INVIMA - Resolución 2010022392 del 23 de Julio de 2010

-. e.... InstitutoNacionalde Vigilanciade Medicamentos y AllmentosINVIMA " ~"' ....Ministeriode laProtecci6nSocial , ..--'.' , Republicade Colombia - , UbertndyOflhJlRESOLUCION No. 2010022392 del23 de juliode 2010 "Porlacualse regiamenta latoma de muestras pre-comercializaci6nde productos biol6gicos" EI DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA En ejerciciode sus facultadeslegalesy en especial/asque Ie confiereelnumeral2 delarticulo8°,en desarrollode losnumerales1 y10 delarticulo4° delDecreto1290 de 1994, CONSIDERANDO QUE: De conformidadcon elnumeral10 delArticulo4 delDecreto1290 de 1994,es funci6ndel INVIMA, efectuarlaspruebas de /aboratorioque considerede mayor complejidada los productosestipuladosen elarticulo245 de laLey 100 de 1993 y en lasdemas normas pertinentes,asicomo tambil~n desarrollar,montary divulgarnuevas tecnicasde analisisy ejercerfuncionescomo LaboratorioNacionalde Referencia. Adicionalmente,elnumeral2 delarticulo8 delDecreto1290 de 1994 establececomo una funci6ndelDirectorGeneraldelINVIMA elplanear,coordinary controlareldesarrollode lasfuncionesasignadasaIINVIMA. En lavisitade auditoriarealizadaallNVIMA porlaOPS/OMS en Bogota D.C.,del14 al18

de septiembrede 2009, con el finde que el InstitutoNacional de Vigilanciade Medicamentosy AlimentosINVIMA sea certificadocomo AutoridadReguladoraNacional de Referenciade la OPS/OMS, losauditoresen elm6dulo 10. LaboratorioNacionalde ControlCalidad,formularoncomo recomendaci6n,la reglamentaci6ndel muestreo de productosbiol6gicospara laliberaci6nde totespre-comercializaci6nde vacunas,sueros de origenanimal,productoshemoderivadosy otrosproductosbiol6gicosque determineel INVIMA con base en elpotencialriesgo sanitarioque puedan representar. Y teniendoen cuenta que et articulo92 del Decreto 677 de 1995, estableceque la autoridadsanitariapodra exigirla toma de muestras en cualquiermomento, se hace necesarioreglamentarlapreviaIiberaci6nalusa y/olacomercializaci6nen Colombia de loslotesde lasvacunas,lossueros de origenanimal,losproductoshemoderivados y otrosproductosbiot6gicosque determineet tNVIMA con base en et potencialriesgo sanitarioque puedan representar,en aras de garantizarsu calidad,eficaciay seguridad; estode conformidadcon losparametrosinternacionalesy segun recomendacionesque al respectoemitala Seriede InformesTecnicosde la OMS, Gulas de laEMEA (Agencia Europea de Medicamentos), Guias de la ICH (ConferenciaInternacionalsobre Armonizaci6n),Gulas de la FDA (Administraci6nde Drogas y Alimentosde losEstados

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$iglnaWeb htlp:J1~v.coBogotaColombiaA.A.20896 1• ' .' InstitutoNacionalde Vigllanciade Medicamentos y Alimentos-INVIMA ,'.~ •.t.:; Ministenode laProteccl6nSocial • '.'.' Republicade Colombia LooltodyOrden RESOLUCION No. 2010022392 del23 de juliode 2010 "Porlacualse reglamentala~oma de muestraspre·comercializaci6nde productos biol6gicos" Unidos),Farmacopeas Oficialesacogidas en Colombia 0 lasespecificacionesy tecnicas analiticasaprobadas a travesdelRegistroSanitarioemitidopor eIINVIMA. En mento de 10 anterior, RESUELVE ARTIcULO PRIMERO. Todo Titulardel RegistroSanitario,productor0 importadorde vacunas, sueros de origenanimal,hemoderivados y otrosbiol6gicosque determine el INVIMA que se importen0 produzcan en elpais,debera presentarante eIINVIMA, antes de su circulaci6ny/ocomercializaci6n,lasmuestras y ladocumentaci6n soportedellotea Iiberar,con elfinde serevaluadopor elLaboratoriode ProductosBiol6gicosdeIINVIMA. ARTIcULO SEGUNDO. EI procedimientoque elinteresado(TitulardelRegistroSanitario, productor0 importadorde vacunas, sueros de origen animal,hemoderivados y otros biol6gicosque se importen 0 produzcan en el pais,debera seguirpara la entrega de

