INVIMA - Proceso 201500707 - Notificación por Aviso 16000240 12-02-2016

TODOS POR UN

NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN Due tavímo NOTIFICACIÓN POR AVISO No. 16000240 De 12 de Febrero de 2016

La Dirección de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades delegadas por laDirectora General mediante Resolución número 2012030800 del 19 de octubre de 2012 yen aplicación de lo establecido en el artículo 69 del Código de ProcedimientoAdministrativo y de lo Contencioso Administrativo procede a notificar el siguiente actoadministrativo: RESOLUCIÓN No. 2016024836PROCESO SANCIONATORIO: 201500707EN CONTRA DE: ECOSWAY COLOMBIA LTDAFECHA DE EXPEDICIÓN: 30/06/2016FIRMADO POR: MERCY YASMIN PARRA RODRIGUEZ - Directora deResponsabilidad Sanitaria

ADVERTENCIA

EL PRESENTE AVISR SOLD POR UN TÉRMINO DE CINCO (5) DÍAS CONTADOS APARTIR DE a , en la página web www.invima.gov.co (link) Servicios deInformación al Ciudadano y en las instalaciones del INVIMA ubicada en la Carrera 10 No. 64-28. El acto administrativo aquí relacionado, del cual se acompaña copia íntegra a doble cara,se considera legalmente NOTIFICADO al finalizar el día siguiente del RETIRO delpresente aviso. TANMERCY YASMIN PARRA RODRÍGUEZDirectora de Responsabilidad Sanitaria ANEXO: Se adjunta a este aviso en siete (07) folios copia integra a doble cara de la ResoluciónN? 2016024836 proferido dentro del proceso sancionatorio N° 201500707.

CERTIFICO QUE EL PRESENTE AVISO SE RETIRA EL, siendo las 5 PM,

MERCY YASMIN PARRA RODRÍGUEZDirectora de Responsabilidad Sanitaria

Proyectó: María Camila Andrade C.Revisó: Martha Amador.

Paaina 1ee Instituto Nocionol de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVINACarrera 10 N264/28PBK: 2948700 Bogotá - Colombia= rine TODOS POR UN / eae Ss NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN RESOLUCIÓN No. 2016024836(30 de Junio de 2016)“Por la cual se califica el proceso sancionatorio No.201500707" La Directora de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades delegadas por la DirecciónGeneral mediante Resolución número 2016019782 del 31 de mayo de 2016, procede a calificarel proceso sancionatorio No. 201500707 en contra de la sociedad ECOSWAY COLOMEIALTDA. con Nit.: 900403631-2, teniendo en cuenta los siguientes:

ANTECEDENTES

1. Mediante auto No.15002167 del 31 de Agosto de 2015, se inició el proceso sancionatorio No.201500707 y se trasladaron cargos en contra de la SociedadECOSWAY COLOMBIA LTDA con nit. número 900403631-2 (folios 41 al 45), porpresuntamente incumplir lo establecido en la norma que regula los cosméticos.

2. Mediante oficio No. O800PS-15015523 con radicado No.15092534 del 07 de septiembrede 2015 se envió oficio de comunicación a la sociedad ECOSWAY COLOMBIA LTDA.

3. Ante la no comparecencia por parte de la investigada, a notificarse personalmente, seprocedió a enviar aviso No. 16000240 a la dirección de domicilio, a través del oficio No.800-0315-16 con radicado No. 16013980.

4. Posteriormente, se fija aviso No. 16000240 desde el día 16 de febrero de 2016 y se retiró el 22 de febrero del mismo año, quedando notificado el auto de inicio y traslado eldía 23 de febrero de 2016.

5. De conformidad con el artículo 60 del Decreto 219 de 1998, y en cumplimiento de!debido proceso, se concedió un término de diez (10) días hábiles contados a partir ric!día siguiente de la notificación del auto mencionado, para que directamente o por mediode apoderado, la investigada dentro del proceso sancionatorio en curso No. 201500584presentara los descargos por escrito, aportara y solicitara la práctica de las pruebas queconsiderara pertinentes.

