INVIMA - Resolución 2009032859 del 27 de Octubre de 2009

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia Libertad y OrdenRESOLUCIÓN No. 2009032859 DEL 27 DE OCTUBRE DE2009 Por la cual se modifica y adiciona la Resolución No. 2009023639 del 14 de agosto de2009 EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 11del artículo 8° del Decreto 1290 de 1994; los artículos 4°, 5°, 6°, 7° y el parágrafodel artículo 9° de la Ley 399 de 1997, y CONSIDERANDO: Que según el inciso 2° del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, lasordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijarla tarifa de las tasas y contribuciones. El Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro deuna tasa por parte del instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos, INVIMA, a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1° de la Ley 399 de 1997, elobjetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por losservicios prestados por el INVIMA. Así mismo el artículo 4% de la mencionada ley estableció los siguientes hechosgeneradores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de losregistros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos,dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales,homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y losdemás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) Laexpedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas oestablecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos,productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementosmédico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y losgenerados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedantener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes delaboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de losmedicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivosy elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales,homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y losdemás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) Laexpedición de certificados relacionados con los registros, y e) Los demás hechosque se presenten en desarrollo de los objetivos del INVIMA.

Que el artículo 6% de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para lafijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de | asCan Nro. 17-11/21 PBX: 294870! ws.Pagina poll www.invima.gov.co Bogotá - Colombia A.A. 20896 ~Pagina | de 6Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA — Ministerio de la Protección Social NG,República de Colombia 7) Yberto y Orden as . ARESOLUCIÓN No. 2009032859 DEL 27 DE OCTUBRE DE2009 Por la cual se modifica y adiciona la Resolución No. 2009023639 del 14 de agosto de2009

servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales deoperación y los costos de los programas de tecnificación, y ordena que las tarifasdeben fijarse en salarios mínimos legales diarios vigentes. Que el artículo 7° del Decreto 3249 de 2006 “Por el cual se reglamenta lafabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registrosanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de lossuplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636de 2005” modificado por el Decreto 3863 de 2008 estableció que las plantasubicadas en el territorio nacional dedicadas exclusivamente a la fabricación desuplementos dietarios, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura;asi mismo señaló que para los suplementos dietarios importados elaborados enplantas dedicadas exclusivamente a la fabricación de estos productos,independientemente de su denominación en el país de origen y que en Colombiacumplan con las caracteristicas para ser clasificados como suplementos dietarios,se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su documentoequivalente expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen yque en caso de no contar con dicho documento, requerirá visita por parte delInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, quienexpedirá la certificación correspondiente.

Con base en lo anterior, se hace necesario incluir como nuevos hechosgeneradores de tarifa las visitas para certificar en Buenas Prácticas deManufactura a los establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamentea la producción de Suplementos Dietarios; así mismo, se debe incluir las visitastendientes a renovar o ampliar la certificación en Buenas Practicas de Manufacturaen este sentido, modificando los conceptos de los códigos 4010, 4011, 4012,4013, 4016, 4031, 4032, 4033 y 4035 del Manual de Tarifas del Invima. Que por otro lado, el Decreto 2380 de 2009, “Por el cual se modifican los Decretos1500 de 2007 y 2965 de 2008 y se dictan otras disposiciones”, a través del artículo9 que modificó el artículo 52 del Decreto 1500 de 2007, señala que losestablecimientos que estén interesados en importar carne y productos cárnicoscomestibles tendrán hasta el 4 de mayo de 2012 para dar cumplimiento a lodispuesto en el presente decreto, indicando que el INVIMA establecerá losprocedimientos para autorizar los establecimientos interesados en importar carney productos cámicos comestibles durante el periodo de transición. Teniendo encuenta lo anterior se hace necesario incluir como nuevos servicios los siguientes: - Visita de autorización a establecimientos de carne y/o productos carnicoscomestibles de países exportadores que desean admisibilidad de sus productosen Colombia, ubicados en la Zona 1: Centroamégica; El Caribe; Suraméricaexcepto Brasil, Chile Argentina y Puerto Ree 8D.Nro. 17-41121. PBX: 2948700 NW erPin SE a go co Bogotá- Colgmbia Awl. 20896Pagina 2 de 6Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA — ”,+Ministerio de la Protección Social A Pa,yA República de Colombia =).

