INVIMA - Resolución 2005 015429 de 2005

RESOLUCIÓN No. 2005 015429 DEL 19 AGOSTO DE 2005

“Por la cual se actualizan las Tarifas en el INVIMA”

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –INVIMAEn uso de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 8 del Decreto 1290 de 1994; los artículos 4º, 5º, 6º, 7º y el parágrafo del artículo 9º de la Ley 399 de 1997 y

CONSIDERANDO

Que según el inciso segundo del artículo 338 de la Constitución Política, la Ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones.

Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.

Que doctrinariamente se ha entendido tasa como “ La prestación tributaria establecida por la ley o con fundamento en la ley, a favor del Estado como titular directo o indirecto, originada por una actividad de interés público o colectivodirectamente relacionada con el contribuyente, o por la utilización de un bien de dominio público, que no obstante ser indispensable para él, tiene lugar en virtud de su solicitud, y cuya cuantía tiene como criterio directo de referencia el costo de la actividad o de la disponibilidad del bien de que se trate”.

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 399 de 1997, el

de su solicitud, y cuya cuantía tiene como criterio directo de referencia el costo de la actividad o de la disponibilidad del bien de que se trate”.

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el INVIMA.

Que así mismo el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) la expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos, y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) la expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos medicoquirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) la realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) la expedición de certificados relacionados

odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) la expedición de certificados relacionados con los registros y e) los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del INVIMA.

Que de otra parte los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar.

Que el artículo 6º de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales deoperación y los costos de los programas de tecnificación, y ordena que las tarifas deben fijarse en salarios mínimos legales diarios vigentes.

Que la Corte Constitucional en sentencia de constitucionalidad C427 de 2000, se abstuvo de emitir pronunciamiento sobre el artículo 9º de la Ley 399 de 1997, salvo en cuanto a su parágrafo que declaró exequible, el cual ordena al INVIMA actualizar anualmente las tarifas que cobre por tales conceptos, de acuerdo con el método y el sistema expresados en los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997.

Que con fundamento en lo expuesto y una vez aplicados los procedimientos descritos en los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997, junto con razones técnicas y jurídicas,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO -. Los servicios que presta el Instituto Nacional de

descritos en los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997, junto con razones técnicas y jurídicas,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO -. Los servicios que presta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, de conformidad con los hechos generadores señalados en el artículo 4º de la Ley 399 de 1997, tendrán las siguientes Tarifas:

Código Concepto SMLDV 0001

Formas farmacéuticas sólidas: tabletas, grageas, cápsulas, polvos, granulados. 135

0002

Formas farmacéuticas líquidas: emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones, lociones, tinturas o extractos. 138

0003 Formas farmacéuticas semisólidas: cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas. 141

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO

PARA PRODUCTOS HOMEOPÁTICOSCódigo Concepto SMLDV

0004

Formas farmacéuticas sólidas: Glóbulos, tabletas, grageas, cápsulas, polvos, granulados. 92

0005

Formas farmacéuticas líquidas: Emulsione s, suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones orales, soluciones tópicas y soluciones trandérmicas, lociones. 94

0006 Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas. 92

0006 Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas. 92

0007 Formas farmacéuticas líquidas esteriles: Soluciones inyectables, suspensiones inyectables, polvos para reconstituir a soluciones inyectables, polvos para reconstituir a suspensiones inyectables, liofilizados, soluciones oftálmicas, soluciones óticas. 104

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO

DE MEDICAMENTOS

Código Concepto SMLDV 1001

Formas farmacéuticas sólidas: tabletas, grageas, tabletas vaginales, cápsulas, granulados efervecentes y no efervecentes, jabones medicados, polvos medicados, polvos para inhalación, polvos para reconstituir. 183

1002 Formas farmacéuticas líquidas emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones, jaleas, jabones líquidos medicados, líquidos esteriles, líquidos oleosos, shampoos, lociones, tinturas o extractos. 212

1003

Formas farmacéuticas líquidas: inyectables, polvos para reconstituir liofilizados, radiofármacos. 190

1004 Formas farmacéuticas semisólidas: cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas. 190

1005

Formas farmacéuticas líquidas: soluciones oftálmicas y

ungüentos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas. 190

1005

Formas farmacéuticas líquidas: soluciones oftálmicas y ópticas, soluciones óticas, soluciones tópicas, soluciones trasdérmicas (Parche), soluciones para inhalación, solución para nebulizaciones, solución estéril para irrigación, solución de reemplazo de líquido sinovial, solución conservante de órganos, soluci ones para hemodiálisis, gases medicinales. 172