6. Vencido el término legal establecido, el Representante Legal y/o Apoderado de laSociedad ECOSWAY COLOMBIA LTDA con NIT No. 900403631-2 no presentó escritode descargos.

7. Mediante auto No. 16001330 del 29 de abril de 2016, se dio inicio la etapa probatoria dentro del Proceso 201500707. (Folio 72)

8. Mediante oficio O800PS-16020895 con radicado 16047563 del 10 de mayo de 2016, secomunicó el Auto de apertura de la etapa probatoria No.16001330 del 29 de abril de2016 a la sociedad ECOSWAY COLOMBIA LTDA.

9. De acuerdo a lo ordenado en el artículo cuarto del Auto No. 16001330 del 29 de abril de 2016, se envió citación al representante legal y/o apoderado de la sociedad ECOSWAYCOLOMBIA LTDA., para rendir declaración juramentada sin obtener respuesta alguns.

PRUEBAS

1. Acta de Aplicación de Medida Sanitaria con fecha del 01 de agosto de 2013. (Folios 09 a 12) | r Ot pg ogc taba 7 Rem

AA \ Snes? GP 202-1 SC TM1 1 COSTAS Mesta are: Mec cee cesay llar tos — PRAMfhe es HUB: WD. AMF= wits TODOS PORUNNUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN RESOLUCIÓN No. 2016024836(30 de Junio de 2016)“Por la cual se califica el proceso sancionatorio No.201500707"

2. Formato de Acta de Inmovilización con fecha del 01 de agosto de 2013. (Folios 03 a 06)

3. Formato de Anexo de Inmovilización del 01 de agosto de 2013. (Folios 06 a 08)

4. Copia de consignación con fecha del 1 de agosto de 2013 a favor del INVIMA, realizadapor parte de la sociedad ECOSWAY COLOMBIA LTDA. (Folio 25)

5. Oficio con radicado No. 2013085931 de fecha 02 de agosto de 2013, suscrito por laseñora PAULA ESPERANZA RODRIGUEZ TORRES, Representante Legal de lasociedad ECOSWAY COLOMBIA LTDA. (Folios 23 y 24)

6. Copia de Certificado de Cámara de Comercio de la sociedad ECOSWAY COLOMBIALTDA. (Folios 13 a 16)

7. Oficio No. 704-2062-13 con radicado No. 13064952 del 06 de agosto de 2013 remitidopor el Coordinador del Grupo de Trabajo Territorial Centro Oriente 2. (Folio 01)

8. Acta de Visita de Diligencia de Inspección, vigilancia y control con fecha del 04 deseptiembre de 2013, realizada en las instalaciones del establecimiento de comercio dela sociedad ECOSWAY COLOMBIA LTDA. (Folios 19 a 20)

9. Acta de levantamiento de medida sanitaria con fecha del 04 de septiembre de 2013,realizada en las instalaciones del establecimiento de comercio de la sociedadECOSWAY COLOMBIA LTDA (Folio 21)

10. Oficio No. 704-2415-13 con radicado No. 13075896 del 09 de septiembre de 2013remitido por el Coordinador del Grupo de Trabajo Territorial Centro Oriente 2. (Folio 17)

11. Oficio No. 300-1172-13 con radicado No. 13070040, remitido por la Directora deCosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica. (Folio 22) . Formato Único (FNSOC-001) de Decisión 516 Comercialización de los productoscosméticos. (Folios 26 a 31)

13. Consignación de fecha del 04 de agosto de 2013 a favor del INVIMA, realizada por partede la sociedad ECOSWAY COLOMBIA LTDA. (Folio 32)

14. Copia de las Instrucciones de uso para el producto Bioglo Pure Aloe. (Folio 33) 15.Copia de Certificado de Cámara de Comercio del 17 de junio de 2013 de la sociedadECOSWAY COLOMBIA LTDA. (Folios 34 a 37)

