INVIMA - Resolución 2004019022 de 2004

Republica de Colombia Ministerio de la Protecci6n Social lnstituto N acional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Uberlod y Orden RESOLUION No. 2004019022 de octubre 08 de 2004 "Poi la cual se suspende provisional y preventivamente la fabricacion, importacion, comercializacion de productos que tengan como principio activo el ROFECOXIB, y se recomienda la suspension de su consumo" EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMAEn ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente lag conferidas en log numerales 7 y 11 del articulo 8 del Decreto 1290 de 1994, y el articulo 3 del Decreto 211 de 2004, teniendo como fundamento lag siguientes CONSIDERACIONES En el mes de junio de 2002, Merk Sharp & Dohme present6 a la Food and Drug Administration (FDA) log estudios de seguridad llamados VIGOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) en desarrollo de log cuales encontr6 un incremento en el riesgo de eventos cardiovasculares en los pacientes que tomaban VIOXX:, comparado con aquellos que tomaban NAPROXENO. Mediante comunicaci6n, radicada bajo el nUmero 04025664 de septiembre 30 de 2004, Merk Sharp & Dohme, inform6 a este Instituto el retiro voluntario a nivel mundial de su producto VIOXX, teniendo como fundamento el resultado del estudio prospectivo, randomizado, multicentrico, controlado con placebo, de tres aiios de duraci6n denominado APPROVe (prevenci6n de p61ipos

adenomatosos con VIOXX), los cuales mostraron un incremento en el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares por el consumo del mismo transcurridos dieciocho meses de tratamiento . En comunicacion enviada a este instituto par la Asociacion de Industrias Farmaceuticas Colombianas - ASINFAR - el ilia 08 de octubre de 2004, los afiliados productores, importadores y comercializadores de medicamentos cuyo principia activo es el ROFECOXIB, manifestaron su disposicion y acuerdo para el retiro voluntario de dichos medicamentos del mercado colombiano, mientras se realizan los estudios 6orrespondientes sabre el citado principia activo y se adopta una decision sabre la seguridad del mismo. Atendiendo 10 acordado par log paises miembros de la OMC, aun cuando log testimonios cientificos pertinentes sean insuficientes, un miembro de esta, y Colombia 10 es, podra adoptar "provisionalmente" medidas sanitarias 0 fitosanitarias que tengan par objeto, entre otros, proteger la salud humana, sabre la base de la informacion pertinente de que disponga, con inclusion de la informacion procedente de lag organizaciones intemacionales competentes y de lag medidas sanitarias 0 fitosanitarias que apliquen otras partes contratantes sabre el mismo asunto. Segiln 10 estab1ecido en e1 articulo 4, numeral 1, del Decreto 1290 de 1994 corresponde al INVIMA contro1ar y vigi1ar 1a calidad y seguridad de 10s medicamentos, durante todas 1as actividades asociadas con su producci6n, importaci6n, comercializaci6n y consumo, toda vez que dichos

productos se encuentran re1acionados en e1 articulo 245 de 1a Ley 100 de 1993. Lo anterior reviste de competencia general a este Instituto para la adopci6n de decisiones que propendan pOT la preservaci6n de la Salud Publica e individual, asi como Ii prevenci6n y eliminaci6n de factores que puedan ubicarla en situaci6n de peligro. En este orden de ideas, se procedera, provisional y preventivamente, a la suspensi6n de la producci6n, importaci6n, comercializaci6n, y se recomendara la suspensi6n del consumo, de todos aquellos medicamentos cuyo principio activo sea ROFECOXIB y las asociaciones que 10 contengan, pues los mas recientes estudios clinicos realizados sobre la seguridad cardiovascular de dicho fimnaco y los fundamentos cientificos de las decisiones que sobre el particular adoptaron las agencias reguladoras de la Republica de La Argentina y de Peru, mediante la disposici6n 5997 de 2004 y la Alerta DIGEMID N° 23-2004, 10Republica de Colombia Ministerio de la Protecci6n Social lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Libertody Orden asocian con una incidencia en el aumento de eventos adversos cardiovasculares senos, tales como accidente cerebrovascular e infarto at miocardio. Asi mismo se tiene en cuenta, para adoptar la actual decision, que existen en Colombia otros medicamentos autorizados cuya indicacion terapeutica es anaIoga al de los medicamentos con principia activo ROFECOXIB, par 10 que la suspension de que aqui se trata, y la recomendacion a

los pacientes para que consulten a sus medicos sabre alternativas en el tratamiento, resultan viables sin que se afecte la salud individual 0 colectiva. En consecuencia, tambien se ordenara a la Comision Revisora, Sala Especializada de Medicamentos, que concepttie sobre los estudios existentes sobre el ROFECOXIB, a efecto de determinar si se realiza un llamado de Revision de Oficio a los medicamentos con dicho principio activo. En merito de 10 expuesto, el Director General RESUELVE ARTicULO PRIMERO. Suspender, preventivamente y de manera provisional, la produccion, comercializacion e importacion de 10s productos cuyo principia activo sea el ROFECOXIB, de acuerdo con la parte motiva de esta decision. ARTicULO SEGUNDO. Recomendar la suspension del consumo de log medicamentos cuyo principio activo sea ROFECOXIB, a log pacientes que en la actualidad tomen log medicamentos con este principio activo, quienes deberan consultar con su medico tratante, Unica persona facultada para recomendar una altemativa terapeutica. ARTicULO TERCERO. Oficiese a la Comision Revisora, Sala Especializada de Medicamentos, para que concept1ie sobre 10s resultados de 10s estudios existentes sobre ROFECOXIB, a efectos de determinar si se realiza un llamado a Revision de Oficio de 10s medicamentos con dicho principio activo. ARTicULO CUARTO. Oficiese a la Subdirecci6n de Medicamentos y Productos Biol6gicos del INVIMA, para el desarrollo de las lab ores de Vigilancia y Control pertin~ntes.

PUBLIQUESE Y CUMPLASE

Bogota D.C.,,08 de octubre de 2004 ---~ , -- CES'«At1>ANA BULA , Director General