REGISTRO SANITARIO DE VACUNAS Y/O RENOVACION REGISTRO

SANITARIO DE VACUNASCódigo Concepto SMLDV 1006 Vacuna DPT, Vacunas Bacterianas. 305 1007 Vacuna TD, Vacuna Tetánica. 292 1008 Vacuna Pertussis 212 1009 Vacuna BCG 247 1010 Vacuna Antirrábica. 212 1011 Vacuna Antiamarílica. 255 1012 Vacuna Antisarampionosa, Vacunas Virales. 272 1013 Vacuna de Polio Oral. 259

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS

COSMÉTICOS Y/O RENOVACION NOTIFICACIÓN SANITARIA

OBLIGATORIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Código Concepto SMLDV 1014 Cremas para cara, manos y cuerpo, emulsiones y lociones, geles, líquidos, talcos, jabones de tocador; cosméticos para antes y después de la afeitada, parches cosméticos, removedores de maquillaje, despigmentadores, blanqueadores de la piel y repelentes de insectos en sus diferentes formas

cosméticos para antes y después de la afeitada, parches cosméticos, removedores de maquillaje, despigmentadores, blanqueadores de la piel y repelentes de insectos en sus diferentes formas cosméticas y otras ceras. 148

1015 Cremas depilatorias, emulsiones y lociones depilatorias, ceras y mieles depilatorias, geles depilatorios, aceites depilatorios. 152

1016 Cremas con protector solar, emulsiones y lociones, líquidos, geles, aceites, barras dermoprotectoras, bronceadores, autobronceadores. 160

1017 Champus y enjuagues para el cabello, Tratamientos capilares: acondicionadores, bálsamos, rinses, mascarillas y aderezos para el cabello, otros tratamientos para el cabello. 124

1018 Tinturas para el cabello, maquillajes para el cabello, lacas para el cabello, decolorantes, activadores, peróxido de hidrogeno. 124

1019 Onduladores, alisadores y neutralizantes para el cabello, siliconas y brillos para maquillar y proteger el cabello. 130

1020 Fijadores para el cabello, geles fijadores del cabello, aceites, líquidos, cremas, emulsiones, lociones, espumas y lacas. 1251021

Productos de Higiene personal: desodorantes y antitranspirantes en crema, líquidos, emulsiones, barra, roll-on, spray, talcos desodorantes y antitranspirantes, jabones desodorantes y antitranspirantes, desodorantes y antitranspirantes para pies,

antitranspirantes en crema, líquidos, emulsiones, barra, roll-on, spray, talcos desodorantes y antitranspirantes, jabones desodorantes y antitranspirantes, desodorantes y antitranspirantes para pies, preparaciones para el baño, productos de higiene íntima externa, toallas refrescantes. 141

1022 Esmaltes y delineadores de uñas, quitaesmalte, endurecedores de uñas, removedores de cutícula, disolventes de esmalte, brillos, pegantes de uñas postizas, secantes de esmaltes, humectantes de cutícula, aceite de uñas y aceite de cutícula. 141

1023 Sombras, iluminadores de ojos en barra o lápiz, pestañinas, labiales, brillos, delineadores de ojos, de labios y de cejas en barras o lápiz, bases de maquillaje, pigmentos para maquillaje permanente, mascarillas faciales y corporales, toallitas y pañuelos desmaquilladores, polvos faciales: compactos y sueltos, otros maquillajes. 135

1024 Perfumes, colonias, lociones, aguas de tocador, aguas de colonia, aguas de perfume, after-shave y splash. 129 1025 Dentríficos y enjuagues bucales, sin o con menos de 1500 ppm de flúor, refrescantes del aliento, blanqueadores de dientes. 139

1026 Aceites para bebés, aceites para cara, manos y cuerpo. 129

REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

ALCOHOLICAS Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE

1026 Aceites para bebés, aceites para cara, manos y cuerpo. 129

REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

ALCOHOLICAS Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE

ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS

Código Concepto SMLDV 2001 Alimentos adicionados y/o enriquecidos y/o fortificados y/o con vitaminas, minerales, aminoácidos, proteínas, oligoelementos, ácidos grasos y otros; complementos alimenticios en presentaciones farmacéuticas. 216

