INVIMA - Resolución 2009025533 del 28 de Agosto de 2009

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia Libertady OrdenRESOLUCION NUMERO 2009025533 DeL 28 DE AGOSTO DE 2009 “Mediante la cual se establecen pautas para la reclasificación de algunos productos a Suplementos Dietarios” EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS En uso de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial de las conferidas por los Decretos 1290 de 1994; 211 de2004; 212 de 2004; 2539 de 2005; 770 de 2005; 2772 de 2005 y CONSIDERANDO QUE: este Instituto en ejercicio de sus funciones y de conformidad con lo dispuesto en el parágrafosegundo del artículo 10 del Decreto 3863 de 2008 “Por el cual se modifica el Decreto 3249 de2006y se dictan otras disposiciones”, RESUELVE: ARTÍCULO 1°. ADOPTESE las pautas para la Reclasificación de los productosMEDICAMENTOS, ALIMENTOS, PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS, PREPARACIONESFARMACEUTICAS CON BASE EN RECURSOS NATURALES A SUPLEMENTOSDIETARIOS, conforme al Anexo 1 que hace parte integral de la presente resolución. ARTÍCULO 2”. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

CÚMPLASE

Expedido en Bogotá D.C., a los 28 días del mes de Agosto de 2009

JAIRO CÉSPEDES CAMACHODirector Gelco10 MOYANOISABEL RODRÍGUEZ SERRANO,XXIMENA BALLESTEROS CHACT

Carrera 68D No. 17-11/21 PBX: 2948700Pagina Web http:i/ vww.invima.gov.co Bogotá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia lest y OrdenRESOLUCIÓN NUMERO 2009025533 pe 28 DE AGOSTO DE 2009 “Mediante la cual se establecen pautas para la reclasificación de algunos productos a Suplementos Dietarios”

ANEXO 1

PAUTAS PARA LA RECLASIFICACION A SUPLEMENTOS DIETARIOS Dando cumplimiento a lo establecido en el Decreto 3863 de 2008, artículo 10, parágrafo2°, el INVIMA establece como pautas para la reclasificación de los productos que reúnanlas condiciones para ser suplementos dietarios, las siguientes:

CONDICIONES DE LOS PRODUCTOS OBJETO DE RECLASIFICACION

ALIMENTO QUE SE RECLASIFICA A SUPLEMENTO DIETARIO

. El producto debe cumplir con la definición de SUPLEMENTO DIETARIO conforme a loestablecido en el artículo 7 del Decreto 3249 de 2006 modificado por el artículo 2 delDecreto 3863 de 2008 es decir, que adicione a la dieta normal y que sea fuenteconcentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional quepuede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos y otros nutrientes yderivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o encombinación.. El fabricante del producto debe contar con buenas prácticas de manufactura (BPM) desuplementos dietarios de conformidad con lo previsto en el Anexo 2, del Decreto 3249de 2006, modificado por el artículo 2 del Decreto 3863 de 2008.. La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos para estosproductos por consumo diario serán los niveles máximos de consumo tolerable (UL)señalados en el Anexo 1 del Decreto 3863 de 2008.. Se aceptarán los ingredientes establecidos por las siguientes entidades de referencia:Food and Drugs Administration (FDA); Codex Alimentarius; European Food SafetyAuthority(EFSA), Instituto Colombiano de Bienestar Familiar (ICBF) y, sus respectivasactualizaciones. Tener presente las referencias para sustancias permitidas ensuplementos dietarios, Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008.. Se reclasificarán productos que contengan mezclas de plantas siempre y cuando cadaingrediente esté aprobado por las entidades a que se refiere el numeral 4 y TENGA UNAPORTE NUTRICIONAL COMPROBADO.. No se aceptarán

aquellos ingredientes, aditivos o sustancias sobre tos que existanalertas sobre calidad e inocuidad.. La formulación del producto que se pretende reclasificar no puede ser modificada en susingredientes principales para efectos de la solicitud. De lo anterior se aclara que paraaquellos registros sanitarios que contemplen mas de una variedad el peticionario debeindicar en la solicitud de reclasificación una única composición (variedad) y una formade presentación.Por tanto se debe mantener la composición que se encuentra aprobada en el registrosanitario de alimentos así como su forma física de presentación.. Cuando se trate del mismo producto se podrá amparar en la modificación del registrosanitario máximo tres marcas.

