INVIMA - Resolución 018964 de 2004

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA r Ijbeltol .Omen PaQln INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOSINVIMA RESOLUCION N° Par la cual se adoptan medidas sanitarias en el marco de la Emergencia Sanitaria declarada par el Ministerio de Protecci6n Social mediante Resoluci6n No.002934 del 1 0 de septiembre de 2004. EI Director General deIINVIMA, en ejercicio de la facultad conferida allnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA par el articulo segundo de la Resoluci6n No.002934 del1 0 de septiembre de 2004, CONSIDERANDO Que mediante Resoluci6n No.002934 de! 10 de septiembre de 2004, el Ministro de la Protecci6n Social declar6 la Emergencia Sanitaria en el territorio nacional durante seis meses mientras subsista la falta de disponibilidad y la urgencia de garantizar la provisi6n de suero antiofidico para prevenir situaciones potenciales de riesgo que afecten la salud de la poblaci6n. Que el articulo segundo de dicha Resolucion otorgo allNVIMA la facultad de "adoptar las medidas que sabre el particular resulten pertinentes" mientras dura la emergencia sanitaria declarada y se normaliza la situacion de abastecimiento del medicamento suero antiofidico. Que log sueros antiofidicos autorizados en el marco de la emergencia sanitaria deben garantizar que estos sean efectivos para neutralizar log venenos de serpientes nativas de Colombia.

Que IDS sueros antiofidicos ..deben cumplir con las espeGificaciones qe calidad establecidas par las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia como son: Farmacopea de Estados Unidos de Norteamerica (U.S.P), Britanica (BP), Codex Frances. Alemana (DAB), Europea e Internacional (O.M.S) 0 en la que en su momenta rija para la Union Europea. En todos IDS casas se aplicaran las tecnicas establecidas en la edicion vigente de la Farmacopea respectiva. tal como 10 establece el Decreto 677 de 1995 en el paragrafo primero del articulo 22 y par 10 estipulado en el Manual de Buenas Practicas de Manufactura. de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, Serie Informes Tecnicos No. 823 adoptado par el Ministerio de Salud de la Republica de Colombia mediante Resolucion No. 003183 del 23 de agosto de 1995,. Que de acuerdo a 10 establecido en el articulo 100 del Decreto 677 de 1995. actualmente cursa ante el INVIMA revisiones de oficio de registros sanitarios del producto suero antiofidico. Que es necesario que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA-. garantice que log sueros antiofidicos que se distribuyan en Colombia cumpfan Carrera 680 Nro. 17.11/21 PBX: 2948700

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08 OCT. ZOO4

Pagina 2 de 2 ~~~" ~~ fJ'" "'-i:' ,~~ ..' ibeltod v' On1p,n con IDS parametros internacionales para pirogenicidad. inocuidad, esterilidad, palencia y pruebas fisico-quimicas En merito de 10 expuesto RESUELVE ARTICULO PRIMERO: EIINVIMA autorizara la producci6n de suero antiofidico a aquellos laboratorios que cumplan con IDS siguientes requisitos:. Cuenten con sistemas de calidad que abarquen IDS procedimientos actualizados para el manejo de IDs procesos Ilevados a cabo en las areas de: almacenamiento de materias primas, materiales Y productos terminados, producci6n, control de calidad y garantia de calidad.. Cuenten con las instalaciones Y 105 equipos necesarios para realizar el proceso de fabricaci6n, envase Y acondicionamiento del producto as! como de 105 analisis fisicoquimicos, microbiol6gicos Y biol6gicos que garanticen la calidad del producto conforme a la farmacopea oficial utilizada.. Que 105 productos se fabriquen en forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad del producto y conforme a las condiciones exigidas para su comercializaci6n. Dicha informaci6n sera verificada a traves de IDS Registros de Fabricaci6n de late incluyendo IDS controles de materias primas, producto en proceso y producto terminado. Se cuente con suficiente personal calificado para la fabricaci6n Y control de suero antiofidico.

ARTICULO SEGUNDO: EI INVIMA autorizara la liberaci6n late a late de IDs sueros

antiofidicos previa analisis y aprobaci6n par parte del laboratorio de Productos Biol6gicos del INVIMA para 10 cual el titular debera allegar: batch record ( historia dellote), tamano del late, numero de muestras del producto de acuerdo con 10 establecido en la Guia Tecnica de Analisis, teniendo en cuenta las condiciones de transporte yalmacenamiento requeridos. Publiquese y cumplase

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Carrera 68D Nro. 17.11/21 PBX: 2948700

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