ANÁLISIS DE LAS PRUEBAS

El día 01 de agosto de 2013, funcionarios del INVIMA visitaron las instalaciones de la sociedadECOSWAY COLOMBIA LTDA. ubicado en la carrera 12 A No. 79-22, en la ciudad de BogotáD.C., con el fin de aplicar medida sanitaria de seguridad consistente en inmovilización comoresultado de violaciones al régimen sanitario de cosméticos. En el acta se hizo constar losiguiente: (Folios 09 a 12) 2 \ 150 9001 el “spigang Re 80 7341-1 CO-SC-7341-1 Mipliurcars ciclos MMA) lisis dinse E th TODOS POR UNNUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN RESOLUCIÓN No. 2016024836(30 de Junio de 2016)“Por la cual se califica el proceso sancionatorio No.201500707"

" SITUACIÓN SANITARIA ENCONTRADA

E th TODOS POR UNNUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN RESOLUCIÓN No. 2016024836(30 de Junio de 2016)“Por la cual se califica el proceso sancionatorio No.201500707" " SITUACIÓN SANITARIA ENCONTRADA Una vez en las instalaciones de ECOSWAY COLOMBIA, presentado los autos comisorios y explicado elobjetivo de la visita se procedió de la siguiente forma:Se solicita inventario de los productos BIOGLO SHOWER CREME — WHITE SILK con registro sanitario NSOC45126-11CO y BIOGLO PURE ALOE INTIMATE WASH UIT PROTECTIVE el STOCK CHECKLISTING, donde se observa 18 unidades registradas para el BIOGLO SHOWER CREME ~ WHITE SILKy 11 unidades para el BIOGLO PURE ALOE INTIMATE WASH UIT PROTECTIVE BIOECOLIACOSWAY.Los funcionarios del INVIMA procedieron a solicitar las unidades de las muestras BIOGLO SHOWERCREME — WHITE SILK con registro sanitario NSOC45126-11CO y BIOGLO PUREALOE INTIMATE: WASH UIT PROTECTIVE BIOECOLIA COSWAY con registro sanitario NSOC45129-11CO quien atiendela visita proporciona los productos en cuestión.Los suscritos profesionales evidencian que los productos se están comercializando en el idioma del paísdonde procede la importación sin traducción en español del modo de uso y precauciones especiales, seobserva que la información del producto corresponde con la radicada en el INVIMA. (...)

CONSIDERANDOS

(..)Que de conformidad con la situación sanitaria encontrada en el establecimiento ECOSWAY COLOMBIA,ubicado en la carrera 12 A No. 79-22 se hace necesario aplicar la medida sanitaria consistente enINMOVILIZACIÓN sobre los productos: BIOGLO SHOWER CREME — WHITE SILK con registro sanitarioNSOC45126-11CO y BIOGLO PURE registro sanitario NSOC45129-11CO, a las cantidad:

en el Formato Anexo de Inmovilización del 01 de agosto de 2013 y según Acta de Inmovilización dei 01de agosto de 2013 y según Acta de inmovilización del 01 de agosto de 2013. Por el incumplimiento de lanormatividad sanitaria vigente con lo previsto en los artículos 2,20 y 24 de la Decisión 516 de 2002 (E)RESUELVEN: PRIMERO.- Aplicar la medida sanitaria de seguridad consistente en INMOVILIZACIÓN de acuerdo a losartículo 10 y 13 (literal c) de la Resolución 797 de 2004 de conformidad con lo expuesto en la parteconsiderativa de ésta decisión, medida que tendrá carácter preventivo, se aplicará sin perjuicio de lassanciones a que haya lugar y se levantará cuando se compruebe que ha desaparecido las cansas que la originaron. Gar En la misma fecha y como consecuencia de la determinación de la medida a aplicar, ios funcionarios del INVIMA llevaron a cabo la inmovilización de 18 unidades del producto BIOGLOSHOWER CREME-WHITE SILK marca BIOGL, COSWAY con Notificación Sanitaria ObligatoriaNSOC45126-11CO y 11 unidades de BIOGLO PURE ALOE INTIMATE WASH WiTHPROTECTIVE BIOECOLIA marca BIOGL, COSWAY con NSOC45129-11CO, en cumplimientode la normatividad sanitaria vigente y a lo reportado mediante acta de aplicación de medidasanitaria. (Folios 03 a 06) : Es importante transcribir las observaciones de la señora Paula Andrea Rodríguez Torres encalidad de representante legal de la sociedad ECOSWAY COLOMBIA LTDA. enunciadas de lasiguiente manera:

"En otras oportunidades nuestra empresa ha radicado solicitudes de Registro Sanitario para productoscosméticos y en la ventanilla de radicación nos han revisado el dossier y nos han solicitado rea!izarcorrecciones para poder radicar el dossier y obtener el Registro Sanitario automático. Adicionalmente 3 | Aveta Uiplancacas=iMvcdicanonesaidlmentes — IMMMer einite, 29 INC! a Megane Cabano 5 ra HENS GP 202-4 SC 731-1 Co.Ke 341s hina TODOS POR UN NUEVO PAÍS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN RESOLUCIÓN No. 2016024836(30 de Junio de 2016)“Por la cual se califica el proceso sancionatorio No.201500707" entendemos que una vez el INVIMA realiza la revisión del dossier, posterior a otorgar el RegistroSanitario automático, si encuentra algo que no aplique, nos solicita a través de un Auto lo necesario. No entendemos por qué en esta oportunidad, para estos dos productos no ocurrió esto, y el INVIMA no nosnotificó sobre este tema de traducción de los textos de Modo de Uso y precauciones para corregirlo deinmediato, y sólo hasta esta visita somos informados. Si no aplica el Auto a través de comunicados o enla revisión previa del dossier. " Frente a las anteriores observaciones por parte de la representante legal, es importantemencionar la inmensa responsabilidad que adquieren todas aquellas personas naturales yjurídicas al momento de ser parte activa dentro de la línea productiva de fabricación hasta lacomercialización de los productos sometidos a vigilancia y control por parte del Invima; estossujetos con sus actividades comerciales afectan de manera positiva o negativa el equilibrio delbien jurídico tutelado, es decir la salud pública.

En razón a lo anterior, es que el Invima busca, no solo ejercer un control en los sujetos queadministran y crean aquellos productos , sino concientizar a la ciudadanía en general acerca dela importancia del cumplimiento de la norma sanitaria e identificar aquellos que ostentan un roldentro del registro sanitario o notificación como sujetos idóneos para contribuir en lasalvaguarda de los estándares de calidad y de orden sanitario. Las notificaciones que se asignan a los cosméticos surten un trámite automático, ello implicaque el instituto verifique que el interesado allegue la información del cosmético y la forma decomercialización del mismo y con posterioridad realiza un control material sobre el productoidentificando procedencia, adecuación y forma de comercialización de los productos,evidenciando si los mismos cumplen o no con la norma sanitaria. La asignación de este código de forma automática, está prevista en una norma de caráctersupra regional como lo es la decisión andina y el fundamento del trámite es fortalecer losmercados y la comercialización de productos en esta región. A los productos que se les otorgael código de forma automática son considerados de bajo riesgo y por tal motivo el control queexige la norma sanitaria es con posterioridad al otorgamiento de la notificación o permiso. Estacircunstancia implica que el interesado en la notificación conozca de antemano y con lasuficiencia requerida, las normas que regulan el producto a fabricar y/o comercializar, es decir,que al momento de su distribución, el producto debe estar cumpliendo todos los estándares decalidad sanitaria previstos en los códigos sin esperar el requerimiento previo por parte de laautoridad sanitaria.

Se recuerda que el artículo 9 del Código Civil colombiano dispone que la ignorancia de la ley nosirve de excusa. Se concluye entonces que quien es titular, fabricante, importador o comercializador de unproducto amparado con notificación sanitaria, debe estar dispuesto al cumplimiento de la normatécnica y a las directrices administrativas emanadas de la autoridad sanitaria. Para el caso en concreto, la normatividad sanitaria a través de la decisión 516 de 2002 en suartículo 20 exige que la información del producto se encuentre en español para garantizar unadecuado uso del cosmético y que se cumplan todas las precauciones especiales que requiereel producto.El cumplimiento de estos presupuestos deben verificarse en todo momento de lacomercialización del producto y la norma no otorga plazo ni exige una directriz o requerimientode la autoridad para adecuar la actividad al estándar sanitario. Y Roan [Martita con Ml asa tiara MMI telarga MEA 3tua DEL) E a ) 150 9001 | haga Galena 4il y Ene1

