto que se obt iene por la eliminación del agua de constitución de la leche higienizada.
LÍNEA DE PRODUCCIÓN: Es el conjunto de equipos e instalaciones que trabajan armonizadamente destinadas a la producción de un tipo o grupo de productos, que poseen características y composición similares, los cuales pasan por cada uno de los equipos hasta que finalice su proceso de fabricación. Para este propósito se tendrá en cuenta las categorías para alimentos de mayor riesgo de origen animal en general y subcategorías únicamente para derivado s cárnicos, contemplados en la R esolución 719 de 2015.
PRODUCTOS A BASE DE HUEVO: Ovoproductos: Los productos obtenidos a partir del
subcategorías únicamente para derivado s cárnicos, contemplados en la R esolución 719 de 2015.
PRODUCTOS A BASE DE HUEVO: Ovoproductos: Los productos obtenidos a partir del huevo, de sus diferentes componentes o sus mezclas, una vez retiradas la cáscara y las membranas y que están destinados al consumo humano directo o como materia prima para la industria, sometidos a procesos de pasteuri zación, ultrapasteurización, concentración, deshidratación, coagulación o cocción.
PRODUCTO CÁRNICO COMESTIBLE : Es cualquier parte del animal diferente de la carne y dictaminada como inocua y apta para consumo humano.
PRODUCTOS DE LA PESCA: Son todas y cada una de las e species comestibles hidrobiológicas, marinas o de agua dulce, tales como pescados, crustáceos, moluscos, batracios, anfibios, reptiles y mamíferos y que en su composición contenga al menos el 20% de pescado, productos de la pesca frescos, congelados o procesados.
PLAZO DE HABILITACIÓN: Plazo durante el cual los establecimientos exportadores ubicados en el exterior pueden mantener sus exportaciones a Colombia.
3. PROCESO DE HABILITACIÓN
El interesado deberá solicitar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medica mentos y Alimentos ( Invima), la habilitación del o los establecimientos que desean exportar a Colombia alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal , a fin de ser incluidos en la lista oficial dispuesta para tal fin.INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS
incluidos en la lista oficial dispuesta para tal fin.INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN
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A continuación se citan los requisitos necesarios para dar inicio al trámite de habilitación de establecimientos:
1. Formulario único de solicitud de visita para habilitación de establecimientos exportadores de alimentos de mayor ri esgo en salud pública de origen animal , ubicados en el exterior, diferentes a los que procesan carne y productos cárnicos comestibles que desean exportar sus productos hacia Colombia. D iligenciado por el interesado.
2. Verificación en la página web del Instituto Colombiano Agropecuario – ICA, en el sistema de información SISPAP – Sistema de Información Sanitario para Importación y Exportación de Productos Agrícolas y Pecuarios, si ya se han establecido y se encuentran publicados los requisitos zoosanitar ios para la importación del producto de interés y para el país en donde se ubica el establecimiento. Esta i nformación debe ser verificada por el usuario antes de iniciar trámite de habilitación.
3. Adjuntar prueba de constitución, existencia y rep resentación legal del establecimiento fabricante interesado en exportar a Colombia.
4. Poder debidamente otorgado para los casos en los cuales el trámite es realizado por un tercero.
5. Recibo de consignación de la tarifa correspondiente (tener en cuenta la zona y la
4. Poder debidamente otorgado para los casos en los cuales el trámite es realizado por un tercero.
5. Recibo de consignación de la tarifa correspondiente (tener en cuenta la zona y la línea de producción) la cual es verificable a través de la página web del INVIMA en la siguiente ruta: www.Invima.gov.co / Tramites y servicios / Tarifas vigentes para el año en curso.
La documentación requerida se puede radicar de las siguientes formas:
1. De manera personal en la oficina de atención al ciudadano, ubicada en la carrera 10
No. 6428, de la ciudad de Bogotá D.C., Colombia, centro de atención al usuario, piso 1, acompañado de carta dirigida a la Dirección de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.
