INVIMA - Resolución 2009036096 del 27 de Noviembre de 2009

instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia Libertad y Orden RESOLUCIÓN No. 2009036096 DEL 27 de Noviembre de 2009 “Por la cual se modifica la Resolución No. 2007025594 del 1 de noviembre de 2007, por la cualse expide el Reglamento interno de las salas especializadas de la comisión revisora” El DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS YALIMENTOS -— INVIMA En ejercicio de sus facultades legales, en especial las que le confieren el artículo 8 delDecreto 1290 de 1994 en sus numerales 11 y 14 “por el cual se precisan las funciones delInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA y se establece suorganización básica”, y el artículo 17 del Acuerdo 003 de 2006 “Por el cual se modifica lacomposición y funciones de la Comision Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos — INVIMA CONSIDERANDO Que la Comisión Revisora conforme lo dispone el artículo 11 del Decreto 1290 de 1994 fuecreada por el Decreto Ley 981 de 1975 como órgano consultor del INVIMA y conservará elcarácter general que le señalan las disposiciones vigentes. Su composición y sus funcionespodrán ser modificadas por la Junta Directiva del INVIMA, de acuerdo con las exigenciasespecíficas para la emisión de los conceptos requeridos para la expedición, ampliación omodificación de registros sanitarios relacionados con los productos establecidos en el artículo245de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.

Que su función como órgano consultor y de asesoría fue ratificado por el Decreto 211 de2004. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 17 del Acuerdo 003 de 2006, el DirectorGeneral del INVIMA, adoptará mediante resolución el reglamento interno que permita eladecuado funcionamiento de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora. Que las funciones que actualmente desarrolla la comisión revisora se encuentran plasmadasen el Acuerdo 003 de 2006 modificado por los Acuerdos 008 de 2007 y 009 de 2009 delConsejo Directivo del INVIMA, estableciéndose que es el máximo órgano consultor de laentidad, siendo encargada de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos ytecnológicos de los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993. Esteórgano consultor actúa y cumple sus funciones a través de las siguientes SalasEspecializadas: a. Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos; Carrera 68D Nro, 17-11/21 PBX: 2948700Página Web http:!/ www.invima.gov.co Bogotá — Colombia A.A. 20896 A)Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia Lbs Olen RESOLUCION No. 2009036096 del 27 de noviembre de 2009 “Por la cual se modifica la resolución No. 2007025594 del 1 de noviembre de 2007, la cualseñala el Reglamento interno de las salas especializadas de la comisión revisora”

. Sala Especializada de Productos Naturales;. Sala Especializada de Medicamentos Homeopaticos;. Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas;. Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios;Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in Vitro; Que mediante la Resolución 2007025594 del 1 de noviembre de 2007 se adoptó elReglamento interno de las salas especializadas de la Comisión Revisora. Que es preciso señalar las normas especiales que indican las funciones de SalasEspecializadas y que en aras de una mejor y más eficiente distribución del trabajo quegarantice el cumplimiento de las funciones que ejerce la Comisión Revisora, se considerapertinente modificar la Resolución 2007025594 del 1° de Noviembre de 2007. Que según consta en acta 06 del 17 de julio de 2009, el Consejo Directivo del INVIMA,solicitó que previo a la publicación de las actas de la Comisión Revisora en la página web delINVIMA, dichas actas fueran remitidas al Ministerio de la Protección Social, en su condiciónde ente rector. Lo anterior con el propósito de ser coherente con las políticas públicasexistentes, buscando la congruencia de las directrices en materia sanitaria.

Que dadas las anteriores consideraciones el Director General del INVIMA en uso de susfacultades legales: RESUELVE ARTÍCULO 1. Modificar el artículo 2 de la Resolución 2007025594 del 1° de noviembre de2007, el cual quedará de la siguiente manera: La Comisión Revisora, como máximo órgano consultor del Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos INVIMA, es la encargada de estudiar y conceptuar acerca de losaspectos científicos y técnicos de los asuntos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de1993 y demás disposiciones que otorgan competencias varias. Este órgano consultor actuaráy cumplirá sus funciones a través de las siguientes Salas Especializadas: aSala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos; bSala Especializada de Productos Naturales; cSala Especializada de Medicamentos Homeopáticos; vá Carrera 68D 7-11121 PBX: 2948700pres Bogotá - Colombia A.A. 20896instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia Ubenody Ortn RESOLUCIÓN No. 2009036096 del 27 de noviembre de 2009 “Por la cual se modifica la resolución No. 2007025594 del 1 de noviembre de 2007, la cualseñala el Reglamento interno de las salas especializadas de la comisión revisora”