2002 Leche entera en polvo adicionada con vitamina A, leche líquida entera, leche líquida semidescremada, leche líquida descremada, leche en polvo entera, leche en polvo semidescremada, leche en polvo descremada, alimentos sustitutos y complementarios de la leche materna, alimentos infantiles. 168

2003

Derivados cárnicos: conservas, semiconservas, preparados, gelatina de pata de res, subproductos cárnicos. 1762004

Derivados de las frutas: refrescos de frutas, néctares, jugos concentrados, pulpas adicionadas de vitamina C, concentrados, pulpas, pulpas azucaradas, mezclas líquidas a base de frutas, mezclas en polvo a base de frutas, mezclas en gel a base de frutas, frutas deshidratadas, pulpas deshidratadas, helados de frutas, dulces de fruta, postres de frutas, compotas. 154

2005

Derivados Lácteos: Bebidas fermentadas, crema de

deshidratadas, pulpas deshidratadas, helados de frutas, dulces de fruta, postres de frutas, compotas. 154

2005

Derivados Lácteos: Bebidas fermentadas, crema de leche, mantequilla, aceite o grasa de mantequilla, quesos, suero, arequipe, manjar blanco, dulce de leche, postres de leche, leche condensada azucarada, leche en polvo saborizada, leche líquida saborizada, leche en polvo azucarada, helados de leche, helado de crema, helado de leche con grasa vegetal. 196

2006

Derivados de l a Pesca: conservas, semiconservas y preparados, preparados con crustáceos. 131

2007 Frutas, hortalizas, conservas de frutas, bocadillos, encurtidos, mermeladas, jaleas, oleaginosas, tubérculos, conservas de legumbres, mezclas de legumbres, productos a base de oleaginosas, soya, preparados de soya, maní, pistachos, harinas de oleaginosas, harinas de tubérculos, productos a base de tubérculos, sagu, colados, raíces, bulbos, rizomas. 157

2008

Cereales y derivados: Harinas, pastas alimenticias, preparados con y a base de cereales; productos de panadería, sopas, cremas, mezclas para preparar sopas o cremas, mezclas deshidratadas para la elaboración de sopas o cremas, alimentos para niños a base d e cereales, granos, granulados, extruidos, texturizados. 167

2009

sopas o cremas, mezclas deshidratadas para la elaboración de sopas o cremas, alimentos para niños a base d e cereales, granos, granulados, extruidos, texturizados. 167

2009

Alimentos y bebidas dietéticas: hidratantes y carbonatadas, mezclas en polvo para preparar bebidas hidratantes, cremas no lácteas. 153

2010

Bebidas Estimulantes: café, té, mate, aromaticas, chocolate, cocoa, mezclas con café, te y/o cocoa; tisanas; mezclas para infusión; granizados. 141

2011 Gaseosas, refrescos, aguas envasadas, helados de agua, hielo para consumo directo, graniz ados, cervezas no alcohólicas. 156

2012

Azúcares y derivados: dulces, confites, caramelos, azúcar, miel de abejas, gomas, chocolatinas, productos apícolas, dulces o caramelos de chocolate, mezclas de azúcar para preparar refrescos o bebidas saborizadas, merengues, melazas, productos de confitería, panela, concen1 de 16trado de caña panelera, chocolate y su sucedáneos, gelatina y sus derivados. 1442013

Especias, condimentos, salsas, aderezo, vinagre, mayonesa, mostaza, sal para consumo humano. 179 2014 Grasas, aceites, margarinas, emulsiones para untar, emulsiones, minarinas, aliñados grasos, mezclas de aceites, mantecas comestibles. 144

2015 Margarina con vitamina A. 149 2016

Grasas, aceites, margarinas, emulsiones para untar, emulsiones, minarinas, aliñados grasos, mezclas de aceites, mantecas comestibles. 144

2015 Margarina con vitamina A. 149 2016

Licores: aguardiente, whisky, cognac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila, licor, cremas, licor anisado, pisco, materias primas como alcoholes, alcohol extraneutro rectificado, alcohol vínico, alcohol de malta, alcohol de cereales, tafias, aguardiente, grapa, cachaza, licores saborizados. 127