2. Correo certificado: Enviar la documentación requerida para la solicitud de habilitación
del establecimiento a la siguiente dirección: carrera 10 No. 64 - 28, de la ciudad de Bogotá D.C., Colombia, centro de atención al usuario, piso 1, acompañado de carta dirigida a la Dirección de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – InvimaINSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN
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La totalidad de la documentación debe ser radicada en idioma castellano, conforme a lo
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La totalidad de la documentación debe ser radicada en idioma castellano, conforme a lo señalado en la Ley 1564 de 2012 - Código General del Proceso. De la misma manera la Constitución Política de Colombia establece en el artículo 10 que el idioma oficial es el castellano.
Recibida la documentación, el Invima procederá a evaluar la solicitud de habilitación bajo un enfoque de riesgo y efectuando la correspondiente revisión del sistema de inspección del país. Si dicha solicitud no cumple con los requisitos o la información no es suficiente, se requerirá la documentación faltante al solicitante, de acuerdo con el procedimiento establecido en la Ley 1755 de 2015 , para que la complemente en el término máximo de un (1) mes, lapso durante el cual se suspenderá el término para decidir. Si la respuesta al requerimiento es satisfactoria, se dará continuidad al trámite de habilitación. Si la infor mación aportada por el interesado no es satisfactoria, el Invima decretará y ordenará el archivo, mediante acto administrativo motivado, en el cual se darán a conocer las razones técnicas por las cuales se decide no continuar con el proceso de habilitación , ésta decisión se notificará personalmente y contra la misma únicamente procede recurso de reposición, sin perjuicio que la solicitud pueda ser nuevamente presentada con el lleno de los requisitos exigidos. Se entenderá que el solicitante ha desistido de su petición cuando no satisfaga el requerimiento, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga para su cumplimiento, hasta por un término igual. En el caso que se consolide el desistimiento, el
Se entenderá que el solicitante ha desistido de su petición cuando no satisfaga el requerimiento, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga para su cumplimiento, hasta por un término igual. En el caso que se consolide el desistimiento, el Invima lo decretará y ordenará el archivo, m ediante acto administrativo motivado que se notificará personalmente, contra el cual únicamente procede recurso de reposición, sin perjuicio que la solicitud pueda ser nuevamente presentada con el lleno de los requisitos exigidos. Si al finalizar la evalua ción documental se evidencia que bajo un enfoque de riesgo tanto el establecimiento como el sistema de inspección del país garantizan que el producto de interés cumple con la reglamentación nacional vigente para ser exportados a Colombia, el Invima procederá a habilitar el establecimiento. En caso de proceder visita ésta se adelantará efectuando la revisión de la fábrica y del sistema de inspección del país, así como la verificación del cumplimiento de la reglamentación sanitaria colombiana, para los productos objeto de exportación al territorio nacional. El procedimiento de visita deberá ser notificado, de manera previa, a la autoridad sanitaria del país de origen.INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN
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Si se establece que la fábrica cumple con los requisitos para la habilitación, el Invima
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Si se establece que la fábrica cumple con los requisitos para la habilitación, el Invima procederá a incluirla dentro del listado de fábricas habilitadas y dispondrá dicha información en los documentos electrónicos disponibles en la página web de la entidad.
4. PAGO DE LA TARIFA DE HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTO.
El interesado en habilitar el establecimiento, podrá realizar el pago de las siguientes formas:
1. Transferencia bancaria.
2. Consignación bancaria.
3. Pago en línea (PSE).
La transferencia y consignación bancaria se debe realizar a nombre del INVIMA, con NIT.830000167-2, para solicitar “Certificación de habilitación de las fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior, a excepción de la carne y productos cárnicos comestibles que desean exportar sus productos hacia Colombia”, el usuario puede utilizar los siguientes SWIFT en DAVIVIENDA:
En Dólares: Beneficiario: INVIMA
Cuenta Beneficiario: CUENTA RECAUDADORA No.002869998688 DAVIVIENDA
Banco Beneficiario: Banco Davivienda SA Swift : CAFECOBB Número de la cuenta: 2000192002710
Banco Corresponsal WELLS FARGO BANK
Ciudad y País: New York-USA
Swift : PNBPUS3NNYC
FED ABA: 026005092
ó
Número de la cuenta: 36240428
Banco Corresponsal CITIBANK NY
Ciudad y País: New York-USA
Swift : CITIUS33
Swift : PNBPUS3NNYC
FED ABA: 026005092
ó
Número de la cuenta: 36240428
Banco Corresponsal CITIBANK NY
Ciudad y País: New York-USA
Swift : CITIUS33
FED ABA: 021000089
En Euros:
Beneficiario: INVIMA
Cuenta Beneficiario: CUENTA RECAUDADORA No.002869998688 DAVIVIENDA
Banco Beneficiario: Banco Davivienda SA
Swift : CAFECOBBINSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN
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CUENTA BANCO BENEFICIARIO 4008772121/00EUR
BANCO INTERMEDIARIO COMMERZBANK
SWIFT COBADEFFXXX
2. Para consignación bancaria Así mismo, una vez realizada la transacción, se solicita remitir al señor Víctor Manuel Motta Patiño, al correo vmottap@Invima.gov.co, la información referente al trámite
(Código de la Tarifa, Número identificación tributaria del país y valor).
