INVIMA - Resolución 2002015720 de 2002

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA RESOLUCIÓN N° 2002015720 de fecha 25 de julio de 2002 "Por la cual se llama a Revisión de Oficio a los medicamentos con principio activo ,TERFENADINA" .. EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA En ejercicio de las facultades legales conferidas en los Decretos 1290 de 1994 y 677 de CONSIDERANDO Que la Comisión Revisora en acta 15 de fecha 31 de mayo de 2002, numeral 2.2.30, acogida por la Dirección General dellNVIMA mediante resolución No. 2002011313 del 31 de mayo de 2002, emitió el siguiente concepto: "La Comisión Revisora solicita se llame a revisión de oficio a todos los productos que contengan astemizol y terfenadina, con miras a evaluar el balance riesgo-ben~ficio, dados los reportes de cardio toxicidad de ambas moléculas" Que el INVIMA cuenta con un procedimiento para ordenar la revisión de oficio de un medicamento confonne a lo establecido en el título VII del Decreto 677 de 1995, por las causal es allf establecidas, entre las que se destaca: 11". c) Tomar medidas Inmediatas ~uand() /le conozca infonnación nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en algun'o de los produ.ctos de que trata este Decreto, detectados durante la comercialización del mismo, que ponga en peligro la salud de la población que los consume."

del artículo Que por lo expuesto y de conformidad con lo preceptuado en el numeral del Decreto 677 de 1995, este Instituto RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO.- Ordenar la Revisión de Oficio a todos los medicamentos con principio activo TERFENADINA, por las razones manifestadas on la p~rte I"otiva de c;,.t~ acto. ' ARTÍCULO SEGUNDO.- Conceder un término de cinco (5) días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación de la presente resolución, para que los titulares y/o interesados de los registros sanitarios de medicamentos con principio activo TERFENADINA presenten los estudios de riesgo beneficio, reportes de farmacovigilancia nacionales e internacionales, y situación de ésta molécula en países de referencia, lo anterior con fundamento en las razones que motivan la revisión, y de conformidad con lo preceptuado en el numerall del artículo 101 del Decreto 677 de 1995. ARTí~\11..0 T¡;R~~RO,. " Cgntra la prusent~ deQiAión no procede rec\.lrso alauno. ARTÍCULO CUARTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicaciól

COMUNÍQUESE PUBLÍQUESE y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D.C. a los veinticinco (25 ) dias del mes de julio de 2002 Vo.Bo.Legal lli "'-Yo.Bo. Coordinador 2..41. Yo. So. Sub. Licencias ~