GP 202-1 SC 7341-4 COSC-1341-4= pr TODOSPORUNNUEVO PAÍS

PAZ EQUIDAD FERUCACIÓN RESOLUCIÓN No. 2016024836 (30 de Junio de 2016)"Por la cual se califica el proceso sancionatorio No.201500707" Acompañando al Acta de Inmovilización, se encuentra el Formato de Anexo de Inmovilizacióndel 01 de agosto de 2013 donde se revelan cada una de las especificidades de los productosobjeto de la medida sanitaria, otorgando seguridad del procedimiento realizado por losfuncionarios del Invima. (Folios 06 a 08)

| FORMATO ANEXO DE INMOVILIZACIÓN:

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| FORMATO ANEXO DE INMOVILIZACIÓN: ESTABLECIMIEN EGOSWAY COLOMBIADIRECCIÓN:FECHA. p ANS AS it Vics tebe |Hombro Focha de(US (precuetor Comercial | Vencimiento | Loto | EAs | rabricanto. | Distribuidor | Cantidad BIOSLO shower | wel6 | ENG KAN | EcoswayGREME VIE | 270 mi A soci1 | NSQCASI26- | ENTERPRISE | COLOMBIA | 18SON. BH mA | Motivo: Incumplimiento del aricito 2, articulo 20 y articulo 24 de la Decision 610de 2002BIOGLO Í dr Ey — = PROTECTIVE: + j 100 TOILETRIES LTDA| BIOECOUA ais (4 SON BHO | Aiticulo 24 da la Decisión 515 de 2002.

Des _ PESO TOTAL DEL INMOVILIZACIÓN 7335 mi.

I PRECIO TOTAL DEL INMOVILIZACIÓN $ 84047 COP a procio do Importancion icumpilmiento del articulo 2, arlicul |com |1|Los productos sa guardan bajo la absolute responsabilidad de: ANDREA PAOLA RODRIGUEZ LUZARDO bn calidad deGERENTE DE OPERACIONES del ostablocimionto ¿on mención: y “solo: serán utilizados cuando e potfiqunexpresamente por la autoridad competente. e SS Los artículos referenciados como vulnerados exigen que en los empaques y envases de loscosméticos, las freses explicativas sobre su uso se encuentre en idioma español, requiriendoademás que si el producto es importado y la información se encuentra en idioma diferente, debeprocederse a la inclusión de la traducción de las frases en dicho empaque.

Las falencias de etiquetado de los cosméticos estaban relacionadas con la no inclusión deinstrucciones de uso y advertencias en español. En el caso concreto, la trascendencia que tiene el no traducir toda la información contenida enlas etiquetas de los productos, es muy importante ya que las etiquetas y/o rótulos son la fuenteinicial y en ocasión es el único medio a través del cual el consumidor puede percatarse de losingredientes, cantidades de componentes, volumen, contraindicaciones, la sociedad que lofabrica y su ubicación sabiendo en dónde pueden acudir en caso de ser necesario, el lote al quepertenece el producto que van a adquirir, su fecha oportuna de consumo y demás; todo este, lamayoría de veces por temas relacionadas directamente con su salud. Un alto porcentajepoblacional, al único régimen al que someten la información plasmada en las etiquetas de losproductos es a su confianza plena y buena fe; en el momento en que ésta no es clara por estaren idiomas extranjeros, inmediatamente los niveles de peligrosidad se reflejan en el incremento del consumo, sin crear conciencia al comprador del problema que ello puede generar. Mediante el oficio No. 704-2062-13 con radicado No. 13064952 del 06 de agosto de 2013remitido por el coordinador del grupo de trabajo territorial centro oriente 2, se informa sobre elcumplimiento de las obligaciones en cabeza del Invima respecto del ejercicio de inspección,vigilancia y control sobre establecimientos que comercializan productos objeto de competencia thamitonttarsBoren HUMWb. 29M AC e Niprheneceneer: Me oFiconenresyy dell mentees — AI nn Daga fei 4 Jeremy gyn a