dSala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas; eSala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios; fSala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in Vitro; PARÁGRAFO PRIMERO: Además de las funciones establecidas en el Acuerdo 003 de2006, las Salas Especializadas cumplen las funciones otorgadas por normas especiales; lanorma sanitaria respectiva señalará en qué tipo de trámites se requiere pronunciamientoprevio de la Comisión Revisora para proseguir con su estudio, situaciones en las cuales elconcepto de la Sala Especializada será obligatorio o la solicitud previa del mismo es decarácter imperativo. Dichos asuntos son los siguientes: 1En medicamentos y productos biológicos: .1, Evaluación farmacológica: artículo 27 del Decreto 677 de 1995..2. Protección de datos de prueba: Decreto 2085 de 2002.. Modificaciones de registros sanitarios: artículo 18 del Decreto 677 de 1995.. Concepto sobre estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad presentados. Artículo27 del Decreto 677 de 1995.. Revisión de Oficio de registros sanitarios: artículo 101 del Decreto 677 de 1995.. Clasificación de medicamentos de control especial: Artículo 73 del Decreto 677 de1995.. Medidas especiales para la importación de medicamentos. Artículo 96 del Decreto 677de 1995.. Medicamentos Vitales no disponibles (listado y actualización del mismo). Aticulos 3 y 5del Decreto 481 de 2004. 2En fitoterapéuticos: 2.1. Vademécum de plantas medicinales: Articulo 2 del Decreto 2268 de 2004.2.2. Modificaciones de registros sanitarios: Articulo 18 del Decreto 2266 de 20042.3. Revisión de oficio: Articulo 41 del Decreto 2266 de 2004.

3En suplementos dietarios: 3.1. Obtención del registro sanitario, (si el producto objeto de la solicitud contieneingredientes no contemplados en las listas de referencia) Artículo 3 del Decreto 3863de 2008.3.2. Revisión de oficio: Artículo 17 del Decreto 3249 de 2006. wh Ca ro. 17-11/21 PBX: 2948700Página Web http www.invima.qov.co Bogotá - Colombia A.A. 20896 A 9)Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y. Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia lbesad y Dnlen RESOLUCIÓN No. 2009036096 del 27 de noviembre de 2009 “Por la cual se modifica la resolución No. 2007025594 del 1 de noviembre de 2007, la cualseñala el Reglamento interno de las salas especializadas de la comisión revisora” 4En homeopáticos 4.1. Emitir concepto para obtención del registro sanitario de los medicamentoshomeopáticos simples y complejos de fabricación naciona! e importados: Artículo 21del Decreto 3554 de 2004,4.2. Modificaciones de registros sanitarios: Articulo 20 del Decreto 3554 de 2004.4.3. Evaluación de la utilidad terapéutica: Articulo 25 del Decreto 3554 de 2004.4.4. Productos biológicos en medicamentos homeopáticos. Artículo 39 del Decreto 3554 de2004.4.5. Revisión de Oficio: Articulo 54 del Decreto 3554 de 2004.4.6. Determinar la condición de comercialización de medicamentos homeopáticos. Artículo11 del Decreto 1737 de 2005.

5En Alimentos y Bebidas Alcohólicas: 5.1. Revisión de Oficio: Articulo 80 del Decreto 3075 de 1997.5.2. Cancelación de registro sanitario: Articulo 116 del Decreto 3075 de 1997.5.3. Concepto para alimentos obtenidos por biotecnología. Articulo 54 del Decreto 3075 de1997. 6En dispositivos médicos: 6.1. Revisión de Oficio: Articulo 34 del Decreto 4725 de 2005.6.2. Actividades respecto del Programa Nacional de Tecnovigilancia: Articulo 28 de laResolución 4816 de 2008 7En reactivos de diagnóstico in vitro 7.1. Concepto técnico especializado para los reactivos de diagnóstico in vitro categoria III.Artículo 7 del Decreto 3770 de 2004.7.2. Registro Sanitario para reactivos de diagnóstico in vitro categoria Ill. Artículo 8 delDecreto 3770 de 2004, modificado por el artículo 1 del Decreto 4124 de 2008.7.3. Ingredientes, aditivos y sustancias no incluidos en las referencias aceptadas:Artículo 10 del Decreto 3770 de 2004.7.4. Cancelación de registro sanitario: Articulo 16 de Decreto 3770 de 2004.7.5. Medidas especiales para autorizar importación: Articulo 28 Decreto 3770 de 2004. va 17-11121 PBX: 2948700A Web e .invima.gov.co Bogota - Colombia A.A. 20896instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

bletad y Oteo RESOLUCIÓN No. 2009036096 del 27 de noviembre de 2009 “Por la cual se modifica la resolución No. 2007025594 del 1 de noviembre de 2007, la cualseñala el Reglamento interno de las salas especializadas de la comisión revisora” 8En Antiobesidad Las establecidas en la Ley 1355 de 2009 y la reglamentación que expida el Ministerio deProtección social, la cual se entenderá incorporada.