Cal , 17-11121 PBX: 2948700Página Web htto:!/ .invima.gov.co Bogotá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia RESOLUCION NUMERO 2009025533 DeL 28 DE AGOSTO DE 2009 “Mediante la cual se establecen pautas para la reclasificación de algunos productos a Suplementos Dietarios” MEDICAMENTO QUE SE RECLASIFICA A SUPLEMENTO DIETARIO 1.El laboratorio fabricante debe contar con la autorización para fabricar suplementosdietarios otorgada por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.(Entendiéndose que el laboratorio fabricante cuenta con Buenas Prácticas deManufactura vigentes), conforme a lo establecido en el artículo 7 del Decreto 3249 de2006 modificado por el artículo 2 del Decreto 3863 de 2008,. La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos para estosproductos por consumo diario serán los niveles máximos de consumo tolerable (UL)señalados en el Anexo 1 del Decreto 3863 de 2008.. No se aceptarán aquellos ingredientes, aditivos o sustancias sobre los que existanalertas sobre calidad e inocuidad.. La formulación del producto que se pretende reclasificar no puede ser modificada en susingredientes activos para efectos de la solicitud. Por tanto se debe mantener lacomposición que se encuentra aprobada en el registro sanitario de medicamentos asícomo su forma farmacéutica.

NOTA IMPORTANTE La reclasificación a suplemento dietario de un medicamento NO APLICA: a) Para aquellos medicamentos cuya composición conste de UN SOLOINGREDIENTE ACTIVO de los que trata la norma farmacológica No 21.4.2.1.N10de los suplementos vitamínicos o la que la modifique o sustituya.b) Para aquellos medicamentos que se encuentren incluidos en los acuerdos 228 de2002 y 336 de 2006 del manual de medicamentos del plan obligatorio de salud ycorrespondan al código anatomofarmacológico A012A, A11G, A12A, B03B oaquella que lo modifique o sustituya.Para los productos con contenido de vitaminas, minerales u oligoelementos, quese les haya otorgado registro sanitario de medicamento y cuenten con indicaciónterapéutica para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación orehabilitación de alguna enfermedad. PREPARACIONES FARMACÉUTICAS A BASE RECURSOS NATURALES OPRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS QUE SE RECLASIFICAN A SUPLEMENTODIETARIO: 1.El laboratorio fabricante debe contar con la autorización para fabricar suplementosdietarios otorgada por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos,conforme a lo establecido en el artículo 7 del Decreto 3249 de 2006 modificado por elarticulo 2 del Decreto 3863 de 2008.El producto debe cumplir con la definición de suplemento dietario es decir que adicionea la dieta normal y que sea fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias conefecto fisiológico o nutricional.

_ Carrera lo. 17-11/21 PBX: 2948700Pagina Web http:/ .invima.gov.co Bogotá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia RESOLUCION NUMERO 2009025533 DeL 28 DE AGOSTO DE 2009 "Mediante la cual se establecen pautas para la reclasificación de algunos productos a Suplementos Dietarios”

3. La formulación del producto que se pretende reciasificar no puede ser modificada en susingredientes activos para efectos de la solicitud. Por tanto se debe mantener lacomposición que se encuentra aprobada en el registro sanitario de medicamentos asícomo su forma farmacéutica.

La solicitud deberá hacerse por medio de una MODIFICACIÓN al registro sanitario en el grupoen el que actualmente esta clasificado el producto objeto de solicitud, adjuntando los siguientesdocumentos: . Formulario de solicitud que puede bajar de la pagina web del INVIMAwww. invima.gov.co en trámites y servicios, formatos y formularios vigentes.. Recibo de pago por concepto de modificación correspondiente a la tarifa legal vigentecódigo 4001.. Documentación legal de acuerdo a lo exigido en el artículo 11, literal a para losproductos nacionales y literal b para los productos importados del decreto 3249 de 2006.. Documentación técnica de acuerdo a lo exigido en el artículo 11, literal a y b del decreto3249 de 2006 y artículo 1°, numeral 3 del decreto 3863 de 2008, (Ej, Si el productocontiene materias primas de origen bovino deberá presentar certificado de ausencia depriones de Encefalopatia Espongiforme Bovina, si el producto contiene algas deberápresentar certificado de análisis de metales pesados, etc). Además de presentar elproyecto de etiquetas, de acuerdo a lo establecido en el artículo 4° y 5° del decreto 3863de 2008.En el caso de solicitar mas de una marca deberá allegar un arte por cada marca. 68D No. 17-14/24 PBX: 2948700Página Web Kttf:/! www.invima.gov.co Bogotá - Colombia A.A. 20896