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nn Daga fei 4 Jeremy gyn a GP 202-1 SC 7441-1 COSC7ITmeo] TODOS PORUNA € nuevo PAÍS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN RESOLUCIÓN No. 2016024836(30 de Junio de 2016)“Por la cual se califica el proceso sancionatorio No.201500707" de la entidad. Es asi, como se remiten las diligencias de visita, inmovilización y aplicación demedida sanitaria sobre productos cosméticos hallados en las instalaciones de ECOSWAYCOLOMBIA LTDA., ubicada en la carrera 12 A No. 79-22 en la ciudad de Bogotá. (Folio 01) Posteriormente, se tiene el oficio con radicado No. 2013085931 de fecha 02 de agosto de 2013,suscrito por la señora Paula Esperanza Rodríguez Torres, representante legal de la sociedadECOSWAY COLOMBIA LTDA., junto con la copia de consignación con fecha del 1 de agostode 2013 a favor del linvima, realizada por parte de la misma sociedad. A través de éste escrito,la representante legal de la sociedad solicita al Invima realizar visita para verificar lasubsanación de las conductas infractoras respecto de los cosméticos inmovilizados. De estamanera, constata nuevamente la existencia de las infracciones reportadas en la visita del 01 deagosto de 2013. (Folios 23 a 25)

Reposa en el expediente el formato único (FNSOC-001) de la decisión 516 de comercializaciónde productos cosméticos a través del cual se certifica por parte de la sociedad investigada laimplementación de modificación a las etiquetas de los cosméticos BIOGLO SHOWERCREME-WHITE SILK NSOC45126-11CO y BIOGLO PURE ALOE INTIMATE WASH WITHPROTECTIVE BIOECOLIA para adecuar el rotulado de los mismos a los estandares sanitariosrequeridos por la decisión andina 516 de 2002; se informa a través del formato que laintormación de uso del cosmético será referenciada en idioma español indicando las empresasy establecimientos que se encargarían del acondicionamiento del producto. (Folios 26 a 31) A folio 28 en el acápite quinto del formato de modificación se informan los cambios específicosdel etiquetado del producto, estableciendo lo siguiente: Se adiciona al stiker del importador notificado una etiqueta que incluye las instrucciones de uso yadvertencias en español" Así mismo, a folio 33 se referencia textualmente las instrucciones de uso y advertencias aincluir en las etiquetas y empaque del cosméticos: “Instucciones de uso: Aplicar una cantidad pequeña para la higiene del área a nivel de genitalesexternos. Enjuagar con abundante agua. Solo para uso externo.

Advertencias: Mantener fuera del alcance de los niños. No ingerir. Si ocurre alguna reacción suspendersu uso y consultar al médico.

Se allegó con el formato la consignación de fecha del 04 de agosto de 2013 a favor del Invima ypor tanto se contaba con la documentación requerida para adelantar una nueva visita, aprobarel trámite de acondicionamiento de los cosméticos y proceder a levantar la medida de seguridadimpuesta. El día 04 de septiembre funcionarios del Invima se hicieron presentes en las instalaciones delestablecimiento de comercio de la sociedad ECOSWAY COLOMBIA LTDA. para verificar laviabilidad del levantamiento de medida sanitaria impuesta el 01 de agosto de 2013. En el actade visita hicieron constar lo siguiente: (Folios 19 a 20)

(o)ANTECEDENTES

De acuerdo al Acta del 01 de agosto de 2013 “(...) Conformidad con la situación sanitaria encontrada enel establecimiento ECOSWAY COLOMBIA, ubicado en la carrera 12 A No. 79-22 se hace necesarioaplicar la medida sanitaria consistente en INMOVILIZACIÓN sobre los productos: BIGLO SHOWERCREME — WHITE SILK con registro sanitario NSOC45126-11CO Y BIOGLO PURE ALOE INTIMATE Le' Hethey esi tH Wa, Zain phe es Marcos TS E $Hug VOY gpm 1 ! i wdi | SC 7341-1 CO-Sc-7341-1>