2017 Vinos, aperitivos, cócteles, refrescos vínicos. 133 2018 Cervezas 132 2019

Alimentos y bebidas preparados: platos listos para el consumo, arepas, pizzas, pastas con o sin relleno, burritos mexicanos, tacos mexicanos, empanadas, tamales, pasabocas, cereales, granos, tubérculos, hortalizas, ensaladas de frutas, salpicón. 103

2020

Alimentos diversos: huevo en conserva, liofilizados, pasteurizados, levadura, aditivos de uso directo para el consumidor, edulcorantes artificiales, edulcorantes naturales y caracoles de tierra (escargot), saborizantes artificiales, saborizantes naturales, esencias. 108

CERTIFICADOS DE CALIDAD DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

ALCOHOLICAS

Código Concepto SMLDV 2030 Alimentos adicionados y/o enriquecidos y/o fortificados con vitaminas, minerales, aminoácidos, proteínas,

CERTIFICADOS DE CALIDAD DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

ALCOHOLICAS

Código Concepto SMLDV 2030 Alimentos adicionados y/o enriquecidos y/o fortificados con vitaminas, minerales, aminoácidos, proteínas, oligoelementos, ácidos grasos y otros; complementos alimenticios en presentaciones farmacéuticas. 132

2031

Leche en polvo: entera, semidescremada y descremada, y/o adicionada y/o fortificada con vitaminas y/o minerales y/u otros. 84

2032 Carne y derivados cárnicos 92 2033

Derivados de Frutas: jugos, concentrados, néctares, pulpas, pulpas azucaradas y refrescos, y/o adicionados y/o fortificados con vitaminas y minerales, pulpa y fruta deshidratada. 70

2034 Derivados Lácteos 111 2035 Derivados de la pesca (conservas, semiconservas y preparados) 472036

Frutas y hortalizas: mermeladas, jaleas, conservas de frutas, bocadillos, encurtidos, verduras, legumbres, raíces, bulbos, tubérculos o rizomas crudos o procesados, oleaginosas. 73

2037 Granos, granulados, cereales, y derivados, harinas y derivados, extruidos o texturizados y pastas alimenticias, crudos o procesados. 83

2038 Alimentos y bebidas dietéticas, hidratantes, carbonatadas, cremas no lácteas. 69 2039

Bebidas estimulantes: café, té mate, aromática,

alimenticias, crudos o procesados. 83

2038 Alimentos y bebidas dietéticas, hidratantes, carbonatadas, cremas no lácteas. 69 2039

Bebidas estimulantes: café, té mate, aromática, chocolate, cocoa, tisanas. 57

2040 Gaseosas, refrescos saborizados, cervezas no alcohólicas, aguas envasadas, helados de agua, hielo para consumo directo, granizados. 72

2041

Azúcares y derivados: azúcar, melazas, productos de confitería, miel de abejas y sus derivados, panela, chocolates y sus sucedáneos, gelatina y sus derivados. 76

2042 Especias, condimentos, salsas, aderezo, vinagre, mayonesa, mostaza, sal para consumo humano. 95 2043 Grasas, aceites, mezclas de aceites, margarinas, manteca comestible, minarinas, emulsiones para untar (esparcibles), aliñado graso. 60

2044 Margarinas, minarinas y emulsiones para untar con vitaminas. 65 2045

Licores: aguardiente, whisky, cogñac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila, licor, cremas, licor anisado, pisco, grapa, cachaza, licores saborizados. 43

2046 Vinos, cocteles y aperitivos, refrescos vinicos. 49 2047 Cervezas 48 2048 Envases y empaques 81 2049 Análisis de materias primas, aditivos, otros. 46 2050 Análisis de vitaminas (Valor por c/u) 50

2047 Cervezas 48 2048 Envases y empaques 81 2049 Análisis de materias primas, aditivos, otros. 46 2050 Análisis de vitaminas (Valor por c/u) 50 2051 Análisis de Micotoxinas (Valor por c/u) 38 2052 Análisis de metales por absorción atómica (Valor por c/u) 39 2053 Análisis de trazas de metales en horno de grafito por absorción atómica (Valor por c/u) 30 2054 Análisis varios (colorantes, conservantes, grado alcohólico, Metanol.) 34 2055 Análisis de residuos de plaguicidas: organofosforados, organoclorados y carbamatos. 160 2056 Análisis microbiológico de alimentos 53 2057 Análisis microbiológicos especiales 30 2058 Análisis microscópico de alimentos. 362059 Leche líquida higienizada entera, semidescremada y descremada adicionada o no con fibra, y/o adicionada y/o fortificada con vitaminas y minerales. 85

