INVIMA - Resolución 2002015719 de 2002

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y Al.

INVIMA MENTOS RESOLUCIÓN N° 2002015719 de fecha 25 de julio de 2002 "Por la cual se llama a Revisión de Oficio a los medicamentos con principio activo ASTEMIZOL" .. EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA 77 de 1 ~ En ejercicio de las facultades legales conferidas en los Decretos 1290 de 1994 y .. CONSIDERANDO Que la Comisión Revisora en acta 15 de fecha 31 de mayo de 2002, numeral 2.2.30, acogida por la Dirección General del INVIMA mediante resolución No. 2002011313 del 3 1 de mayo de 2002, emitió el siguiente concepto: "La Comisión Revisora solicita se llame a revisión de oficio a todos los productos que contengan astemizol y terfenadina, con miras a evaluar el balance riesgo-beneficio, dados los reportes de cardio toxicidad de ambas moléculas" Que el INVIMA cuenta con un procedimiento para ordenar la revisión de oficio de un medicamento' conforme a lo establecido en el título VII del Decreto 677 de 1995, por las causales allí establecidas, entre las que se destaca: "", c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que trata este Decreto, detectados durante la comercialización del mismo, que ponga en peligro la salud de la población que los consumc." Que por lo expuesto y de conformidad con 10 preceptuado en el numeral del Decreto 677 de 1995, este Instituto de lrtículo 01 RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO.- Ordenar la Revisión de Oficio a todos los medicamentos con

Que por lo expuesto y de conformidad con 10 preceptuado en el numeral del Decreto 677 de 1995, este Instituto de lrtículo 01 RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO.- Ordenar la Revisión de Oficio a todos los medicamentos con principio activo ASTEMIZOL, por las ra~ones manifestadas en la parte motiva de este acto. AR~ÍCULO SEGUNDO.- Conceder un ténnino de cinco (5) días hábiles contados a partir del día siguieI1tes de la publicación de la presente resolución, para que los titulares y/o interesados de los registros sanitarios de medicamentos con principio activo ASTEMIZOL presenten los estudios de riesgo beneficio, reportes de fannacovigilancia nacionales e internacionales, y situación de ésta molécula en países de referencia, lo anterior con fundamento en las razones que motivan la re"isión, de confonnidad con lo preceptuado en el numeral 1 del artículo 101 del Decreto 677 de 1995. ARTÍCULO TERCERO.- .- Contra la presente decisión no procede recurso alguno, ARTÍCULO CUARTO .- La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación

COMUNÍQUESE PUBLÍQUESE y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D.C. a los a los veinticinco (25 ) días del mes de julio de 2002

Yo. Bo. Tá: ni~~~f~VO.BO.L.egal m,\\:Vo.Bo. Coordinador ~

J~ Vo.Bo. Sub. Licencias y~

CAMILO URIBE GRANJA

Director General INVIMA