PARÁGRAFO SEGUNDO: En lo demás asuntos actuará como órgano asesor y consultor delINVIMA.

ARTÍCULO 2. ACTAS Y GRADO DE CONSULTA: Adicionar al artículo 11 de la Resolución2007025594 del 1° de noviembre de 2007: PARÁGRAFO: Una vez sea revisada el acta de la sesión correspondiente de la SalaEspecializada, por el subdirector respectivo (secretario técnico), ésta se remitirá vía correoelectrónico al Viceministerio de Salud y Bienestar del Ministerio de la Protección Social parasu consulta y observaciones de manera inmediata y por el término de tres (3) días. Si hubiese alguna observación a las actas por parte del Viceministerio de Salud y Bienestardel Ministerio de la Protección Social, el Subdirector respectivo (Secretario Técnico) lasevaluará de acuerdo a la naturaleza de las mismas y decidirá si se lleva nuevamente a laSala o se aplaza la decisión.

ARTÍCULO 3. REPARTO. Modificar el artículo 17 de la Resolución 2007025594 del 1 denoviembre de 2007, el cual quedara de la siguiente manera: El reparto de los expedientes que serán sometidos a estudio de la Sala Especializada serealizará teniendo en cuenta la fecha de radicación de cada solicitud, a excepción deaquellos casos de urgencia de su tratamiento o de salud pública, en cuyo evento, deberáquedar consignada en el acta de la sesión de pre-sala la justificación respectiva para laalteración de los turnos. Lo anterior de conformidad con la programación aprobada por elDirector General del Instituto en la cual se aprueban las fechas de las sesiones ordinarias delas salas especializadas. Los subdirectores (secretarios técnicos) de las salas serán los responsables delcumplimiento de los turnos respectivos. ARTÍCULO 4. PRE-SALA: Modificar el artículo 31 resolución 2007025594 del 1 denoviembre de 2007, el cual quedará de la siguiente manera: Sólo se enviarán a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, los asuntos que porcompetencia le hayan asignado las normas sanitarias vigentes. Una vez recibidas lassolicitudes, los Subdirectores (Secretarios Técnicos), serán responsables del cumplimientode esta disposición y para dichos efectos se conformarán las pre-salas en las cuales se MÁ Cal 17-1121 PBX: 2948700ge Web biti! www.invima.gov.co Bogotá - Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

libertad y Onden RESOLUCION No. 2009036096 del 27 de noviembre de 2009 “Por la cual se modifica la resolución No. 2007025594 del 1 de noviembre de 2007, ia cualseñala el Reglamento interno de las salas especializadas de la comisión revisora” estudiarán las solicitudes recibidas y se realizará la respectiva depuración de conformidadcon las competencias definidas. Esta pre-sala estará conformada por: -La Secretaria Técnica de la Sala Especializada -La Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada -Un Coordinador de cada Subdirección de acuerdo con el tema de la sala especializada Podrán participar también en esta pre-sala, un Coordinador de la Subdirección de RegistrosSanitarios y un Asesor de la Dirección General para efectos de seguimiento y control. Dicha pre-sala se efectuará previamente a la definición de la agenda de cada sesión de salaespecializada y de estas reuniones se levantará un acta en la cual se dejarán claramenteestablecidos que asuntos serán sometidos a estudio de la sala especializada y se procederáa revisar los expedientes para verificar la remisión de los documentos solicitados. La convocatoria a esta pre-sala estará a cargo del Subdirector (secretario técnico) respectivo. Los documentos y/o asuntos serán remitidos a los miembros de las Salas Especializadas conveinte (20) días de anticipación como mínimo. ARTÍCULO 5. VIGENCIA: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su expedicióny deroga las disposiciones que le sean contrarias. Dada en Bogotá D.C., a los veintisiete (27) dias del mes de noviembre del año 2009.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

¡RO CÉSPEDES CAMACHODirector Gener,

Proyectó: Neyde Femanda Contreras ON iAsesora Juridica Dirección Gengrat.!

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¡RO CÉSPEDES CAMACHODirector Gener,

Proyectó: Neyde Femanda Contreras ON iAsesora Juridica Dirección Gengrat.!

\Revisó: Melissa Triana Luna oaOficina Asesora Juridica Carrera 68D Nro. 17-11/24 PBX: 2948700Pagina Web http:!/ www.invima.gov.co Bogota - Colombia A.A. 20896