2060 Alimentos sustitutos y complementarios de la leche materna. 87 2061 Alimentos infantiles 91 2062 Alimentos y bebidas de imitación o fantasía. 85 2063

Alimentos y bebidas preparados: platos listos para el consumo, arepas, pizzas, pastas con o sin relleno, burritos mexicanos, tacos mexicanos, empanadas, tamales, pasabocas, cereales, granos, tubérculos, hortalizas, ensaladas de frutas, salpicón. 55

2064

Alimentos diversos: huevo en conserva, liofilizados,

tamales, pasabocas, cereales, granos, tubérculos, hortalizas, ensaladas de frutas, salpicón. 55

2064

Alimentos diversos: huevo en conserva, liofilizados, pasteurizados, levadura, aditivos de uso directo para el consumidor. 60

2065

Materias primas: Alcohol extraneutro o rectificado, alcohol vínico, alcohol de malta, alcohol de cereales, tafias. 53

2066 Análisis de incentivos en contacto con alimentos. 67 2067 Determinación de especie cárnica. 28

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y

LIMPIEZA E INSUMOS PARA LA SALUD Y/O RENOVACION

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y

LIMPIEZA E INSUMOS PARA LA SALUD

Código Concepto SMLDV 3001 Blanqueadores. 95 3002 Desinfectantes en general. 89 3003 Jeringas desechables. 116 3004 Sondas, catéteres, equipos venoclisis, suturas quirúrgicas, grapas, equipos para diálisis, equipos para transfusión, equipos pericraneales, agujas hipodérmicas, tubos, cánulas, agujas para biopsia, dispositivos intrauterinos sin liberación de espermaticidas, espéculos vaginales, citocepillos vaginales, kits citológicos, lentes intraoculares, viscoelásticos y stent, marcapasos, v álvulas cárdiacas, válvulas para hidrocefalea e implantes en general, instrumentos y dispositivos para laparoscopia y bolsas de recolección de sangre. 104

viscoelásticos y stent, marcapasos, v álvulas cárdiacas, válvulas para hidrocefalea e implantes en general, instrumentos y dispositivos para laparoscopia y bolsas de recolección de sangre. 104

3005 Gasas, algodones, apósitos, curas, esparadrapos, estoquinetas. 114 3006 Plaguicidas 1913007 Jabones, detergentes sólidos, desmachadores, desengrasantes en general, jabones y detergentes no cosméticos en general, ambientadores y limpia hornos. 75

3008 Detergentes líquidos, limpiavidrios, limpiadores en general, Shampoo de alfombras, de muebles de uso doméstico, suavizantes y productos de prelavado y preplanchado. 76

3009 Pañales desechables, toallas, protectores sanitarios, tampones, protectores para lactancia y pañitos húmedos. 89

3010 Productos odontológicos 75 3011 Resinas de uso odontológico 76 3012 Polímeros para base de dentadura 74 3013 Aleación para amalgamas dentales. 65 3014 Preservativoscondones, guantes de cirugía y guantes de examen. 85

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO

DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO

Código Concepto SMLDV 3040 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 1 (un) producto 60 3041 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 2 (dos) productos 84 3042

3040 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 1 (un) producto 60 3041 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 2 (dos) productos 84 3042 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 3 (tres) productos 108 3043 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 4 (cuatro) productos 133 3044 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 5 (cinco) productos 157 3045 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 6 (seis) productos 181 3046 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 7 (siete) productos 205 3047 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 8 (ocho) productos 230 3048 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 9 (nueve) productos 254 3049 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 10 (diez) productos 278 3050 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 11 (once) productos 3023051 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 12 (doce) productos 326 3052 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 13 (trece) productos 351 3053 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 14 (catorce) productos 375 3054

3052 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 13 (trece) productos 351 3053 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 14 (catorce) productos 375 3054 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría I - II: 15 (quince) productos 399 3055 Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categoría III 80

OTROS PROCEDIMIENTOS

Código Concepto SMLDV 4001 Modificación registro sanitario. 7 4002 Certificaciones por producto, autorizaciones y certificado histórico de actualización de la notificación sanitaria. 2