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PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN RESOLUCIÓN No. 2016024836 (30 de Junio de 2016)“Por la cual se califica el proceso sancionatorio No.201500707" WASH UIT PROTECTIVE BIOECOLIA con registro sanitario NSOC45129-11CO, a las cantidedesregistradas en el Formato Anexo de Inmovilización del 01 de agosto de 2013 y según Acta deInmovilizacién del 01 de agosto de 2013. por el Incumplimiento de la normatividad sanitaria vigente con lo

previsto en los artículos 2, 20 y 24 de la Decisión 516 de 2002 (...)” El Representante Legal de ECOSWAY COLOMBIA solicita definición de la medida sanitaria de seguridad consistente en INMOVILIZACIÓN de productos mediante radicado 2013085931 de 02/08/2013. DESARROLLO DE LA VISITA (DESCRIPCIÓN DE LA SITUACIÓN ENCONTRADA(a Con base al oficio enviado por la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de HigieneDoméstica del INVIMA mediante radicado No. 13070040 del 23/08/2013 informa la actualización de las bases de Datos del INVIMA para las Notificaciones NSOC45126-11CO y NOSC45129-11CO. Seconsideran subsanadas las causales que motivaron la aplicación de la medida sanitaria de seguridadconsistente en la INMOVILIZACIÓN de los productos aplicada el 01 de agosto de 2013 por losprofesionales de las Direcciones de: Operaciones Sanitarias y Cosméticos, Aseo, Plaguicidas yProductos de Higiene Doméstica del INVIMA. Por lo anterior los profesionales de las Direcciones: Operaciones Sanitarias y Cosméticos, Aseo,Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica del INVIMA, consideran procedente realizar cllevantamiento de la medida sanitaria de seguridad consistente en la INMOVILIZACIÓN de los produtos18 unidades Bioglo Shower Creme — White Silk y 11 unidades de Bioglo Pure Aloe Intimate Wash ITProtective Bioecolia. (...)” Como consecuencia de lo anterior y de acuerdo a lo previsto por la normatividad sanitaria,mediante acta de levantamiento de medida sanitaria con fecha del 04 de septiembre de 2013,los funcionarios del Invima, luego de corroborar que se habían subsanado las irregularidades,procedieron a levantar la medida sanitaria de inmovilización, de la siguiente manera: (Folio 21)

i)Se procede a levantamiento de la Medida Sanitaria, motivado en que mediante radicados 2013085887del 02/08/2013 y 2013085889 del 02/08/2013 se ha incluido la ETIQUETA con traducción en Españo! delas NSOC45126-11CO (Expediente 20041241) y NSOC45129-11CO (Expediente 20041244) pro lo quequeda subsanado el incumplimiento de los Artículos 2, 20 y 24 de la Decisión 516 de 2002. MedianteRadicado 13070040 del 23/08/2013 la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos deHigiene Doméstica del INVIMA informa la actualización de las bases de Datos del INVIMA para lasNotificaciones NSOC45126-11CO y NSOC45129-11CO, El Representante Legal de ECOSWAYCOLOMBIA colicita definición de la medida sanitaria de seguridad consistente en INMOVILIZACIÓN deproductos mediante radicado 2013085931 de 02/08/2013. Oficio No. 704-2415-13 con radicado No. 13075896 del 09 de septiembre de 2013 remitido porel Coordinador del Grupo de Trabajo Territorial Centro Oriente 2, se allegan a la Dirección deResponsabilidad Sanitaria las diligencias adelantadas en fecha 04 de septiembre en lasinstalaciones de la sociedad ECOSWAY COLOMBIA LTDA. y la documentación que soporta eltrámite de las notificaciones sanitarias obligatorias NSOC45126-11CO y NSOC45129-11CO.(Folio 17) El oficio No. 300-1172-13 con radicado No. 13070040, remitido por la Directora de Cosméticos,Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica demuestra la diligencia por parte delINVIMA en la incorporación de las novedades que surgen en cada producto, en razón a la

