INVIMA - Resolución 2002015721 de 2002

INSTITUTO NACIONAL DE VIgILANCIA DE MEDICAMENTOS Y Al.

INVIMA

M NTOS RESOLUCIÓN N° 2002015721 de fecha 25 de julio de 2002 'Por la cual se llama a Revisión de Oficio a los medicamentos (V ACUNAS) que contengan timero.'t~ ..

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILA

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA .\ DI' En ejercicio de las facultades legales conferidas en los Decretos 1290 de 1994 y 77 di QC; CONSIDERANDO Que la Comisión Revisora en acta 15 de fecha 31 de mayo de 2002, numeral 2.2.~ por la Dirección General del INVIMA mediante resolución No. 2002011313 del 3 l ( 2002, emitió el siguiente concepto: " La Comisión Revisora, teniendo en cuenta lo de toxicidad y las medidas adoptadas por entidades internacionales, solicita llamar de oficio a las vacunas que contienen timerosal", ,1, acogida le mayo de IS infornles a revisión Que el INVI:MA cuenta con un procedimiento para ordenar la revisión de oficio de un medicamento conforme a 10 establecido en el título VII del Decreto 677 de 1995, por las causal es allí establecidas, entre las que se destaca: "... c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en algu;}o de los productos .de que trata este Decreto, detectados durante la

comercialización del mismo, que ponga en peligro la salud de la población que los consume." Que por lo expuesto y de conformidad con lo preceptuado en el numeral del Decreto 677 de 1995, este Instituto del artículo RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO.- Ordenar la Revisión de Oficio a los médicamentos" vacunas" que contengan TIMEROSAL, por las razones manifestadas en la parte motiva de este acto. ARTÍCULO SEGUNDO.- Conceder un termino de cinco (5) días hábiles contados a partir del día siguieñte de la publicación de la presente resolución, para que los titulares y/o interesados de los registros sanitarios de medicamentos "vacunas" que contienen TIMEROSAL presenten los estudios -de riesgo beneficio, reportes de farmacovigilancia nacionales e internacionales, y situación de ésta sustancia en países de referencia, lo anterior con fundamento en las razones que motivan la revisión, y de conformidad con lo preceptuado en el numeral} del artículo 101 del Decreto 677 de 1995. ARTicULO TERCERO.- .- Contra la presente decisión no procede recurso alguno ARTÍCULO CUARTO .- La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación

COMUNÍQUESE PUBLÍQUESE y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D.C. a los. a los veinticinco (25 ) días del mes de julio de 2002, Vo. Bo. Tocnic8~~¿ jaPJi. .Vo.Bo. Sub. Licencias y Re~ --7t\Vo.Bo.Legal ill Vo.Bo. Coordinador 251- --~~~~~~~~A Director GenerallNVIMA