4003 Vistos buenos de importación y exportación por item de producto. 0,54 4004 Autorizaciones de publicidad. 2 4005 Copias autenticas del expediente por cada hoja. 0,13 4006 Visitas para certificar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: establecimientos de medicamentos. 543 4007 Modificación de resoluciones de certificaciones de BPM. 15 4008 Expedición de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para: establecimientos de medicamentos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos fitoterapeúticos, establecimientos de gases medicinales. 14

4009 Visitas para certificar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: Establecimientos de productos cosméticos. 529 4010 Visitas para certificar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de : Establecimientos de productos fitoterapeúticos. 535

4011

(BPM) de: Establecimientos de productos cosméticos. 529 4010 Visitas para certificar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de : Establecimientos de productos fitoterapeúticos. 535

4011 Visita de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de Medicamentos o Productos Fitoterapéuticos en el

Exterior: Zona 1: Centroamérica; El Caribe excepto

Puerto Rico; Suramérica except o Brasil, Chile y Argentina. 1.4694012 Visita de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de Medicamentos o Productos Fitoterapéuticos en el

Exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; México;

Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 2.700

4013 Visita de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de Medicamentos o Productos Fitoterapéuticos en el

Exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía y Argentina. 4.022

4014 Visitas para Renovación de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: Establecimientos de Medicamentos. 543

4015 Visitas para Renovación de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: Establecimientos de productos cosméticos 529

4016 Visitas para Renovación de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: Establecimientos de productos fitoterapeúticos. 535

4017 Visitas de Ampliación para productos, áreas de

4016 Visitas para Renovación de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: Establecimientos de productos fitoterapeúticos. 535

4017 Visitas de Ampliación para productos, áreas de manufactura o procesos productivos nuevos de laboratorios certificados con BPM: Establecimientos de Medicamentos. 341

4018 Visitas de ampliación de líneas de laboratorios con capacidad de producción, por solicitud del interesado: Establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos fitoterapeúticos, establecimientos certificados con capacidad de producción técnica para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. 23

4019 Visitas para verificación de requerimientos en capacidad de producción, por solicitud del interesado, de: Establecimientos de productos fitoterapeúticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos homeopáticos, establecimientos de Droga Blanca. 24

4020 Visitas para definir medidas sanitarias, por solicitud del interesado, en: Establecimientos de productos fitoterapeúticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos homeopáticos, establecimientos fabricantes de medicamentos, establecimientos de Droga Blanca, establecimientos que reempacan recursos naturales en estado bruto. 224021 Visitas para certificar capacidad de: Establecimientos de productos fitoterapeúticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos homeopáticos, establecimientos que acondicionan medicamentos y que no requieren BPM, establecimientos de Droga Blanca, establecimientos de

de productos fitoterapeúticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos homeopáticos, establecimientos que acondicionan medicamentos y que no requieren BPM, establecimientos de Droga Blanca, establecimientos de gases medicinales. 27

4022 Expedición de certificados de capacidad para: Establecimientos de productos fitoterapeúticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos homeopáticos, establecimientos que acondicionan medicamentos que no requieren de BPM, est ablecimientos de Droga Blanca, establecimientos de gases medicinales. 11

4023 Visitas para certificar capacidad de producción técnica de: establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso domestico; establecimientos de Dispositivos Medico – Quirúrgicos, establecimientos de Insumos odontológicos; establecimientos de productos para el control de la natalidad (Preservativos masculinos); establecimientos de droga blanca; establecimientos de productos ofic iales, establecimientos de prótesis y ortesis; establecimientos de insumos para ayuda auditiva y visual; establecimientos de plaguicidas de uso doméstico. Visita para certificar condiciones sanitarias a establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro, Bancos de Tejidos y de Médula ósea.Visitas para certificar capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in-vitro . Visitas de verificación de requisitos sanitarios de Unidades de Biomedicina Reproductiva. 27 4024 Visitas para certificar normas técnicas de fabricación

almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in-vitro . Visitas de verificación de requisitos sanitarios de Unidades de Biomedicina Reproductiva. 27 4024 Visitas para certificar normas técnicas de fabricación (NTF) para productos de aseo, higiene y limpieza de uso domestico. 230

4025 Visitas para certificar Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.) para dispositivos Medico – Quirúrgicos e insumos odontológicos, Bancos de Tejidos y de Médula ósea, Reactivos de diagnóstico in-vitro. 2794026 Certificado de capacidad de producción técnica para: Establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso domestico; Establecimientos de Disp