PAGINAS WEB a consultar: www.Invima.gov.co INVIMA (Ver código y valor de la tarifa)
www.banrep.gov.co BANCO DE LA REPUBLICA (Ver Tasa de Cambio y SMLV). Cualquier inquietud o información adicional con gusto será atendida en el siguiente
www.Invima.gov.co INVIMA (Ver código y valor de la tarifa) www.banrep.gov.co BANCO DE LA REPUBLICA (Ver Tasa de Cambio y SMLV). Cualquier inquietud o información adicional con gusto será atendida en el siguiente correo electrónico: vmottap@Invima.gov.co, VICTOR MANUEL MOTTA PATIÑOCoordinador Grupo de Tesorería Invima.
5. VISITA DE AUDITORIA CON FINES DE HABILITACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
INTERESADO EN EXPORTAR A COLOMBIA ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO
EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADO EN EL EXTERIOR
Como parte de la planificación, el Invima notificará al interesado e informará a la autoridad sanitaria competente del país en el cual se encuentra ubicada la planta procesadora, acerca de la visita de a uditoría informando el alcance y todos los aspectos relacionados con la misma (Documentación requerida , coordinación y logística de la agenda). Esta notificación se hará con antelación no menor a treinta (30) días.
Adicionalmente se indicará, nombre del o los establecimientos interesados en habilitación que serán objeto de auditoría y el cronograma de la misma.
5.1 Visita a la fábrica o establecimiento
La visita y la evaluación técnica al establecimiento se realizarán siguiendo los procedimientos, instructivos internos correspondientes y la Guía de Evaluación de Establecimientos de mayor riesgo en salud pública , de origen animal , ubicadas en el exterior, diferentes de las que procesan carne y productos cárnicos comestibles, que desean exportar sus productos hacia Colombia . El tiempo estipulado para realizar la auditoria es de 3.5 días en el establecimiento, sin incluir los tiempos de desplazamiento.
exterior, diferentes de las que procesan carne y productos cárnicos comestibles, que desean exportar sus productos hacia Colombia . El tiempo estipulado para realizar la auditoria es de 3.5 días en el establecimiento, sin incluir los tiempos de desplazamiento.
6. ELABORACIÓN DEL INFORME DE AUDITORÍA:
A su regreso al país, los funcionarios del INVIMA, integrantes del equipo técnico responsable de la visita, elaborarán un informe de auditoría donde se consignará el concepto y los hallazgos de la misma , el cual será evaluado por el Grupo Técnico de laINSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN
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Dirección de Alimentos y Bebidas . Debiéndose emitir los resultados a la planta en un tiempo máximo de treinta (30) días hábiles.
7. NOTIFICACIÓN DE HABILITACIÓN:
Si del resultado de la visita se establece que la fábrica cumple con los requisitos para la habilitación, el Invima procederá a informarle mediante oficio al solicitante, con copia a la autoridad sanitaria del país interesado en exportar, la inclusión del establecimiento dentro del listado de fábricas habilitadas, especificando los productos cobijados en dicha habilitación.
Si como resultado de la auditoria se evidencian incumplimientos menores que no afecten
del listado de fábricas habilitadas, especificando los productos cobijados en dicha habilitación.
Si como resultado de la auditoria se evidencian incumplimientos menores que no afecten de manera directa o indirecta la inocuidad de los alimentos, la habilitación del establecimiento estará sujeta a las correcciones de las deficiencias sanitarias identificadas. Para tal fin , el interesado deberá aportar las evidencias que respalden el cumplimiento en un término no mayor a treinta (30) días hábiles contados a partir de realización de la visita. Dichas correcciones de las deficiencias podrán ser verificadas por el Invima si lo considera pertinente.