e em yWi. FoNALT inne? GP 202-4 SC Ta4t-1 COSCTMIS Muattistanttee or pete Ma et eae ase Mllmentos— ANIMAHP tices esa: rile TODOS PORUN ans NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN RESOLUCIÓN No. 2016024836(30 de Junio de 2016)“Por la cual se califica el proceso sancionatorio No.201500707" solicitud realizada por la sociedad ECOSWAY COLOMBIA LTDA., de traducir al idiomaespañol las etiquetas de los productos. (Folio 22) El contar con la copia de las Instrucciones de uso para el producto Bioglo Pure Aloe es de sumaimportancia al momento de analizar el tipo de uso especial que se trasmite al consumidor, puesde allí de constata la importancia de contenerlo en idioma español para evitar usos noadecuados y que pongan en peligro la salud de quien consuma en producto.(Folio 33) A folios 69 y 70 se encuentra copia del certificado de existencia y representación legal de lasociedad ECOSWAY COLOMBIA LTDA. con Nit.: 900403631-2, que permite identificar eindividualizar al infractor de la norma sanitaria vigente, recordándole que la ley lo faculta paraadquirir derechos y contraer obligaciones y por ende estar llamado a responder por las accionesu omisiones que genere su actividad. El objeto social de la sociedad ECOSWAY COLOMBIALTDA. es:

"OBJETO SOCIAL: LA SOCEIDAD TENDRÁ COMO OBJETIVO PRINCIPAL LAS SIGUIENTESACTIVIDADES: LA REALIZACIÓN DE TODAS Y CADA UNA DE LAS OPERACIONES Y ACTOS DECOMERCIO QUE A CONTINUACIÓN SE INDICAN, DIRECTAMENTE O A TRAVÉS DE TERCEROS. 1.LA COMERCIALIZACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMPRAVENTA, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN DESUPLEMENTOS Y COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, VITAMINAS Y MINERALES, NUTRIMENTOS,PRODUCTOS DIVERSOS RELACIONADOS CON EL MANTENIMIENTO DE LA BUENA SALUD, ELCUIDADO PERSONAL Y DE LA PIEL, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, PERFUMERÍAS,COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE LIMPIEZA, PRODUCTOS PARA LA FILTRACIÓN DE AGUA Y AIRE.PRODUCTOS PARA EL HOGAR, PRODUCTOS PARA EL CUIDADO Y MANTENIMIENTO DEAUTOMOTORES Y PRENDAS DE VESTIR. 2. LA COMPRAVENTA, FABRICACIÓN, DISTRIBUCIÓN,COMERCIALZIACIÓN, IMPROTACIÓN Y/O EXPORTACIÓN DE TODA CLASE DE PRODUCTOS,MATERIAS PRIMAS, MAQUINARIA Y EQUIPOS RELACIONADOS CON EL OBJETO SOCIAL, ASÍCOMO LA REPRESENTANCIÓN DE CASAS NACIONALES Y/O EXTRANJERAS QUECOMERCILAICEN ESTOS PRODUCTOS.(...)" Obtener la copia de Certificado de Existencia y Representación del 17 de junio de 2013 de lasociedad ECOSWAY COLOMBIA LTDA. permite verificar que la sociedad no ha sufridocambio alguno con respecto a su constitución, misión y ubicación. (Folios 34 a 37)

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO De conformidad con lo establecido en el numeral 3° del Artículo 4°, numeral 6° del Artículo 10dei Decreto 2078 de 2012 y el artículo 18 del Decreto 1290 de 1994, es función del INVIMAidentificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos,adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas sanitarias y las sancionesque sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9% de 1979 y demás normasreglamentarias; en concordancia con lo establecido en la decisión 516 de 2002: Decisión 516 de 2002: () Artículo 1.- Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a serusada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas,labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,pertumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir losolores corporales. = 8 \ HEiNet jysoon | AA dd wee Mila ara lei connec lliriattoss— RYAN SsoQQuo SC 7341 -1 cO-SC-1341-4nino TODOS POR UN

NUEVO PAIS

PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN RESOLUCIÓN No. 2016024836 (30 de Junio de 2016)"Por la cual se califica el proceso sancionatorio No.201500707" Artículo 2.- Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no deberánperjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablementeprevisibles de uso, teniendo presente particularmente, la presentación del producto, su etiquetado y laseventuales instrucciones de uso y eliminac