Libertad y Orden edESTAS

RESOLUCIÓN No. 2009032859 DEL 27 DE OCTUBRE DE2009

Por la cual se modifica y adiciona la Resolución No. 2009023639 del 14 de agosto de2009 - Visita de autorización a establecimientos de carne y/o productos cárnicoscomestibles de países exportadores que desean admisibilidad de sus productosen Colombia, ubicados en la Zona 2: Estados Unidos; Canadá; México; Chile;Brasil; África y Puerto Rico. - Visita de autorización a establecimientos de carne y/o productos cárnicoscomestibles de países exportadores que desean admisibilidad de sus productosen Colombia, ubicados en la Zona 3: Europa; Asia; Oceanía y Argentina. Por su parte, conforme a lo estipulado en los numerales 10° del artículo 4° delDecreto 1290 de 1994 y 15 del artículo 10° del Decreto 211 de 2004 correspondeal Invima, en cabeza de la Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicasrealizar los análisis de laboratorio cualitativos y cuantitativos pertinentes de losproductos objeto de su competencia, en este caso los alimentos, para determinarla presencia de organismos genéticamente modificados en alimentos paraconsumo humano situación que hace necesaria la inclusión como nuevos hechosgeneradores de tarifa, los siguientes: - Analisis cualitativo de eventos de transformación para la detección de organismosgenéticamente modificados. Más 6,96 SMLDV por Análisis cualitativo adicional deeventos de transformación para la detección de organismos genéticamentemodificados.

• Análisis cuantitativo (adicional al análisis cualitativo) por evento de transformaciónpara la detección de organismos genéticamente modificados.

Por último, se hace necesario desglosar en código 4002 del Manual de Tarifas delInvima, debido a que se ha identificado que se surten diferentes procedimientospara la expedición de certificaciones, dependiendo del tipo acto y/o información acertificar, por lo que se surte un procedimiento diferente en cada caso. Por suparte la expedición de una autorización por parte de la entidad, también surte supropio procedimiento, lo que justifica el desglose del concepto. Que teniendo en cuenta los anteriores argumentos, se hace necesario modificar yadicionar la Resolución 2009023639 del 14 de agosto de 2009 en el sentido demodificar los conceptos de los códigos 4010, 4011, 4012, 4013, 4016, 4031, 4032,4033 y 4035, desglosar el código 4002 e incluir como nuevos servicios del INVIMAlos contemplados en los códigos 2068, 2069, 4066, 4067 y 4068, a efectos que elInstituto recupere los costos de los servicios prestados y garantice en debidaforma los derechos de sus usuarios, de acuerdo al procedimiento establecido parael efecto. Que con fundamento en lo expuesto y de conformidad con lo consagrado en losnumerales 1, 2 y 11 del artículo 8” del Decreto 1290 de 1994, el Director ENro. 17-11/21 PBX: 2948700 Nw pPagina ttp:// www.invima gov.co Bogota - Colófmbia A.A. 2089 Pagina 3 de 6Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA “+Ministerio de la Protección Social , 7.Republica de Colombia 7) >libra Orden 2)RESOLUCION No. 2009032859 DEL 27 DE OCTUBRE DE2009

Por la cual se modifica y adiciona la Resolución No. 2009023639 del 14 de agosto de2009 del INVIMA puede expedir los actos administrativos propios de su cargo tendientesa dirigir la gestión del INVIMA.

RESUELVE: ARTÍCULO PRIMERO. Modificar el artículo primero de la Resolución No.2009023639 del 14 de agosto de 2009 “Certificados de Calidad de Alimentos yBebidas Alcohólicas” de acuerdo a la parte motiva, en el sentido de incluir comonuevos servicios del Invima los contemplados en los códigos 2068 y 2069 delManual de Tarifas del Invima de la siguiente manera: _ Codigo— Concepto | SMLDVAnálisis cualitativo de eventos de transformación para la detección de2068 organismos genéticamente modificados. Más 6,96 SMLDV por Análisis|cualitativo adicional de eventos de transformación para la detección del_ jorganismos genéticamente modificados.Analisis cuantitativo (adicional al análisis cualitativo) por evento del2069 transformación para la detección de organismos genéticamentel 16,48modificados.

20,33 ARTÍCULO SEGUNDO. Modificar el artículo primero de la Resolución No.2009023639 del 14 de agosto de 2009 “Otros Procedimientos” de acuerdo a laparte motiva, en el sentido de modificar tos conceptos de los códigos 4010, 4011,4012, 4013, 4016, 4031, 4032, 4033 y 4035, desglosar el código 4002 e incluircomo nuevos servicios del INVIMA los contemplados en los códigos 4066, 4067 y4068 del Manual de Tarifas del Invima de la siguiente manera:

Código i Concepto SMLDV|| 4002 Certificaciones y Autorizaciones. ml4002-1 [Certificación histórica de actualización de Notificación Sanitaria 3,974002-2 [Certificación de venta libre en formato OMS; Certificación de venta libre 3,59con observaciones especificas4002-3 |Certificación de no obligatoriedad de registro sanitario o de exportación 5,53| 4002-4 [Certificación de Venta Libre Automático con firma digital 0,62[_._4002-5__ ¡Autorizaciones . a 3,93 (..) Código Concepto SMLDV4010 Visitas para certificar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: 535Establecimientos de productos fitoterapeúticos ó Establecimientos conplanta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción dea suplementos dietarios. Y . Capeéra 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 Aw !Página tp lv invima.gov.co Bogota - Goldmbia ‘A.A. 20896 Pagina 4 de 6Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA — +Ministerio de la Protección Social WeRepública de Colombia Libertad y Orden