muestrasy documentaci6n de loslotesa evaluarde dichosproductos,sera elsiguiente:

1. Entregade muestras para analisispor cada lotea comercializar.Las muestras seran recolectadasporTitulardelRegistroSanitario,productor0 importador,garantizandola entregaallNVIMA en lacantidadnecesariapara hacer un analisiscompleto de control de calidady conservando lascondicionesde almacenamiento requeridas.

2. Documentaci6n a entregaral INVIMA por cada lote:EI protocolo/registrode lote resumido de laproducci6ny elcontrolde calidad,certificadode analisisde calidaddel lotey certificadode Iiberaci6ndelloteemitidopor laAutoridadNacionalde Controldel pais de origen.Para el caso de los productos importados,se debera mencionar, ademas, lacantidadde dosis importadasa Colombia.Toda ladocumentaci6n debe estardebidamente firmada por elresponsablede laIiberaci6ndellote.

PARAGRAFO PRIMERO. EI INVIMA acogera los estandares 0 materialde referencia establecidospor Organismos 0 Centros CientificosNacionales e Internacionalestales como laOrganizaci6nMundialde laSalud,lasfarmacopeas Oficialesen Colombia segun el Decreto 677 de 1995, las Autoridadesde paises de referenciamencionados en el Decreto162 de 2004, entreotros. PARAGRAFO SEGUNDO. EI fabricantedebera proveerel(los)estandar(es),patr6n(s)0 material(5)de referencia,reactivosbiol6gicos,reactivosy losprotocolosnecesariospara

la evaluaci6n de los productos biol6gicos,asi como la capacitaci6nen tecnicas 2 Carrera68 JlU&,.-+tto\1/21~X: 2948700

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PARAGRAFO TERCERO. Se debe certificarque lasmateriasprimasy medios de cultivo de origenbovino,utilizadosduranteelprocesode fabricaci6nde un productobiol6gico, estanIibresde agentestransmisoresde encefalitisespongiformebovinay en general exentosde agentesadventicios. ARTicULO TERCERO. En loscasos en que los resultadosde la evaluaci6nde las muestrasy de la documentaci6nallegadano sea satisfactoria,el Titulardel Registro Sanitario,productor0 importadorde vacunas,suerosde origenanimal,hemoderivadosy otrosproductosbiol6gicosque ellNVIMA determine,que se importen0 produzcanen el pais,no podraIiberarelloteparasu usa 0 comercializaci6nen Colombia,so pena de las

sancionesa que haya lugar,previstasen elDecreto677 de 1995. ARTicULO CUARTO. Vigencia.La presenteresoluci6nrigea partirde lafecha de su publicaci6n. Dada en BogotaD.C.,el23de juliode 2010. PUBLiQUESE Y CUMPLASE •"q~royecl6: PaulaAnd'''''GiraldoHernandez /J ~evis6: MalissaT,ill,.Luna;N8IaliaGiraldo;P8I,iciaLa6n Trivift0f . Aprob6:AuraYinetheorr""Nillo.JeteOflclnaA8esoraJurldica,- MaMa CeciliaRodriguezRamirez,Subdlrectorade Medlcament""y ProductOG8lol6gic06 ea"""?"2fIiBX'""700Pigln.Web http://='~ov.co BogotaColombia A.A.20896 3