8. NOTIFICACIÓN DE NO HABILITACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS:
En caso de que los resultados de la vista de auditoría no sean favorables, el Invima notificará al interesado a través de acto administrativo, acerca de la no habilitación del establecimiento y se procederá al archivo del expediente. Cuando el establecimiento considere que ha subsanado los incumplimientos, podrá solicitar nuevamente el trámite, el cual deberá surtir acompañado de los documentos y requisitos establecidos en este procedimiento.
9. INCLUSIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y ACTUALIZACIÓN EN LA BASE DE DATOS DEL INVIMA: El Instituto incluirá el establecimiento autorizado en la base de da tos, la cual será publicada en la página web del INVIMA (www.Invima.gov.co en la siguiente ruta:
www.invima.gov.co / Inspección Vigilancia y Control / Dirección de Alimentos y Bebidas / Acceso a Mercados / Establecimientos autorizados por el INVIMA para importar alimentos de mayor riesgo en salud de terceros países.)
www.invima.gov.co / Inspección Vigilancia y Control / Dirección de Alimentos y Bebidas / Acceso a Mercados / Establecimientos autorizados por el INVIMA para importar alimentos de mayor riesgo en salud de terceros países.)
Esta información se notificará al ICA para que igualmente sea publicada en su Sistema de Información Sanitario para Importación y Exportación de Productos Agrícolas y Pecuarios– SISPAP.
10. VIGENCIAINSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN
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La habilitación otorgada por el Invima a los establecimientos exportadores de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal diferentes a los que procesan carne y productos cárnicos comestibles, tendrá una vigencia de dos (2) años contados a partir de la inclusión en la lista de habilitación expedida por el INVIMA, conforme a lo previsto en el Decreto 539 de 2014 y las normas que lo modifiquen, deroguen o sustituyan.
Es importante tener en cuenta que el establecimiento fabricante será responsable de mantener las condiciones sanit arias bajo las cuales fue otorgada la habilitación y en ese sentido, el Invima podrá adelantar actividades de vigilancia, de acuerdo con el modelo de inspección, vigilancia y control bajo enfoque de riesgo, con el fin de validar el estado sanitario de la planta autorizada.
De igual forma, las condiciones de habilitación de los establecimientos estarán sujetas a
inspección, vigilancia y control bajo enfoque de riesgo, con el fin de validar el estado sanitario de la planta autorizada.
De igual forma, las condiciones de habilitación de los establecimientos estarán sujetas a las modificaciones o actualizaciones surtidas en la reglamentación sanitaria que las soportan.
11. RENOVACIÓN
La solicitud de renovación de habilitación de establecimientos, deberá realizarse al menos tres (3) meses antes de su vencimiento, para lo cual el interesado deberá cumplir los requisitos y realizar los trámites descritos en este procedimiento, incluyendo presentación de documentos, cancelación de la tarifa respectiva y realización de la visita de auditoría al establecimiento.
12. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
La reglamentación sanitaria bajo la cual se adelantarán las actividades incluidas en el presente procedimiento, estarán basadas en:
Acuerdo sobre medidas sanitarias y fitosanitarias de la Organización Mundial del Comercio MSF-OMC.
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COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD PROTECCIÓN SOCIAL – Resolución 2508 de
2012, Disponible en: https://www.Invima.gov.co/images/stories/resoluciones/RESOLUCION_2195_DE_2010.pd f, recuperado 25 de mayo de 2015
PLANTAS DE DERIVADOS LÁCTEOS
COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN -Decreto 616 de
2006,Disponible en: https://www.Invima.gov.co/images/stories/aliementos/decreto_616_2006.pdf .Recuperado el 4 de junio de 2014
COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN -Decreto 2310 de 1986
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COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN - Resolución 1804 de
1989,Disponible en: https://www.Invima.gov.co/images/stories/resoluciones/resolucion_01804_1989.pdfRecup erado el 4 de junio de 2014INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN
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COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL -Resolución 11961 de
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COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL - Resolución 2997 de
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