RESOLUCIÓN No. 2009032859 DEL 27 DE OCTUBR2009

Por la cual se modifica y adiciona la Resolución No. 2009023639 del 14 de agosto de2009 4011 Visita de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas 1.469de Manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos, Productos]Fitoterapéuticos 6 establecimientos con planta o áreas dedicadasexclusivamente a la producción de Suplementos Dietarios en elExterior: Zona 1: Centroamérica; El Caribe excepto Puerto Rico;

4012 Visita de certificación o renovación de certificación de Buenas Practicas} 2.700de Manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos, ProductosFitoterapeúticos 6 establecimientos con planta o áreas dedicadasexclusivamente a la producción de Suplementos Dietarios. en elExterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; México; Chile; Brasil; Africa ylPuerto Rico. . A A .4013 Visita de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas; 4.022de Manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos, Productos|Fitoterapeúticos ó establecimientos con planta o áreas dedicadasexclusivamente a la producción de Suplementos Dietarios en elExterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceaníay Argentina. ME Código | Concepto SMLDV4016 Visitas para Renovación de Certificados de Buenas Prácticas del 535Manufactura (BPM) de: Establecimientos de productos fitoterapeúticos o'establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la]producción de Suplementos Dietarios. 0)

1. Código Concepto SMLDV|4031 Visitas de ampliación a la certificación de Buenas Prácticas de 958Manufactura (BPM) a laboratorios de Medicamentos, ProductosFitoterapéuticos ó establecimientos con planta o áreas dedicadasexclusivamente a la producción de Suplementos Dietarios en elExterior: Zona 1: Centroamérica, El Caribe excepto Puerto Rico,Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina.4032 Visitas de ampliación a la certificación de Buenas Prácticas de 1.830Manufactura (BPM) a laboratorios de Medicamentos, ProductosFitoterapéuticos 6 establecimientos con planta o áreas dedicadasexclusivamente a la producción de Suplementos Dietarios en elExterior: Zona 2: Estados Unidos, Canadá, México, Chile, Brasil, Africa y!___ Puerto Rico.4033 Visitas de ampliación a la certificación de Buenas Prácticas de 2,424Manufactura (BPM) a laboratorios de Medicamentos, ProductosFitoterapéuticos ó establecimientos con planta o áreas dedicadasexclusivamente a la producción de Suplementos Dietarios en el[Exterior: Zona 3: Europa, Asia, Oceania y Argentina. _ ZA yr(...) 47411121 PBX: 2948700 SMPágina http: ll www. invima,govco Bogotá- Col AA, 20896Pagina 5 de 6Libertad y Orden Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia AAN

RESOLUCIÓN No. 2009032859 DEL 27 DE OCTUBRE DE2009

Por la cual se modifica y adiciona la Resolución No. 2009023639 del 14 de agosto de2009 Concepto SMLDVVisitas de Ampliación para productos, áreas de manufactura o procesosproductivos nuevos de laboratorios certificados con BPM:Establecimientos de Productos Fitoterapeúticos o establecimientos conplanta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción delSuplementos Dietarios. 335 (...) Código Concepto | SMLDV4066 4067 Visita de autorización a establecimientos de carne y/o productos cárnicos]comestibles de países exportadores que desean admisibilidad de susproductos en Colombia, ubicados en la Zona 1: Centroamérica; ElCaribe; Suramérica excepto Brasil, Chile Argentina y Puerto Rico. 379 Visita de autorización a establecimientos de carne y/o productos cárnicoscomestibles de paises exportadores que desean admisibilidad de susproductos en Colombia, ubicados en la Zona 2: Estados Unidos; Canadá;México; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 512 | 4068 |Visita de autorización a establecimientos de carne y/o productos cárnicos!comestibles de países exportadores que desean admisibilidad de susproductos en Colombia, ubicados en la Zona 3: Europa; Asia; Oceanía y|Argentina. 873 y) ARTÍCULO TERCERO. La presente resolución rige a partir de la fecha de supublicación. Dada en Bogota, D. C., a los veintisiete (27) días del mes de octubre de 2009. La Secretaria General

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

JAIRO CESPEBES CAMACHODirector General Perla Inés Limás Álvarez. La Jefe Oficina Asesora Juridica Aura Vioath Corres, La Sutxiactora de Registros Sanilarios. Clara Isabel Rogyiguez Serrano. La Subdirectora de Medicamentas y Puoductos Biolagrens. Martha Cach La Subdirectora de Alimentos y Bebidas Alcohólicas, La Jofe Oficina Asesora de Planeación, Informática y Estadistica tedriguez Ramirez Laure Pascilh Astreed Carolina Sierra Ari Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700Pagina Web http:// www.invima.gov.co Bogotá - ia A.A. 20896Pagina 6 de 6